硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有創(chuàng)類注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（）附硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門審評注冊申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的普通規(guī)定，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的具體特性擬定其中內(nèi)容與否合用。若不合用，需具體論述理由及對應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文，不涉及注冊審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)規(guī)定的其它辦法，也能夠采用，但應(yīng)提供具體的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照有關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、原則體系及目前認(rèn)知水平下制訂的，隨著法規(guī)、原則體系的不停完善和科學(xué)技術(shù)的不停發(fā)展，本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)。本指導(dǎo)原則的編寫著重技術(shù)審查關(guān)注的要點(diǎn)，因此法規(guī)和某些已公布的技術(shù)文中的內(nèi)容沒有全部引用而給出了指導(dǎo)。建議在現(xiàn)行法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章文的基礎(chǔ)上，參考本指導(dǎo)原則完畢注冊申報(bào)的審查工作或者資料的準(zhǔn)備工作。本指導(dǎo)原則中的多個(gè)示例可作為參考，在注冊申報(bào)中應(yīng)基于產(chǎn)品本身特點(diǎn)和實(shí)際狀況，結(jié)正當(dāng)規(guī)和指導(dǎo)原則的規(guī)定和規(guī)定提交注冊申報(bào)資料。一、合用范疇本指導(dǎo)原則合用于有創(chuàng)類硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，其重要通過有創(chuàng)的方式而非通過人體自然孔道的方式進(jìn)入人體。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、椎間盤內(nèi)窺鏡、胸腔內(nèi)窺鏡等。其用途為：在醫(yī)療環(huán)境中，在檢查或者手術(shù)中觀察成像。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡是一種含有傳輸照明光路和光學(xué)成像系統(tǒng)的硬性內(nèi)窺鏡，外部照明光可經(jīng)由照明光路進(jìn)入人體內(nèi)，患者體內(nèi)的狀況可通過成像系統(tǒng)在外部成像或由醫(yī)生直接目視觀察。硬性內(nèi)窺鏡是內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分無法順著自然孔道或者創(chuàng)立的外科切口或者其它器械通道彎曲的內(nèi)窺鏡。在臨床應(yīng)用中，與硬性內(nèi)窺鏡相對的有軟性內(nèi)窺鏡；與光學(xué)內(nèi)窺鏡相對的有電子內(nèi)窺鏡。軟性鏡和電子鏡由于成像原理和技術(shù)要點(diǎn)與光學(xué)鏡不同，均不在本指導(dǎo)原則討論范疇內(nèi)。另外，本指導(dǎo)原則不合用于不含有光學(xué)成像系統(tǒng)的視管、窺管等。下列幾個(gè)類型的產(chǎn)品能夠參考本指導(dǎo)原則，但本原則不能覆蓋對其的全部技術(shù)審查規(guī)定，還需視實(shí)際狀況增加有關(guān)的規(guī)定，如：（一）電切內(nèi)窺鏡，需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)、驗(yàn)證和質(zhì)量控制等方面增加對高頻應(yīng)用部分的考量；（二）帶有顯示屏等附加功效的產(chǎn)品，需要對這些附加的功效和部的安全、有效性進(jìn)行考量；（三）一次性使用的無菌包裝的產(chǎn)品，其生物相容性、使用期、滅菌、包裝等方面與普通意義的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡有差別。類似這些個(gè)性化的差別不在本指導(dǎo)原則范疇內(nèi)進(jìn)行具體討論，具體問題應(yīng)具體分析。二、注冊單元?jiǎng)澐钟糜谌梭w不同部位的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)劃分為不同注冊單元，例如：腹腔內(nèi)窺鏡和椎間盤內(nèi)窺鏡。與內(nèi)窺鏡一同使用的，通過內(nèi)窺鏡器械孔道的各類刀、剪、鉗、鑷等無源器械應(yīng)和內(nèi)窺鏡分開申報(bào)；與內(nèi)窺鏡一同使用的，通過內(nèi)窺鏡器械孔道的高頻手術(shù)設(shè)備的有源附，應(yīng)和內(nèi)窺鏡分開申報(bào)。這些器械建議以“（作用部位/作用機(jī)理）內(nèi)窺鏡（有源/無源）器械”單獨(dú)進(jìn)行注冊申報(bào)。與內(nèi)窺鏡配合使用的附，如：閉孔器、鏡鞘等可與其在同一種注冊單元申報(bào)。三、技術(shù)審查要點(diǎn)申請人進(jìn)行初次注冊時(shí)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料規(guī)定和同意證明文格式》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公示20XX年第43號(hào)，簡稱43號(hào)公示）中附4的規(guī)定提交注冊資料。申請人應(yīng)按照43號(hào)公示附8的規(guī)定提交“醫(yī)療器械安全有效基本規(guī)定清單”。該清單是申請人實(shí)施安全、有效基本規(guī)定的一種證明方式，同時(shí)也可作為一種審查指導(dǎo)。其涵蓋了三個(gè)方面的內(nèi)容：基本規(guī)定、證明符合基本規(guī)定所采用的辦法、證明符合基本規(guī)定所提供的證據(jù)。這部分審查和編寫時(shí)應(yīng)關(guān)注對于其中各項(xiàng)規(guī)定的合用性與否完整，所采用的辦法與否合理，所提供的證據(jù)與否充足。其中的證據(jù)部分內(nèi)容應(yīng)與后續(xù)的申報(bào)所提交的其它技術(shù)資料相對應(yīng)。對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，除了A通用原則的合用性之外，建議考量下列幾項(xiàng)的合用性：B1化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)、B2感染和微生物污染、B5環(huán)境特性、B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械、B10機(jī)械風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)、B13標(biāo)簽和闡明書、B14臨床評價(jià)。