生物醫(yī)學(xué)工程倫理 課件 第3、4章 臨床實(shí)驗(yàn)(涉及人的)研究中的倫理問(wèn)題、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題

生物醫(yī)學(xué)工程倫理臨床實(shí)驗(yàn)(涉及人的)研究中的倫理問(wèn)題第三章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材01人體試驗(yàn)的意義和必要性人體試驗(yàn)的意義和必要性01簡(jiǎn)單地說(shuō)，人體試驗(yàn)是指以人體作為受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究的醫(yī)學(xué)過(guò)程。從行為目的的角度可將人體試驗(yàn)定義為“用以驗(yàn)證假設(shè)、獲取結(jié)論、增進(jìn)醫(yī)學(xué)知識(shí)的活動(dòng)”，也有學(xué)者將其定義為“以開(kāi)發(fā)、改善醫(yī)療技術(shù)及增進(jìn)醫(yī)學(xué)新知為目的，對(duì)人體進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)、藥品或醫(yī)療器械試驗(yàn)研究之行為”；凹或者可以從方法程序的角度，將人體試驗(yàn)定義為一種“新的醫(yī)療方法或醫(yī)療技術(shù)，于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成功后，初期試用于人類傷病之治療、矯正、預(yù)防，而其療效尚未經(jīng)過(guò)證實(shí)或尚無(wú)完全成功把握之醫(yī)療行為”，也可以說(shuō)是“以健康的人或病人作為受試目標(biāo)，通過(guò)人為的干預(yù)，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究的活動(dòng)”。人體試驗(yàn)的意義和必要性01人體試驗(yàn)是醫(yī)學(xué)的起點(diǎn)和發(fā)展手段。眾所周知，任何一種知識(shí)或技術(shù)的發(fā)展都離不開(kāi)長(zhǎng)期的經(jīng)驗(yàn)積累，醫(yī)學(xué)的發(fā)端與發(fā)展更是如此。從某種意義上說(shuō)，沒(méi)有人體試驗(yàn)，就不會(huì)有醫(yī)學(xué)的發(fā)展與進(jìn)步。任何一種新藥上市，或者新的醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療方法的實(shí)施，以及新的醫(yī)療器械的使用都需要通過(guò)一定的人體試驗(yàn)。人體試驗(yàn)的意義和必要性01人體試驗(yàn)通常在常規(guī)臨床應(yīng)用之前進(jìn)行，發(fā)生在醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)之后。需要注意的是，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)始終無(wú)法取代人體試驗(yàn)，而且動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人的身上。這是因?yàn)?，首先，?dòng)物和人在生物個(gè)體上存在很大差別，比如在遺傳基因等方面。其次，人類的高級(jí)之處在于可以進(jìn)行語(yǔ)言交流，而在對(duì)動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，我們無(wú)法獲知?jiǎng)游锸欠窭斫庠囼?yàn)的相關(guān)信息，最終可能導(dǎo)致研究得不到有效試驗(yàn)數(shù)據(jù)而喪失部分意義。更為重要的是，某些疾病不能用動(dòng)物復(fù)制模型，這類疾病更需要人體試驗(yàn)研究，排斥人體試驗(yàn)將帶來(lái)非常嚴(yán)重的后果。02人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求02為了達(dá)到倫理學(xué)的高標(biāo)準(zhǔn)，每個(gè)研究者都應(yīng)該向自己提出以下問(wèn)題：(1)參與研究會(huì)引起哪些傷害(包括健康、經(jīng)濟(jì)、精神、社會(huì)、法律方面的傷害)；(2)參與研究能獲得哪些利益(包括健康、經(jīng)濟(jì)、精神、社會(huì)、法律方面的利益)；

(3)能否通過(guò)改變研究形式而消除或降低傷害；(4)如果采用另一種不同的研究設(shè)計(jì)，在科學(xué)和倫理學(xué)上有什么意義?如果不采用另一種研究設(shè)計(jì)，會(huì)有哪些科學(xué)和倫理學(xué)方面的問(wèn)題。人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求02人體試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)應(yīng)該達(dá)到的倫理學(xué)要求包括以下幾項(xiàng)：(1)研究項(xiàng)目所要回答的問(wèn)題應(yīng)該符合受試者及受試者所在地區(qū)或國(guó)家的健康需要，被研究的干預(yù)措施也應(yīng)該是有效的而且是當(dāng)?shù)厣袩o(wú)能與之相比的措施；(2)研究項(xiàng)目的設(shè)計(jì)，必須以科學(xué)文獻(xiàn)提供的全部知識(shí)、充分的實(shí)驗(yàn)室工作和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)，符合公認(rèn)的科學(xué)原則；(3)受試者的入選和排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合利益和負(fù)擔(dān)公平分配的原則；(4)研究設(shè)計(jì)應(yīng)該避免偏倚并采用隨機(jī)對(duì)照方法，對(duì)照藥物的選擇應(yīng)該充分考慮到安全有效原則；(5)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)就如何取得受試者的知情同意做出具體規(guī)定(特別是當(dāng)研究在發(fā)展中國(guó)家或貧困邊遠(yuǎn)地區(qū)開(kāi)展時(shí))，應(yīng)當(dāng)包括研究過(guò)程中獲取知情同意的程序和監(jiān)督措施；人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求02人體試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)應(yīng)該達(dá)到的倫理學(xué)要求包括以下幾項(xiàng)：(6)對(duì)于研究中的利益和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)進(jìn)行認(rèn)真的倫理學(xué)分析，力求做到風(fēng)險(xiǎn)最小化和利益最大化，設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能包括降低風(fēng)險(xiǎn)的措施以及試驗(yàn)進(jìn)程中對(duì)受試者風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定期監(jiān)督的計(jì)劃；(7)研究設(shè)計(jì)中應(yīng)含有保護(hù)個(gè)人隱私和資料保密的具體措施；(8)在可能的情況下，設(shè)計(jì)中應(yīng)說(shuō)明如果被試驗(yàn)的干預(yù)措施被證明有效，在試驗(yàn)結(jié)束后應(yīng)向受試者和其他人群提供該干預(yù)措施。人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求02生命四項(xiàng)倫理原則運(yùn)用在人體試驗(yàn)中，也同樣構(gòu)成了保護(hù)受試者的基本原則。首先，在人體試驗(yàn)中，只有尊重受試者的自主權(quán)，才能保障受試者的個(gè)人尊嚴(yán)，使受試者做出是否參與試驗(yàn)的決定，實(shí)踐個(gè)人的價(jià)值。其次，不傷害原則要求醫(yī)生除了不可以傷害患者外，也不可以對(duì)患者造成無(wú)謂的風(fēng)險(xiǎn)。第三，有利原則的本意是要求醫(yī)生在不傷害他人之外，進(jìn)一步關(guān)心并提升患者的利益。第四，公正原則決定如何分配社會(huì)上各種資源、利益、責(zé)任與負(fù)擔(dān)。公正原則的核心內(nèi)容，體現(xiàn)為人體試驗(yàn)產(chǎn)生的利益應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)來(lái)享有，同時(shí)，負(fù)擔(dān)應(yīng)當(dāng)由誰(shuí)來(lái)承擔(dān)。人體試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本倫理要求02總的來(lái)說(shuō)，涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，有兩個(gè)問(wèn)題不容忽視，其一是涉及人的研究應(yīng)具備什么樣的條件才能被允許進(jìn)行，其二是如何保障參與研究的受試者的自身權(quán)益。因?yàn)榱私鉀Q上述兩個(gè)問(wèn)題，世界各國(guó)均出臺(tái)了一系列法律、法規(guī)。03研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對(duì)科學(xué)和社會(huì)利益的考慮；在醫(yī)學(xué)實(shí)踐和醫(yī)學(xué)研究中，絕大多數(shù)干預(yù)措施具有風(fēng)險(xiǎn)，并有可能造成負(fù)擔(dān)，只有在研究目的的重要性高于受試者的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)的情況下，涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究才可以開(kāi)展；所有涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目在開(kāi)展前，必須認(rèn)真評(píng)估該研究對(duì)個(gè)人和群體造成的可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和負(fù)擔(dān)，并比較該研究為他們或其他受影響的個(gè)人或群體帶來(lái)的可預(yù)見(jiàn)的益處。