流行病課件：醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)完整版

醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)方法1什么是科學(xué)研究？科學(xué)是研究主體和客觀事物之間的關(guān)系，并正確反映客觀事物本質(zhì)和規(guī)律的主要手段。在科學(xué)研究中，人們應(yīng)用公認(rèn)的方法，遵循一定的規(guī)則和步驟，去獲取客觀事物的認(rèn)知。

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臨床科研設(shè)計(jì)書的撰寫是臨床科研工作的首要程序，只有這樣才能開始臨床科研工作，提高成功的把握度?？蒲性O(shè)計(jì)方法及撰寫是臨床科研工作者必須掌握和學(xué)會(huì)的基本技能。3

一、科學(xué)研究設(shè)計(jì)的原則與策略

科學(xué)研究設(shè)計(jì)的原則和策略，就是在保證整個(gè)研究切實(shí)可行的前提下盡可能減少兩類誤差，以達(dá)到準(zhǔn)確的目的。減少隨機(jī)誤差以提高研究的精確性(precision)減少系統(tǒng)誤差以提高研究的有效性（validity）

4（一）提高研究的精確性 隨機(jī)誤差主要來(lái)源于對(duì)研究對(duì)象的選擇過(guò)程，這種隨機(jī)誤差被稱為抽樣誤差或抽樣變異。增加樣本含量提高統(tǒng)計(jì)效率不增加樣本含量的情況下，通過(guò)細(xì)致的研究設(shè)計(jì)而從研究對(duì)象獲取盡可能多的統(tǒng)計(jì)信息5（二）提高研究的有效性

盡可能減少在研究過(guò)程中可能產(chǎn)生的各類偏倚。（三）保證研究的可行性

在研究的設(shè)計(jì)階段就應(yīng)充分考慮研究的可行性，包括研究人員的組成，是否擁有必要的儀器設(shè)備，經(jīng)費(fèi)是否充足，對(duì)研究實(shí)施過(guò)程中可能遇到的種種困難是否有解決的辦法等。一個(gè)好的研究設(shè)計(jì)應(yīng)是在保證研究切實(shí)可行的前提下，獲得盡可能高的精確性和真實(shí)性。

6二、流行病學(xué)研究設(shè)計(jì)類型實(shí)驗(yàn)研究(experimentalstudy)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究(quasi-experimentalstudy)觀察性研究（observationalstudy）7（一）實(shí)驗(yàn)研究

實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)用于檢驗(yàn)病因假設(shè)并估計(jì)即時(shí)的生物學(xué)和行為的作用。實(shí)驗(yàn)對(duì)象往往有高度選擇性，很少能代表一般人群臨床試驗(yàn)

往往局限于高度選擇的人群，如確診病例。臨床試驗(yàn)主要用于檢驗(yàn)臨床治療或預(yù)防措施的效果。這種實(shí)驗(yàn)在流行病學(xué)中的應(yīng)用已有悠久的歷史。

8（二）準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)研究臨床或?qū)嶒?yàn)室研究實(shí)驗(yàn)對(duì)象自愿參加某實(shí)驗(yàn)組，例如接受飲食指導(dǎo)而改變飲食習(xí)慣，以控制輕度高血壓，并與未接受飲食指導(dǎo)（未改變飲食習(xí)慣）組相比較。社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)

它是在某一自然人群（社區(qū)）中開展針對(duì)某危險(xiǎn)因素的一級(jí)預(yù)防。常用以測(cè)定改變某種個(gè)人行為、或某環(huán)境條件后可能獲得的收益。社區(qū)干預(yù)的結(jié)果可供衛(wèi)生規(guī)劃及決策參考。

9（三）觀察性研究：描述性和分析性研究

1、基本設(shè)計(jì)：以個(gè)體作為分析單位橫斷面研究（cross-sectionalstudy）病例對(duì)照研究（case-controlstudy）隊(duì)列研究（cohortstudy)102、演變的設(shè)計(jì)

巢式病例對(duì)照研究（nestedcase-controlstudy）：結(jié)合了隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究。病例交叉研究（case-crossoverstudy）：用于估計(jì)某種暴露因子與某種罕見的、急性發(fā)作性疾?。ㄈ缧募」Ｈ┑亩虝r(shí)效應(yīng)。隨訪研究（follow-upstudy）：此研究結(jié)合了橫斷面設(shè)計(jì)和隊(duì)列設(shè)計(jì)。首先，橫斷面研究靶人群的一個(gè)隨機(jī)樣本，接著對(duì)該人群中未患該病的、但仍有發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)的人作隊(duì)列研究。113、不完全設(shè)計(jì)：生態(tài)研究（ecologicstudy）：亦稱集聚研究或描述研究。分析單位是組而不是個(gè)體。比例研究（proportionalstudy）：收集某人群中死亡病例或某研究因素的資料，比較不同疾病患者暴露于此研究因素的水平。家庭聚集研究（familyclusterstudy）：是研究疾病在人群中呈特殊分布的某基因和環(huán)境的交互作用。

