藥品基本知識(shí)與概念

基本知識(shí)與概念第一章藥品的分類一、藥品的臨床分類抗微生物、抗腫瘤藥物、消化系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、營(yíng)養(yǎng)治療藥物等二、藥品的市場(chǎng)分類新特藥、普藥、OTC、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和戒毒藥品

第二章藥品劑型第三章藥品價(jià)格管理一、政府定價(jià)與市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、藥品單獨(dú)定價(jià)

國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格管理總的原則是，宏觀調(diào)控與市場(chǎng)調(diào)節(jié)相結(jié)合。藥品價(jià)格實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)、政府定價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)三種形式。納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的藥品、少數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)具有壟斷性和特殊性的藥品，如麻醉藥品、一類精神藥品，計(jì)劃生育和計(jì)劃免疫藥品等實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)或政府定價(jià)；其他藥品價(jià)格由企業(yè)自主確定價(jià)格。二、最高零售價(jià)、批發(fā)價(jià)、中標(biāo)價(jià)、供貨價(jià)、扣率

計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，藥品定價(jià)一般有出廠價(jià)、批發(fā)價(jià)、零售價(jià)；2000年之后，藥品定價(jià)只有零售價(jià)。一般出廠價(jià)×1.15＝批發(fā)價(jià)；批發(fā)價(jià)×1.15＝零售價(jià)三、藥品差比價(jià)規(guī)則注射劑按1.7進(jìn)行差比，口服制劑按1.95進(jìn)行差比

