GB/T 51116-2016 醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

lacituecaPmhranirneeengliacinhcgetdradnats

rotfefastknsemisrsessa

y

／

BGT15116-2016

主編部門：中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會

批準(zhǔn)部門：華中人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

：

施行日期年月日

2016121

中國計劃出版社

北京

2016

書書書中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

／

GBT511162016

-

☆

中國計劃出版社出版發(fā)行

：

網(wǎng)址ww.wmo.scsher

jp

地址：北京市西城區(qū)木樨地北里甲號國宏大廈座層

11C3

郵政編碼：電話：（）（發(fā)行部）

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三河富華印刷包裝有限公司印刷

／

8501×mm168mm1323印張73千字

年月第版年月第次印刷

20161112016111

☆

統(tǒng)一書號：·

1580242936

定價：元

18.00

版權(quán)所有侵權(quán)必究

侵權(quán)舉報電話：（）

01063906404

如有印裝質(zhì)量問題，請寄本社出版部調(diào)換中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部公告

第號

1098

住房城鄉(xiāng)建設(shè)部關(guān)于發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)

《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》的公告

現(xiàn)批準(zhǔn)《醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》為國家標(biāo)準(zhǔn)，編號

／—，。

為自年月日起實施

GBT5111620162016121

本標(biāo)準(zhǔn)由我部標(biāo)準(zhǔn)定額研究所組織中國計劃出版社出版

發(fā)行。

中華人民共和國住房和城鄉(xiāng)建設(shè)部

年月日

0216415

前言

本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)住房城鄉(xiāng)建設(shè)部《關(guān)于印發(fā)〈年工程建設(shè)

2010

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制訂、修訂計劃〉的通知（》建標(biāo)〔〕號文）的要求，

201043

由中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院會同有關(guān)單位編制而成的。

本標(biāo)準(zhǔn)在編制過程中，編制組經(jīng)廣泛調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)實踐

，，

經(jīng)驗參考有關(guān)國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)并在廣泛征求意見的基

，，。

礎(chǔ)上編制本規(guī)范最后經(jīng)審查定稿

。：、、

本標(biāo)準(zhǔn)共分章和個附錄主要內(nèi)容有總則術(shù)語風(fēng)險

55

評估程序和風(fēng)險評估階段、風(fēng)險分析方法、風(fēng)險評估等。

本標(biāo)準(zhǔn)由住房城鄉(xiāng)建設(shè)部負(fù)責(zé)管理，由中國醫(yī)藥工程設(shè)計

協(xié)會負(fù)責(zé)日常管理，由中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院負(fù)責(zé)具體

。，

技術(shù)內(nèi)容的解釋在本規(guī)范執(zhí)行過程中如有需要修改和補充

，（

之處請將意見和建議寄交中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院地

：，：，）

址重慶市渝中區(qū)大坪正街號郵政編碼以供今后

8400042

修訂時參考。

本標(biāo)準(zhǔn)主編單位、參編單位、主要起草人和主要審查人：

主編單位：中國醫(yī)藥集團(tuán)重慶醫(yī)藥設(shè)計院

參編單位：中國石化上海工程有限公司

中國醫(yī)藥集團(tuán)聯(lián)合工程有限公司

重慶科技學(xué)院安全工程學(xué)院

北大方正集團(tuán)重慶西南合成制藥股份有限公司

主要起草人：潘曉勤譚建國謝友強吳霞程寧

白建平陳學(xué)明劉煒徐青云張洪

伍莉萍王雪梅繆晡趙肖兵劉啟發(fā)

