臨床試驗研究經(jīng)費

臨床試驗研究經(jīng)費&

臨床試驗門診之簡介高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)中和紀念醫(yī)院臨床試驗中心編制(2010.06.01更新)臨床試驗研究經(jīng)費之列管

＆臨床試驗門診之設(shè)置原因／背景：一、因應(yīng)醫(yī)院評鑑所需(須列出研究經(jīng)費總額)二、「臨床試驗費用」易與「健保費用」混淆三、目前「健保門診」限號嚴重

醫(yī)院列管之臨床試驗研究費用項目依據(jù)「臨床研究經(jīng)費來源」區(qū)分：

1.廠商(必須納入院方管理)2.國科會、國衛(wèi)院、衛(wèi)生署

3.主持人自行研究

4.各醫(yī)院之院際合作醫(yī)院列管之臨床試驗研究費用項目IRB臨床試驗研究經(jīng)費預(yù)算明細表：

(一)研究人員相關(guān)人事費(須填寫，可選擇是否由醫(yī)院列管)a.包含試驗主持人費用、研究護士/助理費用(含勞健保費、勞退金等)

(二)醫(yī)療業(yè)務(wù)費(須填寫清楚，醫(yī)院必列管)

a.掛號費

b.醫(yī)療費用、檢查費：試驗所需之檢驗費、門診/住院費等。

(三)其它業(yè)務(wù)費(須填寫，可選擇是否由醫(yī)院列管)a.受試者費用：交通費、營養(yǎng)費、保險費等。

b.耗材費：郵電、印刷、文具、運輸費、電腦設(shè)備等。臨床試驗門診9926臨床試驗門診之使用方式臨床試驗門診之收費項目臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放權(quán)限臨床試驗門診之使用方式前提／限制：

(1)該臨床試驗研究經(jīng)費已納入院方管理者。

(2)受試者已登入「人體臨床試驗系統(tǒng)」管理者，

(3)看診醫(yī)師為計畫／協(xié)同主持人，且主持人資料已登入「人體臨床試驗系統(tǒng)」。

(4)該臨床試驗計劃之看診醫(yī)療費用為「全額自費」者。以上4個條件，缺一便不可使用。臨床試驗門診之使用方式使用說明：(1)院內(nèi)所有臨床試驗計劃共用之，僅為一科診代號。(2)本門診為「全額自費」制，僅開放臨床試驗看診用，不可開立健保相關(guān)檢查與醫(yī)囑，看診費用由試驗計劃經(jīng)費全額支付。(3)看診方式：採醫(yī)師約診制，不限定科別與醫(yī)師。(4)看診地點：於原科別診間進行，於掛號系統(tǒng)中加註「病歷輸送」欄位，須自行點選輸入科別。臨床試驗門診之使用方式常見問題＆解決方式：(1)於病人預(yù)約掛號時：門診預(yù)約掛單中未標示看診地點，僅顯示看診時間＆診別。

【須於門診預(yù)約掛單中，自行加註病患看診地點。】

(2)於病人候診時：無法按照原健保門診之看診名單進行看診。

【須於原健保門診病人之適當空檔時期，自行安插「臨床試驗門診9926」之病人進行看診，並自行叫號。】(3)於病人看診時：無法在原健保門診之看診畫面下進行看診。

【須於門診看診系統(tǒng)中，於原健保門診與「臨床試驗門診9926」之看診畫面，自行點選切換畫面?！颗R床試驗門診之掛號方式(3)點選「臨床試驗門診(病歷送至)」之科室，或直接輸入科室代碼(1)點選「9926臨床試驗門診」，或直接輸入科室代碼9926(2)點選「醫(yī)師特準」臨床試驗門診之病歷送出通知單臨床試驗門診之『收費』項目(1)掛號費：

比照院內(nèi)收費標準收取掛號費，由試驗計劃經(jīng)費核銷。(2)檢查費(X-ray、CT、MRI檢查)、檢驗費(血液檢驗)、注射技術(shù)費、治療處置費、診療費(其他相關(guān)醫(yī)療處置)等收費項目：

