淺談藥品行業(yè)設(shè)備管理

1、設(shè)備管理內(nèi)容設(shè)備管理是指對企業(yè)所有的各類設(shè)備，包括生產(chǎn)工藝設(shè)備，輔助設(shè)備、設(shè)施等進(jìn)行技術(shù)管理和經(jīng)濟(jì)管理。產(chǎn)品質(zhì)量在很大程度上取決于機(jī)器設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備是達(dá)產(chǎn)的關(guān)鍵，設(shè)備管理工作會直接影響公司的經(jīng)濟(jì)效益。如果設(shè)備管理做得好，機(jī)器設(shè)備得到正確合理使用，就能不斷地提高勞動(dòng)效率，延長機(jī)器設(shè)備修理周期和使用壽命，從而降低設(shè)備的折舊費(fèi)、維修費(fèi)以及生產(chǎn)成本。設(shè)備管理的目的在于建立設(shè)備管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)制度，規(guī)范設(shè)備、設(shè)施的選型購置、安裝調(diào)試、使用維護(hù)、維修改造、變更及報(bào)廢的全過程，確保設(shè)備在整個(gè)生命周期內(nèi)均處于受控狀態(tài)，最大程度地避免產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生交叉污染、混淆和差錯(cuò)。設(shè)備管理方針：一是以效益為中心，堅(jiān)持依靠科學(xué)技術(shù)，促進(jìn)生產(chǎn)效率的提高；二是設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)以預(yù)防為主。設(shè)備管理的原則：遵循將設(shè)計(jì)制造與使用，維護(hù)與檢修，修理改造與更新，專業(yè)管理與群眾管理，技術(shù)管理與經(jīng)濟(jì)管理相結(jié)合的五個(gè)基本原則。設(shè)備管理的任務(wù)：管理好、使用好和維修好設(shè)備，使生產(chǎn)設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。加強(qiáng)對設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、預(yù)防性檢查和修理。對引進(jìn)的“高、大、精、稀”設(shè)備，則應(yīng)盡快掌握操作和維修技術(shù)。設(shè)備管理方法：①按照技術(shù)先進(jìn)、安全可靠、經(jīng)濟(jì)合理的原則選購設(shè)備。②合理使用、精心維護(hù)，保證機(jī)器設(shè)備始終處于最優(yōu)的狀態(tài)。③重視并做好設(shè)備的節(jié)能和改造。④掌握設(shè)備維修技術(shù)，及時(shí)做好設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)與修理工作。⑤做好設(shè)備的資產(chǎn)管理，落實(shí)計(jì)量器具、壓力容器等受檢設(shè)備的檢定，建全設(shè)備檔案，做到隨時(shí)可查，查有依據(jù)（帳物卡相符、記錄、圖紙、證明、說明、合同、影像、轉(zhuǎn)移狀態(tài)等）。2、設(shè)備管理操作準(zhǔn)則設(shè)備操作人員在設(shè)備管理工作中應(yīng)遵循“三好”“四會”要求和操作過程中“五項(xiàng)紀(jì)律”。設(shè)備操作人員的“三好”要求①管理好設(shè)備：操作人員應(yīng)負(fù)責(zé)管好自己使用的設(shè)備，未經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，不準(zhǔn)其他人操作使用。②使用好設(shè)備：嚴(yán)格貫徹操作維護(hù)規(guī)程和工藝規(guī)程，不得超負(fù)荷使用設(shè)備，杜絕不文明的操作。③維修好設(shè)備：設(shè)備操作人員應(yīng)配合維修人員修理設(shè)備，及時(shí)排除設(shè)備故障。設(shè)備操作人員的“四會”要求①會使用：操作人員應(yīng)懂得設(shè)備操作、維護(hù)規(guī)程，熟悉設(shè)備性能、原理、結(jié)構(gòu)，執(zhí)行技術(shù)要求，正確使用設(shè)備。②會維護(hù)：定期維護(hù)設(shè)備，掌握潤滑規(guī)定，保持設(shè)備內(nèi)外清潔、完好。③會檢查：了解所用設(shè)備的結(jié)構(gòu)、性能及易損零件部位，熟悉日常點(diǎn)檢，掌握檢查項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)和方法，并按規(guī)定要求進(jìn)行日常點(diǎn)檢。④會排除故障：熟悉所用設(shè)備特點(diǎn)，懂得拆裝注意事項(xiàng)及鑒別設(shè)備正常與異?，F(xiàn)象，會進(jìn)行一般的調(diào)整和簡單的故障排除，自己不能解決的問題要及時(shí)上報(bào)，并協(xié)同維修人員進(jìn)行排除。