對于不合用的項(xiàng)目應(yīng)闡明理由。在此清單所列內(nèi)容的基礎(chǔ)上，技術(shù)審評關(guān)注內(nèi)容以下：（一）綜述資料1.概述在20XX年8月31日總局公布的《醫(yī)療器械分類目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公示20XX年第104號(hào)）中，有創(chuàng)類的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡管理類別為第三類。該目錄于20XX年8月1日起施行，新的分類編碼參考該目錄為06—14—01。產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“（作用部位和/或作用機(jī)理）內(nèi)窺鏡”。例如：腹腔內(nèi)窺鏡、宮腔電切內(nèi)窺鏡。2.產(chǎn)品描述（1）工作原理硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由光學(xué)成像系統(tǒng)和照明系統(tǒng)構(gòu)成。光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡、轉(zhuǎn)像系統(tǒng)、目鏡系統(tǒng)三大系統(tǒng)構(gòu)成。照明系統(tǒng)為光學(xué)纖維束。被觀察物經(jīng)物鏡所成的倒像，通過轉(zhuǎn)像系統(tǒng)轉(zhuǎn)為正像，傳輸?shù)侥跨R，再由目鏡或者目鏡外接攝像系統(tǒng)放大用于觀察。（2）構(gòu)造構(gòu)成應(yīng)給出構(gòu)造示意圖，顯示出內(nèi)窺鏡的各部分構(gòu)成。必要時(shí)，將頭端面給出示意圖，標(biāo)明各通道或者構(gòu)造的名稱。典型的硬性內(nèi)窺鏡的光學(xué)成像系統(tǒng)由物鏡系統(tǒng)、中轉(zhuǎn)系統(tǒng)（轉(zhuǎn)像系統(tǒng)）及目鏡系統(tǒng)三部分構(gòu)成。物鏡是在光學(xué)系統(tǒng)中第一次對實(shí)際物體成像的光學(xué)部；目鏡是將物鏡所成的像放大后供眼睛觀察用的光學(xué)部。在內(nèi)窺鏡中，物鏡和目鏡普通是各由一組透鏡構(gòu)成的透鏡組，故稱為物鏡系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)。中轉(zhuǎn)系統(tǒng)是與物鏡系統(tǒng)和目鏡系統(tǒng)含有良好耦合性的，用以轉(zhuǎn)像的光學(xué)系統(tǒng)，其放大率普通為1倍。典型產(chǎn)品構(gòu)造圖示例以下（根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際狀況選擇提供）：圖1構(gòu)造圖舉例a圖2構(gòu)造圖舉例b圖1和圖2反映了這類常規(guī)產(chǎn)品的基本構(gòu)成。在實(shí)際中，如有不同于以上的構(gòu)造，應(yīng)提供示意圖并標(biāo)明。（3）重要功效及其構(gòu)成部分的功效重要功效：用于（部位）手術(shù)時(shí)，將內(nèi)窺鏡的工作部分插入人體（部位）中，通過光纜接口（或者光纜接口外接適配器后）連接冷光源提供照明，并通過目鏡或目鏡外接攝像系統(tǒng)用于放大成像，來觀察（部位）圖像。如果申報(bào)產(chǎn)品中包含適配器等附，應(yīng)對其功效、規(guī)格、參數(shù)等信息予以明確。3.型號(hào)規(guī)格對于注冊單元中含有多個(gè)型號(hào)規(guī)格的狀況，應(yīng)列表明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別，體現(xiàn)其差別。特別地，應(yīng)列出光學(xué)參數(shù)。舉例以下：表1型號(hào)規(guī)格及基本參數(shù)技術(shù)參數(shù)型號(hào)ABCD工作距離（mm）…………總長度（mm）…………工作長度（mm）…………插入部分最大寬度（mm）…………器械通道最小寬度（mm）…………視場角2W（°）…………視向角Θ（°）…………視場中心角分辨力［C/（°）］…………有效景深范疇（mm）…………顯色指數(shù)Ra（A光源）…………顯色指數(shù)Ra（D65光源）…………照明鏡體光效（IleR）…………綜合鏡體光效（SLeR）…………綜合邊沿光效（SLe-Z）…………有效光度率…………單位相對畸變VU-Z控制量（||）…………形狀參數(shù)…………注：表格內(nèi)容應(yīng)根據(jù)實(shí)際狀況填寫。另外，應(yīng)明確不同型號(hào)規(guī)格劃分的根據(jù)。特別闡明不同型號(hào)間的差別，必要時(shí)能夠配圖。4.滅菌方式及有關(guān)參數(shù)應(yīng)明確硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡采用的滅菌方式以及具體的闡明和涉及的參數(shù)。特別注意明確可否進(jìn)行高溫高壓滅菌。5.包裝闡明內(nèi)窺鏡的包裝應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)內(nèi)窺鏡免受不利的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條影響所造成的損害。對于內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品，重要是從光學(xué)元器的保護(hù)角度出發(fā)，目的是保障其成像的質(zhì)量。光學(xué)元器含有易碎性，其中使用的粘接劑對熱源以及化學(xué)品較為敏感。內(nèi)窺鏡由于多應(yīng)用于微創(chuàng)手術(shù)，其鏡管普通較細(xì)長，內(nèi)部是光學(xué)透鏡組，外部是不銹鋼材料，應(yīng)注意不能彎折損壞，否則會(huì)影響其成像品質(zhì)。實(shí)際中，常見使用保護(hù)鞘作為包裝的一部分，以包裹鏡體避免損壞，另外常使用適宜的泡沫等材料固定和保護(hù)產(chǎn)品。6.合用范疇和禁忌癥合用范疇普通規(guī)范表述為“用于（臨床部位）的觀察成像”。如有特殊配合使用器械，應(yīng)在此處明確“與…配合用于…觀察成像”。如合用人群為小朋友或新生兒，應(yīng)注明。禁忌癥根據(jù)臨床使用的實(shí)際狀況制訂。必須明確的是，內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，必須由接受過有關(guān)培訓(xùn)，含有有關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的人員操作。全部人員在使用內(nèi)窺鏡前，必須認(rèn)真閱讀產(chǎn)品使用闡明書。7.參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)提供同類或前代產(chǎn)品的基本信息和上市信息，同類產(chǎn)品應(yīng)明確生產(chǎn)商，如是已在我國獲得注冊證產(chǎn)品，應(yīng)明確注冊證號(hào)。重點(diǎn)明確下列差別：工作原理、構(gòu)造構(gòu)成、重要技術(shù)參數(shù)、材料（特別是預(yù)期與人體接觸部分的材料）、合用范疇。