診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展2

臨床診斷試劑----產(chǎn)業(yè)化現(xiàn)狀及建議

主題第一部分回顧醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床診斷試劑的發(fā)展第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第三部分國內(nèi)診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第四部分臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及建議

1、1臨床診斷試劑的概述

A、按醫(yī)學(xué)項(xiàng)目，臨床診斷試劑大致可分為：臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑免疫學(xué)和血清學(xué)檢測試劑血液學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)檢測試劑微生物學(xué)檢測試劑體液排泄物及脫落細(xì)胞的檢測試劑基因診斷試劑第一部分醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)與臨床診斷試劑的發(fā)展B、按最終用戶的不同，診斷試劑可分為：血站或血庫系統(tǒng)醫(yī)院診所檢驗(yàn)中心家庭檢測（主要用于檢測早孕、排卵、血糖、尿液等方面）1、1臨床診斷試劑的概述1、1臨床診斷試劑的概述C、各種臨床診斷試劑所占市場份額：

臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑所占市場份額最大，約34%其次為免疫學(xué)市場，約占29%家用診斷試劑所占市場分額比例，約9%新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。

1.1.1臨床化學(xué)檢驗(yàn)試劑分類名稱酶類a-淀粉酶、a-羥丁酸脫氫酶、Y-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、肌酸激酶、肌酸激酶MB型同功酶、性磷酸酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶糖類葡萄糖、果糖胺脂類膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇、甘油三脂、高密度脂蛋白膽固醇、載脂蛋白A-1/B蛋白質(zhì)及非蛋白氮類白蛋白、總蛋白、尿素、尿酸、肌酐無機(jī)元素類鈣、氯、鎂、無機(jī)磷肝功能直接膽紅素、總膽紅素臨床化學(xué)控制血清1.1.2免疫試劑從診斷類別分:傳染性疾病內(nèi)分泌腫瘤藥物檢測血型鑒定從結(jié)果判斷方法學(xué)分:EIA法膠體金法化學(xué)發(fā)光法同位素法1.1.2免疫試劑常用EIA試劑分類診斷試劑肝炎檢測系列甲肝診斷試劑、乙肝診斷試劑、丙肝診斷試劑、戊肝診斷試劑、庚肝診斷試劑性病檢測系列艾滋病診斷試劑、梅毒診斷試劑血型鑒定ABO診斷試劑優(yōu)生優(yōu)育檢測系列風(fēng)疹病毒診斷試劑、弓型蟲病毒診斷試劑、巨細(xì)胞病毒診斷試劑、單純皰疹診斷試劑腫瘤疾病檢測系列AFP診斷試劑

常用膠體金試劑分類試劑肝炎檢測系列甲肝診斷試劑、乙肝診斷試劑、丙肝診斷試劑、戊肝診斷試劑、庚肝診斷試劑性病檢測系列艾滋病診斷試劑、梅毒診斷試劑腫瘤疾病檢測系列風(fēng)疹病毒診斷試劑、弓型蟲病毒診斷試劑、巨細(xì)胞病毒診斷試劑、單純皰疹診斷試劑優(yōu)生優(yōu)育檢測系列前列腺抗原PSA試紙、激素類、早早孕HCG試紙條、排卵LH試紙毒品類安非他明AMP試紙、巴比妥BAR試紙、苯二氨BENZO試紙、大麻THC試紙、可卡因COC試紙、美沙酮MTD試紙、甲基苯丙胺（冰毒）MET試紙、嗎啡OPI試紙、苯丙已呱啶PCP試紙、TCA試紙常用化學(xué)發(fā)光試劑分類試劑甲狀腺功能激素促甲狀腺素、三碘甲腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲腺元氨酸、游離甲狀腺素腎上腺功能激素促腎上腺功能激素、皮質(zhì)醇、醛固酮腫瘤標(biāo)志物甲胎蛋白、癌胚抗原、前列腺特異性抗原、鐵蛋白、CA-125、CA-153、CA-199、絨毛膜促性腺激素、神經(jīng)元特異性烯醇化酶貧血維生素B1、葉酸胰島功能激素胰島素、胰高血糖素、C-肽、抗胰島素抗體性腺功能激素卵泡刺激類、黃體生成素、垂體催乳素、睪酮、孕酮、雌二醇、雌三醇(1)核酸擴(kuò)增技術(shù)（PCR）產(chǎn)品

PCR產(chǎn)品靈敏度高、特異性強(qiáng)、診斷窗口期短，可進(jìn)行定性、定量檢測，曾廣泛用于肝炎、性病、肺感染性疾病、優(yōu)生優(yōu)育、遺傳病基因、腫瘤等的檢測

(2)基因芯片產(chǎn)品1.基因芯片是分子生物學(xué)、微電子、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科結(jié)合的結(jié)晶.2、成本高、開發(fā)難度大，目前產(chǎn)品種類很少，只用于科研和藥物篩選等用途。1.1.3分子診斷試劑第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2003年全球診斷試劑市場為240億美元，預(yù)計(jì)2006年可以達(dá)到269億美元，復(fù)合年成長率（CAGR）為6%.

