第二章 藥事組織

第四章藥事組織Chapter4PharmaceuticalAffairsOrganization本章要點藥事組織的概念、類型藥品監(jiān)督管理行政機構的設置、名稱，國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能，國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè)務機構的名稱、職責藥品監(jiān)督管理相關部門的主要職責藥品監(jiān)督管理技術機構的名稱、職責

第一節(jié)藥事組織概述一、組織（一）組織的含義“組織”一詞，按希臘文的原意是和諧、協(xié)調(diào)。組織是指有意識形成的職務結構或崗位結構。

組織結構(Structure)：組織內(nèi)部構成部分或各個部分間所確定的關系的形式。組織工作(Organizing)：建立組織結構的過程。

（二）組織的類型

企業(yè)性組織、事業(yè)性組織、行政機關西方管理學界:

按目標劃分公益組織（如政府機關）工商組織（工業(yè)、商業(yè)、銀行等）

互益組織（如工會）

服務組織（如學校、醫(yī)院、社會機構等）按目標功能劃分:適應維模整合達標

按滿足心理需求:正式組織、非正式組織二、藥事組織（一）藥事組織的含義

狹義:為了實現(xiàn)藥學社會任務所提出的目標，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織機構的總稱。

廣義:以實現(xiàn)藥學社會任務為共同目標的人們的集合體；藥學人員相互影響的社會心理系統(tǒng)；運用藥學知識和技術的技術系統(tǒng)；人們以特定形式的結構關系而共同工作的系統(tǒng)。

（二）藥事組織的類型

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織醫(yī)療機構藥房組織藥學教育組織藥品管理行政組織藥事社團組織

（三）藥事管理體制

藥事管理體制:是指在一定社會制度下藥事工作的組織方式、管理制度和管理方法；是國家機關、企業(yè)和事業(yè)單位管理權限劃分的制度；是藥事組織運行機制的制度。藥事管理體制一般可分解為藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制，藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理體制，藥學教育和科技管理體制。

第二節(jié)藥品監(jiān)督管理組織

省級以下垂直管理藥品認證管理中心國務院辦公室（規(guī)劃財務司）

信息中心政策法規(guī)司國家中藥保護品種審評委員會醫(yī)療器械技術審評中心藥品審評中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心縣級食品藥品監(jiān)督管理分局中國藥品生物制品檢定所市級食品藥品監(jiān)局管理局國家藥典委員會省級食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心食品安全協(xié)調(diào)司食品安全監(jiān)察司藥品市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司國際合作司人事教育司駐局紀檢組監(jiān)察局領導關系--------

指導關系一、藥品監(jiān)督管理組織體系省級人民政府

我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)藥品監(jiān)督管理行政機構藥品監(jiān)督管理技術機構藥品監(jiān)督管理行政機構國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局市藥品監(jiān)督管理局縣藥品監(jiān)督管理機構

藥品監(jiān)督管理的技術機構藥品檢驗機構國家藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構（四）國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構國家藥典委員會國家中藥品種保護審評委員會國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家食品監(jiān)督管理局直屬技術機構國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

1、機構管理：省和省以下的藥品監(jiān)督管理機構及內(nèi)設機構、技術機構的設置、變更或撤消，由省藥品監(jiān)督管理部門提出意見，省機構編制管理部門按規(guī)定程序?qū)徍?、報批?/p>

2、編制管理：省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)人員編制的審批權限上收到省一級，其藥品監(jiān)督機構和技術監(jiān)督機構的人員編制、領導職數(shù)，由省機構編制管理部門會同省藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一核定和管理。

3、財務經(jīng)費管理：省藥品監(jiān)督管理部門按照收支兩條線原則，對全省藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)的財務經(jīng)費實行統(tǒng)一管理。省和省以下藥品監(jiān)督管理的行政事業(yè)性收費和罰沒收入，按規(guī)定上繳到省財政或省級財政專戶，涉及中央財政收入的上繳到中央財政或中央財政專戶。

4、干部管理：省藥品監(jiān)督管理部門領導干部以省常委為主管理，國家藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助管理。市地藥品監(jiān)督管理機構和縣級機構領導干部，以上一級藥品監(jiān)督管理部門（機構）為主管理，地方協(xié)助管理。

二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職能

國家食品藥品監(jiān)督管理局局內(nèi)設司室辦公室藥品注冊司安全監(jiān)管司市場監(jiān)督司醫(yī)療器械司人事教育司國際合作司食品安全監(jiān)管司（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能負責對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督；負責食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對重大事故查處；負責保健品的審批。1.執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關行政法規(guī)。制定有關藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實施辦法、措施。

2.制定、修訂和頒布國家藥品標準，包括《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。3.主管全國藥品注冊管理工作，負責對藥物臨床研究、藥品生產(chǎn)和進口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準并公布中藥保護品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價、藥品不良反應監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。