蔡治勇梁中

··

1：

主要審查人楊軍張延松柳靜獻(xiàn)羅寧吳樹民

冉蜀英周永春王廷春郝孝銘劉國勇

張長銀張安明楊鐵榮

··

2目次

總則…………………（）

11

術(shù)語…………………（）

22

風(fēng)險評估程序和風(fēng)險評估階段…………（）

34

（）

風(fēng)險評估程序……………

3.14

……（）

3.2風(fēng)險評估階段和內(nèi)容4

風(fēng)險分析方法……………（）

46

風(fēng)險分析方法分類………（）

4.16

……（）

風(fēng)險分析方法的選擇

4.27

風(fēng)險評估…………………（）

59

前期準(zhǔn)備………………（）

5.19

、（）

危險有害因素辨識……

5.29

………………（）

5.3風(fēng)險評估單元及評估內(nèi)容10

風(fēng)險水平確定……………（）

5.411

風(fēng)險評估………………（）

5.513

（）

附錄A風(fēng)險評估程序………

15

附錄安全檢查表…………（）

B16

附錄危害分析關(guān)鍵控制點………………（）

C59

（）

附錄醫(yī)藥工業(yè)常用風(fēng)險評估方法對照…

D63

附錄醫(yī)藥工業(yè)不同階段可采用的風(fēng)險評估方法………（）

E67

本標(biāo)準(zhǔn)用詞說明………………（）

68

引用標(biāo)準(zhǔn)名錄…………………（）

69

：（）

附條文說明…………………

71

··

1stnCeotn

………（）

1laGsrneeonisivopr1

（）

……………………

2Tsemr2

t3nemsRskiesssaorsmardntaknsemisrsessa

pg

……………………（）

atsse4

g

………………（）

3.t1nemkssRsiessaorsmar4

pg

……（）

3.t2nemkssRsiessaatsssetdnneatnoc4

g

………………（）

t4nemsRskiesssasdohtem6

（）

…

noitaci4f.i1ssaCltfknseomissressasdohtem6

……（）

no4i.t2celSetfknseomissressasdohtem7

…………（）

t5nemsRskiesssa9

…………………（）

5.1lEratsasnoeietrara9

y-gpp

……………（）

noitaci5f.i2tneIdfonadsuoredlnuafmrahsrotcaf9

g

………………（）

5t.n3emksssReissastintunemsdnsaessastnetnoc10

（）

………………

noit5a.m4rifCnofksoilrevel11

…………（）

5.t5nemkssRsiessa13

…（）

AxiedntAnemkssRsiessaorsmar15

pppg

……………（）

AxiednBtefSakcehctsil16

ppy

AxiednCdraHzalanlaacsiitsirclortnoctnio

ppyp

（）

……（）

HACCP59

AppxiednDnoCmmotefastknseymisrsessa

sdohtemmoncosilrpaacituefcoamrpah

………（）

rtsudni63

y

AxiednelbEaliAavtetfnaesmssessasdohtem

ppy

tnerenfifidatssefo

g

……（）

lacituecamrpahrtsudniy67

··

2…（）

noiEtxapnlanfiodrowgnsdiirhatdnats68

（）

……

Ltisfdoestdqoruadnats69

：………（）

noiAtiddnoitEanxalsnoifsoivor71

pp

··

3總則

1

為規(guī)范醫(yī)藥工業(yè)的風(fēng)險評估，提高評估水平，制定本標(biāo)準(zhǔn)。

1.0.1

本標(biāo)準(zhǔn)適用于新建、改建和擴(kuò)建的醫(yī)藥工程項目的安全預(yù)

1.0.2

、，

評價安全驗收評價及投產(chǎn)使用后的安全現(xiàn)狀評價也適用于醫(yī)藥

、、、、

工程的研究開發(fā)設(shè)計維修拆除退役事故分析等過程的風(fēng)險

評估。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于生物制品生產(chǎn)、放射性藥品生產(chǎn)及醫(yī)療器

1.0.3

。

械等醫(yī)藥工程安全風(fēng)險評估

醫(yī)藥工程項目的風(fēng)險評估，除應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)外，尚應(yīng)符合

1.0.4

國家現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

··

1術(shù)語

2

危險

2.0.1drazah

可能造成人員傷害、職業(yè)病、財產(chǎn)損失、環(huán)境破壞的根源或狀態(tài)。

危險辨識

.20.2noidtraacziafhitnedi

采用系統(tǒng)分析方法識別出系統(tǒng)中存在的危險或事故隱患。

安全

.20.3tefasy

。

免遭不可接受危險的傷害

系統(tǒng)

.20.4mestys

由若干相互聯(lián)系的、為了達(dá)到一定目標(biāo)而具有獨立功能的要

素所構(gòu)成的有機整體。

事故

.20.5tnedicca

、、、。

造成人員死亡傷害職業(yè)病財產(chǎn)損失或其他損失的意外事件

危險因素

.20.6ksirortcaf

。

對人造成傷亡或?qū)ξ镌斐赏话l(fā)性損害的因素

有害因素

.20.7lauhfmrrotcaf

影響人的身體健康，導(dǎo)致疾病，或?qū)ξ镌斐陕該p害的因素。

重大危險源

.20.8amdrraozahecruos

j

長期地或臨時地生產(chǎn)、搬運、使用或者儲存危險物品，且危險

（。）

物品的數(shù)量等于或超過臨界量的單元包括場所和設(shè)施

風(fēng)險

.20.9ksir

發(fā)生特定危害事件的可能性以及發(fā)生事件后果嚴(yán)重性的結(jié)合。

風(fēng)險水平

.20.10levelfksoir

結(jié)合事件發(fā)生的可能性及其后果表示的風(fēng)險量值。

風(fēng)險等級

.20.11ksinritar

g

。

基于風(fēng)險水平劃分的風(fēng)險級別

··

2風(fēng)險準(zhǔn)則

2.0.12airierktsirc

。

評估風(fēng)險等級時與之對照的參考基準(zhǔn)