該市場主要集中在美、歐、日等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)，市場占有率高達(dá)85%。數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心專家預(yù)計(jì)21世紀(jì)初期，國際診斷用品市場的年增長率為3%－5%。增幅較大的將屬于血糖自我監(jiān)察、核酸探針和血庫用試劑。血糖自我監(jiān)測部分全球年銷售額約50多億美元，專家認(rèn)為，外部環(huán)境將會在未來幾年促使該市場以10%－12%的年增長比例擴(kuò)大。第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀另一項(xiàng)迅速崛起的診斷技術(shù)是利用DNA、RNA或核酸探針，這項(xiàng)亦被稱之為分子診斷學(xué)的技術(shù)，包括應(yīng)用特異短程核酸序列進(jìn)行結(jié)合及檢測存在的遺傳物質(zhì)。核酸探針市場現(xiàn)有規(guī)模差不多5億美元，然而今后幾年的增長速度預(yù)計(jì)超過25%。血庫市場業(yè)務(wù)眼下是每年7.75億美元，估計(jì)將來的年增長率6%左右。第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心據(jù)BCC公布的一項(xiàng)新的研究，世界分子診斷和細(xì)胞遺傳疾病檢驗(yàn)市場在2000年為6630萬美元的價(jià)值。預(yù)計(jì)在以后的5年中，年平均增長率為10.3%，到2005年這些產(chǎn)品的世界銷售額將達(dá)到1.082億美元。第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心

世界分子診斷和細(xì)胞遺傳疾病試驗(yàn)方法市場預(yù)測圖

每年增長率10.3%

第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀2003年世界級診斷試劑公司銷售狀況

第二部分國外臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀公司國家銷售百萬美元Roche瑞士/德國6100Abbott美國3100Johnson&Johnson美國1176Bayer美國1930BectonDickinson美國1400（2000年數(shù)據(jù)）BeckmanCoulter美國1400（2000年數(shù)據(jù)）DadeBehring美國/德國1440BioMerieux法國1100Bio-Rad美國1003InstrumentationLab.美國250（2000年數(shù)據(jù)）DiagnosticProductsCorp.美國381

第三部分國內(nèi)診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

目前國內(nèi)臨床診斷試劑市場規(guī)模已經(jīng)發(fā)展到每年30億－40億元RMB的銷售額。數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心據(jù)專家估計(jì)末來5年,國內(nèi)臨床診斷市場的年增長率高達(dá)15%-20%。由于國內(nèi)市場起步晚,產(chǎn)業(yè)化發(fā)展滯后,普遍規(guī)模小、品種少、發(fā)展不均衡。國內(nèi)企業(yè)年銷售額超過或接近1億元診斷試劑企業(yè)寥寥無幾；超過5000千元RMB的企業(yè)不超過10家。由于惡性競爭的結(jié)果，各企業(yè)的平均盈利從最初的40%-50%，下降到目前的10%-20%。第三部分國內(nèi)診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

概述數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心國外許多公司在中國內(nèi)地設(shè)銷售機(jī)構(gòu)直接銷售產(chǎn)品，目前診斷試劑的實(shí)際銷售額約4-5億元左右，約占中國市場總額的10%。國內(nèi)診斷試劑前10家的生產(chǎn)廠家的銷售額市場占有率為20%左右.第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)來源于北京生物技術(shù)和新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心從臨床診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)分布的角度來說市場基本上分4類：臨床生化市場免疫診斷市場分子診斷市場其他試劑市場第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀3.1臨床生化診斷試劑市場特點(diǎn):起步早、國外試劑價(jià)格高、由于對配套機(jī)器設(shè)備生化分析儀依賴程度高而發(fā)展受限。該類市場排名前幾位國內(nèi)企業(yè)有：中生、復(fù)星長征、科化東菱、深圳邁瑞國外企業(yè)有：貝克曼、朗道、利德曼、東亞等

第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀3.2免疫診斷試劑市場特點(diǎn):發(fā)展最快、進(jìn)入門檻較低、對試劑質(zhì)量、銷售手段、政府行為等因素敏感；該市場排名前幾位國內(nèi)企業(yè)有：科華、金豪、萬泰、新創(chuàng)、華美、榮盛等；直接進(jìn)口的試劑較少：