4.制定、修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），并組織實施；核發(fā)《藥品GMP認證證書》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書。5.與有關部門共同制定、修訂《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP),并組織實施；審定臨床試驗基地、臨床藥理基地。

6.對藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、廣告進行監(jiān)督；實施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責任，決定行政處罰；指定藥檢所對規(guī)定品種進行銷售前和進口前檢驗，不合格的，不準銷售和進口。7.對麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品、精神藥品《進口準許證》、《出口準許證》。

8.擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，監(jiān)督和指導執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

9.組織培訓藥品監(jiān)督管理干部。10.組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品、精神藥品方面的國際交流，承辦有關國際合作事項。11.承辦國務院交辦的其他事項。（二）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責藥品管理的業(yè)務機構職責藥品注冊司藥品安全監(jiān)管司藥品市場監(jiān)督司政策法規(guī)司（三）省級藥品監(jiān)督管理部門的職能負責轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理，綜合監(jiān)督食品、保健品、化妝品安全管理。

在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》及相關的行政法規(guī)、規(guī)章。2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構制劑許可證》；組織藥品GMP（除另有規(guī)定外）、GSP認證。

3．依法對申報藥物的研制情況及條件進行核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。4.對轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊管理的藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗。5.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準文號。

6.對轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》及相關法規(guī)的行為進行調(diào)查，決定行政處罰。

7.負責實施執(zhí)業(yè)藥師注冊和管理，協(xié)助有關部門做好執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。

8.領導省以下藥品監(jiān)督管理機構，組織培訓轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理干部。三、藥品監(jiān)督管理的相關部門衛(wèi)生行政部門中醫(yī)藥管理部門發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門工商行政管理部門勞動與社會保障部門海關與監(jiān)查部門四、藥品檢驗機構（一）中國藥品生物制品檢定所（NICPBP）是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術的指導中心。（1）負責全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的檢驗和技術仲裁。（2）承擔全國藥品、生物制品和進口藥品、生物制品的抽驗工作，提供國家藥品質(zhì)量公報所需的技術數(shù)據(jù)和分析報告。

（3）承擔國家藥品、生物制品標準的技術審核、修訂或起草工作；承擔一類新藥、新生物制品和進口藥品、生物制品的質(zhì)量標準和有關的技術復核工作。（4）負責藥品、生物制品檢定用標準物質(zhì)，包括國家標準品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標化和分發(fā)。（5）負責生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標準菌株的收集、鑒定審核、保存和分發(fā)。

（6）開展與藥品、生物制品的檢定方法、質(zhì)量、質(zhì)量標準、標準物質(zhì)以及與藥品、生物制品安全性、有效性有關的科研工作，組織、制定、實施全國藥品檢驗科技發(fā)展規(guī)劃。（7）指導全國藥品檢驗所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務技術工作，協(xié)助解決技術疑難問題，培訓技術和管理人員。（8）負責省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所和口岸藥品檢驗實驗室認證的組織工作及業(yè)務管理的標準化、科學化工作。

（9）綜合上報和反饋藥品質(zhì)量情報信息。（10）負責國家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標準的審核工作。（11）開展藥品、生物制品檢定和研究用試驗動物標準化工作，承擔國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測的工作。

（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所

1．機構設置

2．職責范圍五、國家藥典委員會（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。

國家藥典委員會組織結構六、國家中藥品種保護審評委員會（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

（一）主要職責1．負責國家中藥品種保護審評委員會的日常工作。2．負責組織國家中藥保護品種的技術審查和審評工作。3．配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂中藥品種保護的技術審評標準、要求、工作程序，監(jiān)督管理中藥保護品種。

4．

負責組織保健食品的技術審查和審評工作。5．配合國家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品技術審評標準、要求及工作程序。6．

協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗機構工作規(guī)范并進行檢查。7．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。七、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）

（一）主要職責

1.藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術審評機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術審評。

2.承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。

（二）內(nèi)設機構

藥品審評中心內(nèi)設9部，分別是：審評管理與協(xié)調(diào)部、審評一部、審評二部、審評三部、審評四部、審評五部、人力資源部、信息部和財務部。

八、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）

（一）主要職責1．承擔國家基本藥物目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。2．承擔非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。3．承擔藥品再評價和淘汰藥品的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。

4．承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術工作及其相關業(yè)務組織工作；

5．承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術工作及其相關業(yè)務組織工作。（二）內(nèi)設機構

辦公室，基本藥物處，藥品臨床評價處，藥品不良反應監(jiān)測處，醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處。九、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

（一）主要職責

1．參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和醫(yī)療器械GMP及其相應的實施辦法。

2．對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP、GAP、GCP、GLP認證的單位實施現(xiàn)場檢查等相關工作。

3．對取得有關認證證書的單位實施跟蹤檢查和監(jiān)督抽查；

4．負責藥品GMP認證檢查員庫及其檢查員的日常管理工作，開展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等規(guī)范的培訓工作。5．承擔進