事業(yè)運行項目支出績效自評表

事業(yè)運行項目支出績效自評表（2022年度）項目名稱46000021Y000000006717-事業(yè)運行主管部門404-省藥品監(jiān)督管理局實施單位404007-省藥品查驗中心項目資金

（元）年初預(yù)算數(shù)全年預(yù)算數(shù)全年執(zhí)行數(shù)分值執(zhí)行率得分年度資金總額774,100.00684,100.00608,369.3210.0088.938.89其中：當年財政撥款774,100.00684,100.00608,369.3288.93上年結(jié)轉(zhuǎn)資金0000其他資金0000年度總體目標預(yù)期目標實際完成情況1.受省局委托，2022年完成藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)總部GSP檢查150家；

2.受省局委托，2022年完成化妝品備案技術(shù)審核30個品種；

3.受省局委托,2022年完成化妝品現(xiàn)場檢查14家；

4.受省局委托,2022年完成《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項現(xiàn)場檢查20家次；

5.受省局委托,2022年完成藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性現(xiàn)場檢查25家次；

6.受省局委托,2022年完成藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)性現(xiàn)場檢查48家次；

7.受省局委托,2022年完成藥品臨床試驗機構(gòu)和非臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查12家次；

8.受省局委托,2022年完成醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可現(xiàn)場檢查5家次；

9.受省局委托,2022年完成藥品有因檢查和專項檢查20家次。1.藥品經(jīng)營方面：2022年完成現(xiàn)場檢查469家次?；瘖y品生產(chǎn)方面：2022年完成現(xiàn)場檢查59家次。藥品生產(chǎn)方面：2022年完成現(xiàn)場檢查238家次。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)方面：2022年完成現(xiàn)場檢查169家次?？?/p>

效

指

標一級指標二級指標三級指標指標性質(zhì)年度指標值度量單位實際完成值完成率分值得分未完成原因分析產(chǎn)出指標數(shù)量指標審評任務(wù)計劃完成件數(shù)≥324件935289%80.0080效益指標社會效益指標現(xiàn)場檢查率≥95%100100.00%1010總分10098.89事業(yè)運行項目支出績效自評報告（2022年度）一、項目概況

（一）項目基本情況：立項情況、實施主體項目、資金及主要內(nèi)容

。1.立項情況：事業(yè)運行項目是海南省藥品查驗中心歷年的重點項目，主要用于對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，對普通化妝品備案開展技術(shù)審核。2.實施主體：省藥品查驗中心。我單位2022年依據(jù)《中共海南省委機構(gòu)編制委員會辦公室關(guān)于海南省藥品審核認證管理中心更名和職責調(diào)整的通知》（瓊編辦〔2022〕10號）要求進行了更名更責。更責后中心的主要職責為：（1）承擔我省藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部許可的現(xiàn)場查驗及生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查等技術(shù)支撐工作。（2）承擔省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可現(xiàn)場查驗、藥品臨床試驗機構(gòu)和藥品非臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查等技術(shù)支撐工作。（3）承擔國產(chǎn)和進口普通化妝品備案技術(shù)審核工作。（4）負責全省職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員考評培訓等日常管理工作。（5）承辦上級部門交辦的其他工作。3.項目資金：項目來源為省級財政，2022年預(yù)算資金77.41萬元。4.主要內(nèi)容：該項目主要內(nèi)容是受海南省藥品監(jiān)督管理局委托，開展對藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查、持續(xù)合規(guī)性檢查、藥品批發(fā)企業(yè)GSP符合性檢查及普通化妝品備案技術(shù)審核等工作，為海南省藥品監(jiān)督管理局的行政許可事項及日常監(jiān)管提供技術(shù)支撐。（二）項目年度預(yù)算績效目標和績效指標設(shè)定情況