其中重要技術(shù)參數(shù)對比應(yīng)最少包含技術(shù)規(guī)定中涉及的性能參數(shù)。8.其它需要闡明的內(nèi)容明確內(nèi)窺鏡配用附以及設(shè)備的信息。例如：多個(gè)接頭、光纜等；如與特定光源或者攝像系統(tǒng)等設(shè)備配合使用，則應(yīng)明確配用設(shè)備的信息，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)商信息等；闡明其與申報(bào)產(chǎn)品的物理、電氣等連接方式；如有區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特性，應(yīng)明確闡明，必要時(shí)給出圖示等信息。特別地，對于含有多個(gè)不同接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)闡明不同接口的作用和預(yù)期連接的部或者設(shè)備。（二）研究資料1.性能研究此部分可結(jié)合現(xiàn)行國家和行業(yè)原則，列舉以下：GB9706.1—20XX《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用規(guī)定》GB9706.19—《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用規(guī)定》YY0068.1—《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第1部分：光學(xué)性能及測試辦法》YY0068.2—《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第2部分：機(jī)械性能及測試辦法》YY0068.3—《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第3部分：標(biāo)簽和隨附資料》YY0068.4—《醫(yī)用內(nèi)窺鏡硬性內(nèi)窺鏡第4部分：基本規(guī)定》GB/T14710—《醫(yī)用電器環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡而言，光學(xué)參數(shù)和機(jī)械參數(shù)是重要的反映其性能的參數(shù)，下列簡述兩者的含義和規(guī)定，技術(shù)規(guī)定中最少需要體現(xiàn)出對下列參數(shù)的規(guī)定和實(shí)驗(yàn)辦法。如根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)有新的性能規(guī)定，則應(yīng)給出對應(yīng)的指標(biāo)規(guī)定和實(shí)驗(yàn)辦法，同時(shí)應(yīng)出具這些指標(biāo)的含義、擬定的根據(jù)和實(shí)驗(yàn)辦法的科學(xué)性、合理性根據(jù)。（1）光學(xué)參數(shù)視場角：通過光學(xué)鏡觀察到的物體視場尺度。視場角越大，能夠觀察到的范疇越大。其數(shù)值設(shè)計(jì)與不同的臨床應(yīng)用范疇有關(guān)，以滿足觀察人體不同部位的臨床需求。視向角：光學(xué)鏡的視軸與光學(xué)鏡鏡體主軸所構(gòu)成的夾角。視向角越大，上述兩軸的夾角越大。使用中反映了目視觀察的方向，體現(xiàn)出人眼觀察方向與物體成像中心的差別。這個(gè)參數(shù)同樣含有重要的臨床意義，其數(shù)值設(shè)計(jì)也與臨床需求有關(guān)。像質(zhì)：成像的質(zhì)量。通過角分辨力、有效景深范疇和視場質(zhì)量三個(gè)指標(biāo)來衡量。分辨力是指對實(shí)際物體的成像的分辨能力。角分辨力越大，分辨能力越強(qiáng)，成像越清晰；景深是能在像平面上獲得清晰的像的空間深度。景深范疇越大則能夠清晰觀察的范疇越大，該指標(biāo)的擬定普通結(jié)合技術(shù)與臨床應(yīng)用的需要；視場質(zhì)量是指視場應(yīng)無重影或鬼影、閃爍等效應(yīng)，無可見雜質(zhì)、氣泡等缺點(diǎn)。顏色分辨能力和色還原性：與參考原則光源相比較，光源顯現(xiàn)物體顏色的特性。用顯色指數(shù)來衡量。當(dāng)采用ISO10526:1999CIES005規(guī)定的A和D65原則照明體的光譜，經(jīng)照明光路和成像系統(tǒng)傳輸后輸出，其輸出光譜應(yīng)仍能保持良好的顯色性。顯色指數(shù)體現(xiàn)了顏色還原性的能力，指數(shù)越高，表達(dá)顏色失真越小，有助于臨床診療。照明：由照明變化率和照明有效性兩個(gè)指標(biāo)來衡量。前者是驗(yàn)證內(nèi)窺鏡經(jīng)消毒滅菌后，光通量的變化率；后者涉及邊沿均勻性和照明鏡體光效，邊沿均勻性表征視場的視場邊沿的均勻性，越均勻越好；照明鏡體光效表征視場邊沿相對于中心的照度，其值越大越好。綜合光效：由綜合鏡體光效和綜合邊沿光效兩個(gè)指標(biāo)構(gòu)成。前者是光學(xué)鏡照明光路和成像系統(tǒng)對邊沿光效的奉獻(xiàn)總和；后者是在前者的基礎(chǔ)上，考慮球面Z視場參數(shù)的情形下的綜合的平均邊沿光效。其值越靠近1越好。光能傳遞效率：以有效光度率表達(dá)。反映了內(nèi)窺鏡的光能傳遞效率。其值越小，闡明光能傳遞效率越高，光能損失越少。單位相對畸變：反映的是內(nèi)窺鏡成像與真實(shí)物體之間的邊沿視場和中心視場放大倍率的差別性。應(yīng)擬定畸變的控制量，并對控制的殘留量提出規(guī)定，即畸變一致性規(guī)定。（2）機(jī)械參數(shù)尺寸：包含工作長度、插入部分最大寬度、器械通道最小寬度（如有器械通道）、目鏡罩尺寸。這些與使用親密有關(guān)的尺寸應(yīng)在注冊申請人規(guī)定的范疇內(nèi)保持一定的一致性。用允差來控制。其中工作長度的允差普通為±3%。配合：針對臨床中需與鏡鞘或鏡橋、鏡鞘配合使用時(shí)的鎖止和插拆、定位和密封需要滿足的規(guī)定。封裝：對封裝工藝和質(zhì)量的規(guī)定，可通過霧層實(shí)驗(yàn)和封裝可靠性實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證。強(qiáng)度和剛度：規(guī)定了在下列兩種情形下，需要進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)：①如果內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長比過大而易損壞時(shí)；②如果內(nèi)窺鏡的插入部分允許適度彎曲時(shí)。連接：對連接處質(zhì)量的規(guī)定。插入部分外表面質(zhì)量：插入部分除特殊目的外，不應(yīng)有任何可能引發(fā)的安全傷害存在。（3）其它指標(biāo)對隨附資料的規(guī)定應(yīng)符合YY0068.3—的規(guī)定，詳見該原則。接口安全性：帶有照明用光纜接口的硬性內(nèi)窺鏡，特別是帶有除光纜接口以外的多個(gè)接口的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對接口誤接的可能性根據(jù)YY/T0316—20XX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對潛在危害的嚴(yán)重性進(jìn)行評價(jià)。