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03臨床試驗(yàn)面臨的風(fēng)險(xiǎn)一般包括試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與治療風(fēng)險(xiǎn)。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)是由試驗(yàn)研究行為造成的，治療風(fēng)險(xiǎn)是即使不參加臨床研究、在治療過(guò)程中也會(huì)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。倫理審查應(yīng)區(qū)別風(fēng)險(xiǎn)是由試驗(yàn)造成的還是由治療造成的，只有試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)才在倫理審查的范圍之內(nèi)。倫理委員會(huì)在將某一行為排除出風(fēng)險(xiǎn)與受益分析的考慮范圍時(shí)，應(yīng)確信這一行為確實(shí)是治療行為而非試驗(yàn)行為。試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)由研究過(guò)程中可能采取的特殊研究措施或者由為保證研究的科學(xué)性而使用的設(shè)計(jì)方法造成。一、研究的風(fēng)險(xiǎn)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)可以分為身體傷害風(fēng)險(xiǎn)、心理傷害風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)傷害風(fēng)險(xiǎn)及經(jīng)濟(jì)損害風(fēng)險(xiǎn)。(1)身體傷害。身體傷害通常包括輕微疼痛、不適或侵入性醫(yī)學(xué)方法的損傷，或藥物副作用的傷害。(2)心理傷害。包括侵犯隱私或違反保密原則造成的心理傷害。(3)社會(huì)傷害。侵犯隱私和違反保密原則可能會(huì)造成受試者在其公司或社會(huì)群體中難堪，被“貼上標(biāo)簽”，甚至失業(yè)。(4)經(jīng)濟(jì)損害。參與試驗(yàn)可導(dǎo)致受試者額外的花費(fèi)。一、研究的風(fēng)險(xiǎn)研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03二、研究的受益臨床試驗(yàn)研究的預(yù)期受益主要包括兩大類：受試者的受益和社會(huì)的受益。受試者的受益包括受試者參加研究接受的對(duì)疾病的直接診斷、治療或檢查。這些行為可以起到緩解病癥的作用或者增加患者對(duì)所患病癥更深刻的認(rèn)識(shí)，從而使患者受益。另一類是社會(huì)的受益，患者和健康受試者也可能同意參加與其所患病癥無(wú)關(guān)，或者雖與其所患病癥有關(guān)但不能給他們提供任何診斷、治療或檢查益處的研究。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理是倫理委員會(huì)必須做出的主要的倫理判斷。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估，首先需要了解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)，鑒別試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與治療風(fēng)險(xiǎn)，分辨出哪些風(fēng)險(xiǎn)是在倫理審查范圍內(nèi)的，哪些風(fēng)險(xiǎn)不需要進(jìn)行倫理審查。然后，倫理委員會(huì)需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和程度進(jìn)行評(píng)估。評(píng)估臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)和程度可以在風(fēng)險(xiǎn)大于最小風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，積極評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率及影響試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的因素，盡量在可能的范用內(nèi)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)最小化，以保護(hù)受試者的權(quán)益。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估不是一個(gè)技術(shù)性的評(píng)估，通常取決于社會(huì)通行的標(biāo)準(zhǔn)和受試者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的判斷。風(fēng)險(xiǎn)與受益比是否合理不僅依賴于已有的關(guān)于試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益的信息，還取決于該信息的可信度。倫理委員會(huì)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)估應(yīng)考慮受試人群的特征或疾病的狀態(tài)，還應(yīng)考慮受試者對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的不同感受。倫理委員會(huì)成員應(yīng)該牢記受試者自己對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和受益的評(píng)價(jià)也是主觀的。在對(duì)受試者有直接受益前景的研究中，某些風(fēng)險(xiǎn)是合理的。風(fēng)險(xiǎn)的合理性主要取決于所治療的目標(biāo)病癥的性質(zhì)。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性當(dāng)超出了上述的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，倫理審查委員會(huì)必須進(jìn)行以下裁定：(1)研究設(shè)計(jì)是針對(duì)受試者所患疾病，或針對(duì)他們特別易感的狀態(tài)；(2)在研究所處條件下或相應(yīng)的臨床環(huán)境下，研究干預(yù)措施的風(fēng)險(xiǎn)僅略大于對(duì)他們進(jìn)行常規(guī)體格檢查或心理檢查的風(fēng)險(xiǎn)；(3)研究目的十分重要，能證明受試者風(fēng)險(xiǎn)增大的合理性；(4)研究干預(yù)措施與受試者曾經(jīng)歷的或在臨床條件下可能經(jīng)歷的干預(yù)措施比較是相當(dāng)?shù)?。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性具體需要注意的內(nèi)容還包括以下五點(diǎn)。(1)涉及弱勢(shì)群體的臨床試驗(yàn)，不能免除知情同意。在臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)與受益方面，需要給予弱勢(shì)群體特殊的保護(hù)，倫理審查需注意以下兩點(diǎn)：①對(duì)于沒(méi)有直接受益的試驗(yàn)，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該不大于最小風(fēng)險(xiǎn)；②當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，需要獲得其合法代表的知情同意。如有可能，應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性具體需要注意的內(nèi)容還包括以下五點(diǎn)。(2)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估，可以構(gòu)建量化評(píng)分表。將涉及風(fēng)險(xiǎn)與受益的細(xì)化要點(diǎn)進(jìn)行具體量化評(píng)分，制作量化評(píng)分表。(3)風(fēng)險(xiǎn)告知和試驗(yàn)受益方面的問(wèn)題。研究者應(yīng)該客觀并盡可能詳細(xì)地告知受試者在研究中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)和危害情況，遵守知情同意原則。臨床試驗(yàn)的受益和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)在目標(biāo)疾病人群中得到公平分配。研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益03三、風(fēng)險(xiǎn)與受益的合理性具體需要注意的內(nèi)容還包括以下五點(diǎn)。(4)要注意受試者招募的公平性，避免過(guò)度勸誘。受試者的招募應(yīng)是公平的，不應(yīng)存在任何歧視，即目標(biāo)人群的選擇是正當(dāng)?shù)摹?5)加強(qiáng)試驗(yàn)跟蹤審查的重要性。跟蹤審查是試驗(yàn)開(kāi)始后，對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程的持續(xù)審查直到研究結(jié)束。風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估不能只重視初始審查，忽視跟蹤審查。跟蹤審查對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估具有重要意義。04以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問(wèn)題以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問(wèn)題04在研究中易受傷害和缺乏自我保護(hù)能力的人群被稱為脆弱人群(VulnerablePopulation)，主要包括以下四種類型。(1)處于從屬地位的人。(2)處于某些強(qiáng)制性機(jī)構(gòu)的管轄下而不具有法律行為能力的受試者。(3)老弱病殘群體。(4)社會(huì)經(jīng)濟(jì)地位低下人群。