主要有雅培等。3.3分子診斷市場主要是PCR試劑系列，少數(shù)有基因芯片始向SFDA報(bào)批；目前還沒有國外分子診斷試劑進(jìn)入中國市場。特點(diǎn)：

PCR試劑中的熒光電泳定性試劑由于市場混亂、交叉污染等原因，已被衛(wèi)生部禁止臨床使用。2000年后SFDA開始受理半定量和定量的試劑新藥審批。國內(nèi)企業(yè)獲新藥證書有：達(dá)安、匹基、華美、浩源第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀3.4其他試劑市場特點(diǎn)：除血糖和尿檢試劑外，市場較小，技術(shù)較落后，競爭力弱；血糖試劑的主要生產(chǎn)企業(yè)有：上海強(qiáng)生、日立等尿檢試劑的主要生產(chǎn)企業(yè)有：東歐等

第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀總之，目前國內(nèi)市場臨床應(yīng)用較廣泛、市場廣闊的項(xiàng)目如：免疫試劑中的肝炎、性?。ò滩。┖驮袡z系列；臨床生化中的酶類、脂類、肝功、血糖、尿檢等系列；國內(nèi)主要生產(chǎn)廠家技術(shù)水平已達(dá)到國際同期水平；基因檢測中的PCR技術(shù)系列達(dá)到國際先進(jìn)水平；基因芯片、癌癥系列正在迅速追趕國際水平；由于市場、政策和國內(nèi)機(jī)電一體化應(yīng)用技術(shù)的落后原因，微生物學(xué)等方面一些項(xiàng)目進(jìn)展緩慢，技術(shù)水平較低。第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀從國家SFDA數(shù)據(jù)庫檢索到已批準(zhǔn)上市的免疫臨床診斷試劑有387種，與美國近700種免疫臨床診斷試劑相比，品種還很少，處于跟蹤仿制水平。國內(nèi)生產(chǎn)廠家規(guī)模小,且須加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量體系,減小產(chǎn)品的批間差異;國內(nèi)企業(yè)加強(qiáng)了產(chǎn)品應(yīng)用技術(shù)和基礎(chǔ)技術(shù)的研究;受專利和知識產(chǎn)權(quán)的限制,國際競爭力非常弱.第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

第三部分國內(nèi)臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀數(shù)據(jù)來源國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）數(shù)據(jù)庫

第四部分臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及建議4.1臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景（1）免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑，成為診斷試劑發(fā)展的主流；（2）診斷技術(shù)正在向兩極發(fā)展，一方面是高度集成、自動化地儀器診斷，另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。（3）檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類將快速擴(kuò)大；（4）產(chǎn)品更新應(yīng)用加快，由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體的不斷應(yīng)用和發(fā)展，迅速進(jìn)入臨床，縮短了開發(fā)時(shí)間；（5）生物芯片將成為一個(gè)潛力巨大的新的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向；4.2臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)存在的問題(1)臨床診斷試劑產(chǎn)品

免疫診斷試劑將成為主流,免疫診斷試劑自動化問題;化學(xué)發(fā)光診斷試劑實(shí)際臨床意義及合理使用資源問題;基因診斷試劑的基礎(chǔ)學(xué)研究與產(chǎn)業(yè)市場化的問題,快速的基因診斷試劑是否可以成為一種新的發(fā)展方向;

第四部分臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及建議

第四部分臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及建議4.2臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)存在的問題(2)市場層次

市場不規(guī)范、惡性競爭多；價(jià)格戰(zhàn)不可避免;產(chǎn)品質(zhì)量良莠不齊,魚龍混雜;醫(yī)療器械經(jīng)營性企業(yè)多且規(guī)模小,不規(guī)范經(jīng)營多;

第四部分臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景及建議4.2臨床診斷試劑產(chǎn)業(yè)存在的問題(3)技術(shù)層次

自動化程度差，國外試劑與自動化儀器配套，檢測快，誤差小，而國內(nèi)儀器配套能力差，自動化程度低，造成競爭力所限，市場丟失；產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，雖然在單品種上國內(nèi)某些企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到國外產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵在于保持每一批的質(zhì)量穩(wěn)定性；儀器配套開發(fā)能力是制約診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)瓶頸，缺乏有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，現(xiàn)有產(chǎn)品多為模仿，企業(yè)研發(fā)能力弱；原材料（抗原、血清、板等）不規(guī)范、不標(biāo)準(zhǔn)，是造成試劑質(zhì)量不穩(wěn)定的一個(gè)重