風(fēng)險辨識

.20.13noitacifiirtknsedi

發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、描述風(fēng)險的過程。

風(fēng)險分析

.20.14irklsanasiys

認(rèn)知風(fēng)險屬性和推斷風(fēng)險水平的過程。

風(fēng)險評價

.20.15noitiaruklsave

，。

依據(jù)風(fēng)險準(zhǔn)則確定風(fēng)險等級的過程

風(fēng)險評估

.20.16tnemisrskesssa

風(fēng)險辨識、風(fēng)險分析、風(fēng)險評價的全過程。

安全設(shè)施

.20.17seitatiselficaf

y

（）、

企業(yè)單位在生產(chǎn)經(jīng)營活動中將危險因素有害因素控制在

安全范圍內(nèi)以及預(yù)防、減少、消除危害所配備的裝置（設(shè)備、裝備。）

應(yīng)急電源

.20.18cirtceleecruosrotfefsaescivres

y

。

用作應(yīng)急供電系統(tǒng)組成部分的電源

爆炸危險區(qū)域

.20.19xneosipusloodrazahaera

爆炸性混合物出現(xiàn)的或預(yù)期可能出現(xiàn)的數(shù)量達(dá)到足以要求對

電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)、安裝和使用采取預(yù)防措施的區(qū)域。

（）

關(guān)鍵控制點

.200.2lacitirclortnoctnipoCCP

，，

可運用控制并有效防止或消除產(chǎn)品安全危害或降低到可接

受水平的關(guān)鍵步驟。

關(guān)鍵限值

.201.2lacitidrlcohserhteulav

。

將可接受水平與不可接受水平區(qū)分開的判定標(biāo)準(zhǔn)

流程圖

.202.2wolfaidmar

g

生產(chǎn)或制作特定產(chǎn)品所用操作順序的系統(tǒng)表達(dá)。

危害分析關(guān)鍵控制點

.203.2darhazlanlaacsiiytsirclortnoc

（）

tnipoHACCP

對產(chǎn)品安全有顯著意義的危害加以識別、評估以及控制產(chǎn)品

安全危害的體系。

··

3風(fēng)險評估程序和風(fēng)險評估階段

3

風(fēng)險評估程序

3.1

醫(yī)藥工程項目風(fēng)險評估的流程應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)附錄的要

.31.1A

求，具體過程應(yīng)包括下列步驟：

熟悉系統(tǒng)，收集數(shù)據(jù)；

1

；

基礎(chǔ)數(shù)據(jù)收集及分析

2

、；

危險有害因素辨識

3

風(fēng)險頻率（）分析；

4P

風(fēng)險后果（）分析；

5S

風(fēng)險計算［（，）］；

6R=PS

f

風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)；

7

；

風(fēng)險評估

8

，，

針對出現(xiàn)的重大風(fēng)險提出措施對重大風(fēng)險再評估降低

9

。

到可以接受的程度

風(fēng)險評估程序可根據(jù)項目的實際情況和選擇的風(fēng)險分析

.31.2

方法，在本標(biāo)準(zhǔn)第條的基礎(chǔ)上進(jìn)行增減。

3.1.1

風(fēng)險評估階段和內(nèi)容

.32

、、

醫(yī)藥工程項目風(fēng)險評估可分為立項階段驗收階段生產(chǎn)

.3.21

。

運行階段

立項階段風(fēng)險評估應(yīng)根據(jù)建設(shè)項目可行性研究報告的內(nèi)

.3.22

容確定，并應(yīng)包括下列內(nèi)容：

分析和預(yù)測系統(tǒng)的危險、有害因素及其程度；

1

提出消除、預(yù)防和降低危險、危害后果的對策措施；

2

。

評價采取措施后的系統(tǒng)是否能滿足規(guī)定的安全要求

3

··

4、

驗收階段風(fēng)險評估應(yīng)在建設(shè)項目竣工驗收前試生產(chǎn)運行

3..23

。：

正常后進(jìn)行驗收階段風(fēng)險評估應(yīng)包括下列內(nèi)容

檢查建設(shè)項目中安全設(shè)施是否已與主體工程同時設(shè)計、同

1

時施工、同時投入生產(chǎn)和使用；評價建設(shè)項目及與之配套的安全設(shè)

