醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求

./醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：XXXXXX1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明1.1型號(hào)命名P200設(shè)計(jì)序號(hào)產(chǎn)品代號(hào)1.2結(jié)構(gòu)組成〔不同型號(hào)如有結(jié)構(gòu)組成的差異,應(yīng)分型號(hào)列明XXXXXX〔以下簡(jiǎn)稱XX主要有X射線管組件〔組合式、限束器、操作臺(tái)、影像處理系統(tǒng)、C形臂及可移動(dòng)機(jī)架、醫(yī)用X射線影像增強(qiáng)器組成。1.3型號(hào)說明〔如有多個(gè)型號(hào)此條適用,列表標(biāo)明型號(hào)間差異表1型號(hào)說明1.4工作條件a環(huán)境溫度：10℃-40℃；b相對(duì)濕度：30%-75%；c大氣壓力：700hPa-1060hPa。d電源：AC220V±22V；50Hz±1Hze額定輸入功率：xxVA。2性能指標(biāo)2.1外觀2.2XXX……….2.X安全要求XXX安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求,產(chǎn)品主要特征見附錄C?！?706.1適用設(shè)備XXX安全要求應(yīng)符合GB4793.1-2007的要求,產(chǎn)品主要特征見附錄C?！?793.1適用設(shè)備2.X電磁兼容〔9706.1適用設(shè)備電磁兼容應(yīng)符合YY0505-2012的要求。2.X電磁兼容〔4793.1適用設(shè)備電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1-2010的要求。2.X電磁兼容〔體外診斷類適用設(shè)備電磁兼容應(yīng)符合GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求。2.X環(huán)境試驗(yàn)按GB/T14710-2009中規(guī)定的氣候環(huán)境Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境Ⅱ組的要求及表X進(jìn)行試驗(yàn),應(yīng)符合要求。表X試驗(yàn)要求及檢驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間〔h恢復(fù)時(shí)間〔h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓〔V額定值-10%額定值+10%額定工作低溫試驗(yàn)2試驗(yàn)時(shí)通電※全性能-2.x、2.x、...√低溫貯存試驗(yàn)424試驗(yàn)后通電※2.x、2.x、...AC220額定工作高溫試驗(yàn)2試驗(yàn)時(shí)通電※2.x、2.x、...√運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電※2.x、2.x、...√高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電※2.x、2.x、...AC220額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電※2.x、2.x、...AC220濕熱貯存試驗(yàn)4872試驗(yàn)后通電※2.x、2.x、...AC220振動(dòng)試驗(yàn)試驗(yàn)后通電※2.x、2.x、...AC220碰撞試驗(yàn)試驗(yàn)后通電※2.x、2.x、...AC220運(yùn)輸試驗(yàn)試驗(yàn)后通電※2.x、2.x、...AC220注：表中"※"按GB/T14710-2009的規(guī)定3檢驗(yàn)方法3.1外觀用正?；虺C正視力觀察以及用手感檢查,結(jié)果應(yīng)符合2.1的要求?！?3.X安全要求按GB9706.1—2007中的規(guī)定進(jìn)行?！?706.1適用設(shè)備按GB4793.1-2007中的規(guī)定進(jìn)行?！?793.1適用設(shè)備3.X電磁兼容〔9706.1適用設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)按YY0505-2012的要求進(jìn)行。3.X電磁兼容〔4793.1適用設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)按GB/T18268.1-2010的要求進(jìn)行。3.X電磁兼容〔體外診斷類適用設(shè)備電磁兼容試驗(yàn)按GB/T18268.1-2010及GB/T18268.26-2010的要求進(jìn)行。4術(shù)語GB/T10149-1988和GB/T19042.1-2003確立的術(shù)語和定義適用于本技術(shù)要求。如有其他情況此通用模版無法表述,按實(shí)際情況確定！附錄A產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說明1規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)本文件的應(yīng)用是必不可少的,凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本〔包括所有修改單適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件。。。。。。附錄B出廠檢驗(yàn)規(guī)則1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目見表B.1。表B.1出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)項(xiàng)目條款外觀2.X性能2.X、2.X、2.X安全GB9706.1中18、19、20的適用項(xiàng)2檢驗(yàn)方案及判定標(biāo)準(zhǔn)2.1檢驗(yàn)方案每臺(tái)設(shè)備都進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。2.2判定標(biāo)準(zhǔn)按表2規(guī)定的項(xiàng)目和范圍進(jìn)行檢驗(yàn),如發(fā)現(xiàn)有一項(xiàng)不符合要求,該臺(tái)判為不合格,應(yīng)退回,重新整理后可再次交驗(yàn)；若仍不合格,該臺(tái)產(chǎn)品不準(zhǔn)出廠。附錄C安全特征<9706.1適用設(shè)備>產(chǎn)品主要安全特征a>按防電擊類型分類：b>按防電擊的程度分類：c>按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類：d>非AP/APG型；e>按運(yùn)行模式分類：f>設(shè)備的額定電壓和頻率：g>輸入功率：h>對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分:i>信號(hào)輸入、信號(hào)輸出部分:j>為非永久性安裝設(shè)備:k>電氣絕緣圖：按圖C.1；序號(hào)絕緣路徑絕緣類型基準(zhǔn)電壓試驗(yàn)電壓AA-f基本絕緣~220V~1500VBA-a1基本絕緣~220V~1500VCA-a2雙重/加強(qiáng)絕緣~220V~4000VDA-e雙重/加強(qiáng)絕緣~220V~4000VEB-a雙重/加強(qiáng)絕緣~220V~4000VFB-d基本絕緣~220V~1500VGB-a雙重/加強(qiáng)絕緣12V~500V附錄C安全特征<4793.1適用設(shè)備>1.環(huán)境條件：〔1室內(nèi)/室外使用〔2海拔高度〔3環(huán)境溫度〔4不同溫度條件下的環(huán)境濕度〔5電源電壓波動(dòng)〔6瞬態(tài)過壓類別〔7額定污染等級(jí)2.設(shè)備的類別：固定式、永久性連接式、便攜式或手持式。3.電源：〔1電源電壓或電壓范圍〔2頻率或頻率范圍〔3功率或電流額定值4.絕緣：〔1電