工藝用水質(zhì)量監(jiān)控規(guī)程

第第#頁共6頁純化水理化項(xiàng)目不合格時(shí)應(yīng)立即通知生產(chǎn)部門和工程部門生產(chǎn)部門各使用點(diǎn)應(yīng)停用純化水，工程部應(yīng)調(diào)查原因，采取措施改進(jìn)后再次檢測(cè)，合格后方可使用；必要時(shí)追查使用該批次純化水的成品，并加測(cè)相關(guān)項(xiàng)目。在線電導(dǎo)率項(xiàng)目純化水系統(tǒng)實(shí)行在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率，制水出口監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，并把制水打回原水罐重制；循環(huán)系統(tǒng)在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，工程部應(yīng)立即通知制造部各使用點(diǎn)停用純化水，并通知品質(zhì)管理部進(jìn)行復(fù)檢，檢測(cè)合格方可使用。4.4.3注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目a.注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目不合格時(shí)，立即通知各使用點(diǎn)停止使用注射用水，并通知工程部能源保障員對(duì)制水工序進(jìn)行復(fù)檢，必要時(shí)進(jìn)行會(huì)檢；b.制水出口和總循環(huán)回水口細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)合格后，通知各使用點(diǎn)放水，至各使用點(diǎn)細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)合格后方可使用。微生物項(xiàng)目注射用水微生物糾偏限度設(shè)為10CFU/100ml,警戒限度為5CFU/100ml。注射用水微生物項(xiàng)目超過警戒限度，應(yīng)及時(shí)通知工程部能源保障員對(duì)加以注意，密切注意水質(zhì)變化，必要時(shí)采取一定措施。注射用水微生物項(xiàng)目超過糾偏限度，應(yīng)采取如下措施：WFI制水出口和總循環(huán)回水口微生物限度超過規(guī)定時(shí)，按“4.4.3.1細(xì)菌內(nèi)毒素項(xiàng)目”項(xiàng)下要求進(jìn)行處理；微生物限度超標(biāo)時(shí)，應(yīng)密切注意相關(guān)批次成品的無菌檢驗(yàn)結(jié)果，必要時(shí)可擴(kuò)大取樣量以供檢驗(yàn)；必要時(shí)重新處理整個(gè)管路，再次用純蒸汽消毒。理化項(xiàng)目a.注射用水理化項(xiàng)目不合格時(shí)，應(yīng)立即通知制造部各使用點(diǎn)停用注射用水，并通知工程部調(diào)查原因，采取措施改進(jìn)后再次檢測(cè)，合格后方可使用。b.追查使用該批次注射用水的成品，并加測(cè)相關(guān)項(xiàng)目。4.4.3.4在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率項(xiàng)目a.注射用水系統(tǒng)實(shí)行在線監(jiān)測(cè)電導(dǎo)率，制水出口監(jiān)測(cè)結(jié)果超標(biāo)時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，并把制水打回原水罐重制；b.循環(huán)系統(tǒng)在線電導(dǎo)率監(jiān)測(cè)結(jié)果不合格時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警，工程部能源保障員應(yīng)立即通知輸液制造部各使用點(diǎn)停用注射用水，并通知品質(zhì)管理部進(jìn)行復(fù)檢，檢測(cè)合格方可使用。追查使用該批次注射用水的成品，并加測(cè)相關(guān)項(xiàng)目。4.4.4對(duì)于不合格的工藝用水的處理應(yīng)按《偏差管理規(guī)程》/《00S處理管理規(guī)程》等規(guī)定的程序處理。4.5純化水的質(zhì)量每年由品質(zhì)保障部進(jìn)行趨勢(shì)分析，分析項(xiàng)目包括電導(dǎo)率、pH、微生物限度、TOC等，分析結(jié)果應(yīng)形成報(bào)告。相關(guān)文件與記錄GB5749-2006《生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》《偏差管理規(guī)程》/《OOS處理管理規(guī)程》變更歷史版本號(hào)變更原因及內(nèi)容執(zhí)行日期01新版本生效02附錄《純化水用水點(diǎn)系統(tǒng)分配圖》《純化水取樣