1.項目年度績效目標：按照中心職責，2022年度事業(yè)運行項目設(shè)定的年度目標包括：受省局委托：（1）完成藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)總部GSP檢查150家；（2）完成化妝品備案技術(shù)審核30個品種；（3）完成化妝品現(xiàn)場檢查14家；（4）完成《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項現(xiàn)場檢查20家次；（5）完成藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性現(xiàn)場檢查25家次；（6）完成藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)性現(xiàn)場檢查48家次；（7）完成藥品臨床試驗機構(gòu)和非臨床試驗機構(gòu)日常監(jiān)督檢查12家次；（8）完成醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可現(xiàn)場檢查5家次；（9）完成藥品有因檢查和專項檢查20家次。2.年度目標完成情況：2022年，（1）藥品經(jīng)營方面完成現(xiàn)場檢查469家次；（2）化妝品生產(chǎn)方面完成現(xiàn)場檢查59家次；（3）藥品生產(chǎn)方面完成現(xiàn)場檢查238家次，（4）醫(yī)療器械生產(chǎn)方面完成現(xiàn)場檢查169家次。3.績效指標設(shè)定：該項目下設(shè)績效指標2個，（1）一級指標為產(chǎn)出指標，二級指標為數(shù)量指標，三級指標為審評任務(wù)計劃完成件（家）數(shù)，年度指標值為大于等于324件，2022年實際完成值為935件，完成率為289%。（2）一級指標為效益指標，二級指標為社會效益指標，三級指標為現(xiàn)場檢查率，年度指標值為大于等于95%，2022年現(xiàn)場檢查率為100%。詳見事業(yè)運行項目支出績效自評表。二、項目決策及資金使用管理情況（一）項目資金決策情況2022年事業(yè)運行項目按《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于下達2022年藥品批發(fā)企業(yè)GSP符合性檢查工作任務(wù)的通知》、《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年度藥品GMP持續(xù)合規(guī)性檢查方案的通知》《海南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2022年海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分級分類監(jiān)督檢查計劃的通知》以及省藥品監(jiān)督管理局委托的其他事項進行資料審核及現(xiàn)場檢查。（二）項目資金安排落實、總投入等情況2022年事業(yè)運行項目計劃投資77.41萬元，其中財政撥款77.41萬元，占預(yù)算總額100%。（三）項目資金實際使用情況2022年事業(yè)運行項目，全年執(zhí)行數(shù)60.84萬元，執(zhí)行率88.93%。所有支出均遵循先有預(yù)算后支出原則，政府支出經(jīng)濟分類為商品和服務(wù)支出，主要用于支付現(xiàn)場檢查產(chǎn)生的差旅費、勞務(wù)費、誤餐費、其他交通費用以及檢查員培訓費等。具體使用情況見下表：預(yù)算數(shù)（萬元）全年執(zhí)行數(shù)（萬元）項目類別本年度實際支出數(shù)（萬元）占全年執(zhí)行數(shù)比例77.4160.843029906-誤餐費5.929.73%3022601-勞務(wù)費5.098.37%30239-其他交通費用3.575.87%30211-差旅費41.7468.6%30216-培訓費4.527.43%（四）項目資金管理情況事業(yè)運行項目為我單位長期主要項目，項目預(yù)算經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局、省財政廳批準。我中心嚴格按照財務(wù)規(guī)章制度、內(nèi)部控制制度等有計劃、合理規(guī)范的使用項目經(jīng)費。三、項目組織實施情況（一）項目組織情況1.高質(zhì)量完成檢查審評任務(wù)。2022年，結(jié)合藥品安全專項整治活動，開展“百日行動”集中檢查，全年完成各類檢查審評任務(wù)合計935家次。2.全力排查和防范質(zhì)量安全風險。中心立足職責，加強統(tǒng)籌，堅決做到守土有責、守土盡責。堅持問題導向，樹立風險意識，守底線、保安全。一是加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，突出抓好重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的檢查，重點檢查變更管理、偏差管理及工藝一致性、數(shù)據(jù)可靠性等內(nèi)容。二是每個季度對“兩品一械”各業(yè)務(wù)板塊進行風險研判，切實把風險摸排清楚，化解在萌芽狀態(tài)；同時以2022年“全國安全用藥月”為契機，組織企業(yè)召開藥品安全風險防控交流會，同心同行形成監(jiān)管合力，共同筑牢藥品質(zhì)量安全防線。