以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問(wèn)題04倫理委員會(huì)在對(duì)脆弱人群參與臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查時(shí)要特別注意以下問(wèn)題：(1)以脆弱人群為受試者的必要性是否已經(jīng)得到科學(xué)上的論證；(2)確保脆弱人群受試者的知情同意選擇是出于真正的自主自愿，而不是在不正當(dāng)影響或欺騙、強(qiáng)制、壓力、脅迫或暴力之下做出的；(3)無(wú)行為能力的脆弱人群受試者必須由其監(jiān)護(hù)人或法定代理人代行知情同意決定，并在受試者能力所及的程度內(nèi)取得其本人的同意或贊同；(4)要保護(hù)脆弱人群受試者的權(quán)利和福利，向受試者和相關(guān)脆弱人群承諾在研究結(jié)束后為他們合理地提供作為研究結(jié)果的診斷、治療、預(yù)防產(chǎn)品和措施；(5)研究給脆弱人群受試者帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)一般不應(yīng)超過(guò)最低風(fēng)險(xiǎn)。以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問(wèn)題04此外，我們還需要重點(diǎn)關(guān)注未成年人、婦女、囚犯等參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)時(shí)的法律問(wèn)題。(1)未成年人參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律問(wèn)題在進(jìn)行涉及未成年，人的醫(yī)學(xué)研究之前，研究者必須確保研究滿足以下幾個(gè)條件：①若以成人為受試對(duì)象，研究不能同樣有效地進(jìn)行；②研究的目的是獲得有關(guān)未成年人智力或行為障礙者的健康的知識(shí)；③其父母或法定代理人給予了許可，獲得了每位未成年人在其能力范圍內(nèi)所給予的同意或者贊成；④未成年人拒絕參加或者拒絕繼續(xù)參加研究的訴求將得到尊重。以脆弱人群為生物醫(yī)學(xué)工程研究受試者的倫理問(wèn)題04此外，我們還需要重點(diǎn)關(guān)注未成年人、婦女、囚犯等參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)時(shí)的法律問(wèn)題。(2)婦女參與人體試驗(yàn)的法律問(wèn)題對(duì)于婦女參與人體試驗(yàn)的問(wèn)題，研究者、研發(fā)單位或倫理審查委員會(huì)不應(yīng)排除育齡期婦女參加生物醫(yī)學(xué)研究，研究期間有懷孕的可能不能作為排除或限制其參加研究的理由。討論內(nèi)容主要包括，如果受試者懷孕，參加研究是否會(huì)危害到胎兒或她本人。在試驗(yàn)中如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或可能會(huì)給她們帶來(lái)嚴(yán)重后果的情況，應(yīng)向倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理局及時(shí)匯報(bào)，同時(shí)必須改變?cè)囼?yàn)措施或停止試驗(yàn)。(3)囚犯參與醫(yī)學(xué)人體試驗(yàn)的法律問(wèn)題在人權(quán)保護(hù)日益受到重視的今天，即便是對(duì)囚犯而言，他們所擁有的沒(méi)有被法律剝奪或限制的權(quán)利，仍然應(yīng)得到充分的尊重。05知情同意知情同意05知情同意(InformedConsent)是指研究者在告知受試者一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況后，受試者出于自愿，確認(rèn)同意參加該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。所謂知情，對(duì)于研究者來(lái)說(shuō)是一種告知義務(wù)，即按照醫(yī)療規(guī)范或者自身道德良知的要求，把關(guān)于人體試驗(yàn)的干預(yù)風(fēng)險(xiǎn)、操作程序、預(yù)計(jì)價(jià)格等相關(guān)信息盡可能詳盡地告知受試者，并讓他們充分理解的義務(wù)；所謂同意，指的是受試者擁有自由決定是否參與治療或人體研究的道德權(quán)利，是人的自由本質(zhì)的體現(xiàn)，是知情同意權(quán)的核心。知情同意05知情同意原則中常見(jiàn)的主要問(wèn)題有：受試者對(duì)自身知情同意權(quán)的保護(hù)意識(shí)缺乏或淡薄；知情同意書(shū)的信息不完整；由于知情同意書(shū)的語(yǔ)言文字表達(dá)過(guò)于專業(yè)，或者部分研究者告知受試者的信息不全面、內(nèi)容不具體，使得受試者未能“充分理解”；知情同意書(shū)的簽署時(shí)間滯后于參加臨床試驗(yàn)的時(shí)間；在簽署過(guò)程中出現(xiàn)的例如篩選失敗的受試者未簽署知情同意書(shū)；在研究過(guò)程中出現(xiàn)涉及試驗(yàn)的重大新信息或問(wèn)題時(shí)，研究者未再次取得受試者同意等。知情同意書(shū)是確認(rèn)每位受試者自愿參加某一臨床試驗(yàn)的文件證明，必須妥善保存。知情同意05知情同意權(quán)包括知情和同意兩部分。在人體試驗(yàn)中，知情指研究者將試驗(yàn)運(yùn)行的原理、試驗(yàn)開(kāi)展的過(guò)程、試驗(yàn)中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容告知受試者并且使受試者充分理解。同意則是潛在受試者在知情之后的同意，需要個(gè)體在全面理解試驗(yàn)及其存在的風(fēng)險(xiǎn)后，同意成為受試者參與到試驗(yàn)中。另外，受試者必須出于自愿，也就是在不受任何外界因素干擾、引誘、強(qiáng)迫的情況下，做出參加試驗(yàn)的決定。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05(1)“知情”的要求。研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整的信息，而且要使受試者對(duì)這些信息有正確的理解，使他們可以根據(jù)這些信息做出理性判斷。相反，提供虛假片面的信息使受試者無(wú)法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05(2)“同意”的要求。第一，受試者必須具有同意的能力，一般考慮年齡和精神狀況這兩個(gè)可操作的因素，即受試者是否能夠勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。第二，受試者的同意必須是自主自愿的同意，研究者需取得受試者的自愿同意后才可進(jìn)行試驗(yàn)。這樣做不僅遵守了國(guó)際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者的利益，同時(shí)也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán)。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05知情同意的例外必須符合四個(gè)條件：第一，為了準(zhǔn)確的試驗(yàn)數(shù)據(jù)必須做出知情同意的保留；第二，試驗(yàn)造成的風(fēng)險(xiǎn)不會(huì)超過(guò)規(guī)定的最低限度；第三，受試者知道自己被隱瞞或者不被完全告知；第四，受試者在以上三個(gè)條件下同意參與試驗(yàn)。一、知情同意的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)知情同意05受試者在理解研究者的說(shuō)明與告知后，必須自愿做出同意才能參與試驗(yàn)。因此，受試者必須具備同意能力，即必須具備理解與做出理性決定的能力，才有資格行使同意權(quán)，進(jìn)而參與試驗(yàn)。自愿且具備同意能力是受試者做出同意過(guò)程中的兩個(gè)重要條件。參與試驗(yàn)的同意必須出于自愿，即必須在自由意志下做出同意，這樣才能保障受試者的自主權(quán)；反之，若受試者的同意并非出于自愿，即其同意是在他人意志的支配下做出的，那么受試者將淪為受到他人操縱與剝削的客體。二、確保受試者自愿參與知情同意05在人體試驗(yàn)中，同意能力是指受試者能夠理解試驗(yàn)的程序、目的、風(fēng)險(xiǎn)和好處等信息，能夠根據(jù)自己的情況權(quán)衡利弊得失，能夠?qū)γ媲暗倪x擇做出評(píng)價(jià)，能夠理解所采取行動(dòng)的后果，能夠根據(jù)這種知識(shí)和；運(yùn)用這些能力做出決定。是否具備同意能力可以參照民事行為能力制度的判斷標(biāo)準(zhǔn)，以具體受試者有無(wú)識(shí)別能力為判斷依據(jù)。二、確保受試者自愿參與知情同意05三、脆弱人群的知情同意通常認(rèn)為，生物醫(yī)學(xué)研究中脆弱人群受試者包括成為受試者的危重癥患者、嬰幼兒、孕婦、哺乳期婦女、老年人、囚犯等。對(duì)這些受試者尤其需要清楚地解釋參與人體試驗(yàn)研究和醫(yī)療的區(qū)別，客觀地說(shuō)明研究本身不同于醫(yī)療，其目的在于獲取與醫(yī)療和健康有關(guān)的知識(shí)，研究中有不少未知因素，既可能給他們帶來(lái)利益，也可能帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，這樣做是為了防止他們產(chǎn)生錯(cuò)誤觀念，把研究和醫(yī)療混為一談。確保脆弱人群受試者的選擇完全出于自主自愿原則，而不是在不正當(dāng)?shù)挠绊懟蚱垓_、強(qiáng)制、壓力、脅迫、暴力之下做出的。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程1.知情同意文件知情同意文件是書(shū)面的、簽有姓名和日期的知情同意書(shū)，故知情同意文件也被稱為知情同意書(shū)。知情同意書(shū)的內(nèi)容涉及該人體試驗(yàn)研究的目的、過(guò)程、計(jì)劃以及潛在危險(xiǎn)和益處，還應(yīng)列明受試者或病人權(quán)利等要素。記載內(nèi)容應(yīng)以具體、真實(shí)為標(biāo)準(zhǔn)，使用易被受試者理解的方式予以表明。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程知情同意書(shū)主要包括以下要素：(1)試驗(yàn)名稱、試驗(yàn)的性質(zhì)、試驗(yàn)?zāi)康?