醫(yī)用外科口罩

ICS?11.140C48FORMTEXTFORMTEXTYY0469—FORMTEXTXXXX替代YY0469-醫(yī)用外科口罩Surgicalmask（征求意見稿）FORMTEXTFORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX公布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理總局???公布前言本原則為全文強(qiáng)制性。本原則的附錄A、附錄B均為規(guī)范性附錄。請注意，本文獻(xiàn)的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文獻(xiàn)的公布機(jī)構(gòu)不承當(dāng)識別這些專利的責(zé)任。本原則與YY0469-原則相比，重要變化內(nèi)容以下：——補(bǔ)充和修訂了“范疇”；——補(bǔ)充和修訂了“規(guī)范性引用文獻(xiàn)”；——編輯性修改了術(shù)語和定義，刪除了顆粒物，過濾效率，阻燃性能，滅菌，遲發(fā)超敏反映，刺激，增加了通氣阻力；——增加了外科口罩的分類規(guī)定；——刪除了顆粒過濾效率；——刪除了阻燃性能；——刪除了細(xì)胞毒性。 本原則由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本原則由北京市醫(yī)療器械檢查所歸口。本原則起草單位：北京市醫(yī)療器械檢查所。本原則重要起草人：本原則所替代原則的歷次版本公布狀況為：——YY0469-；——YY0469-。醫(yī)用外科口罩范疇本原則規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的分類，技術(shù)規(guī)定，實(shí)驗(yàn)辦法，標(biāo)志，包裝，運(yùn)輸和儲存。本原則合用于在含有潛在體液、飛沫傳輸風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境使用的一次性醫(yī)用口罩，也合用于病患或有關(guān)人員在手術(shù)環(huán)境外其它狀況下佩戴和使用的一次性口罩。本原則不合用醫(yī)用防護(hù)口罩以及其它工作環(huán)境下的口罩防護(hù)。規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)對于本文獻(xiàn)的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文獻(xiàn)，僅所注日期的版本合用于本文獻(xiàn)。但凡不注日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本（涉及全部的修改單）合用于本文獻(xiàn)。GB/T14233.1-醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢查辦法第1部分化學(xué)分析法GB15979-一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生原則GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反映實(shí)驗(yàn)GB/T16886.12醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參考樣品中華人民共和國藥典術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義合用于本原則。3.1醫(yī)用外科口罩surgicalmask用于覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為避免病原體微生物、體液、顆粒物等的直接透過提供物理屏障。3.2合成血液syntheticblood由紅色染料、表面活性劑、增稠劑和蒸餾水構(gòu)成的混合物，其表面張力和粘度能夠代表血液和其它體液，并含有與血液相似的顏色。注：本原則實(shí)驗(yàn)所用的合成血不含有血液或體液的全部特性，如極性（濕性）、凝固性，以及細(xì)胞物質(zhì)。3.3細(xì)菌過濾效率Bacterialfiltrationefficiency(BFE)在規(guī)定流量下，口罩材料對含菌懸浮粒子濾除的百分?jǐn)?shù)。3.4通氣阻力airflowresistance口罩在規(guī)定面積和規(guī)定流量下的阻力，用壓差表達(dá)。單位為Pa。分類根據(jù)細(xì)菌過濾效率指標(biāo)將醫(yī)用外科口罩分為I類口罩和II類口罩，根據(jù)抗合成血穿透性，II類口罩又進(jìn)一步分為加強(qiáng)型和普通型。表1醫(yī)用外科口罩分類規(guī)定合用范疇分類指標(biāo)細(xì)菌過濾效率（BFE，%）抗合成血穿透性壓力（kPa）I類合用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物。95不規(guī)定II類普通型合用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中佩戴。98≥16.0加強(qiáng)型合用于有較高血壓噴濺風(fēng)險的有創(chuàng)操作環(huán)境佩戴。98≥26.7技術(shù)規(guī)定5.1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。5.2構(gòu)造與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計(jì)尺寸及允差。