新版GSP培訓試題

新版GSP：基礎知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數：_______一、填空題（每空1.5分共45分）1、新版《藥品經營質量管理規(guī)范》于2012年11月6日公布（衛(wèi)生部令第_______號），自________年____月_____日起施行。此次修訂明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標。一項管理手段是指_________________________________，兩個重點環(huán)節(jié)是指_________________和，_______________________，三個難點是指__________、__________和_________。2、修訂后的藥品GSP共_____章，包括總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則，共計______條。3、國家藥監(jiān)總局為新修訂藥品GSP實施設置了___年過渡期。到______年規(guī)定期限后，對仍不能達到新修訂藥品GSP要求的企業(yè)，將依據《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經營活動。4、為落實醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關于藥品全品種全過程實施電子監(jiān)管，新修訂藥品GSP規(guī)定了藥品經營企業(yè)應當制定執(zhí)行藥品_________的制度，并對驗收入庫、出庫、銷售等環(huán)節(jié)的_____和________等操作提出具體要求。5、修訂后的藥品GSP要求企業(yè)建立____________，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展________、________、________、________、和________管理等活動。6、新版GSP要求企業(yè)采用_____________的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行______、______、______和______。7、新版GSP要求企業(yè)對藥品供貨單位、購貨單位的_____________進行評價，確認其______________________和質量信譽,必要時進行實地考察。三、簡答題（共55分）1、針對藥品經營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據管理混亂等問題，新修訂藥品GSP對哪些方面進行了明確要求？（10分）2、訂藥品GSP在原版基礎上對經營企業(yè)軟硬件提升了哪些標準和要求？（18分）3、新修訂藥品GSP在原版基礎上主要增加了哪些新的管理內容？（14分）4、針對委托第三方運輸及冷鏈管理等問題，新修訂藥品GSP做出了哪些明確要求？（13分）新版GSP：計算機系統專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數：_______一、填空題（每空1分共47分）1、企業(yè)應當建立與經營范圍和經營規(guī)模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品______________和_________全過程，并符合_________的實施條件。2、企業(yè)應該在計算機系統中設置各經營流程及環(huán)節(jié)的_________功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、運輸等管理系統形成_____式結構，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及GSP的行為進行_________及_____，確保各項質量控制功能的實時和有效。3、企業(yè)應當嚴格按照相應的_________和_________進行計算機系統各類數據的錄入、修改和保存，以保證記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。4、各操作崗位應當通過輸入______及_____等身份確認方式登錄后，方可在權限范圍內錄入、查詢數據，未經批準不得修改數據信息；計算機系統對各崗位操作人員姓名的記錄，應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用________或________等方式錄入；5、企業(yè)應當采用_____、_____的方式存儲和備份各類記錄和數據，按___備份數據；備份數據的介質應當存放在_______場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。6、質量管理基礎數據包括_________及購貨單位、_________、供貨單位銷售人員資質等相關內容，計算機系統應當對接近失效的質量管理基礎數據進行_____、_____，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統都應當對與該數據相關的業(yè)務功能_________，直至該數據更新、生效后相關功能方可恢復；7、藥品的采購訂單和銷售訂單中質量管理基礎數據應當依據_______生成。系統對各供、銷貨單位的法定資質能夠_________、_____，拒絕超出_________或_________的訂單生成。8、計算機系統應當對經營過程中發(fā)現的質量有疑問的藥品進行控制。各崗位發(fā)現質量有疑問藥品，應當按照本崗位操作權限實施_____，系統_____通知質量管理人員；被鎖定藥品應當由質量管理人員確認，不屬于質量問題的__________，屬于不合格藥品的由系統生成___________記錄；計算機系統對質量不合格藥品的________、________進行記錄，跟蹤處理結果。9、銷后退回藥品實物與______________不符時，計算機系統應當拒絕藥品退回操作；10、計算機系統應當按照藥品的_________及_________，自動分配儲存庫區(qū)。