、參加試?yàn)的大致人數(shù)；(2)試驗(yàn)內(nèi)容簡(jiǎn)介、被隨機(jī)分到各組的概率、試驗(yàn)期限；(3)受試者的責(zé)任，應(yīng)遵循的試驗(yàn)步驟(須明確告知所有侵入性操作，試驗(yàn)步驟應(yīng)簡(jiǎn)明易懂，必要時(shí)采用流程圖的形式)；(4)與試驗(yàn)相關(guān)的不便、預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)、不適和不良反應(yīng)，以及當(dāng)發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得的治療和相應(yīng)的補(bǔ)償；(5)預(yù)期的受益，當(dāng)受試者沒(méi)有直接受益時(shí)，應(yīng)告知受試者；知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程(6)受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險(xiǎn)和受益；(7)試驗(yàn)相關(guān)的費(fèi)用，應(yīng)告知試驗(yàn)過(guò)程中哪些費(fèi)用由受試者承擔(dān)，哪些費(fèi)用由申辦方承擔(dān)，是否有補(bǔ)償/交通費(fèi)及具體的數(shù)額和支付方式；(8)受試者隱私的保護(hù)，說(shuō)明如何對(duì)受試者信息進(jìn)行保密，對(duì)可以接觸受試者個(gè)人資料的人員的規(guī)定，說(shuō)明在必要時(shí)，試驗(yàn)項(xiàng)目申辦者、倫理委員會(huì)、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn)的受試者的資料；除法規(guī)允許外，受試者參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)記錄應(yīng)保密，不得公開(kāi)；如果發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍應(yīng)保密；(9)說(shuō)明參加試驗(yàn)是自愿的；(10)當(dāng)存在有關(guān)受試者權(quán)利的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)傷害時(shí)，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程知情同意書(shū)應(yīng)由倫理委員會(huì)審核通過(guò)并應(yīng)包括需要讓受試者知道的所有信息，負(fù)責(zé)征集知情同意的研究者或工作人員也應(yīng)在同意書(shū)上簽名。知情同意不只是在宣讀同意書(shū)后讓受試者簽字的例行公事，而應(yīng)該是一個(gè)互動(dòng)的過(guò)程。如果研究項(xiàng)目比較復(fù)雜，應(yīng)該允許受試者保留一份知情同意書(shū)。在一些特殊情況下，知情同意可以采取口頭形式，但要求有一位獨(dú)立的證人在知情同意書(shū)上簽字證明受試者已表示口頭同意。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程2.知情同意過(guò)程知情同意被定義為一個(gè)過(guò)程，即某個(gè)人通過(guò)這個(gè)過(guò)程在了解了試驗(yàn)的所有相關(guān)信息之后，自愿表達(dá)他或她參加該項(xiàng)試驗(yàn)的意愿。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程知情同意過(guò)程的要素是“理解”。(1)知情同意的說(shuō)明過(guò)程應(yīng)采用受試者或其合法代表能夠理解的語(yǔ)言和文字。(2)研究者或其委托執(zhí)行知情同意過(guò)程的人，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者不明白的內(nèi)容或提出的任何與試驗(yàn)有關(guān)的問(wèn)題，給予詳盡而清楚的解釋。(3)必須給受試者充分的時(shí)間來(lái)考慮是否愿意參加該項(xiàng)目。(4)對(duì)沒(méi)有能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說(shuō)明。(5)知情同意的過(guò)程應(yīng)當(dāng)在安靜和獨(dú)立的環(huán)境下進(jìn)行，避免受試者受到壓力。(6)無(wú)論研究者本人還是有關(guān)人員均不能脅迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀鍪欠駞⒓釉囼?yàn)的決定。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程簽署知情同意書(shū)是知情同意過(guò)程的又一要素，包括以下幾點(diǎn)：(1)必須由受試者或其法定代理人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期；(2)執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者或其代表也需在知情同意書(shū)上簽名并注明日期；(3)在受試者或其合法代表均無(wú)閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過(guò)程中應(yīng)有一名見(jiàn)證人在場(chǎng)，經(jīng)過(guò)詳細(xì)解釋知情同意書(shū)后，受試者或其合法代表做口頭同意，并由見(jiàn)證人簽名和注明日期；知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程簽署知情同意書(shū)是知情同意過(guò)程的又一要素，包括以下幾點(diǎn)：(4)對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意，且當(dāng)研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以進(jìn)入試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)由其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期；(5)如果由受試者、見(jiàn)證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)均無(wú)法取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字；(6)向每一個(gè)受試者提供一份雙方都簽過(guò)字的知情同意書(shū)復(fù)印件。知情同意05四、知情同意文件和知情同意過(guò)程知情同意書(shū)與知情同意過(guò)程組成知情同意。知情同意書(shū)和知情同意過(guò)程是相互聯(lián)系的。知情同意的本義是：對(duì)患者的權(quán)利、尊嚴(yán)、人格和自由的尊重，只能在知情同意過(guò)程中獲得。知情同意書(shū)只是知情同意過(guò)程的結(jié)果，因此，知情同意過(guò)程重于知情同意書(shū)。知情同意的基礎(chǔ)是研究者和受試者有一個(gè)共同的利益目的一治療疾病、維護(hù)人體健康。雙方不是對(duì)立的兩極，而是利益的統(tǒng)一體。知情同意05五、研究過(guò)程中的知情同意在周期較長(zhǎng)的研究項(xiàng)目中，研究者有時(shí)需要定期請(qǐng)受試者重新確認(rèn)其知情同意，或取得新的知情同意，主要包括以下幾種情況：(1)當(dāng)研究方案發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變時(shí)；(2)在研究項(xiàng)目結(jié)束前就已經(jīng)獲得可能影響受試者知情同意態(tài)度的研究結(jié)果時(shí)；(3)出現(xiàn)了有可能影響對(duì)研究產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)利益評(píng)估的新文獻(xiàn)資料時(shí)；(4)出現(xiàn)了有可能影響研究項(xiàng)目的其他新的診斷、治療、預(yù)防方法時(shí)。06保護(hù)個(gè)人隱私和保密保護(hù)個(gè)人隱私和保密06隱私是指?jìng)€(gè)人生活中不愿向他人公開(kāi)或被他人知悉的秘密。隱私包括如下敏感信息：

(1)性取向、性表演、性工作者的信息；(2)酗酒或?yàn)E用毒品的信息；(3)不法行為的信息；(4)一些如果泄露出來(lái)可以對(duì)個(gè)人的經(jīng)濟(jì)地位、工作、名譽(yù)造成不良影響的信息；(5)一些通常只記錄于患者病歷，如果泄露會(huì)造成社會(huì)輿論或歧視的信息；(6)個(gè)人心理健康狀況的信息；(7)其他并無(wú)列出，但在某些文化背景中被認(rèn)為是敏感的不宜公開(kāi)的信息。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06與人體醫(yī)學(xué)研究相關(guān)的隱私，主要包括以下幾個(gè)方面：

(1)受試者的姓名、住址、電話；(2)病歷資料，包括疾病診斷、就診記錄、理化檢查報(bào)告等；(3)肖像；(4)身體肌膚形態(tài)等。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06一、保密、保護(hù)個(gè)人隱私與倫理學(xué)基本原則倫理學(xué)的核心問(wèn)題是對(duì)人的尊重，而尊重人的一一個(gè)重要方面是尊重人的隱私。無(wú)論是在醫(yī)療還是在研究工作中，保密和保護(hù)個(gè)人隱私都是必須恪守的原則。研究者的倫理學(xué)義務(wù)就是要采取一切可能的措施保障受試者的隱私權(quán)，對(duì)研究資料保守秘密，使受試者不會(huì)因?yàn)橘Y料和個(gè)人隱私的泄露而受到傷害。尊重和保護(hù)病人的隱私被認(rèn)為是醫(yī)生最重要的職業(yè)道德。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06一、保密、保護(hù)個(gè)人隱私與倫理學(xué)基本原則保密的具體措施包括如下幾點(diǎn)。(1)最小限度地涉及受試者的個(gè)人隱私，避免收集對(duì)研究不必要的個(gè)人隱私的資料，避免過(guò)多地侵害受試者的隱私。(2)妥善處理相關(guān)的電子文件或紙質(zhì)文件，要進(jìn)行加密或上鎖。(3)加強(qiáng)研究人員的保密意識(shí)：研究人員要從受試者的角度考慮問(wèn)題，避免主觀臆斷。(4)使用編碼管理個(gè)人信息，最好的保護(hù)個(gè)人信息和保密的方法是使用匿名。(5)如果簽字的知情同意書(shū)會(huì)對(duì)受試者隱私甚至安全造成威脅，則可以在知情同意的前提下免除知情同意簽字。(6)限制使用這些隱私信息的權(quán)限。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06二、破壞隱私和保密可能造成的后果在醫(yī)療和醫(yī)學(xué)研究中進(jìn)行保密和保護(hù)隱私首先是對(duì)病人的獨(dú)立個(gè)性和隱私意識(shí)的尊重；同時(shí)，它也是良好的醫(yī)患關(guān)系的基石。建立良好的醫(yī)患關(guān)系在對(duì)病人的健康關(guān)護(hù)中至關(guān)重要，也是醫(yī)學(xué)的基本目的。醫(yī)生或研究者泄露上述.