。

施是否符合國家有關(guān)安全生產(chǎn)的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

通過對系統(tǒng)存在的危險和有害因素進(jìn)行定性和定量的檢

2

查，從整體上評價建設(shè)項目的運行狀況和安全管理是否正常、安

、。

全可靠

。

提出安全對策措施與建議

3

評價系統(tǒng)是否達(dá)到正式投產(chǎn)所需的安全要求。

4

生產(chǎn)運行階段在建設(shè)項目運行一定時間后，應(yīng)依據(jù)國家法

.3.24

。

律法規(guī)或企業(yè)管理者認(rèn)為有必要時進(jìn)行風(fēng)險評估生產(chǎn)運行階段

風(fēng)險評估應(yīng)包括下列內(nèi)容：

全面收集評價所需的信息資料，采用合適的安全評價方法

1

、；

進(jìn)行危險識別給出量化的安全狀態(tài)參數(shù)值

，

對于可能造成重大后果的事故隱患采用合適的數(shù)學(xué)模

2

型，進(jìn)行事故模擬，預(yù)測極端情況下的影響范圍，分析事故的最大

損失，以及發(fā)生事故的概率；

，、

對發(fā)現(xiàn)的隱患根據(jù)量化的安全狀態(tài)參數(shù)值整改的優(yōu)先

3

；

度進(jìn)行排序

提出安全對策措施與建議。

4

··

5風(fēng)險分析方法

4

風(fēng)險分析方法分類

4.1

、、

風(fēng)險分析可采用定性半定量定量以及幾種分析相結(jié)合

.41.1

。

的方法

：

常用的定性分析可選擇下列方法

.41.2

；

安全檢查表法

1

類比法；

2

現(xiàn)場調(diào)查法；

3

頭腦風(fēng)暴法；

4

危險可操作性研究；

5

；

故障類型與影響分析法

6

。

其他

7

：

常用的半定量分析可選擇下列方法

.41.3

風(fēng)險矩陣法；

1

層次分析法；

2

影響圖分析法；

3

（；）

作業(yè)條件危險性評價法格雷厄姆金尼法或法

4-LEC

（；）

故障樹分析

5FTA

。

其他

6

定量分析可采用模型模擬、試驗研究或歷史數(shù)據(jù)外推等方

.41.4

法。常用的定量分析可選擇下列方法：

概率法；

1

指數(shù)法；

2

；

事故后果模擬分析法

3

··

6。

其他

4

風(fēng)險分析方法的選擇

.42

風(fēng)險分析方法應(yīng)根據(jù)下列因素確定：

.4.21

醫(yī)藥工程項目的規(guī)模和復(fù)雜程度；

1

、；

項目涉及的原料產(chǎn)品的危險程度及作業(yè)環(huán)境

2

；

合同或業(yè)主要求評估的具體目標(biāo)和最終結(jié)果

3

、；

被評估系統(tǒng)技術(shù)資料數(shù)據(jù)的完整程度

4

評估所處階段；

5

法律法規(guī)要求；

6

評估人員的知識、經(jīng)驗和習(xí)慣。

7

：

下列情況應(yīng)采用定性分析

.4.22

，；

作為初選以決定此風(fēng)險是否需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析

1

，

使用定性分析便可做出決策不需投入更多的時間和

2

精力；

沒有足夠的資料和資源進(jìn)行定量分析或無法賦值。

3

風(fēng)險評估宜根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)的實際情況，采用下列一種或幾

.4.23

：

種方法進(jìn)行

（；）

預(yù)先危險分析

1PHA

故障假設(shè)分析（；）

2WthaIf

-

安全檢查表分析（；）

3tsSieaflkcCeh

故障假設(shè)／安全檢查表分析（／；）

4WthaIftesfSialkcCeh

-

（；）

危險與可操作性研究

5HAZOP

（；）

故障類型和影響分析

6FMEA

（；）

故障樹分析

7FTA

作業(yè)條件危險性評價法（格雷厄姆金尼法或法；）

8-LEC

危害分析關(guān)鍵控制點（，）可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄的規(guī)