設(shè)備操作人員的“五項(xiàng)紀(jì)律”①實(shí)行定人定機(jī)，憑崗位操作證使用設(shè)備，遵守安全操作規(guī)程。②保持設(shè)備整潔（軸見光，溝見底，設(shè)備見本色），按規(guī)定加油，保證設(shè)備合理潤滑。③遵守交班制度。④管理好工具、附件，不得遺失。⑤發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)立即停車檢查，自己不能處理的問題應(yīng)及時(shí)通知有關(guān)人員檢查處理。意義：合理的人員操作可以保證設(shè)備正常運(yùn)行，減少故障，防止事故發(fā)生。3、設(shè)備的維護(hù)設(shè)備的維護(hù)是設(shè)備管理中的重要環(huán)節(jié)，也是操作人員的重要工作內(nèi)容之一。一臺精心維護(hù)的設(shè)備往往可以長期保持良好的性能而無需進(jìn)行大修，如忽視維護(hù)就可能導(dǎo)致設(shè)備在短期內(nèi)損壞，甚至發(fā)生事故。某化藥車間設(shè)備4、劑型和設(shè)備分類藥品行業(yè)按劑型可以分為固體制劑、無菌制劑、生物制劑、原料藥、中藥制劑等。目前一些大型制藥企業(yè)的類型全、品種多，這就要求設(shè)備管理者進(jìn)行有計(jì)劃的梳理。如果想要全面掌握這些設(shè)備的原理、性能和結(jié)構(gòu)，僅靠書本上的知識遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，更要在實(shí)踐中學(xué)習(xí)積累。設(shè)備的原理和操作各不相同，技術(shù)條件千差萬別，溫度、壓力、材質(zhì)等一系列因素也不盡相同。下面將用于各劑型生產(chǎn)的設(shè)備進(jìn)行簡單列舉：①普通固體制劑：粉碎、過篩、制粒、干燥、混合、壓片、膠囊充填、包衣、瓶裝線、鋁塑包裝、袋包、枕包、裝盒、貼標(biāo)、裝箱、掃碼、打印等。②普通液體制劑：配液、洗瓶、吹灌封、滅菌、軋蓋、燈檢、裝盒、貼標(biāo)、裝箱、掃碼、打印等。③無菌制劑：配液、濾過、純化、滅菌設(shè)備、洗瓶、吹（洗）灌封機(jī)組、預(yù)充式灌裝機(jī)組、凍干機(jī)組、外包裝線等。④生物制劑：合成、發(fā)酵、濾過、純化、高速離心、配料、滅菌設(shè)備，洗灌封機(jī)組、預(yù)充式灌裝機(jī)組、凍干機(jī)組、外包裝線等。⑤原料藥：合成反應(yīng)設(shè)備（塔，釜，泵，罐）、結(jié)晶、離心、壓濾、干燥設(shè)備、真空機(jī)組、冷媒機(jī)組、加熱設(shè)備、液體灌裝設(shè)備、固體分裝設(shè)備等。⑥中藥制劑：提取、貯存、萃取、純化、濃縮、沉淀、過濾離心設(shè)備、有機(jī)溶劑回收機(jī)組、配料混合設(shè)備、混煉設(shè)備、制丸設(shè)備、噴霧干燥、真空干燥設(shè)備、制粒、混合、壓片、膠囊充填、包衣設(shè)備、瓶裝線、鋁塑包裝、袋包、枕包、裝盒、貼標(biāo)、裝箱、掃碼、打印設(shè)備等，以及中藥飲片炮制設(shè)備。⑦輔助設(shè)備：制冷機(jī)、空壓機(jī)、真空機(jī)、空調(diào)凈化機(jī)、除塵機(jī)、空分制氮機(jī)組及鍋爐、各種管道、閥門、計(jì)量控制儀表等。⑧公用設(shè)施：廠房、質(zhì)檢室、動(dòng)物房、庫房、冷庫、危險(xiǎn)品庫房、消防泵站、變配電室、污水處理站等。5空調(diào)凈化系統(tǒng)與制藥用水系統(tǒng)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備管理不但要保證車間內(nèi)的潔凈級別穩(wěn)定，還要控制好溫度、濕度、壓差、粒子以及菌落等指標(biāo)，其中濕度和壓差是潔凈車間控制的難點(diǎn)。另外，由于制藥用水系統(tǒng)的復(fù)雜性，保證設(shè)備正常運(yùn)行的同時(shí)必須保證制藥用水、注射用水、滅菌注射用水、純蒸汽的指標(biāo)合格。沸騰干燥機(jī)6潔凈廠房及設(shè)備的驗(yàn)證藥品行業(yè)的設(shè)備管理還要求制藥企業(yè)進(jìn)行潔凈廠房及設(shè)備的驗(yàn)證，其工作的要點(diǎn)是從選型、采購、安裝調(diào)試、運(yùn)行到生產(chǎn)的全過程進(jìn)行全面記錄，達(dá)到設(shè)備正常生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量合格的要求，并將過程整理成文件，做到有據(jù)可查。現(xiàn)行GMP規(guī)范中關(guān)于廠房設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備驗(yàn)證的條款共計(jì)75條，占全部313條條款的近1/4，其中廠房設(shè)施共33條，設(shè)備共30條，確認(rèn)和驗(yàn)證共12條。另有規(guī)范附錄中關(guān)于各劑型的設(shè)備、廠房、設(shè)施、驗(yàn)證共50條，如此多條款的規(guī)定，說明工程設(shè)備對于生產(chǎn)質(zhì)量的重要性，這些條款既是認(rèn)證工作的基礎(chǔ)要素，也是大多企業(yè)被重點(diǎn)檢查的方向。在GMP認(rèn)證檢