12三、科研設(shè)計(jì)的基本程序

（一）選題與立題

1、選題：就是想研究或準(zhǔn)備解決的問(wèn)題，如某一疾病尚未解決的病因、發(fā)病機(jī)制、診斷、治療、預(yù)防等各個(gè)方面的問(wèn)題。選定要研究的問(wèn)題后，才能確立研究的題目，進(jìn)行設(shè)計(jì)，制定計(jì)劃。

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科研選題主要從以下四個(gè)方面入手根據(jù)課題研究的結(jié)論來(lái)確定主題

可以科研的結(jié)論或部分結(jié)論作為醫(yī)學(xué)論文的主題；科研結(jié)果與開題時(shí)預(yù)測(cè)不一致，待查出原因，再尋找主題；科研達(dá)不到預(yù)期結(jié)果，可總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，從反面挖掘主題。在科研過(guò)程中選題

醫(yī)學(xué)科研的過(guò)程中，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)意外的現(xiàn)象或問(wèn)題，作者如果能夠細(xì)心觀察、及時(shí)發(fā)現(xiàn)，可以在這些偶然中獲得新的選題。在臨床實(shí)踐中選題

在臨床中會(huì)經(jīng)常遇到探討發(fā)病機(jī)制與預(yù)后情況；分析臨床癥狀與表現(xiàn)；研究診斷方法和治療方法；疾病的多因素分析等許多需要解決的實(shí)際應(yīng)用問(wèn)題或理論問(wèn)題，對(duì)此，只要用心思考，會(huì)從中產(chǎn)生很多好的主題。從文獻(xiàn)資料中選題閱讀最新文獻(xiàn)資料，可以了解當(dāng)前醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的進(jìn)展情況，開拓思路、激發(fā)靈感，從而挖掘提煉出好的醫(yī)學(xué)論文主題。14

提出一個(gè)問(wèn)題往往比解決一個(gè)問(wèn)題更重要。愛因斯坦152、立題

要有明確的目的性，臨床醫(yī)學(xué)研究的目的就是要針對(duì)疾病，特別是危害人類最多見，造成后果最嚴(yán)重的疾病，如心腦血管病、惡性腫瘤等，也可研究國(guó)內(nèi)外新出現(xiàn)的疾病。16

研究?jī)?nèi)容：探索疾病的病因或危險(xiǎn)因素；闡明疾病發(fā)生發(fā)展的過(guò)程及其機(jī)理；解釋某些臨床現(xiàn)象以及在診斷和判斷預(yù)后上的意義；探索或評(píng)價(jià)新的診斷方法、技術(shù)；觀察新的治療措施的效果、毒副作用；探討影響疾病的預(yù)后或病死率的因素等。目的：是為了提高對(duì)疾病發(fā)生發(fā)展規(guī)律的認(rèn)識(shí)，改進(jìn)診斷、治療和預(yù)防的方法，以提高醫(yī)療質(zhì)量和防治水平。17

（二）查找醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)：

在立題之前，要查閱醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)，了解國(guó)內(nèi)外對(duì)該題目已作過(guò)的研究工作的成就，現(xiàn)狀、動(dòng)態(tài)及其方法學(xué)，進(jìn)行比較選擇和借鑒，改進(jìn)或創(chuàng)新。

181、醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分類：按性質(zhì)可分為

一次文獻(xiàn)：原始文獻(xiàn)來(lái)源于各種醫(yī)學(xué)雜志，學(xué)報(bào)及學(xué)術(shù)會(huì)議論文等。二次文獻(xiàn)：文獻(xiàn)索引即檢索工具，如目錄、索引等，三次文獻(xiàn)：綜述、專著、進(jìn)展、指南、手冊(cè)等。對(duì)問(wèn)題闡明更為詳盡深刻。四次文獻(xiàn)：由光盤記錄的書目、刊物索引，由計(jì)算機(jī)進(jìn)行檢索。19

2、查找醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的方法：

手工檢索包括6步：

查找引用原文的出處：從論文、專著、綜述、教科書等參考文獻(xiàn)中追朔，查找引用原文出處，可先國(guó)內(nèi)后國(guó)外，由近及遠(yuǎn)，查有權(quán)威性，有代表性刊物。