電氣安全性能：應(yīng)符合GB9706.1—20XX、GB9706.19—的規(guī)定。對于含有目鏡罩的內(nèi)窺鏡，其與插入部分的隔離需要進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度的實(shí)驗(yàn)?？芍貜?fù)消毒或滅菌產(chǎn)品的耐受性：對于可重復(fù)消毒或滅菌的硬性內(nèi)窺鏡，消毒或滅菌辦法應(yīng)既不能損壞產(chǎn)品的功效，也不能產(chǎn)生腐蝕。除了強(qiáng)制性原則中涉及的性能參數(shù)之外，其它與產(chǎn)品安全、有效性有關(guān)的參數(shù)，也應(yīng)在性能研究范疇內(nèi)。這部分需結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)分析擬定。對于這類參數(shù)，應(yīng)闡明性能指標(biāo)擬定的根據(jù)和驗(yàn)證辦法的科學(xué)合理性。普通狀況下，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不需要引用YY0505—20XX《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用規(guī)定并列原則：電磁兼容規(guī)定和實(shí)驗(yàn)》。（4）環(huán)境實(shí)驗(yàn)由于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡對環(huán)境條比較敏感，建議評定其在多個(gè)工作環(huán)境和模擬貯存、運(yùn)輸環(huán)境下的適應(yīng)性。內(nèi)窺鏡的環(huán)境實(shí)驗(yàn)可按照其合用的強(qiáng)制性原則中的有關(guān)條款進(jìn)行，如強(qiáng)制性原則中沒有規(guī)定可參考GB/T14710—《醫(yī)用電氣環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法》進(jìn)行，抑或提交完整的環(huán)境適應(yīng)性研究驗(yàn)證資料。環(huán)境實(shí)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目中，振動(dòng)、碰撞和運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)應(yīng)帶包裝進(jìn)行。每個(gè)實(shí)驗(yàn)程序中的檢測項(xiàng)目由注冊申請人根據(jù)實(shí)際狀況規(guī)定。在按照實(shí)驗(yàn)次序進(jìn)行完運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)后應(yīng)驗(yàn)證全部的性能指標(biāo)。2.生物相容性評價(jià)研究應(yīng)按照《有關(guān)印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)和審查指南的告知》（國食藥監(jiān)械〔20XX〕345號(hào)）提交生物學(xué)評價(jià)報(bào)告。同時(shí)應(yīng)符合YY0068.4—中7生物相容性規(guī)定。生物相容性評價(jià)應(yīng)明確內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸的部位、接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、以及所采用的材料的種類。根據(jù)接觸性質(zhì)、接觸時(shí)間、材料的種類等信息選擇適宜的評價(jià)方式開展評價(jià)研究。如需進(jìn)行生物相容性實(shí)驗(yàn)，應(yīng)按照GB/T16886系列原則的規(guī)定開展。生物相容性規(guī)定和實(shí)驗(yàn)辦法無需列入技術(shù)規(guī)定。與人體接觸部分及采用的材料建議在技術(shù)規(guī)定中注明。見本指導(dǎo)原則附I產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定示例。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡與人體接觸部分普通包含頭端物鏡窗部分、鏡管部分。包含的材料例如有醫(yī)用不銹鋼、玻璃、膠水等粘結(jié)劑，部分產(chǎn)品表面或頭端部分有特殊涂層。如有其它種類材料應(yīng)特別明確。根據(jù)GB/T16886.1—中附錄A，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的生物學(xué)作用應(yīng)最少包含細(xì)胞毒性、致敏、刺激或皮內(nèi)反映。有可能接觸血路或者循環(huán)血液的內(nèi)窺鏡則不限于這三項(xiàng)。對插入人體的金屬材料，若采用國家或行業(yè)原則中合用的醫(yī)用金屬材料，可不再重復(fù)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)。注冊申請人應(yīng)在生物學(xué)評價(jià)報(bào)告中標(biāo)明所采用國家或者行業(yè)原則現(xiàn)行有效版本的原則號(hào)（含年號(hào)）及名稱，所選材料的牌號(hào)或/和代號(hào)，以及材料的化學(xué)成分規(guī)定。金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)來驗(yàn)證。3.生物安全性研究按照43號(hào)公示附4對應(yīng)條款執(zhí)行?，F(xiàn)有技術(shù)下的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡普通不涉及生物安全風(fēng)險(xiǎn)，可聲明不合用此項(xiàng)。4.滅菌/消毒工藝研究由注冊申請人制訂滅菌/消毒使用的辦法和設(shè)備/試劑。根據(jù)普通的可重復(fù)使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的狀況，普通屬于終端顧客消毒和滅菌。對于終端顧客消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（辦法和參數(shù)）以及所推薦的消毒辦法擬定的根據(jù)。對于終端顧客滅菌，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（辦法和參數(shù)）及所推薦的滅菌辦法擬定的根據(jù)及效果驗(yàn)證；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有關(guān)推薦的滅菌辦法耐受性的研究資料。下列為示例，根據(jù)實(shí)際狀況提交資料。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的消毒方式常見的是化學(xué)消毒方式，可采用專用的含有2%戊二醛的消毒溶液進(jìn)行消毒。滅菌方式常見的有環(huán)氧乙烷氣體滅菌、高溫高壓蒸汽滅菌和低溫等離子滅菌。應(yīng)注意，并非全部的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡均可使用蒸汽滅菌這種方式，故應(yīng)明確與否能夠采用此種滅菌方式。