并能夠依據質量管理基礎數據和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期_________養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。11計算機系統應當對庫存藥品的有效期進行_________和_____，具備近效期_____提示、超有效期__________及停售等功能。12、藥品批發(fā)（連鎖零售）企業(yè)的計算機系統應當對藥品運輸的_________進行自動跟蹤，對有_________要求的應當提示、_____相關部門及崗位。系統應當按照GSP要求，生成藥品_____記錄。13、藥品到貨時，計算機系統應當支持收貨人員查詢_____記錄，對照實物確認________后，方可進行收貨。二、簡答題（共53分）1、藥品經營企業(yè)計算機系統的硬件設施和網絡環(huán)境應當滿足那些要求？（14分）2、批發(fā)企業(yè)負責計算機信息管理的部門或人員應當履行哪些職責？（13分）3、企業(yè)質量管理部門或質量管理人員在計算機系統運行中應當負責哪些工作？（13分）4、藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統對銷后退回藥品應當具備哪些必要功能？（13分）新版GSP：計算機系統專業(yè)知識培訓測試題參考答案一、填空題1、經營各環(huán)節(jié)；質量管理；電子監(jiān)管2、質量控制；內嵌；自動識別；控制3、操作規(guī)程；管理制度4、用戶名；密碼；手工編輯；菜單選擇5、安全；可靠；日；安全6、供貨單位；經營品種；提示；預警；自動鎖定7、數據庫；自動識別；審核；經營方式；經營范圍8、鎖定；自動；解除鎖定；不合格品；處理過程；處理結果9、原記錄信息10、管理類別；儲存特性；自動生成11自動跟蹤；控制；預警；自動鎖定12、在途時間；運輸時限；警告；運輸13、采購；相關信息二、簡答題（共53分）1、答：系統的硬件設施和網絡環(huán)境應當符合以下要求：（1）有支持系統正常運行的服務器；（2）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售以及質量管理等崗位應當配備專用的終端設備；（3）有穩(wěn)定、安全的網絡環(huán)境，有固定接入互聯網的方式和可靠的信息安全平臺；（4）批發(fā)企業(yè)有實現相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；（5）有符合GSP及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。2、答：（1）系統硬件和軟件的安裝、測試及網絡維護；（2）系統數據庫管理和數據備份；（3）負責培訓、指導相關崗位人員使用及操作系統；（4）負責系統程序的運行及維護管理；（5）負責系統網絡以及數據的安全管理；（6）保證系統日志的完整性；（7）建立系統硬件和軟件管理檔案。3、答：（1）負責指導設定系統質量控制功能；（2）負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；（3）指導、監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統；（4）質量管理基礎數據的審核、錄入、修改及鎖定；（5）對業(yè)務經營數據修改申請進行審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）對系統中涉及藥品質量的有關問題進行處理。4、答：（1）銷后退回藥品在收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；（2）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原銷售、出庫復核記錄數據生成銷后退回驗收記錄；（3）退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應當拒絕藥品退回操作；（4）系統不支持對原始銷售數據的任何更改。新版GSP：銷售與售后服務專業(yè)知識培訓測試題部門：_______姓名：_______分數：_______填空題：（每空2.5分，共100分）1、藥品應銷售給合法購貨單位，并對購貨單位的_______、_______及_______身份證明的進行核實，保證藥品銷售流向_____、_____。并嚴格審核購貨單位的生產范圍、______范圍或者_______范圍，并按照相應的范圍銷售藥品。2、企業(yè)銷售藥品，應當如實開具_______，做到____、賬、貨、____一致。3、企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，制定投訴管理________，內容包括________及方式、檔案記錄、___________、處理措施、反饋和________等。4、企業(yè)應當做好藥品銷售記錄。銷售記錄應當包括藥品的________、規(guī)格、劑型、_____、有效期、生產廠商、________、銷售數量、單價、金額、________等內容。進行藥品直調的，應當建立_____的銷售記錄。5、中藥材銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、_____、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容；中藥飲片銷售記錄應當包括品名、規(guī)格、_____、產地、________、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期等內容。6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質量和安全，防止混入________。7、企業(yè)應當配備__________人員負責投訴管理，對投訴的質量問題________，采取有效措施及時_____和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨單位及藥品生產企業(yè)。8、企業(yè)應當及時將_____及________等信息記入檔案，以便_____和跟蹤。9、企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質量問題，應當立即通知購貨單位_____、_____并做好記錄，同時向______________部門報告。