5.3鼻夾（如合用）5.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。5.3.2鼻夾長度應(yīng)不不大于8.0cm。5.4口罩帶5.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。5.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不不大于10N。5.5細(xì)菌過濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過濾效率（BFE）應(yīng)符合表1的規(guī)定。5.6通氣阻力口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不不不大于49Pa/cm2。5.7抗合成血穿透性2mL合成血液按表1規(guī)定的壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲入。5.8微生物指標(biāo)5.8.1微生物程度（非滅菌方式提供的產(chǎn)品）非滅菌口罩應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2口罩微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)CFU/g大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌≤100不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出5.8.2無菌（滅菌方式提供的產(chǎn)品）包裝上標(biāo)志有“滅菌”或“無菌”字樣或圖示的口罩應(yīng)無菌。5.9環(huán)氧乙烷殘留量（如合用）口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超出10μg/g。5.10皮膚刺激性口罩原發(fā)性刺激指數(shù)應(yīng)不超出0.4。5.11遲發(fā)型超敏反映口罩應(yīng)無致敏反映。實(shí)驗(yàn)辦法6.1外觀用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，目視檢查，應(yīng)符合5.1的規(guī)定。6.2構(gòu)造與尺寸用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合5.2的規(guī)定。6.3鼻夾6.3.1用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，目視檢查，并實(shí)際佩戴，應(yīng)符合5.3.1的規(guī)定。6.3.2用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量，應(yīng)符合5.3.2的規(guī)定。6.4口罩帶6.4.1用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，通過佩戴檢查其調(diào)節(jié)狀況，應(yīng)符合5.4.1的規(guī)定。6.4.2用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以10N的靜拉力沿口罩佩戴的方向（載荷方向與口罩面間不應(yīng)產(chǎn)生角度）進(jìn)行測量，持續(xù)5s，成果應(yīng)符合5.4.2的規(guī)定。6.5細(xì)菌過濾效率用5個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)辦法見附錄A，成果均應(yīng)符合5.5的規(guī)定。6.6壓力差樣品數(shù)量：用5個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。測試過程：實(shí)驗(yàn)用氣體流量需調(diào)節(jié)至8L/min，樣品測試區(qū)為直徑25mm的圓，實(shí)驗(yàn)面積為4.9cm2。按照式(1)計(jì)算壓力差(ΔP)，成果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，成果應(yīng)符合5.6的規(guī)定。ΔP=M/4.9················································································(1)式中：M—實(shí)驗(yàn)樣品壓力差的平均值，表達(dá)為Pa。6.7合成血穿透實(shí)驗(yàn)樣品數(shù)量：用3個樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。樣品預(yù)解決：將樣品在溫度(21士5)℃，相對濕度(85士5)%的環(huán)境下預(yù)解決最少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。測試過程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1儀器示意圖)，在距樣品中心位置30.5cm處將2mL表面張力為(0.042士0.002)N/m的合成血液(配制辦法見附錄A)以表1規(guī)定的抗合成血穿透壓力從內(nèi)徑為0.84mm的針管中沿水平方向噴向被測樣品目的區(qū)域，取下后10s內(nèi)目視檢查。成果解決：檢查樣品內(nèi)側(cè)面與否有滲入。