凈化間管理規(guī)范

PagePAGE4ofNUMPAGES5潔凈室管理規(guī)范目的：保持潔凈室潔凈度，減少人為污染范圍：適用于在無菌線潔凈室進(jìn)行的所有操作職責(zé)：品控部負(fù)責(zé)本程序的制定和監(jiān)督，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本文件的有效執(zhí)行。定義：100級潔凈區(qū):指每立方英尺的空氣中含有大于或等于0.5um的塵埃粒子的個(gè)數(shù)少于100個(gè)；主要區(qū)域?yàn)楣嘌b機(jī)內(nèi)部。10000級潔凈區(qū):指每立方英尺的空氣中含有大于或等于0.5um的塵埃粒子的個(gè)數(shù)少于10000個(gè)；主要區(qū)域?yàn)闈崈羰覂?nèi)部。程序：10000級潔凈區(qū)要求一、潔凈室工作人員要求1．潔凈室內(nèi)不允許梳理頭發(fā)，不準(zhǔn)佩帶飾品（含項(xiàng)鏈、耳環(huán)、戒指、手鏈、手表等易松脫飾品），頭發(fā)不能外露；2．潔凈室內(nèi)禁止使用化妝品，手腳不得涂指甲油；3．潔凈室工作人員嚴(yán)禁在工作期間吸煙，禁止將食物帶進(jìn)潔凈室；4．潔凈室內(nèi)禁止一些緊張行為的發(fā)生，例如抓頭、擦手、掏耳朵、扣鼻孔、摸身體的任何部分；禁止在生產(chǎn)區(qū)間內(nèi)隨地吐痰，擦鼻涕等不衛(wèi)生的個(gè)人習(xí)慣；5．避免在潔凈室內(nèi)進(jìn)行快速、突然、劇烈的運(yùn)動，除非必要，盡量減少走動；操作人員步行及作業(yè)要靜靜進(jìn)行，操作時(shí)注意盡量控制自身和環(huán)境發(fā)塵量；6．潔凈工作服上應(yīng)保持潔凈，不得粘附灰塵、油污、果汁、工藝廢棄物、拭和消毒；潔凈室風(fēng)道每周用75%的酒精進(jìn)行擦拭消毒；每天對潔凈室下水道及接水盤區(qū)域檢查并進(jìn)行全面清理；由品控經(jīng)理和生產(chǎn)經(jīng)理每周共同檢查潔凈室的衛(wèi)生執(zhí)行情況，對衛(wèi)生不合格區(qū)域由生產(chǎn)經(jīng)理負(fù)責(zé)更正，并做為下次檢查的重點(diǎn)檢查區(qū)域；〈二〉潔凈室維護(hù)灌裝機(jī)操作人員每班記錄1次潔凈室溫度，濕度，正壓情況；品控每天抽查一次；品控部每次生產(chǎn)前監(jiān)控潔凈室空氣塵埃粒子情況，并監(jiān)控潔凈間空氣落菌情況；生產(chǎn)部每1個(gè)月檢查一次潔凈室過濾器情況，如發(fā)現(xiàn)潔凈間壓力降低或初效過濾器與中效過濾器接觸面臟則需要更換初效過濾器并檢查中效過濾器情況。每周檢查風(fēng)道高效過濾器檢查，如發(fā)現(xiàn)初效過濾器與中效過濾器接觸面臟必須更換。100級潔凈區(qū)要求一：進(jìn)入100級潔凈室工作人員要求更換無菌服，戴上一次性帽和一次性口罩，換上一次性手套；用75%的酒精對無菌服和手套進(jìn)行噴灑消毒；身體上半部分進(jìn)入潔凈室后換上一次性鞋套，不能沾地。二：100級潔凈室操作要求正常生產(chǎn)情況下嚴(yán)禁打開100級潔凈區(qū)域的門；任何的操作工具勻需要用75%的酒精噴灑消毒后才能使用；任何操作和維修完后必須對場所立即清理，并用75%的酒精對所接觸區(qū)域噴灑消毒；打開任何一個(gè)100級潔凈區(qū)域的門或往潔凈室?guī)胛锲泛髣蛐枰每蓸氛J(rèn)可濃度的PAA進(jìn)行SOP；進(jìn)行任何的維修操作后勻需要用可樂認(rèn)可的程序進(jìn)行COP和SOP；操作人員每小時(shí)檢查100級潔凈室各部分的正壓情況，各部分正壓要求詳見可樂規(guī)定；品控部每次生產(chǎn)前監(jiān)控潔凈室空氣塵埃粒子情況，并監(jiān)控潔凈間空氣落菌情況；100級潔凈區(qū)空氣過濾網(wǎng)具有自動監(jiān)控各過濾網(wǎng)片間壓力的功能，當(dāng)壓力超出設(shè)定壓力時(shí)需要更換相應(yīng)的過濾網(wǎng)；