9HACCPC

定進(jìn)行分析；

；

事故后果模擬分析

10

··

7。

其他適用的方法

11

，

醫(yī)藥工業(yè)風(fēng)險評估方法應(yīng)根據(jù)評估階段按本標(biāo)準(zhǔn)附錄

.4.24D

和附錄進(jìn)行選擇。

E

··

8風(fēng)險評估

5

前期準(zhǔn)備

5.1

風(fēng)險評估進(jìn)行前應(yīng)熟悉評估的項目概況，分析工藝流程的

.51.1

安全可靠性，收集可靠的工藝參數(shù)，確認(rèn)壓力、溫度、液位、流量、反

應(yīng)活性、腐蝕性等工藝條件和特點。

（）

風(fēng)險評估應(yīng)確認(rèn)危險化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表及有關(guān)

.51.2MSDS

。

數(shù)據(jù)資料

風(fēng)險評估應(yīng)了解項目的周邊環(huán)境，收集當(dāng)?shù)氐乃臍庀?、?/p>

.51.3

程地質(zhì)資料，以及當(dāng)?shù)毓┧?、供電、供氣資料以及“三廢”排放要求。

危險、有害因素辨識

.52

（）

風(fēng)險評估應(yīng)根據(jù)危險化學(xué)品安全數(shù)據(jù)表及有關(guān)

.5.21MSDS

，、、、

數(shù)據(jù)資料對工藝過程的原料中間體副產(chǎn)品最終產(chǎn)品以及催化

、、、、，

劑溶劑雜質(zhì)排放物等所有物料進(jìn)行危險有害因素辨識并應(yīng)

符合下列要求：

應(yīng)定性或定量確定危險化學(xué)品的危險特性和危險程度；

1

應(yīng)確定危險化學(xué)品的過程存量和總量；

2

；

應(yīng)確認(rèn)危險化學(xué)品與危險化學(xué)品之間的相容性

3

；

應(yīng)確認(rèn)物料與設(shè)備材料之間的相容性

4

、、、

應(yīng)確認(rèn)危險化學(xué)品的使用加工儲存轉(zhuǎn)移過程的技術(shù)要

5

求以及存在的危險性；

應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《危險化學(xué)品重大危險源辨識》

6GB

辨識危險化學(xué)品重大危險源。

18218

生產(chǎn)過程的危險源辨識應(yīng)根據(jù)總平面布置圖、工藝流程

.5.22

、，

圖設(shè)備布置圖等相關(guān)圖紙危險化學(xué)品基礎(chǔ)安全數(shù)據(jù)以及物料危

··

9，：

險源分析的結(jié)果確定并應(yīng)符合下列要求

；

應(yīng)辨識生產(chǎn)工藝的危險性

1

應(yīng)辨識生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生火災(zāi)、爆炸、泄漏等危險和危害的可

2

能性及嚴(yán)重程度；

應(yīng)辨識不同裝置之間發(fā)生事故的相互影響；

3

；

應(yīng)辨識各車間之間發(fā)生事故的相互影響

4

；

應(yīng)辨識項目與周邊環(huán)境之間的相互影響

5

，、

應(yīng)辨識當(dāng)控制措施失效時是否會發(fā)生人員受到傷害設(shè)

6

備遭受破壞等事故；

應(yīng)辨識導(dǎo)致危險源發(fā)展成不期望事件或事故的原因；

7

應(yīng)辨識溫度、流速、壓力、料位等工藝參數(shù)達(dá)到或超過極值

8

。

的可能性

、

可研階段風(fēng)險評估應(yīng)根據(jù)總平面布置方案圖周邊設(shè)施區(qū)

.5.23

域圖、建設(shè)項目內(nèi)在危險源分析的結(jié)果，以及搜集、調(diào)查和整理建

設(shè)項目的外部情況，對建設(shè)項目的可行性進(jìn)行分析，并應(yīng)提出項目

決策的建議。

風(fēng)險評估單元及評估內(nèi)容

.53

、、

風(fēng)險評估單元可根據(jù)項目選址總圖布置生產(chǎn)過程及設(shè)

.5.31

施、儲存設(shè)施、輔助工程、生產(chǎn)管理等確定。

項目選址單元評估宜采取安全檢查表法。評估應(yīng)包括下

.5.32

列內(nèi)容：

、；

國家工業(yè)布局城鎮(zhèn)總體規(guī)劃及土地利用總體規(guī)劃要求

1

；

自然危害因素對項目的影響

2

；

周邊環(huán)境對項目的影響

3

項目對周邊環(huán)境的影響。

4

總圖布置單元評估宜采取安全檢查表法。評估宜包括下

.5.33

列內(nèi)容：

；

功能分區(qū)布置的合理性

1

··

10、；

防火間距及安全衛(wèi)生防護(hù)距離滿足國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的程度