能夠采用此種方式的產(chǎn)品在鏡體有對應(yīng)標(biāo)記，同時(shí)在隨機(jī)文中有有關(guān)闡明。注冊申請人提供的消毒滅菌方式均應(yīng)有具體的辦法和規(guī)定以及注意事項(xiàng)，應(yīng)提交完整的資料。對應(yīng)的內(nèi)鏡清洗、消毒、滅菌的闡明應(yīng)體現(xiàn)在隨機(jī)文中。此部分的實(shí)例可參考YY0068.3—中附錄A隨附資料的舉例。另外應(yīng)注意，高溫高壓蒸汽滅菌之前的包裹等準(zhǔn)備工作，對于光學(xué)鏡的性能和使用期限有較大影響，應(yīng)給與明確闡明；環(huán)氧乙烷滅菌方式需嚴(yán)格執(zhí)行對的的滅菌程序，例如滅菌后的通氣等，以防有毒物質(zhì)的危害。如采用有別于上述的其它辦法，應(yīng)參考以上規(guī)定提交資料，涉及完整充足的根據(jù)和驗(yàn)證資料，以證明其科學(xué)、合理以及安全、有效。5.產(chǎn)品使用期和包裝研究硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡普通屬于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械。應(yīng)明確可重復(fù)使用次數(shù)或者使用期限，并提交對應(yīng)的次數(shù)或者期限擬定的根據(jù)或者驗(yàn)證報(bào)告。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡的使用期限的擬定普通與消毒滅菌的辦法和元器的老化等因素有關(guān)，由注冊申請人根據(jù)本身產(chǎn)品特性制訂。例如：頻繁的高溫高壓滅菌對于內(nèi)窺鏡的材料、工藝、光學(xué)系統(tǒng)均是考驗(yàn)，特別是對于裝配中采用膠粘方式的內(nèi)窺鏡。此種情形下應(yīng)設(shè)計(jì)并驗(yàn)證內(nèi)窺鏡耐受的次數(shù)，確保其使用期內(nèi)成像質(zhì)量及穩(wěn)定性；內(nèi)鏡制造工藝中使用的粘接劑的穩(wěn)定性和耐受性也對產(chǎn)品光學(xué)成像質(zhì)量有影響，進(jìn)而影響使用期限的擬定。如注冊申請人承諾在一定時(shí)限內(nèi)對某些零部提供維修更換服務(wù)以確保其整體使用期限，則建議注冊申請人明確這些零部本身的特性及預(yù)期使用期限，提交證明性文，并對維修更換服務(wù)期限進(jìn)行聲明。在隨附資料中完整描述使用期限，包含維修更換服務(wù)涉及的零部。6.臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)注冊申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)和臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)分析等因素決定與否進(jìn)行臨床前的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。如合用，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)涉及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的目的、成果及統(tǒng)計(jì)。7.軟研究本指導(dǎo)原則討論的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡不包含軟，可聲明此部分不合用。8.其它資料證明產(chǎn)品安全性、有效性的其它研究資料，由申請人根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品狀況選擇提交資料。（三）生產(chǎn)制造信息硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡屬于有源設(shè)備的應(yīng)用部分，建議明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明核心工藝和特殊工藝。生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并闡明其過程控制點(diǎn)。（四）臨床評價(jià)資料進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門同意該產(chǎn)品上市時(shí)的臨床評價(jià)資料。另外，按照醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則提交臨床評價(jià)報(bào)告。申報(bào)人可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告20XX年第14號(hào)）提交評價(jià)資料。該原則有三種評價(jià)的途徑。1.列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品在免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄中，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡在列入免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的第三類醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品類型有：硬性光學(xué)腹腔內(nèi)窺鏡、硬性光學(xué)關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、硬性光學(xué)胸腔內(nèi)窺鏡。根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價(jià)指導(dǎo)原則，對于列入《免于進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報(bào)產(chǎn)品有關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比闡明。具體需要提交的臨床評價(jià)資料規(guī)定按照指導(dǎo)原則執(zhí)行。提交的資料應(yīng)能證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品含有等同性。若無法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品含有等同性，則應(yīng)按照指導(dǎo)原則其它規(guī)定開展對應(yīng)工作。與《目錄》所述內(nèi)容對比應(yīng)注意產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品描述中構(gòu)成以及合用范疇的等同性。與《目錄》中獲證產(chǎn)品對比應(yīng)最少包含臨床評價(jià)指導(dǎo)原則附表1中的對比項(xiàng)目。其中性能規(guī)定可參考產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中的性能規(guī)定部分進(jìn)行對比。2.