如果目視檢查可疑，能夠用吸水棉拭子或類似物在目的區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭，然后判斷與否有合成血液滲入。成果均應(yīng)符合4.5的規(guī)定。圖1合成血液實(shí)驗(yàn)儀器示意圖6.8微生物指標(biāo)6.8.1微生物指標(biāo)按照GB15979-中附錄B規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合5.8.1的規(guī)定。6.8.2無菌按照中華人民共和國藥典四部通則1101無菌檢查法規(guī)定的實(shí)驗(yàn)辦法進(jìn)行，成果應(yīng)符合5.8.2的規(guī)定。6.9環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T14233.1-中規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，以第9章規(guī)定的極限浸提氣相色譜法為仲裁辦法，成果應(yīng)符合5.9的規(guī)定。6.10皮膚刺激按照GB/T16886.10-中6.3規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合5.10的規(guī)定。6.11遲發(fā)型超敏反映按照GB/T16886.10-中7.5規(guī)定的辦法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，成果應(yīng)符合5.11的規(guī)定。7.標(biāo)志口罩最小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)能夠透過包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志最少應(yīng)涉及：產(chǎn)品名稱；生產(chǎn)日期和（或）批號；制造商名稱及聯(lián)系方式；執(zhí)行原則號；產(chǎn)品注冊證號；使用闡明；貯存條件；“一次性使用”字樣或符號；如為滅菌產(chǎn)品，應(yīng)有對應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌辦法及滅菌使用期；規(guī)格尺寸及允差；產(chǎn)品用途。,8.包裝、運(yùn)輸和貯存8.1包裝8.1.1口罩的包裝應(yīng)當(dāng)能夠避免機(jī)械損壞和使用前的污染。8.1.2口罩按數(shù)量裝箱。8.2運(yùn)輸按合同規(guī)定的條件。8.3貯存按使用闡明的規(guī)定進(jìn)行。附錄A(規(guī)范性附錄)細(xì)菌過濾效率(BFE)實(shí)驗(yàn)辦法實(shí)驗(yàn)儀器和材料實(shí)驗(yàn)儀器實(shí)驗(yàn)儀器示意圖見圖B.1高壓蒸汽滅菌器(恒溫121℃~123℃)；培養(yǎng)箱(恒溫37℃士2℃)；分析天平(可稱量0.001g)；旋渦式混勻器(可容納16mm×150mm的試管)；軌道式振蕩器(轉(zhuǎn)速100r/min~250r/min)；冰箱(2℃~8℃)；六層活細(xì)胞顆粒采樣器；真空泵(57L/m)；氣泵/壓力泵(最少103kPa)；蠕動泵（流速0.01mL/min)；噴霧器；玻璃氣溶膠室(60cm×8cm直徑的玻璃管)；菌落計(jì)數(shù)器(能夠計(jì)數(shù)400菌落/板)；秒表(精度0.1s)；吸管(1.0mL士0.05mL)；流量計(jì)；氣溶膠冷凝器；壓力表(精確至35kPa士1kPa)；空氣調(diào)節(jié)器材料錐形瓶(250mL~500mL)；平皿；吸管(1mL,5mL,10mL)；不銹鋼試管架；無菌玻璃瓶(100mL~500mL)；接種環(huán)；瓶塞；試管(16mm×150mm)。試劑胰蛋白酶大豆瓊脂(TSA)；胰蛋白酶大豆肉湯(TSB)；蛋白胨水；金黃色葡萄球菌ATCC6538。樣品預(yù)解決實(shí)驗(yàn)前將樣品放置在溫度為(21士5)℃、相對濕度為(85士5)%的環(huán)境中預(yù)解決最少4h。實(shí)驗(yàn)用細(xì)菌懸液制備將金黃色葡萄球菌ATCC6538接種在適量的胰蛋白酶大豆肉湯中，在(37土2)℃振蕩培養(yǎng)(24士2)h。然后用1.5%的蛋白胨將上述培養(yǎng)物稀釋至約5×105cfu/mL濃度。實(shí)驗(yàn)程序?qū)嶒?yàn)系統(tǒng)中先不放入樣品，將通過采樣器的氣體流速控制在28.3L/min，向噴霧器輸送細(xì)菌懸液的時間設(shè)定為1min，空氣壓力和采樣器運(yùn)行時間設(shè)定為2min，將細(xì)菌氣溶膠收集到胰蛋白酶大豆瓊脂上，作為陽性質(zhì)控值，以此值計(jì)算氣溶膠流速，應(yīng)為(2200士500)cfu，否則需調(diào)節(jié)培養(yǎng)物的濃度。并計(jì)算出細(xì)菌氣溶膠的平均顆粒直徑(MPS)，應(yīng)為(3.0士0.3)μm；細(xì)菌氣溶膠分布的幾何原則差應(yīng)不超出1.5。陽性質(zhì)控測試完畢后，將瓊脂平板取出，標(biāo)上層號。然后放入新的瓊脂平板，將實(shí)驗(yàn)樣品夾在采樣器上端，被測試面對上。按照上述程序進(jìn)行采樣。在一批實(shí)驗(yàn)樣品測試完畢后，再測試一次陽性質(zhì)控。然后收集2min氣溶膠室中的空氣樣品，作為陰性質(zhì)控，在此過程中，不能向噴霧器中輸送細(xì)菌懸液?？赏瑫r進(jìn)行陽性質(zhì)控采集與樣品采集的實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)（如圖B.2），亦可使用。