雙盲法測定蘆薈膠囊的通氣功能

雙盲法測定蘆薈膠囊的通氣功能

蘆筍是百合科多年生多年生草本植物，不同于阿拉伯海參崴。這是一種自古以來就被廣泛使用的藥物。現(xiàn)代科學(xué)研究證明蘆薈有潤腸通便、調(diào)節(jié)人體免疫、抗炎等多種功效。目前蘆薈已被廣泛應(yīng)用于保健食品的開發(fā)和生產(chǎn)中。我們于2004年12月對某蘆薈膠囊的通便功能進(jìn)行了人體試食研究。1材料和方法1.1示例由某公司提供。膠囊內(nèi)容物為100%庫拉索蘆薈,安慰劑為僅含淀粉的對照品。1.2測試對象的納入標(biāo)準(zhǔn)大便一周少于3次者;無器質(zhì)性便秘者;習(xí)慣性便秘者。1.3受試者排除標(biāo)準(zhǔn)30d內(nèi)發(fā)生過急性胃腸道疾病者;孕期及經(jīng)期婦女;合并有心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重全身疾病患者。1.4試食結(jié)束時有效例數(shù)的確定試食研究采用自身對照及組間對照設(shè)計(jì)。按自愿原則選擇符合以上條件的受試者共118名,按其便秘癥狀(排便次數(shù)、糞便性狀、癥狀持續(xù)時間等)隨機(jī)分為服用試食試樣組和對照組,并對年齡、性別、日常飲食、便秘原因等,進(jìn)行均衡性檢驗(yàn),以保證組間的可比性。每組59名,因試食期間出差、生病等原因自動退出試驗(yàn)的共9人,因此,試食結(jié)束時有效例數(shù)為109人,其中男性為32例,女性為77例。試食試樣組53人、對照組56人。1.5分組、給藥與劑量按盲法進(jìn)行試食研究。試食試樣組服用受試樣品,對照組服用安慰劑。樣品規(guī)格為0.26g/粒,按每日3次,每次2粒,連續(xù)服用7d。試食期間不改變原來的飲食習(xí)慣,正常飲食。1.6觀察指標(biāo)1.6.1血常規(guī)檢查指標(biāo)試食前后均進(jìn)行一次一般狀況檢查(包括精神、睡眠、飲食習(xí)慣、大小便、血壓等);血常規(guī)檢查;生化指標(biāo);尿常規(guī)檢查;便常規(guī)檢查;試食前查肝、腎功能、胸透、心電圖、腹部B超。1.6.2療效指標(biāo)每日對受試者進(jìn)行詢問并記錄,同時記錄受試者服用受試樣品前7d及試驗(yàn)時(7d)的情況。1.6.2.1每天排便次數(shù)1.6.2.下墜感,感冒根據(jù)排便困難程度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)積分值。0分:排便正常;1分:僅有下墜感、不適感;2分:下墜感、不適感明顯,或有便頻但排便困難而量少,較少出現(xiàn)腹痛或肛門灼燒感;3分:經(jīng)常出現(xiàn)腹痛或肛門灼燒感,影響排便。1.6.2.干的、狀5分根據(jù)布里斯托(Bristol)糞便性狀分類法將糞便性狀進(jìn)行統(tǒng)計(jì)積分值。0分:象香腸或蛇,平滑而且軟;象香腸,但在它的表面有裂痕;軟的團(tuán)塊,明顯的邊緣(容易排出);1分:香腸形狀,但有團(tuán)塊;松散的塊狀,邊緣粗糙,象泥漿狀的糞便;2分:分離的硬團(tuán),象果核(不易排出)。1.6.2.4實(shí)驗(yàn)期間的食物采用詢問法在試食前和試食結(jié)束前進(jìn)行3d膳食調(diào)查,記錄受試者的飲食情況,計(jì)算纖維素類食物(主食、蔬菜、水果等)的攝入量。1.6.2.5-記錄是否有副作用(惡心、脹氣、腹瀉、腹痛及糞便異常等)。1.7數(shù)據(jù)處理的單獨(dú)數(shù)據(jù)通過接口t檢驗(yàn)，兩組之間的平均值通過接口t檢驗(yàn)進(jìn)行比較2結(jié)果2.1在基本情況下，試驗(yàn)組和對照組之間沒有顯著差異p0.05。見表12.2兩組受試者試食前后排氣情況和糞便性狀的比較表1分別與對照組和自身試食前相比,試食試樣組受試者試食后的排便次數(shù)均明顯增加,排便狀況和糞便性狀均有明顯的改善,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。見表2。2.3安全指數(shù)2.3.1一般情況下2.3.2血液檢測試食前后受試者血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞分類的測定結(jié)果均在正常值范圍內(nèi)。見表3。2.3.3出生指數(shù)的檢查試食前后各項(xiàng)生化指標(biāo)的測定結(jié)果均在正常值范圍內(nèi)。見表4。2.3.4胸透、心電圖和腹部b超試食前受試者胸透、心電圖、腹部B超(肝、膽、脾、雙腎)檢查均未見異常。2.3.5排尿和糞便試食前后尿常規(guī)和糞便常規(guī)未見明顯異常。3蘆薈的功效成分便秘為臨床常見癥狀,發(fā)病率高,通常以排便間隔延長、大便干結(jié)、大便艱澀不暢為主要表現(xiàn)癥狀。便秘又分為器質(zhì)性便秘和功能性便秘(便秘型)。本研究所選的受試者為功能性腸病(便秘型)患者。主要包括腸易激綜合征(便秘型)和功能性便秘。其中腸易激綜合征(IBS)是最常見的一種功能性腸道疾病,在普通人群中,歐美報道為10%～20%,我國北京和廣州的報道分別7.3%和5.6%,其中以中青年居多,男女比例為1∶2。而本研究中受試者的便秘原因?yàn)镮BS的約占一半以上,這與報道相符合。它們的發(fā)病機(jī)制包括動力異常、內(nèi)臟敏感性增高、腦-腸軸相互作用、腦腸肽受體改變以及社會心理因素等,其中腸道動力異常在功能性腸病發(fā)病中有重要作用,但非特異性。蘆薈主要分為庫拉索蘆薈(aloeveraL.)、好望角蘆薈(aloeferoxMill.)和斑紋蘆薈(aloeveraL.var.chinaensis(haw.)berg)3種。其葉肥厚多汁,具有廣泛的醫(yī)療和保健用途。蘆薈成分十分復(fù)雜,已知蘆薈成分達(dá)160多種,其中蘆薈甙、蘆薈大黃素和蘆薈多糖是蘆薈的主要功效成分,它具有潤腸通便,增加細(xì)胞及體液免疫功能和抗輻射損傷作用,其在保健方面有開發(fā)、利用的廣闊前景。而其通便功能與蘆薈大黃素甙在腸道中釋放出蘆薈