第四章GMP與GSP一、“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。2004年6月30日之前，所有的藥品制劑、原料藥生產(chǎn)必須通過GMP認(rèn)證，已通過GMP認(rèn)證的企業(yè)可以在藥品認(rèn)證管理中心查詢。二、GSP是“Goodsupplypractice(藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范)”英文翻譯的縮寫，它是一個(gè)國(guó)際通用概念，也是國(guó)家對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一種法定的監(jiān)督管理形式。按照GSP的要求，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須圍繞保證藥品質(zhì)量的宗旨，從藥品管理和人員、設(shè)備、采購、入庫、儲(chǔ)存、出庫、銷售等環(huán)節(jié)建立一套完整的質(zhì)量保證體系。GSP實(shí)施細(xì)則對(duì)藥店的各個(gè)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)條件都有詳細(xì)的規(guī)定，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件、軟件系統(tǒng)包括質(zhì)管制度、文件制度、原始紀(jì)錄、人員培訓(xùn)等都提出了比較高的要求，比如企業(yè)硬件設(shè)施要齊全、科學(xué)，尤其是要配備養(yǎng)護(hù)室，而倉庫則嚴(yán)格要求實(shí)行色標(biāo)管理等等。通過層層把關(guān)，有效地杜絕假劣藥品的進(jìn)入和質(zhì)量事故的發(fā)生，從而確保用藥安全有效。在我國(guó)，2004年12月31日之前，所有的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須通過GSP認(rèn)證。第五章醫(yī)院分級(jí)管理1989年11月29日開始實(shí)行。對(duì)醫(yī)院分級(jí)管理的依據(jù)是醫(yī)院的功能、任務(wù)、設(shè)施條件、技術(shù)建設(shè)、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和科學(xué)管理的綜合水平。醫(yī)院按其功能、任務(wù)不同劃分為一、二、三級(jí)。一級(jí)醫(yī)院：是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防、醫(yī)療、保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院（病床數(shù)在100張以內(nèi)，包括100張）；二級(jí)醫(yī)院：是向多個(gè)社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔(dān)一定教學(xué)、科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院（病床數(shù)在101張--500張之間）；三級(jí)醫(yī)院：是向幾個(gè)地區(qū)提供高水平?？菩葬t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)的區(qū)域性以上的醫(yī)院（病床數(shù)在501`張以上）。軍隊(duì)、企事業(yè)單位及集體、個(gè)體舉辦的醫(yī)院的級(jí)別，可比照劃定。各級(jí)醫(yī)院經(jīng)過評(píng)審，按照《醫(yī)院分級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)》如技術(shù)水平、醫(yī)療條件、科研能力、管理水平等的差別確定為甲，乙、丙三等，其中三級(jí)醫(yī)院增設(shè)特等，因此醫(yī)院共分三級(jí)十等。實(shí)際執(zhí)行中，一級(jí)醫(yī)院不分甲、乙、丙三等。第六章第一終端和第三終端醫(yī)藥行業(yè)，一般把醫(yī)院市場(chǎng)稱為“第一終端”，藥店市場(chǎng)稱為“第二終端”。其中醫(yī)院市場(chǎng)占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)份額的70%-80%，為藥品銷售的主要終端所在。所謂第三終端，是近年來逐漸浮現(xiàn)并被大力宣傳的一個(gè)概念，是指那些既不是醫(yī)院也不是藥店的地方，包括城市、城鄉(xiāng)結(jié)合部以及農(nóng)村地區(qū)的小診所、衛(wèi)生服務(wù)所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和民營(yíng)衛(wèi)生院，尤其是在廣大的農(nóng)村地區(qū)。事實(shí)上這些市場(chǎng)原本存在，只是第三終端的概念使之被更加重視和廣為宣傳。農(nóng)村市場(chǎng)是第三終端的主戰(zhàn)場(chǎng)，隨著城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療體系的不斷建立和完善，第三終端的市場(chǎng)潛力和容量不斷擴(kuò)大，越來越受到各個(gè)廠家的重視。但是需要提醒的是，第三終端的容量的確在放大，但是與第一終端（醫(yī)院臨床）的絕對(duì)值相比，還是非常之低的。并不是所有的臨床產(chǎn)品都適合第三終端的銷售。在第三終端市場(chǎng)，一般是低端藥物、抗生素、胃腸道用藥等用量較大。第三終端操作有著與第一和第二終端不同之處，有些地方需要引起我們的重視。第三終端也可能是個(gè)人或者醫(yī)藥公司操作，需要關(guān)注客戶的銷售方式：是通過做促銷進(jìn)行銷售？還是放到柜面上自然消耗？前者應(yīng)該是我們最好的客戶，進(jìn)行有效的促銷對(duì)上量很重要，同時(shí)這部分客戶有可能對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感。操作產(chǎn)品做第三終端的客戶，很可能終端走向不明確，市場(chǎng)難以控制。在沒有特別的品牌的情況下，第三終端往往對(duì)價(jià)格很敏感。產(chǎn)品更換廠家比較容易，因此忠誠代理商的培養(yǎng)比較困難，對(duì)日常跟蹤的要求比較高。操作第三終端的客戶群素質(zhì)整體上要比操作醫(yī)院臨床的客戶群素質(zhì)略低一些。第三終端醫(yī)護(hù)人員素質(zhì)整體偏低，在臨床上由于用藥不當(dāng)造成的“藥品不良事件”發(fā)生率較高，而這些事件發(fā)生后很容易忽略用藥不當(dāng)而將責(zé)任推向生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品質(zhì)量。隨著基藥制度實(shí)施和完善，第三終端市場(chǎng)越來越多的成為基藥市場(chǎng)，其運(yùn)作模式發(fā)生了根本性的改變第七章國(guó)家基本藥物、國(guó)家醫(yī)保藥物和新農(nóng)合藥物

一、國(guó)家基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物目錄是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用藥品的依據(jù)。二、國(guó)家醫(yī)保藥物適用于基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)基金支付參保人員藥品費(fèi)用和強(qiáng)化醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)療服務(wù)管理的政策依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)。三、新農(nóng)合藥物政府組織領(lǐng)導(dǎo)，農(nóng)民自愿參加，以大病統(tǒng)籌為主的醫(yī)療互助共濟(jì)制度。

第八章藥品注冊(cè)分類一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品；通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；新的復(fù)方制劑。2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑；3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品；已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑；改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑；5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑；6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑(仿制藥)二、中藥注冊(cè)管理分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。

2、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。

3、中藥材的代用品。

4、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。

5、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。

6、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。

7、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。