比照院內(nèi)自費收費標準收取本項醫(yī)療相關(guān)費用，由試驗計劃經(jīng)費核銷?！皆]：

臨床試驗門診之醫(yī)療費用一律為自費，不可點選健保給付(資訊系統(tǒng)已鎖住此功能)。臨床試驗門診之費用-須點選自費臨床試驗門診之費用-無法點選健保臨床試驗門診之『不收費』項目(1)醫(yī)師診察費

a.已編列「計畫主持人費用」，故本門診不再收取本費用，且不列入「醫(yī)師績效獎金PPF點值」之計算。(2)藥事服務(wù)費、特殊藥品調(diào)劑費

a.藥事服務(wù)費：已由IRB收取藥品管理費3萬元，故不再收取本費用。

b.特殊藥品調(diào)劑費：試驗藥物有需調(diào)配者，藥劑部已另外收取本費用，故本門診不再收取本費用。(3)藥品費

a.試驗用藥為尚未核準上市之藥物，或非本院常規(guī)用藥，需由廠商主動自費提供，故本門診不再收取本費用。臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放前提／限制：

1.原健保門診已額滿。

2.受試者已掛號「臨床試驗門診9926」者。

a.受試者已登入「人體臨床試驗系統(tǒng)」管理者。

b.該試驗計劃研究經(jīng)費有納入院方管理者。

3.處理/治療病人突發(fā)某些疾病/問題(如：AE、SAE)。臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放掛回健保門診之使用方式：

1.須使用「臨床試驗門診」原看診醫(yī)師之帳號／密碼，登入「臨床試驗門診」看診畫面。

2.須於「臨床試驗門診」看診畫面下，點選病患預(yù)約掛號。

3.必須點選「醫(yī)師特準」，方可掛回健保門診。臨床試驗門診「掛回健保門診」之開放開放額度：

1.

掛回健保門診之名額限制：目前無限制。

2.掛回健保門診之看診限制：原則上以處理病人突發(fā)狀況為首要，非用於開立健保長期處方籤之途徑。定期評估：於施行初期後，每3~4個月進行一次定期評估，並將評估結(jié)果呈報院方裁決。臨床試驗研究經(jīng)費

申請核銷流程

臨床試驗研究經(jīng)費申請核銷流程新制：

先繳款，後扣款。

a.廠商先繳交研究經(jīng)費至醫(yī)院帳戶中，之後依據(jù)受試者實際看診費用與計劃實際花費，由計畫主持人/研究護士依據(jù)帳單至?xí)嬍液虽N扣款。

b.院內(nèi)自97.10.01起開始使用「新制」，新案不得使用「舊制」。

c.「新制」自費項目之特約機關(guān)代碼：「IRB研究經(jīng)費代碼120」。臨床試驗研究經(jīng)費申請核銷流程舊制：先欠款，後繳款。

a.廠商先申請一計畫記帳代號，受試者實際看診費用與計劃實際花費皆歸入本記帳代號，業(yè)務(wù)室核對帳單後寄予廠商催收帳款，由廠商再至總務(wù)室出納組繳款。

b.採用「舊制」之計劃案目前仍繼續(xù)沿用，直至最後一個計畫案結(jié)束為止。

c.「舊制」自費項目之特約機關(guān)代碼：廠商「計畫記帳代號」?！敢话憬”ｉT診」門診流程使用說明非全額自費計畫，使用「一般健保門診」適用對象：試驗藥品已取得藥品許可證字號(如：PhaseIV、上市後調(diào)查之研究)受試者掛號至「一般健保門診」進行看診，計畫所需執(zhí)行之檢驗、檢查等相關(guān)醫(yī)療處置勾選為〝自費〞，研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明：