資料是違反職業(yè)道德的，會(huì)造成傷害、痛苦和許多嚴(yán)重后果，這在艾滋病、遺傳病、腫瘤、精神和行為等相關(guān)研究中尤其突出。關(guān)于某個(gè)種族或社區(qū)/地區(qū)的人群有某種遺傳病的信息如果被泄露，有可能使整個(gè)種族或社區(qū)/地區(qū)被打上有遺傳病的烙印而受到歧視等。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06三、關(guān)于保密與保護(hù)隱私的知情同意及研究者的保密權(quán)限在研究項(xiàng)目開(kāi)始之前，應(yīng)就有關(guān)研究資料保密和保護(hù)隱私的問(wèn)題取得每個(gè)受試者的知情同意，并向受試者詳細(xì)說(shuō)明以下具體內(nèi)容：(1)說(shuō)明研究所收集資料的性質(zhì)和內(nèi)容；(2)說(shuō)明這些資料能否識(shí)別受試者身份，是否準(zhǔn)備進(jìn)行匿名化或編碼處理；(3)說(shuō)明研究資料將如何保管，哪些人可以接觸和利用這些資料，哪些人不能接觸和得到這些資料，研究者將如何保護(hù)受試者隱私和對(duì)資料保密；(4)說(shuō)明以后是否會(huì)有其他研究者以不泄露受試者身份的形式利用這些研究資料；(5)說(shuō)明本研究所收集的人體組織標(biāo)本以后是否有可能以不泄露受試者身份的形式被其他研究項(xiàng)目所利用；(6)說(shuō)明在為了科學(xué)目的進(jìn)行研究資料的交流或出版時(shí)，研究者將如何避免泄露受試者的身份、隱私和機(jī)密。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06三、關(guān)于保密與保護(hù)隱私的知情同意及研究者的保密權(quán)限研究者保護(hù)受試者隱私和資料保密的能力在以下情況中受到限制：(1)當(dāng)國(guó)家要求研究者向政府衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告某些傳染病時(shí)；(2)當(dāng)為受試者保密會(huì)直接和嚴(yán)重危及其配偶或性伴侶的安全和健康時(shí)；(3)當(dāng)法庭要求研究者提供法律所需要的證據(jù)時(shí)；(4)當(dāng)為遺傳病基因攜帶者保密會(huì)嚴(yán)重影響其他家族成員的健康時(shí)，特別是當(dāng)該遺傳病是一種需要在出生后盡早開(kāi)始治療并有可能被糾正的遺傳病，或者是一種危及生命因而需要進(jìn)行生育控制的嚴(yán)重遺傳病時(shí)；(5)當(dāng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)或資助者的督察組需要審查研究進(jìn)展情況和研究記錄時(shí)。保護(hù)個(gè)人隱私和保密06四、研究結(jié)果的發(fā)表與資料保密和保護(hù)隱私研究結(jié)果的發(fā)表涉及資料的公開(kāi)，直接關(guān)系到病人要求保護(hù)隱私和保密的權(quán)利。研究數(shù)據(jù)一般應(yīng)在綜合分析之后以圖或表的形式體現(xiàn)。如果需要引用個(gè)案資料，則必須刪去一切能夠識(shí)別個(gè)人身份的資料，包括文字、照片和家族譜系，除非得到本人或監(jiān)護(hù)人的書(shū)面知情同意。尊重病人的隱私權(quán)和保護(hù)公眾利益有時(shí)是沖突的。感謝觀看，再見(jiàn)！生物醫(yī)學(xué)工程倫理教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材生物醫(yī)學(xué)工程倫理動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題第四章教育部生物醫(yī)學(xué)工程類專業(yè)教學(xué)指導(dǎo)委員會(huì)“十三五”規(guī)劃教材01動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題011.中國(guó)傳統(tǒng)文化中的動(dòng)物保護(hù)思想一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(1)儒家、墨家文化中的動(dòng)物保護(hù)思想儒家文化講究“仁義禮智信”，主張“仁者愛(ài)人”及“仁者愛(ài)物”；儒家文化中最重要的內(nèi)容就是仁愛(ài)、惻隱。儒家文化體現(xiàn)出了關(guān)愛(ài)動(dòng)物的思想，雖然尚有“自私物種”的狹隘性，可它具有超前的動(dòng)物生態(tài)倫理思想這一事實(shí)是不可否認(rèn)的。墨家出于儒家，但在很多思想上與儒家形成對(duì)立。墨家的核心觀點(diǎn)是“兼愛(ài)”，但其兼愛(ài)只是在人類之間，并沒(méi)有延伸到動(dòng)物。墨家已經(jīng)看到了人與動(dòng)物的區(qū)別，即人只有通過(guò)勞動(dòng)才能生存，而動(dòng)物則不需要。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題011.中國(guó)傳統(tǒng)文化中的動(dòng)物保護(hù)思想一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(2)佛教文化中的動(dòng)物保護(hù)思想佛教的思想核心是慈悲為懷，勸誡世人要尊重和寬容所有的人和所有的生靈。佛教提出的保護(hù)動(dòng)物的思想大致可以從三個(gè)方面進(jìn)行闡述。一是普度眾生。天地之大德曰生，如來(lái)之大道曰慈，人物雖異，心性是同。再是生死輪回。今生為人不善，來(lái)世可能變牛變馬，現(xiàn)在的動(dòng)物，可能就是前世造了孽的人。三是因果報(bào)應(yīng)。許多人離苦得樂(lè)，消災(zāi)避難，就是因?yàn)橹箰盒猩?，?ài)惜和挽救了一些動(dòng)物的生命，因而得了好報(bào)。在中國(guó)古代，民間吃齋、放生是受尊敬的善行。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題011.中國(guó)傳統(tǒng)文化中的動(dòng)物保護(hù)思想一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(3)道家文化中的動(dòng)物保護(hù)思想世間的萬(wàn)事萬(wàn)物都是道的流行變化的一個(gè)形式，都是道的表現(xiàn)方式，實(shí)質(zhì)是沒(méi)有差別的，也就是莊子所說(shuō)的“天地與我并生，萬(wàn)物與我合一”。在道家演變成道教之后，逐漸發(fā)展出了貴生戒殺的思想內(nèi)容。生命在道家文化中是最可貴的，不論對(duì)哪種生命體都應(yīng)當(dāng)尊重和愛(ài)護(hù)。道家的“尊道貴生”思想被不斷繼承和發(fā)展。作為中國(guó)古代的主要思想流派之一，道家以形而上的道的抽象概念解釋宇宙萬(wàn)物的生成，從根本上認(rèn)定萬(wàn)物的平等無(wú)差，又以教義、戒律的形式教化、引導(dǎo)著現(xiàn)實(shí)中的人們愛(ài)生護(hù)生，廣泛傳播了關(guān)愛(ài)生命、愛(ài)護(hù)動(dòng)物的理念。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(1)古代的哲學(xué)和宗教對(duì)動(dòng)物的認(rèn)知在古代西方，哲學(xué)與宗教是理解人與動(dòng)物關(guān)系的主要理論來(lái)源。古希臘哲學(xué)家畢達(dá)哥拉斯他認(rèn)為動(dòng)物和人類的靈魂是可以相互轉(zhuǎn)換的，因此他堅(jiān)持素食主義。希臘哲學(xué)家思培竇可里斯動(dòng)物是理性的、有知覺(jué)的，能感受到疼痛，人類不應(yīng)傷害動(dòng)物。他的思想是現(xiàn)代動(dòng)物保護(hù)理論的哲學(xué)源泉。亞里士多德認(rèn)為動(dòng)物是沒(méi)有理性的，自然等級(jí)遠(yuǎn)低于人類，可以被屠殺和食用。2.西方動(dòng)物保護(hù)思想的發(fā)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(2)近代仁慈主義的動(dòng)物保護(hù)思想在文藝復(fù)興時(shí)期，為了擺脫神學(xué)，學(xué)者們強(qiáng)調(diào)人的重要性。動(dòng)物被認(rèn)為是低于人類的存在。19世紀(jì)的亨利·塞爾特將英國(guó)擴(kuò)展倫理共同體的思想推到了頂峰。因此，他提出了一個(gè)獨(dú)到的觀點(diǎn)：“如果我們準(zhǔn)備公正地對(duì)待低等種屬(即動(dòng)物)，我們就必須拋棄那種認(rèn)為在它們和人類之間存在著一條‘巨大鴻溝’的過(guò)時(shí)觀念，必須認(rèn)識(shí)到那個(gè)把宇宙大家庭中所有生物都聯(lián)系在一起的共同的人道契約。”2.西方動(dòng)物保護(hù)思想的發(fā)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(3)動(dòng)物解放論以辛格為代表的動(dòng)物解放論的哲學(xué)基礎(chǔ)是邊沁的功利主義。功利主義倫理學(xué)的兩個(gè)基本原則是平等原則與功利原則。平等原則所關(guān)心的是“利益”，而不管這個(gè)利益的主體是誰(shuí)。如果我們既不想違背平等原則(平等地關(guān)心每一個(gè)存在物的利益)，也不想違背功利原則(最大限度地追求快樂(lè)，或把痛苦降低到最低限度)，或想把平等原則和功利原則貫徹到底。概而言之，辛格理論的目標(biāo)就是解放所有的動(dòng)物。2.西方動(dòng)物保護(hù)思想的發(fā)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(4)動(dòng)物權(quán)利論雷根所主張的動(dòng)物權(quán)利是指道德權(quán)利一獨(dú)立于法律權(quán)利且比法律權(quán)利更根本，即不受傷害和不受干涉的權(quán)利。這種思想與其批評(píng)者的分歧即在非人類動(dòng)物是否擁有消極的道德權(quán)利這一問(wèn)題上。雷根認(rèn)為我們每個(gè)人都擁有平等的道德權(quán)利。動(dòng)物也擁有值得我們予以尊重的天賦價(jià)值。動(dòng)物身上的這種價(jià)值賦予了它們一種道德權(quán)利，即不遭受或不應(yīng)遭受痛苦的權(quán)利。雷根認(rèn)為，動(dòng)物權(quán)利運(yùn)動(dòng)力圖實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)不是去改革對(duì)動(dòng)物剝削的方式，使得我們對(duì)動(dòng)物的所作所為更為仁慈，而是要廢除對(duì)動(dòng)物的剝削利用。2.