新版GSP總經(jīng)理考試卷

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題（總經(jīng)理）部門姓名一、填空：(每空2分，共70分）1、新版GSP是根據(jù)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量、質(zhì)量、質(zhì)量、質(zhì)量和質(zhì)量管理等活動。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)。5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品具有裁決權(quán)。6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。7、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有和年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。8、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對、等定期進(jìn)行。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品、、養(yǎng)護(hù)、、、銷后退回和、、監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到、、、和。二、名詞：（每題3分，共12分）1、首營企業(yè)：2、原印章：3、待驗：4、國家有專門管理要求的藥品：三、簡答題：（共18分）1、新版GSP什么時間施行？（5分）2、哪些企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)范相關(guān)要求？（5分）3、簡述總經(jīng)理職責(zé)。（8分）新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范試題答案部門姓名一、填空：(每空2分，共70分）1、新版GSP是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。2、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。5、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。6、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。7、企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。8、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機(jī)系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。11、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。二、名詞：（每題5分，共20分）1、首營企業(yè)：采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2、原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。3、待驗：對到貨、銷后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。4、國家有專門管理要求的藥品：國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。三、簡答題：（每題5分,共10分）1、新版GSP什么時間施行？答：本規(guī)范自2013年6月1日起施行。2、哪些企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合GSP規(guī)范相關(guān)要求？答：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。5771001803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491