2

、。

風(fēng)向日照等自然因素的影響

3

選址及總圖布置的安全檢查表檢查項可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄第

.5.34

條進(jìn)行編制，應(yīng)按國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)《化工企業(yè)總圖運輸設(shè)計規(guī)

B.0.1

范》《、工業(yè)企業(yè)總平面設(shè)計規(guī)范》《、化工企業(yè)

GB50489GB50187

》《》

安全衛(wèi)生設(shè)計規(guī)范和生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生要求總則

HG20571

／。

的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行

GBT12801

、

生產(chǎn)過程及設(shè)施倉儲單元評估可根據(jù)醫(yī)藥工程項目的實

..535

際情況和評估階段，按本標(biāo)準(zhǔn)第節(jié)的規(guī)定選擇一種或幾種評

4.2

估方法。安全檢查表檢查項可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄第條第

B.0.2

～

條進(jìn)行編制。評估時應(yīng)辨識下列因素：

B.0.4

，；

危險源對全系統(tǒng)的影響對其他單元的影響

1

（）；

毗鄰車間裝置的相互影響

2

單元評估時應(yīng)辨識車間、裝置的正常操作、減量操作、正常

3

開車、正常停車、緊急停車、試車和其他特殊操作方式；

應(yīng)對已采用的安全設(shè)施，特別是相互關(guān)聯(lián)的一次響應(yīng)、二

4

。

次響應(yīng)甚至多次響應(yīng)的設(shè)施進(jìn)行識別和評估

輔助工程電氣單元評估宜根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)的實際情況及電

.5.36

，，。

氣工程特點確定宜采用安全檢查表法也可采用定量評價方法

安全檢查表檢查項可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄第條進(jìn)行編制。

B.0.5

生產(chǎn)管理單元評估宜采用安全檢查表法。安全檢查表檢

..537

查項可按本標(biāo)準(zhǔn)附錄第條進(jìn)行編制。

B.0.6

風(fēng)險水平確定

.54

事件發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ù_定，

.5.41

并應(yīng)判斷事件對評估對象的影響。風(fēng)險水平應(yīng)按圖確定，

5.4.1

也可按下式計算：

（，）（）

R=PS5.4.1

f

：———；

式中風(fēng)險水平

R

··

11———；

風(fēng)險的計算函數(shù)

f

———；

風(fēng)險發(fā)生的可能性

P

———風(fēng)險后果的嚴(yán)重性。

S

圖風(fēng)險水平確定方法

5.4.1

數(shù)據(jù)充足時，風(fēng)險發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性應(yīng)根據(jù)相

5..42

、，

關(guān)數(shù)據(jù)采用概率法指數(shù)法等定量方法確定并應(yīng)根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的

可能性以及后果嚴(yán)重性，計算風(fēng)險水平。

，

數(shù)據(jù)不足時風(fēng)險發(fā)生的可能性及后果的嚴(yán)重性宜采用定

.5.43

。

性或半定量方法確定風(fēng)險可能性屬性的度量可按表執(zhí)

5.4.3-1

，。

行風(fēng)險后果屬性的度量可按表執(zhí)行

5.4.3-2

表風(fēng)險可能性屬性的度量

5..431

-

級別說明描述

基本不可能發(fā)生評估范圍內(nèi)未發(fā)生過，類似區(qū)域／行業(yè)也極少發(fā)生

A

較不可能發(fā)生評估范圍內(nèi)未發(fā)生過，類似區(qū)域／行業(yè)偶有發(fā)生

B

，／；

評估范圍內(nèi)發(fā)生過類似區(qū)域行業(yè)也偶有發(fā)生評

可能發(fā)生

C

，／

估范圍未發(fā)生過但類似區(qū)域行業(yè)發(fā)生頻率較高

很可能發(fā)生評估范圍內(nèi)發(fā)生頻率較高

D

肯定發(fā)生評估范圍內(nèi)發(fā)生頻率極高

E

··

12表風(fēng)險后果屬性的度量

5..432

-

級別說明描述

、

1影響可忽略無傷亡財產(chǎn)損失輕微

；

影響較小一次輕傷至人

1.12

2

（下列之一）一次事故直接經(jīng)濟(jì)損失萬元以下

2.5

一次輕傷至人；

1.310

影響一般

一次重傷至人；

32.12

（下列之一）

3.一次事故直接經(jīng)濟(jì)損失5萬元至30萬元以下

一次輕傷人以上；

1.11

影響很大一次重傷至人；

2.310

4

（下列之一）一次死亡至人；

3.12

4.一次事故直接經(jīng)濟(jì)損失30萬元至100萬元以下

一次重傷人以上；

1.11

影響重大

一次死亡人以上；

52.3

（下列之一）

3.一次事故直接經(jīng)濟(jì)損失100萬元以上

注：表中“以上”包括本數(shù)“，以下”不包括本數(shù)。

風(fēng)險評估

5.5

風(fēng)險評估應(yīng)將風(fēng)險分析得出的風(fēng)險水平與預(yù)先設(shè)定的風(fēng)