西方動(dòng)物保護(hù)思想的發(fā)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01一、動(dòng)物保護(hù)的社會(huì)認(rèn)知(5)動(dòng)物福利論“動(dòng)物福利”概念是由休斯于1976年正式提出的，通常被定義為一種康樂(lè)狀態(tài)。動(dòng)物福利論認(rèn)為人類可以利用動(dòng)物，但這種利用必須以動(dòng)物可以承受的范圍為限度，人類應(yīng)對(duì)動(dòng)物施以“人道”的關(guān)懷。一方面，對(duì)人類而言，動(dòng)物具有多種多樣的外在價(jià)值(或稱工具價(jià)值)，因此人類利用動(dòng)物是可能的、合理的；另一方面，因?yàn)閯?dòng)物具有感覺(jué)、記憶和認(rèn)知能力等內(nèi)在價(jià)值，所以應(yīng)當(dāng)改進(jìn)和廢除動(dòng)物利用中那些殘忍的手段和方式，盡可能使動(dòng)物免受不必要的痛苦。2.西方動(dòng)物保護(hù)思想的發(fā)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的概念目前，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)主要應(yīng)用于四個(gè)方面。(1)科學(xué)研究。比如利用動(dòng)物建立人類生理和疾病的動(dòng)物模型，從而鑒定使人致病的病原體。(2)常規(guī)檢測(cè)。藥品、化妝品和家用產(chǎn)品清潔劑的安全測(cè)試，以及疫苗的測(cè)試、藥物的篩選、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)、過(guò)敏試驗(yàn)，等等。(3)教學(xué)實(shí)驗(yàn)。目的是驗(yàn)證知識(shí)，練習(xí)操作，主要包括學(xué)校教學(xué)、解剖展示等。(4)外科練手。很多困難的外科手術(shù)，尤其是器官移植手術(shù)等首先都是在動(dòng)物身上進(jìn)行演練的。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的概念動(dòng)物實(shí)驗(yàn)作為一種科學(xué)方法，一直到19世紀(jì)才開(kāi)始建立自己的地位并被大量運(yùn)用于生理學(xué)的研究中。貝爾納認(rèn)為首先應(yīng)該將自然研究與實(shí)驗(yàn)區(qū)分開(kāi)來(lái)，在實(shí)驗(yàn)中必須控制某些因素，而自然研究則只是單純觀察會(huì)發(fā)生什么現(xiàn)象。他認(rèn)為：傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)有兩個(gè)缺陷。第一，作為一門觀察科學(xué)，同自然史學(xué)一樣，它是完全被動(dòng)的。第二，病理?yè)p傷本身并不是疾病的起因，而應(yīng)是病變的結(jié)果。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的意義實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在生物醫(yī)學(xué)和預(yù)防醫(yī)學(xué)的發(fā)展中做出了重要貢獻(xiàn)。可以說(shuō)，沒(méi)有實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，就沒(méi)有今天的實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)。動(dòng)物和人雖有本質(zhì)區(qū)別，但也有共性。研究者可以通過(guò)對(duì)動(dòng)物的各種疾病和生命現(xiàn)象的研究，獲得相關(guān)知識(shí)，進(jìn)而推用到人類的身上。因此，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物是人類的替難者。大量事實(shí)已證明，如果不認(rèn)真、嚴(yán)肅地做必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，就會(huì)造成嚴(yán)重的后果。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的意義現(xiàn)如今，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的重要性越來(lái)越被人們所認(rèn)識(shí)，這是因?yàn)樵卺t(yī)學(xué)和生命科學(xué)領(lǐng)域內(nèi)，凡是關(guān)于人并最終應(yīng)用于人的生命規(guī)律和保健知識(shí)與技術(shù)，必須首先進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，然后再做人體實(shí)驗(yàn)，最后才能夠?qū)嶋H應(yīng)用。而且在這三個(gè)階段之間，只有前一個(gè)階段的研究結(jié)論具有可靠的科學(xué)性、安全性、有效性等，才可以考慮轉(zhuǎn)入下一個(gè)階段。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知(1)支持動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的理由美國(guó)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物科學(xué)協(xié)會(huì)曾發(fā)表文章聲援動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，文中論證了實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)的合理性。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為人類帶來(lái)了大量益處，每個(gè)美國(guó)人都從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果中受益。目前，世界上正有成千上萬(wàn)的人因?yàn)橐呙缍３种】担@些疫苗的研發(fā)都得益于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。研究者還認(rèn)為對(duì)于藥理學(xué)和毒理學(xué)研究，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是至關(guān)重要的，停止動(dòng)物實(shí)驗(yàn)就意味著阻止對(duì)人類有利的發(fā)現(xiàn)。另一個(gè)支持動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的觀點(diǎn)是人類中心主義。3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理學(xué)爭(zhēng)議動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理問(wèn)題01二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的社會(huì)認(rèn)知(2)反對(duì)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的理由有學(xué)者認(rèn)為，使用動(dòng)物進(jìn)行人類疾病的模仿和研究經(jīng)常是靠不住的，而且偶爾還會(huì)誤導(dǎo)科學(xué)研究的方向，還會(huì)浪費(fèi)大量本可用于其他公共衛(wèi)生項(xiàng)目的寶貴的財(cái)政資源。人均壽命的提高主要得益于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的說(shuō)法是錯(cuò)誤的。還有學(xué)者認(rèn)為部分動(dòng)物實(shí)驗(yàn)幾乎沒(méi)有任何益處，對(duì)動(dòng)物、對(duì)人類也沒(méi)有好處，只是為了滿足不少人的私欲。這些好奇心，如果不導(dǎo)致生命的摧殘與痛苦，當(dāng)然是可以接受的，但如果導(dǎo)致，就不可忍受。3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理學(xué)爭(zhēng)議02開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02第一次全面系統(tǒng)地提出了著名的3R原則，即Reduction(減少)、Replacement(替代)和Refinement(優(yōu)化)。3R原則的含義就是“在不影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的前提下，盡量減少使用動(dòng)物的數(shù)量或采用替代的方法以及通過(guò)合理優(yōu)化實(shí)驗(yàn)程序來(lái)減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的數(shù)量”。Reduction(減少)是指在科學(xué)研究中進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)時(shí)，使用較少量的動(dòng)物獲取同樣多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或使用一定數(shù)量的動(dòng)物來(lái)獲得更多的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方法。減少的目的不僅是降低成本，更重要的是要用最少的動(dòng)物達(dá)到所需要的目的，這同時(shí)也是對(duì)動(dòng)物的一種保護(hù)。一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02目前，減少動(dòng)物使用量常用的幾種方法如下：