將瓊脂平板在(37士2)℃培養(yǎng)(48士4)h,然后對細(xì)菌顆粒氣溶膠形成的菌落形成單位(陽性孔)進(jìn)行計(jì)數(shù)，并使用轉(zhuǎn)換表(表B.1)將其轉(zhuǎn)換為可能的撞擊顆粒數(shù)。轉(zhuǎn)換后的數(shù)值用于擬定輸送到實(shí)驗(yàn)樣品上的細(xì)菌穎粒氣溶膠的平均水平。A.1成果計(jì)算按式(A.1)計(jì)算實(shí)驗(yàn)成果： BFE=(C一T)/C×100% 圖A.1細(xì)菌過濾效率雙路采集實(shí)驗(yàn)儀器示意圖A.5成果計(jì)算按式(A.1)計(jì)算實(shí)驗(yàn)成果： BFE=(C一T)/C×100% (A.1)式中：C一質(zhì)控平均值；T一實(shí)驗(yàn)樣品計(jì)數(shù)之和。細(xì)菌過濾效率雙路采集實(shí)驗(yàn)儀器示意圖陽性孔轉(zhuǎn)換表，陽性孔計(jì)數(shù)值（r）與對應(yīng)的校正后的顆粒計(jì)數(shù)值（P）rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP12345123454142434445434445474881828384859192939496121122123124125144146147148150161162163164165206208209211213201202203204205279281283285287241242243244245369372374377379281282283284285485488492495499321322323324325649654659664670361362363364365934942952963974678910678910464748495049505152538687888990979899101102126127128129130151153154156157166167168169170214216218220221206207208209210289292294296298246247248249250382384387390392286287288289290502506508513516326327328329330675680686692697366367368369370986998101010231036111213141511121314155152535455555657585991929394951031051061071081311321331341351591601621631651711721731741752232252272282302112122132142153003023043063082512522532542553953984004034062912922932942955205245275315353313323333343357037097157217273713723733743751050106410781093110916171819201617181921565758596060616364659697989910011011111211411513613713813914016616816917117217617717817918023223423623723921621721821922031131331531731925625725825926040941141441742029629729829930053954354755155533633733833934073373974675275937637737837938011251142116011791198212223242522232425266162636465666769707110110210310410511611811912012214114214314414517417517717918018118218318418524124324524624822122222322422532232432632833126126226326426542342642943243430130230330430555956356757157534134234334434576677277978679338138238338438512191241126312881314262728293027282930316667686970727375767710610710810911012312512612712914614714814915018218318518618818618718818919025025225425625822622722822923033333533834034226626726826927043744044344745030630730830931057958458859259734634734834935080180881682483238638738838939013411371140814381476313233343532333436377172737475787981828311111211311411513013113313413615115215315415519019119319419619119219319419526026226326526723123223323423534534734935235427127227327427545345645946246531131231331431560160661061562035135235335435584084885786587439139239339439515181565161916811754363738394038394041427677787980848687888911611711811912013713