人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑(膠體金法)

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附件12

人絨毛膜促性腺激素定性檢測試劑(膠體金法)

注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

一、前言

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對人絨毛膜促性腺激素（HCG）定性檢測試劑（膠體金法）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。

本指導(dǎo)原則是對人絨毛膜促性腺激素（HCG）定性檢測試劑（膠體金法）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是對申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，假使有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

二、適用范圍

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人絨毛膜促性腺激素（humanchorionicgonadotropin，HCG）定性檢測試劑（膠體金法）運(yùn)用雙抗體夾心免疫膠體金層析技術(shù)實(shí)現(xiàn)對尿液中人絨毛膜促性腺激素進(jìn)行體外定性檢測，不可用于滋養(yǎng)細(xì)胞腫瘤的檢測。

本指導(dǎo)原則適用于進(jìn)行首次注冊申報(bào)和相關(guān)許可事項(xiàng)變更的產(chǎn)品。三、注冊申報(bào)資料要求（一）綜述資料

人絨毛膜促性腺激素（HCG），是由胎盤的滋養(yǎng)層細(xì)胞分泌的一種糖蛋白，它是由α和β二聚體的糖蛋白組成。其中α-亞單位為垂體前葉激素所共有；β-亞單位是HCG所特異的。HCG的主要功能就是刺激黃體，有利于雌激素和黃體酮持續(xù)分泌以促進(jìn)子宮蛻膜的形成，使胎盤生長成熟。現(xiàn)代認(rèn)為HCG是由滋養(yǎng)層過渡型細(xì)胞和合體細(xì)胞產(chǎn)生的。在妊娠的前8周增殖很快，以維持妊娠。在大約孕8周以后，HCG逐漸下降，直到大約20周達(dá)到相對穩(wěn)定。利用HCG雙抗體檢測妊齡女性尿液中的HCG含量，在妊娠早期可快速得知結(jié)果，是輔助診斷的有效手段。

綜述資料主要包括產(chǎn)品預(yù)期用途、產(chǎn)品描述、有關(guān)生物安全性的說明、研究結(jié)果的總結(jié)評價(jià)以及同類產(chǎn)品上市狀況介紹等內(nèi)容。應(yīng)符合《體外診斷試劑注冊管理方法（試行）》（以下簡稱《方法》）和《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料基本要求》（國食藥監(jiān)械?2023?609號）的相關(guān)要求。

（二）產(chǎn)品說明書

說明書承載了產(chǎn)品預(yù)期用途、標(biāo)本采集及處理、試驗(yàn)方法、檢測結(jié)果解釋以及本卷須知等重要信息，是指導(dǎo)試驗(yàn)室工作人員正確操作、臨床醫(yī)生針對檢驗(yàn)結(jié)果給出合理醫(yī)學(xué)解釋的重要依據(jù)，因此，產(chǎn)品說明書是體外

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診斷試劑注冊申報(bào)最重要的文件之一。產(chǎn)品說明書的格式應(yīng)符合《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，境外試劑的中文說明書除格式要求外，其內(nèi)容應(yīng)盡量保持與原文說明書