標示出「廠商支付之自費項目」。廠商自費項目入帳代碼：120(新制)or計畫記帳代號(舊制)【收案人數(shù)較多、回診人次較多者可自製印章用印】至業(yè)務(wù)室櫃檯繳費時，須再次與櫃檯人員強調(diào)「入帳代碼」為何，受試者僅需繳交健保門診費用?！概R床試驗門診」門診流程使用說明全額自費計畫，使用「臨床試驗門診9926」適用對象：試驗藥品尚未取得藥品許可證字號(如：PhaseI~PhaseIII研究)受試者掛號至「臨床試驗門診9926」進行看診，本門診為全院臨床試驗專用、全額自費，研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明：全額自費，入帳代碼：120(新制)or計畫記帳代號(舊制)

【收案人數(shù)較多、回診人次較多者可自製印章用印】

至業(yè)務(wù)室櫃檯繳費時，並再次與櫃臺人員強調(diào)「入帳代碼」為何，受試者無需繳費?！附”Ｗ≡骸棺≡毫鞒淌褂谜f明健保住院者，使用「臨床試驗門診9926」適用對象：原已使用健保住院，僅於某些時間點執(zhí)行試驗者(如：術(shù)後給藥研究、住院化療研究)於健保住院期間中，某一時間須執(zhí)行計畫之檢驗、檢查、給藥者，請將該受試者掛號至「臨床試驗門診9926」，開立臨床試驗計劃之醫(yī)療處置(全額自費)，研究護士需於「門診批價單」使用〝粗紅筆〞註明並再次強調(diào)：全額自費，入帳代碼：120(新制)or計畫記帳代號(舊制)至業(yè)務(wù)室櫃檯記帳後，研究人員拿取「臨床試驗門診」所開立之醫(yī)療處置，再至病房執(zhí)行檢驗、檢查、給藥等醫(yī)療處置。「自費住院」住院流程使用說明自費住院者，使用「全額自費住院」適用對象：住院全程皆只為了執(zhí)行試驗而住院者(如：PK試驗)辦理「自費住院」後，於住院全程期間，直接於病房開立檢驗、檢查、給藥等醫(yī)療處置執(zhí)行(皆需自費)，病患將出院至業(yè)務(wù)室櫃檯繳費時，研究人員需於「住院批價單」中使用〝粗紅筆〞註明：全額自費，入帳代碼：120(新制)or計畫記帳代號(舊制)受試者無需繳費。臨床試驗研究經(jīng)費核銷之相關(guān)負責(zé)單位人體試驗審查委員（負責(zé)人員：林子堯執(zhí)秘、歐盈如執(zhí)秘、魏薏配、許雅雯）

(1)進行計畫審查時，審查計劃經(jīng)費編列項目與經(jīng)費明細支用表。

(2)定期管理計畫經(jīng)費繳費狀況。臨床試驗管理委員會（負責(zé)人員：林子堯幹事、林育珊）

(1)進行計畫稽核時，進行計劃研究經(jīng)費實際核銷之調(diào)查與管理。新藥臨床試驗中心（負責(zé)人員：林子堯主任、林育珊）

(1)登入計劃案資料至「人體臨床試驗系統(tǒng)」中，並定期維護計劃相關(guān)資料，以供計畫主持人登入受試者資料。

(2)申請設(shè)置全院共用之「臨床試驗門診9926」，以供臨床試驗計劃看診用。

(3)核對各計劃之計畫帳單與明細報表(採用新制或舊制)。臨床試驗研究經(jīng)費核銷之相關(guān)負責(zé)單位資訊室

（負責(zé)人員：吳素英組長、李國銘、陳英嵐、羅銀秀）

(1)架設(shè)「人體臨床試驗系統(tǒng)」、「臨床試驗門診看診系統(tǒng)」、「研究經(jīng)費核銷系統(tǒng)」、「會計入帳系統(tǒng)」，並將各系統(tǒng)互相連結(jié)。

(2)定期印出臨床試驗計劃研究經(jīng)費之帳單明細表。業(yè)務(wù)室

（負責(zé)人員：曾素媛組長、吳國銘組長）

(1)臨床試驗計劃研究門診批價單之核銷與特約機關(guān)代碼之登記(新制為IRB臨床研究代碼120，舊制為廠商申請之計畫記帳代號)。

(2)編制各計劃之「計畫記帳代號」，