與已上市的同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對如申報(bào)產(chǎn)品不屬于列入《目錄》中的產(chǎn)品，能夠采用通過同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。同品種比對的方式在存在差別時(shí)，應(yīng)對差別與否影響產(chǎn)品安全、有效性進(jìn)行分析，并提交支持性資料，如分析結(jié)論是無不利影響，可繼續(xù)進(jìn)行同品種比對的途徑，進(jìn)行同品種醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)的收集以及分析評價(jià)。針對差別的資料應(yīng)通過申報(bào)產(chǎn)品本身的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。數(shù)據(jù)的收集應(yīng)選擇適宜的數(shù)據(jù)來源及收集辦法。臨床數(shù)據(jù)分析評價(jià)應(yīng)按照公認(rèn)的臨床證據(jù)水平評價(jià)原則，建立數(shù)據(jù)集，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，形成數(shù)據(jù)評價(jià)并完畢報(bào)告。與已上市同品種產(chǎn)品的對比見本指導(dǎo)原則附2“申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目（硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡）”中的對比項(xiàng)目，重點(diǎn)在于明確差別部分。分析評價(jià)途徑圖、文獻(xiàn)收集辦法、評價(jià)方式、數(shù)據(jù)集建立方式均對于評價(jià)報(bào)告的質(zhì)量有至關(guān)重要的影響，應(yīng)參考臨床評價(jià)指導(dǎo)原則進(jìn)行。文獻(xiàn)的收集應(yīng)力求全方面、有針對性；評價(jià)方式可結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)和臨床應(yīng)用特點(diǎn)選用足夠的、適宜的方式；數(shù)據(jù)集的建立應(yīng)基于收集到的有效的文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行合理的劃分。3.臨床實(shí)驗(yàn)。如果不合用以上兩種評價(jià)方式，則需采用進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的方式。對于需要在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）的規(guī)定開展。（五）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料醫(yī)療器械應(yīng)按照YY0316—20XX《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)規(guī)定編制，重要涉及醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特性的鑒定、危害的鑒定、預(yù)計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)；對每個(gè)已鑒定的危害處境，評價(jià)和決定與否需要減少風(fēng)險(xiǎn)；風(fēng)險(xiǎn)控制方法的實(shí)施和驗(yàn)證成果，必要時(shí)應(yīng)引用檢測和評價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價(jià)等；任何一種或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評定等，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡，在注冊申請人根據(jù)產(chǎn)品本身特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)的基礎(chǔ)上，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)階段的風(fēng)險(xiǎn)有下列幾點(diǎn)需要關(guān)注：1.滅菌內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織和體液，普通為可重復(fù)使用器械，在頻繁地使用中有污染的風(fēng)險(xiǎn)。這一風(fēng)險(xiǎn)能夠通過適宜的清潔和滅菌技術(shù)予以控制。這些技術(shù)應(yīng)在進(jìn)入市場前的產(chǎn)品測試階段確立并得到驗(yàn)證，并且在使用闡明中應(yīng)進(jìn)行具體、清晰地描述。顧客應(yīng)被告知該器械是以非滅菌狀態(tài)提供的，每次使用前要進(jìn)行恰當(dāng)?shù)?、完整的清潔和滅菌程序?.意外損傷內(nèi)窺鏡是一種細(xì)長的金屬器械，為了更加好地觀察普通含有角度的尖端（或頭端）。因此，在進(jìn)入人體的過程中，如果進(jìn)入手術(shù)位點(diǎn)時(shí)速度太快或操作不夠精細(xì)，有造成非預(yù)期的組織傷口的可能。另外，如果內(nèi)窺鏡進(jìn)入人體部分表面有缺口、斷裂或劃痕，那么在進(jìn)入人體的時(shí)候這些粗糙的邊沿可能引發(fā)組織的損傷。這類風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)通過適宜的內(nèi)窺鏡常規(guī)護(hù)理和保養(yǎng)，以及醫(yī)生恰當(dāng)?shù)牟僮饔枰韵Ｊ褂藐U明應(yīng)指導(dǎo)醫(yī)生對的地使用內(nèi)窺鏡，并且應(yīng)強(qiáng)調(diào)在使用邁進(jìn)行檢查的環(huán)節(jié)，涉及檢查內(nèi)窺鏡表面有無細(xì)孔、裂紋及毛刺等項(xiàng)目。3.產(chǎn)品的完整性硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡普通由不銹鋼、玻璃及其它部構(gòu)成。在多次使用后材料可能會(huì)有腐蝕狀況，或者連接用的粘接劑脫落，可能造成某些部在使用中脫落或者斷裂。通過手術(shù)前認(rèn)真地檢查內(nèi)窺鏡能夠控制這種風(fēng)險(xiǎn)。使用闡明應(yīng)提示使用者在使用前認(rèn)真檢查內(nèi)窺鏡有無松動(dòng)和損壞的部，如果發(fā)現(xiàn)損壞，停止使用并采用恰當(dāng)?shù)姆椒?。另外，?yīng)明確產(chǎn)品的使用期，提示不要使用超期產(chǎn)品，或者建議在手術(shù)中準(zhǔn)備足夠的備用的內(nèi)窺鏡產(chǎn)品。4.灼傷/燒傷患者內(nèi)窺鏡普通配合外部光源使用，在長時(shí)間通光的狀況下會(huì)在內(nèi)窺鏡頭端部產(chǎn)生很高的熱量，可能會(huì)灼傷患者或點(diǎn)燃其它接觸的物體。這一風(fēng)險(xiǎn)在行業(yè)內(nèi)含有廣泛的認(rèn)知，內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡類器械的國際和國標(biāo)都對此做了規(guī)定。