三是抓住落實企業(yè)主體責任這個“牛鼻子”，督促企業(yè)建立有效運行的質(zhì)量管理體系，嚴格按照生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，嚴格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，嚴格按照產(chǎn)品放行程序履行放行職責。3.不斷完善質(zhì)量體系建設(shè)。2022年，中心以零缺陷通過德國DEKRA公司的ISO9001認證審核，確保中心所有的檢查工作都在質(zhì)量體系的規(guī)范下開展。因2022年職責調(diào)整，新增加20項檢查，中心結(jié)合工作實際，優(yōu)化流程，修訂質(zhì)量手冊一套、質(zhì)量體系文件98個，完成第4版質(zhì)量管理體系文件修訂工作。4.持續(xù)創(chuàng)新檢查員培訓模式。通過模塊化專題化、傳幫帶教學、案例分析會、實訓基地練兵等模式，注重實戰(zhàn)化培訓，開展專業(yè)化練兵，提高檢查員的檢查能力和水平。2022年舉辦各類培訓31期，全年培訓期數(shù)較2021年增長460%；培訓人次較2021年增長312%。建立實訓基地4家，依托實訓基地開展大練兵4期。（二）項目管理情況中心已根據(jù)實際情況制定了財務(wù)管理制度、內(nèi)部控制制度等。項目實施實行責任制，具體責任落實到各科室。各科室根據(jù)計劃和實施方案，具體組織項目實施。綜合科對項目資金的使用進行管理和監(jiān)督。四、項目績效情況（一）項目績效目標完成情況分析2022年，我中心事業(yè)運行項目資金到位及時、監(jiān)控有效，資金使用嚴格按照財務(wù)管理制度、內(nèi)部控制制度執(zhí)行，項目質(zhì)量可控，達到了預(yù)定的目標。1.項目的經(jīng)濟性分析2022年我中心事業(yè)運行項目資金預(yù)算數(shù)77.41萬元，全年預(yù)算數(shù)68.41萬元，全年執(zhí)行數(shù)60.84萬元，完成全年預(yù)算的88.93%，預(yù)算控制和成本控制方面未出現(xiàn)超預(yù)算情況。中心高度重視項目資金管理，對項目經(jīng)費的使用范圍、使用計劃的制定、審批報賬等方面做出了明確要求。2.項目的效率性分析作為省藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)支撐單位，我中心高度重視藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查及化妝品技術(shù)審核工作，根據(jù)省藥品監(jiān)督管理局2022年的工作部署以及藥品監(jiān)管過程的實際情況，該項目于2022年12月底全面高質(zhì)量實施完成。3.項目的效益性分析2022年，中心高質(zhì)量完成了藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查及普通化妝品備案審核工作，守住了藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全底線，保障了大眾用藥用械用妝安全，同時為企業(yè)提供了技術(shù)指導，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2022年設(shè)置效益指標情況為一級指標效益指標，二級指標為社會效益指標，三級指標為現(xiàn)場檢查率，年度指標值為大于等于95%，2022年現(xiàn)場檢查率為100%。4.項目的可持續(xù)性分析藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性檢查、持續(xù)合規(guī)性檢查、藥品批發(fā)企業(yè)GSP符合性檢查及普通化妝品備案技術(shù)審核是我中心的主要職能，事業(yè)運行項目是我中心的經(jīng)常性項目。因此，省財政每年均全額撥款,保障項目的可持續(xù)性。（二）項目績效目標未完成情況及原因分析1.預(yù)期目標中第6點，預(yù)期“2022年完成藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)合規(guī)性現(xiàn)場檢查48家次”，該檢查由省藥品監(jiān)管局委托開展，2022年度省藥品監(jiān)管局委托46家次，故完成46家。2.預(yù)期目標中第8點，預(yù)期“2022年完成醫(yī)療機構(gòu)放射性藥品使用許可現(xiàn)場檢查5家次”，因該檢查由機構(gòu)自行申請，2022年度僅有2家機構(gòu)申請檢查，故僅完成2家。五、其他需要說明的問題（一）后續(xù)工作計劃中心將繼續(xù)突顯技術(shù)特色，立足職責，加強統(tǒng)籌，堅決做到守土有責、守土盡責。堅持問題導向，樹立風險意識，守底線、保安全。按照“科學、公正、嚴謹、規(guī)范、高效”的質(zhì)量方針開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢查和化妝品備案技術(shù)審核工作，不斷創(chuàng)新思路、完善制度建設(shè)、加快人才培養(yǎng)，為藥品監(jiān)管發(fā)揮重要技術(shù)支撐作用。（二）主要經(jīng)驗及做法、存在問題和建議1.主要經(jīng)驗及做法。提前做