10、企業(yè)應當協助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照_________的要求及時____、_____藥品召回信息，控制和收回存在__________的藥品，并建立__________記錄。11、企業(yè)質量管理部門應當配備____________人員，按照國家有關規(guī)定承擔藥品不良反應_____和_____工作。新版GSP:銷售與售后服務專業(yè)知識培訓答案填空題：1、證明文件；采購人員；提貨人員；真實、合法、經營；診療2、發(fā)票；票；款3、操作規(guī)程；投訴渠道；調查與評估；事后跟蹤4、通用名稱；批號；購貨單位；銷售日期；專門5、產地；批號；生產廠商6、假冒藥品。7、專職或兼職；查明原因；處理8、投訴；處理結果；查詢9、停售；追回；藥品監(jiān)督管理10、召回計劃；傳達；反饋；安全隱患；藥品召回11、專職或兼職；監(jiān)測；報告《藥品管理法》培訓測試題部門：______姓名：______分數：________一、填空；（共30分，每空2分）１、開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地________、________、________________藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給________________________。２、藥品經營企業(yè)購銷藥品，必須有________________的購銷紀錄。３、藥品經營銷售藥品必須______，并正確說明_____、______和_____________。４、藥品經營企業(yè)必須制定和執(zhí)行____________，采取必取必要的______、____、______、______、______等措施，保證藥品質量。二、名詞解釋；（共２０分）藥品：（１０分）藥品經營企業(yè)：（１０分）三、簡答：（共５０分）１、有哪幾種情況被視為劣藥？（15分）２、藥品的購銷記錄必須注明哪些內容？（10分）3、《藥品管理法》規(guī)定，藥品存在哪幾種情形之一的，應被視為假藥？出現哪幾類情形之一的藥品，按假藥論處？（25分）《藥品管理法》培訓測試參考答案一、１、省自治區(qū)直轄市人民政府《藥品經營許可證》２、真實完整３、準確無誤用法用量注意事項４、藥品保管制度冷藏防凍防潮防蟲防鼠二、藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調解人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品經營企業(yè)，是指經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。三、答、（１）未標明有效期或者更改有效期的；（２）不注明或者更改生產批號的；（３）超過有效期的；（４）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；（５）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（６）其他不符合藥品標準規(guī)定的。2答、購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。3答：、（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。員工職業(yè)道德培訓測試題部門：_______姓名：_______分數：_______一、填空題（每空2分）1、2001年9月20日，中共中央頒布了《公民道德建設實施綱要》，《綱要》從我國歷史和現實的國情出發(fā)，社會主義道德建設要堅持___________________為核心，以_________________為原則，以_______、_______、______、_______、__________、為基本要求，以__________、__________、__________、為著力點。2、從2003年開始，將《綱要》印發(fā)的_____月_____日定為“公民道德宣傳日”。3、誠實守信的具體要求：_______________；______________；保守企業(yè)機密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結以往經驗教訓基礎上而制定的，我們沒有理由不去執(zhí)行。另外，在經營管理過程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_____________、___________、____________、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個人利益角度考慮問題、處理事情。___________是正確處理各種關系的準則，具體要求如下：__________；____________；__________；____________。二、名詞解釋簡答1、素質：2、職業(yè)素質：3、道德與職業(yè)道德4、簡述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯系？5、簡述八個職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡述愛崗敬業(yè)的基本要求。職業(yè)道德培訓測試參考答案一、填空題1、為人民服務、集體主義、愛祖國、愛人民、愛勞動、愛科學、愛社會主義社會公德、職業(yè)道德、家庭美德2、9203、忠誠所屬企業(yè)；維護企業(yè)信譽克己奉公、不謀私利、辦事公道辦事公道堅持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質是人在先天稟賦的基礎上，通過環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來的相對穩(wěn)定的內在的基本品質。2答：職業(yè)素質是指勞動者在一定的生理和心理條件的基礎上，通過教育、勞動實踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來的，在職業(yè)活動中發(fā)揮重要作用的內在基本品質。