(1)充分利用已有的數(shù)據(jù)，建立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物資源數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的資源共享，以避免不必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；(2)實(shí)驗(yàn)方案的合理設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)統(tǒng)計(jì)分析；(3)替代方法的使用；(4)動(dòng)物的重復(fù)使用(應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求和動(dòng)物質(zhì)量、壽命來(lái)決定)；(5)從遺傳的角度考慮動(dòng)物的選擇；(6)嚴(yán)格操作，提高試驗(yàn)的成功率；(7)使用高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物。一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則Refinement(優(yōu)化)是指在必須使用動(dòng)物進(jìn)行有關(guān)實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)盡量減少非人道程序?qū)?dòng)物的影響范圍及程度。疼痛和緊張可能由實(shí)驗(yàn)或非實(shí)驗(yàn)的因素造成，而這些都可以通過(guò)良好的實(shí)驗(yàn)方案來(lái)解決。從科學(xué)的角度來(lái)說(shuō)，只有給動(dòng)物提供最好的、最接近它們自然生活環(huán)境的條件，才能讓動(dòng)物在生理和心理上都達(dá)到最接近自然的狀態(tài)。只有這樣，科學(xué)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果才能最接近真實(shí)的結(jié)果，從而保證動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02Replacement(替代)是指使用沒(méi)有知覺(jué)的實(shí)驗(yàn)材料代替活體動(dòng)物，或使用低等動(dòng)物替代高等動(dòng)物進(jìn)行試驗(yàn)，并獲得相同實(shí)驗(yàn)效果的科學(xué)方法。替代根據(jù)是否使用動(dòng)物或動(dòng)物組織，可分為相對(duì)性替代和絕對(duì)性替代。根據(jù)替代動(dòng)物的不同，替代可分為直接替代和間接替代。根據(jù)替代的程度差異，替代又可分為部分替代和全部替代。一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則優(yōu)化的主要內(nèi)容包括以下兩點(diǎn)：(1)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)和實(shí)驗(yàn)指標(biāo)選定的優(yōu)化，如選用合適的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物種類及品系、年齡、性別、規(guī)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，采用適當(dāng)?shù)姆纸M方法，選擇科學(xué)、可靠的檢測(cè)技術(shù)指標(biāo)等；(2)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和實(shí)驗(yàn)條件的優(yōu)化，如麻醉劑、鎮(zhèn)痛劑或鎮(zhèn)靜劑的合理使用，實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)的掌握和熟練，實(shí)驗(yàn)環(huán)境的改善等。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則023R原則在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)流程中的體現(xiàn)如圖4.1所示。一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的3R原則開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的5F原則5F是指實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的五大福利，即(1)免受饑餓的自由；(2)生活舒適的自由；(3)免受痛苦、傷害和疾病的自由；(4)免受恐懼和不安的自由；(5)表達(dá)天性的自由。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的5F原則5F原則在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的具體應(yīng)用中主要體現(xiàn)在以下方面：在動(dòng)物飼養(yǎng)環(huán)境上必須做到使動(dòng)物享有免受饑餓的自由，每天要給予動(dòng)物充分的飼料使其生長(zhǎng)，這是實(shí)驗(yàn)動(dòng)物所擁有的權(quán)利；在籠中，必須給予動(dòng)物翻轉(zhuǎn)、舔梳、站立、臥下和伸腿的空間來(lái)保證動(dòng)物舒適地生活；在實(shí)驗(yàn)過(guò)程：中要盡量避免實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的痛苦，做輕撫等動(dòng)作來(lái)安定動(dòng)物；不能在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物面前宰殺其他動(dòng)物，引起動(dòng)物不安、焦慮的情緒，以防止在抓取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物時(shí)，動(dòng)物會(huì)嚙咬實(shí)驗(yàn)者，造成不必要的麻煩。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02三、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的其他原則(1)關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的與價(jià)值。不進(jìn)行沒(méi)有必要的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，任何動(dòng)物實(shí)驗(yàn)都要有正當(dāng)?shù)睦碛珊陀袃r(jià)值的目的，只有在用其他替代技術(shù)嘗試失敗后才可使用動(dòng)物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)者應(yīng)該充分了解、承認(rèn)和尊重動(dòng)物生命的價(jià)值。(2)關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)備。在使用動(dòng)物之前，實(shí)驗(yàn)者應(yīng)對(duì)所有資料和相關(guān)文件進(jìn)行詳細(xì)的研究，并充分利用各方面的資料盡可能地在研究中不使用動(dòng)物。(3)關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的過(guò)程與結(jié)果。在選擇具有適宜的遺傳背景和高質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、設(shè)計(jì)好合理的實(shí)驗(yàn)程序以及掌握實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)的基礎(chǔ)之上，實(shí)驗(yàn)者應(yīng)該知道如何能夠選用最少數(shù)量的動(dòng)物來(lái)達(dá)到科研項(xiàng)目的最終目標(biāo)。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02三、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的其他原則(4)關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的環(huán)境與條件。實(shí)驗(yàn)用動(dòng)物必須采用統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行飼養(yǎng)管理，建筑設(shè)施、籠器具應(yīng)舒適、安全，要為動(dòng)物的運(yùn)輸和飼養(yǎng)提供最佳條件，防止疾病發(fā)生。(5)關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員的培訓(xùn)。所有進(jìn)行實(shí)驗(yàn)、參與實(shí)驗(yàn)、照顧實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、監(jiān)督動(dòng)物生活的相關(guān)人員，均需接受適當(dāng)?shù)慕逃坝?xùn)練。(6)關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的倫理審查。從事動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作的單位，應(yīng)成立由管理人員、科技人員、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)專業(yè)人員和本單位以外人士組成的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理審查委員會(huì)(簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì))，來(lái)具體負(fù)責(zé)本單位有關(guān)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的福利倫理審查和監(jiān)督管理工作。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查的基本原則在國(guó)際范圍內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的申報(bào)與實(shí)施都必須經(jīng)過(guò)權(quán)威的倫理委員會(huì)審查，其審查的基本原則有以下幾點(diǎn)。(1)動(dòng)物保護(hù)原則。這一原則是對(duì)3R原則的綜合運(yùn)用，它要求審查委員會(huì)審查動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的必要性，對(duì)實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、預(yù)期利益與造成動(dòng)物的傷害、死亡進(jìn)行綜合的評(píng)估。(2)動(dòng)物福利原則。保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物在運(yùn)輸、生存過(guò)程中享有最基本的生活權(quán)利，享有免受饑渴、生活舒適的自由，享有良好的飼養(yǎng)條件和標(biāo)準(zhǔn)化的生活環(huán)境，各類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理要符合該類實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的操作技術(shù)規(guī)程。