查閱期刊索引，大多數(shù)期刊為每年一卷，全年原始文獻(xiàn)一查即得。20

查文摘：有分類，查閱較方便，查到線索后再選所需要的進(jìn)一步查原文，如〈〈中國(guó)醫(yī)學(xué)文摘〉〉現(xiàn)有15個(gè)分冊(cè)?！础磭?guó)外醫(yī)學(xué)〉〉現(xiàn)有46個(gè)分冊(cè)，該刊采用綜述、譯文、文摘三種形式。

利用檢索工具：如CNKI、萬(wàn)方、維普（國(guó)內(nèi)）等，PubMed、Medline等（國(guó)外）。

查閱個(gè)人累積卡片：向?qū)＜艺?qǐng)教：

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計(jì)算機(jī)檢索：包括以下6個(gè)步驟

必須明確檢索要求和檢索目標(biāo);

課題分析;

檢索詞的擴(kuò)展、選擇和處理;

數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇;

確定檢索策略;

輸出格式和方式的選擇。22

（三）高效率閱讀醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)方法1、帶著問(wèn)題查文獻(xiàn)：通過(guò)參考文獻(xiàn)或索引或文摘進(jìn)一步查閱原始文獻(xiàn)，篩選合適的論文后精讀。

2、瀏覽性閱讀：到圖書館或資料室信手拿到一本近期刊物，一看題目，二看著者，三看摘要，四看是否可行。23

（四）醫(yī)學(xué)科研設(shè)計(jì)要點(diǎn)1、立題依據(jù)：

2、研究對(duì)象和樣本：

3、研究方法和測(cè)量指標(biāo)：

4、資料整理與統(tǒng)計(jì)處理方法：

5、步驟與進(jìn)度：

6、預(yù)期結(jié)果：

7、研究經(jīng)費(fèi)：8、組織管理：9、參考文獻(xiàn)：

241、立題依據(jù)：

是指提供課題的背景資料。首先必須明確是否是危害人群健康的主要公共問(wèn)題。第二，要掌握該疾病目前的研究現(xiàn)狀、國(guó)內(nèi)外研究動(dòng)向及存在的問(wèn)題等，才可能了解所研究課題是否處于國(guó)際上先進(jìn)水平還是國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平；第三，必須闡明所研究課題的意義，有什么理論方法和實(shí)踐方面的意義和價(jià)值？有何經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益？重點(diǎn)闡明該課題研究的必要性和重要性。25（二）研究目的：在科研設(shè)計(jì)書里面必須用簡(jiǎn)潔的文字將研究的目的闡述出來(lái)，目的不要太多。例如：“再生障礙性貧血的發(fā)病率及及影響因素的探討”，內(nèi)容和目的很明確。（三）研究方法：觀察（描述或分析）或?qū)嶒?yàn)性（四）研究對(duì)象：在臨床科研設(shè)計(jì)方案中需要寫明本次研究的目標(biāo)人群、樣本人群、研究對(duì)象的納入標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)等。26（五）樣本量：樣本量過(guò)少，不能保證論證的需要及結(jié)論的正確性，統(tǒng)計(jì)效能低，從而影響研究的質(zhì)量；但是樣本量過(guò)大會(huì)增加研究的困難，造成不必要的人力、物力、時(shí)間的浪費(fèi)，而且會(huì)給試驗(yàn)質(zhì)量控制帶來(lái)困難。樣本數(shù)量的估算方法，應(yīng)按照研究課題的性質(zhì)，檢測(cè)資料是計(jì)數(shù)還是計(jì)量，不同的研究設(shè)計(jì)有不同的樣本量計(jì)算的數(shù)學(xué)模型，其具體方法參照本書有關(guān)章節(jié)。27（六）觀察指標(biāo)：如臨床反應(yīng)與效果的判斷都要制定客觀的測(cè)量指標(biāo)，并要數(shù)量化，效果的判定應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)，計(jì)算出現(xiàn)的百分頻率。如研究變量是暴露因素或危險(xiǎn)因素，應(yīng)寫明這些研究因素的定義，如“吸煙”是采用Doll與Hill的標(biāo)準(zhǔn)。在此部分還必須寫明如何提高觀察指標(biāo)的真實(shí)性和可靠性。28（七）資料整理與統(tǒng)計(jì)處理方法：即在研究工作結(jié)束后，要對(duì)收集的資料進(jìn)行復(fù)核，整理，力求準(zhǔn)確、無(wú)誤、無(wú)偽。根據(jù)設(shè)計(jì)的要求進(jìn)行系統(tǒng)的分類整理，列出表格，計(jì)算指標(biāo)。亦可利用計(jì)算機(jī)和有關(guān)軟件進(jìn)行