.5.51

險準(zhǔn)則進(jìn)行比較，確定風(fēng)險等級，并應(yīng)對各種風(fēng)險進(jìn)行綜合排序。

確定風(fēng)險等級應(yīng)符合下列規(guī)定：

.5.52

數(shù)據(jù)充足時，應(yīng)將計算出的風(fēng)險水平與風(fēng)險準(zhǔn)則進(jìn)行比

1

較，確定風(fēng)險等級。風(fēng)險準(zhǔn)則應(yīng)按采用的方法結(jié)合現(xiàn)場情況確定。

當(dāng)風(fēng)險不可接受時，應(yīng)采取更嚴(yán)格的安全措施。

，

數(shù)據(jù)不足時應(yīng)根據(jù)風(fēng)險分析推斷出的風(fēng)險發(fā)生的可能性

2

，。

以及后果嚴(yán)重性采用風(fēng)險矩陣法確定風(fēng)險等級風(fēng)險矩陣應(yīng)符

。

合表的要求

5.5.2

··

13表風(fēng)險矩陣———風(fēng)險等級

5..52

后果

風(fēng)險等級

12345

低低低中中

A

低低中中高

B

可

能低中中高極高

C

性

中中高高極高

D

中高高極高極高

E

：，，，。

注為低風(fēng)險為中風(fēng)險為高風(fēng)險為極高風(fēng)險

：

判定風(fēng)險結(jié)果應(yīng)符合下列規(guī)定

5..53

、、、、

低中高極高四級風(fēng)險宜對應(yīng)可接受不可接受兩個層

1

次。評估方應(yīng)根據(jù)自身實際情況判定風(fēng)險是否可接受。

當(dāng)風(fēng)險可接受時，應(yīng)保持已有的安全措施；當(dāng)風(fēng)險不可接

2

，。

受時應(yīng)采取更嚴(yán)格的安全措施

··

14附錄風(fēng)險評估程序

A

圖風(fēng)險評估程序

A

··

15附錄安全檢查表

B

選址、總平面布置安全檢查表應(yīng)按表編制。

B.0.1B.0.1

、

表B.0.1選址總平面布置安全檢查表

序號檢查內(nèi)容及要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注

廠址選擇應(yīng)符合國家工業(yè)布局

和當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)總體規(guī)劃及土地利用

1

。

總體規(guī)劃的要求廠址選擇應(yīng)執(zhí)

行國家建設(shè)前期工作的有關(guān)規(guī)定

廠址選擇應(yīng)同時滿足交通運輸

設(shè)施、能源和動力設(shè)施、防洪設(shè)施、

2

環(huán)境保護(hù)工程及生活等配套建設(shè)

用地的要求

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

《

廠址應(yīng)位于城鎮(zhèn)或居住區(qū)的全化工企業(yè)總圖運

3

年最小頻率風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)輸設(shè)計規(guī)范》

GB

50489

廠址應(yīng)具有建設(shè)必須的場地面

積和適于建廠的地形，并應(yīng)根據(jù)工

4

廠發(fā)展規(guī)劃的需要，留有適當(dāng)?shù)陌l(fā)

展用地

廠址應(yīng)具有滿足建設(shè)工程需要

的工程地質(zhì)條件和水文地質(zhì)條件，

5

在地質(zhì)災(zāi)害易發(fā)區(qū)應(yīng)進(jìn)行地質(zhì)災(zāi)

害危險性評估

、

企業(yè)之間企業(yè)與其他工礦企

、、，

6業(yè)交通線站港埠之間的距離應(yīng)

現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

符合安全衛(wèi)生、防火規(guī)定

《

化工企業(yè)安全衛(wèi)

，

廠址應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻青l(xiāng)規(guī)劃按工

生設(shè)計規(guī)范》

HG

廠生產(chǎn)類型及安全衛(wèi)生要求與城

20571

7

鎮(zhèn)、村莊和工廠居住區(qū)保持足夠的

間距

··

16續(xù)表B.0.1

序號檢查內(nèi)容及要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注

不宜在有山谷風(fēng)、泥石流、滑坡、

8

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

斷層、流沙層、溶洞等地段建廠

《

生產(chǎn)過程安全衛(wèi)