例如：GB9706.19—（IEC60601-2-18：1996）《醫(yī)用電氣設(shè)備第2—18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用規(guī)定》中規(guī)定：插入部分的溫度，除光出射部分外，不得超出41℃。但與內(nèi)窺鏡附一起使用時(shí)，僅在短時(shí)間內(nèi)，該表面溫度能夠超出41℃，最大溫度不得超出50℃。在此狀況下，內(nèi)窺鏡附的使用闡明書應(yīng)給出適宜的警告和避免對患者的安全危害的辦法建議。光出射部分能夠超出41℃，但在使用闡明書中應(yīng)給出適宜的警告和避免對患者和操作者的安全危害的辦法建議。應(yīng)涉及該表面溫度所引發(fā)的潛在的臨床后果的描述（例如：永久的組織傷害或灼傷）此部分風(fēng)險(xiǎn)能夠通過適宜的操作避免。注冊申請人應(yīng)在使用闡明書中予以明確提示，例如：不應(yīng)長時(shí)間照射同一位點(diǎn)；選用所需的最小光源亮度；開關(guān)光源時(shí)，應(yīng)先減少亮度等等。5.與激光設(shè)備配套使用與激光設(shè)備配套使用時(shí)，內(nèi)窺鏡可能反射激光能量，損傷使用者眼睛。闡明書中應(yīng)給出警示或者指導(dǎo)，必要時(shí)應(yīng)提供護(hù)目裝置，如濾光片、防護(hù)眼鏡等。6.與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的內(nèi)窺鏡需滿足某些互連條，以確保足夠的隔離和防護(hù)（GB9706.19—中有有關(guān)條款）。因此闡明書中應(yīng)明確該產(chǎn)品與否能與高頻手術(shù)設(shè)備互連使用。如果誤用，可能會(huì)存在臨床的風(fēng)險(xiǎn)，對使用者和患者含有一定的安全危害。7.電氣安全方面可能的風(fēng)險(xiǎn)為了避免對患者造成危害（電擊），與心臟不直接接觸的設(shè)備（BF型）不得與那些預(yù)期與心臟接觸（CF型）的設(shè)備聯(lián)合使用。在進(jìn)行需要CF設(shè)備的手術(shù)時(shí)，全部設(shè)備都必須最少為CF型。（六）產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告20XX年第9號(hào)）編寫產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定。示例見本指導(dǎo)原則附1。其中：1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明對于注冊單元內(nèi)含有多個(gè)型號(hào)/規(guī)格的狀況，應(yīng)列表闡明。另外，建議在此處明確硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡預(yù)期與人體接觸部分及其材質(zhì)。2.性能指標(biāo)應(yīng)全方面引用YY0068系列原則（YY0068.1—，YY0068.2—，YY0068.3—，YY0068.4—）和產(chǎn)品合用的強(qiáng)制性行業(yè)原則；安全部分應(yīng)全方面引用GB9706.1—20XX和GB9706.19—，將內(nèi)窺鏡作為有源設(shè)備的應(yīng)用部分進(jìn)行測試。電氣安全特性部分建議明確應(yīng)用部分的防電擊類型和防進(jìn)液設(shè)備類型。特別注意，可與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用的硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡應(yīng)合用GB9706.19—中對應(yīng)條款，特別是，6.8.2bb）和42.中有關(guān)條款。另外，有下列注意事項(xiàng)：（1）申報(bào)產(chǎn)品構(gòu)成中包含光纜的內(nèi)窺鏡，應(yīng)對光纜有對應(yīng)的規(guī)定。應(yīng)引用YY0763—《醫(yī)用內(nèi)窺鏡照明用光纜》的規(guī)定。同時(shí)安全測試也應(yīng)包含光纜進(jìn)行。（照明用光纜重要由光導(dǎo)纖維構(gòu)成，通過接頭與內(nèi)窺鏡或者光源連接，作用是傳輸光）（2）構(gòu)成中如包含配合使用的附，應(yīng)有有關(guān)規(guī)定，并對配合使用的性能進(jìn)行測試。具體的規(guī)定和測試指標(biāo)由產(chǎn)品特性決定。（3）YY0068.2—中4.4是針對內(nèi)窺鏡插入部分的橫截面尺寸過小，或細(xì)長比過大容易損壞時(shí)或者內(nèi)窺鏡插入部分允許適度彎曲時(shí)的規(guī)定，其合用性取決于臨床的不停反饋，或注冊申請人自我聲明，或資深人員的評價(jià)。（4）YY0068.4—中6電氣安全性能與GB9706.1—20XX中對應(yīng)部分不完全相似，此處特別對目鏡罩的絕緣提出規(guī)定，應(yīng)引用并建議列在性能指標(biāo)部分。（注：目鏡罩本身多數(shù)采用絕緣材料，在使用中可能與人體的眼周部有接觸）3.檢查辦法對于來源于強(qiáng)制性原則中的規(guī)定，原則上應(yīng)采用該原則中的實(shí)驗(yàn)辦法。如有與產(chǎn)品安全有效性有關(guān)的其它規(guī)定及由注冊申請人自行制訂的辦法，應(yīng)針對該實(shí)驗(yàn)辦法的科學(xué)、合理性提交支持性資料。4.術(shù)語（如合用）（七）產(chǎn)品注冊檢查報(bào)告提交含有醫(yī)療器械檢查資質(zhì)的醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)出具的檢查報(bào)告和預(yù)評價(jià)意見。應(yīng)提交原。如選擇典型性型號(hào)進(jìn)行檢測，應(yīng)提交典型性聲明，從技術(shù)角度明確選擇典型性型號(hào)的根據(jù)。檢測報(bào)告的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、生產(chǎn)商等基本信息應(yīng)與申報(bào)一致。應(yīng)明確檢測根據(jù)和結(jié)論。性能部分應(yīng)與技術(shù)規(guī)定中性能部分的規(guī)定表述一致，安全部分應(yīng)全方面引用有關(guān)強(qiáng)制性原則，根據(jù)產(chǎn)品的合用性出具完整報(bào)告。檢測報(bào)告的照片頁應(yīng)反映出產(chǎn)品構(gòu)造構(gòu)成、基本外觀信息、銘牌信息、重點(diǎn)構(gòu)造和標(biāo)記。對于檢測中典型性型號(hào)選擇的問題，原則上可選擇同一注冊單元里視場角、視向角較大的，工作長度較長的，相對較細(xì)的產(chǎn)品；應(yīng)選擇構(gòu)造復(fù)雜的，特別是光學(xué)系統(tǒng)較復(fù)雜，容易出現(xiàn)單薄環(huán)節(jié)的產(chǎn)品。因素是基于下列例舉因素的考量：如視場角較大應(yīng)注意視場邊沿的成像質(zhì)量；視向角比較大的狀況需要驗(yàn)證其成像效果；細(xì)長比較大的狀況對工藝的規(guī)定較高，需要驗(yàn)證其光學(xué)和機(jī)械性能；有特殊構(gòu)造設(shè)立的產(chǎn)品，如可變視向角的內(nèi)窺鏡，需要對其特殊功效進(jìn)行驗(yàn)證等。