開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)應(yīng)遵循的基本原則02四、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理審查的基本原則在國(guó)際范圍內(nèi)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的申報(bào)與實(shí)施都必須經(jīng)過(guò)權(quán)威的倫理委員會(huì)審查，其審查的基本原則有以下幾點(diǎn)。(3)倫理原則。既要考慮實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的利益、善待動(dòng)物，還要保證從業(yè)人員的安全。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的方法和目的符合人類的道德倫理標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際慣例。(4)綜合性科學(xué)評(píng)估原則。綜合性科學(xué)評(píng)估主要涉及評(píng)估的公正性、必要性和利益平衡三個(gè)方面。03動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03動(dòng)物替代研究(NonanimalAlternatives)，

也稱非動(dòng)物研究(NonanimalResearch)，是.指利用替代活體動(dòng)物的方法，實(shí)現(xiàn)生命科學(xué)及其他相關(guān)研究的實(shí)驗(yàn)?zāi)康?。?dòng)物替代研究方法的理論代表為3R原則，即替代(Replacement)、減少(Reduction)和優(yōu)化(Refinement)。3R是現(xiàn)今動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的發(fā)展方向，有時(shí)就是替代實(shí)驗(yàn)的代名詞。其主要內(nèi)容包括：①減少動(dòng)物的使用數(shù)量和時(shí)間；②以非動(dòng)物模型來(lái)替代動(dòng)物模型的使用；③優(yōu)化動(dòng)物的使用方法，以減少給動(dòng)物帶來(lái)的疼痛和不適等。一、動(dòng)物替代研究的概念、內(nèi)容與分類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03按研究范圍來(lái)分，動(dòng)物替代主要包括動(dòng)物檢測(cè)替代(AnimalTestingAternatives)和動(dòng)物使用替代(AnimalUseAlternatives)。(1)動(dòng)物檢測(cè)替代。在程序方面，以體外檢測(cè)方法代替動(dòng)物整體檢測(cè)，如使用組織培養(yǎng)技術(shù)和數(shù)學(xué)模型等，提倡在科學(xué)研究或?qū)嶒?yàn)室診斷中使用替代動(dòng)物整體檢測(cè)的檢驗(yàn)方法。(2)動(dòng)物使用替代。在研究、檢驗(yàn)和教育中使用替代動(dòng)物的方法，以達(dá)到相同目的。按實(shí)驗(yàn)動(dòng)物替代的層次可分為：非生物替代，；減少型替代，減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用數(shù)量和時(shí)間；優(yōu)化型替代。一、動(dòng)物替代研究的概念、內(nèi)容與分類動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代技術(shù)方法的接受情況動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法已逐漸為自然科學(xué)領(lǐng)域的研究者所接受，正在逐步替代或部分替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)而被應(yīng)用到各個(gè)研究領(lǐng)域中，如化妝品、化學(xué)品、藥品、食品、農(nóng)藥等產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)與研制?？萍歼M(jìn)步始終是動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法得以快速發(fā)展的驅(qū)動(dòng)力量。此外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法還包括應(yīng)用于熱源試驗(yàn)、疫苗生產(chǎn)、生物制品測(cè)試等醫(yī)療領(lǐng)域的方法。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代新技術(shù)現(xiàn)代研究中的替代方法，主要借助先進(jìn)技術(shù)的精華并加以整合，如標(biāo)志技術(shù)、分子生物學(xué)、組學(xué)技術(shù)(基因組、蛋白組、代謝組、細(xì)胞組)、組織工程技術(shù)、干細(xì)胞技術(shù)、圖像分析、高通量試驗(yàn)、計(jì)算機(jī)模擬技術(shù)等，替代方法更復(fù)雜化、多元化，也更有邏輯性且更接近將人作為整體的實(shí)際情況。(1)非測(cè)試方法非測(cè)試方法通常是指任何基于計(jì)算機(jī)開(kāi)發(fā)的預(yù)測(cè)方法。主要包括定量構(gòu)效關(guān)系、分類法、交叉參照、毒理學(xué)閾值和專家系統(tǒng)等。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代新技術(shù)(2)組學(xué)技術(shù)把組學(xué)技術(shù)應(yīng)用于替代方法的開(kāi)發(fā)主要有以下優(yōu)勢(shì)：一是利用人源細(xì)胞或干細(xì)胞進(jìn)行體外試驗(yàn)，與人的相關(guān)性更高，有助于建立更有效的安全性評(píng)估策略和毒性預(yù)測(cè)技術(shù)；二是將基因表達(dá)作為了解生物學(xué)過(guò)程的指標(biāo)，有可能在亞臨床水平或低劑量下進(jìn)行體外測(cè)定，發(fā)現(xiàn)不同于以往病理學(xué)或臨床效應(yīng)的指標(biāo)，而且通過(guò)相關(guān)性分析可能發(fā)現(xiàn)這些指標(biāo)更加適宜；最后，如果不同的試驗(yàn)系統(tǒng)具有相同的基因表達(dá)，那么動(dòng)物試驗(yàn)就會(huì)減少，體外試驗(yàn)就會(huì)增加，而且后者更易實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化而被廣泛應(yīng)用。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代新技術(shù)(3)新型體外試驗(yàn)系統(tǒng)體外重建皮膚技術(shù)的成熟直接推動(dòng)了替代方法的發(fā)展，如現(xiàn)有法規(guī)已認(rèn)可的眼刺激的重建角膜方法、皮膚腐蝕的皮膚模型方法等。今后，替代技術(shù)將向更復(fù)雜的系統(tǒng)性毒性和靶器官毒性深入，替代技術(shù)的進(jìn)步在很大程度上依賴于先進(jìn)的體外試驗(yàn)系統(tǒng)的建立。人體芯片技術(shù)的開(kāi)發(fā)，可以實(shí)現(xiàn)在人體組織中檢測(cè)新藥的安全性和功效，闡明組織對(duì)化合物的反應(yīng)機(jī)制，更好地模擬器官的生理特性和細(xì)胞之間的相互作用，更好地開(kāi)發(fā)疫苗、生物產(chǎn)品和新藥，更精準(zhǔn)地代替?zhèn)鹘y(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代新技術(shù)(4)干細(xì)胞研究干細(xì)胞研究取得的巨大進(jìn)步，以及體細(xì)胞重編程產(chǎn)生多能干細(xì)胞的技術(shù)的發(fā)展，為替代方法的研究提供了穩(wěn)定的人類干細(xì)胞衍生細(xì)胞，因此有望解決物種間外推的需要。無(wú)論是基于胚胎干細(xì)胞(ESC)，還是神經(jīng)干細(xì)胞，研究者都開(kāi)發(fā)出了用于毒性測(cè)試的替代方法。這些技術(shù)上的改進(jìn)提高了EST方法的適用范圍，同時(shí)也為干細(xì)胞技術(shù)應(yīng)用于其他毒性測(cè)試替代方法的研發(fā)提供了參考。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的概念、研究?jī)?nèi)容與相關(guān)技術(shù)03二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代的相關(guān)技術(shù)方法2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代新技術(shù)(5)高通量和高內(nèi)涵篩查技術(shù)高通量(HighThroughputScreening，HTS)和高內(nèi)涵篩查(HighContentScreening，HCS)技術(shù)，是基于分子水平和細(xì)胞水平的活性評(píng)價(jià)方法(模型)，以微板形式作為實(shí)驗(yàn)工具載體，通過(guò)自動(dòng)化操作系統(tǒng)執(zhí)行試驗(yàn)過(guò)程，以靈敏快速的檢測(cè)儀器采集實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，以計(jì)算機(jī)分析處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，是一種能夠在短時(shí)間內(nèi)對(duì)數(shù)千種樣品進(jìn)行生物活性等檢測(cè)的技術(shù)體系。HTS的最大優(yōu)勢(shì)是可以實(shí)質(zhì)性地減少昂貴的動(dòng)物使用和花費(fèi)，此外，還可以被用于檢測(cè)化學(xué)物在不同的體外實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)中暴露的生物學(xué)反應(yīng)。04實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利管理和質(zhì)量認(rèn)證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利管理和質(zhì)量認(rèn)證04對(duì)于動(dòng)物福利