在典型性聲明中，闡明選擇型號(hào)的因素和根據(jù)?？傊?，所選產(chǎn)品應(yīng)能代表全部申報(bào)產(chǎn)品的安全、有效性。（八）產(chǎn)品闡明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械闡明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）及有關(guān)法規(guī)規(guī)定，另外應(yīng)符合GB9706.1—20XX、GB9706.19—和YY0068系列原則中對于這類產(chǎn)品闡明書的規(guī)定。闡明書中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與技術(shù)規(guī)定及檢測報(bào)告一致。其中，對于產(chǎn)品安全、有效性有關(guān)的功效和參數(shù)應(yīng)得到驗(yàn)證，并體現(xiàn)在技術(shù)規(guī)定中。闡明書編寫示例可參考YY0068.3—中附錄A隨附資料的舉例。另外，對于進(jìn)口產(chǎn)品注冊，應(yīng)提交原產(chǎn)國上市的產(chǎn)品闡明書及標(biāo)簽和符合6號(hào)令的中文闡明書和最小銷售單元標(biāo)簽樣稿。原則上，原產(chǎn)國上市所用闡明書內(nèi)容與中文闡明書內(nèi)容相比，除了適應(yīng)我國法規(guī)及技術(shù)文的差別之外，重要技術(shù)參數(shù)、構(gòu)造等內(nèi)容應(yīng)保持一致。對于含有多個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊申報(bào)，應(yīng)提交包含全部型號(hào)的闡明書，闡明書的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、構(gòu)造構(gòu)成、合用范疇、生產(chǎn)商信息、代理人信息（如合用）、技術(shù)參數(shù)等信息均應(yīng)與各項(xiàng)技術(shù)資料中一致。除了以上的基本規(guī)定之外，硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡由于產(chǎn)品的特性，有某些需要關(guān)注的內(nèi)容，下面給出某些例子供參考。對于硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡產(chǎn)品來說，內(nèi)窺鏡的清洗、消毒、滅菌部分是隨附資料中非常重要的，必不可少的部分。應(yīng)具體寫明采用的方式、使用的工具/設(shè)備，操作流程和注意事項(xiàng)。另外，常規(guī)的維護(hù)保養(yǎng)辦法以及使用期限的擬定也是需要明確的信息。內(nèi)窺鏡類產(chǎn)品普通涉及使用前的檢查，用以確保使用的效果，有關(guān)的闡明也應(yīng)在隨附資料中有所體現(xiàn)。例如：每次使用前必須對內(nèi)窺鏡進(jìn)行檢查：鋒利的邊沿凹痕或劃痕、裂紋、彎折、銹蝕、變形、鏡頭或鏡頭蓋破損、標(biāo)記/標(biāo)簽清晰可見、缺失部。硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡普通由醫(yī)用冷光源提供照明光，經(jīng)由光纜傳遞到內(nèi)窺鏡頭端出射，即使光源本身的光能轉(zhuǎn)換成熱量的比率較小，但是由于頭端光線比較集中，長時(shí)間的照射存在灼傷人體組織的危害。因此，在闡明書中應(yīng)有警示。例如：光學(xué)鏡在接通光源時(shí)，光纜入口處和進(jìn)入人體部頭端處的溫度可能超出41℃，容易灼傷患者和引發(fā)手術(shù)室火災(zāi)。為了減少這些風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)注意下列幾點(diǎn)：1.不要讓內(nèi)窺鏡直接接觸患者組織或易燃材料，例如鋪巾或紗布。2.每次開始手術(shù)時(shí)，將光源調(diào)節(jié)至最低設(shè)立。根據(jù)需要逐步增加光輸出，直到光照達(dá)成最低足夠水平。3.盡量不要長時(shí)間照射同一位置，如必要，請關(guān)注被照區(qū)域溫度。4.在斷開光纜或接頭前，請先關(guān)閉光源并讓內(nèi)窺鏡冷卻。另外，與否能與激光或者高頻設(shè)備互連使用需要在闡明書中明確闡明或者給出警示。如能夠聯(lián)用，產(chǎn)品有關(guān)的激光方面的防護(hù)方法及高頻的互聯(lián)條都應(yīng)滿足，從而防控此方面的風(fēng)險(xiǎn)。如不能聯(lián)用而在實(shí)際中使用，有對醫(yī)生及患者產(chǎn)生傷害的可能性，需要重視。內(nèi)窺鏡是光學(xué)產(chǎn)品，使用中離不開光線，光在提供照明的同時(shí)，在某種條下有對人眼產(chǎn)生傷害的可能性。因此，這類型的設(shè)備在使用中應(yīng)有警示，例如：不能直視出光口；連接好設(shè)備后再打開光源，關(guān)閉光源后再斷開連接；以最小輸出打開光源，光源調(diào)暗后再關(guān)閉等。（九）符合性聲明1.申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）有關(guān)分類的規(guī)定；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國標(biāo)、行業(yè)原則，并提供符合原則的清單。2.所提交資料真實(shí)性的自我確保聲明。其中注意，符合清單中涉及的強(qiáng)制性原則應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定中引用的強(qiáng)制性原則相對應(yīng)；對于進(jìn)口產(chǎn)品，申請人和代理人均需出具提交材料的真實(shí)性聲明。建議真實(shí)性聲明中體現(xiàn)出所提交的資料清單。四、編寫單位國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。附：1.產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定示例2.申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對比項(xiàng)目附1產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定示例醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)規(guī)定編號(hào)：XX內(nèi)窺鏡1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分闡明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格見表1：技術(shù)參數(shù)型號(hào)ABCD工作距離（mm）…………總長度（mm）…………工作長度（mm）…………插入部分最大寬度（mm）…………器械通道最小寬度（mm）…………視場角2W（°）…………視向角Θ（°）…………視場中心角分辨力［C/（°）］…………有效景深范疇（mm）…………顯色指數(shù)Ra（A光源）…………顯色指數(shù)Ra（D