》

根據(jù)企業(yè)人流、物流狀況，確定生要求總則／

GBT

廠內(nèi)交通運輸通道和人行道及其

912801

安全設(shè)施

，

工廠總平面布置應(yīng)根據(jù)工廠的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)流程及各組成部分的生產(chǎn)特《石油化工企業(yè)設(shè)

10

點和火災(zāi)危險性，結(jié)合地形、風(fēng)向計防火規(guī)范》

GB

等條件，按功能分區(qū)集中布置

50160

廠區(qū)總平面應(yīng)根據(jù)廠內(nèi)各生產(chǎn)現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

系統(tǒng)及安全衛(wèi)生要求進(jìn)行功能明《化工企業(yè)安全衛(wèi)

11

確合理分區(qū)布置，分區(qū)內(nèi)部和相互生設(shè)計規(guī)范》

HG

之間保持一定的通道和間距

20571

工藝裝置是否與火災(zāi)危險性、毒國家現(xiàn)行有關(guān)工

性相同或相近的裝置分區(qū)集中業(yè)企業(yè)設(shè)計衛(wèi)生

12

布置標(biāo)準(zhǔn)

廠房之間及與庫房、民用建筑之

間的防火間距應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)

13

準(zhǔn)《建筑設(shè)計防火規(guī)范》

GB50016

的要求

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

《建筑設(shè)計防火規(guī)

范》

設(shè)備、建筑物平面布置的防火間GB50016

距，除本規(guī)范另有規(guī)定外，不應(yīng)小

14

《

于現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)石油化工企業(yè)設(shè)

》

計防火規(guī)范的規(guī)定

GB50160

··

17續(xù)表B.0.1

序號檢查內(nèi)容及要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注

裝置內(nèi)消防道路的設(shè)置應(yīng)符合

下列規(guī)定：

，

1.裝置內(nèi)應(yīng)設(shè)貫通式道路道

路應(yīng)有不少于兩個出入口，且兩個

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

。

出入口宜位于不同方位當(dāng)裝置

《建筑設(shè)計防火規(guī)

15

外兩側(cè)消防道路間距不大于

120m

范》

GB50016

，；

時裝置內(nèi)可不設(shè)貫通式道路

道路的路面寬度不應(yīng)小于，

2.4m

上的凈空面高路度不應(yīng)小于；路

4.5m

內(nèi)于小宜不徑半彎轉(zhuǎn)緣面

6m

現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

污水處理場，大型物料堆場、倉《化工企業(yè)安全衛(wèi)

16

》

庫應(yīng)分別布置在廠區(qū)邊緣地帶生設(shè)計規(guī)范

HG

20571

具有或能產(chǎn)生危險和有害因素

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

的車間、裝置和設(shè)施與控制室、變

《生產(chǎn)過程安全衛(wèi)

配電室、辦公室等公用設(shè)施的距

17

》／

生要求總則GBT

離，應(yīng)符合防火、防爆、防塵、防毒、

12801

防震、防觸電和防噪聲規(guī)定

受污染消防水收集池，宜布置在

18鄰近污水處理廠及廠區(qū)邊緣排雨

水管出口地段

管線敷設(shè)方式，可根據(jù)管道內(nèi)介

、、、

質(zhì)的性質(zhì)地形生產(chǎn)安全交通運

輸、施工、檢修等因素綜合確定，并

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

：

應(yīng)符合下列規(guī)定

《

化工企業(yè)總圖運

有可燃性、爆炸危險性、毒性

1.

輸設(shè)計規(guī)范》

GB

，

及腐蝕性介質(zhì)的管道應(yīng)采用地上

50489

敷設(shè)；

19

有條件的管線宜采用架或共

2.

溝敷設(shè)；

在散發(fā)比空氣重的可燃、有

3.

，

毒性氣體的場所不宜采用管溝敷

設(shè)。若采用管溝敷設(shè)應(yīng)采取防止

氣體積聚和沿溝擴(kuò)散的措施

··

18續(xù)表B.0.1

序號檢查內(nèi)容及要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注

、

易燃易爆危險品生產(chǎn)設(shè)施的布

，

置應(yīng)保證生產(chǎn)人員的安全操作及

疏散方便，并應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

20

《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的

GB50016

規(guī)定

，

循環(huán)水設(shè)施的布置應(yīng)位于所服

，

務(wù)的生產(chǎn)設(shè)施附近并應(yīng)使回水具

有自流條件，或能減少揚程的地

21

段。沉淀池附近，應(yīng)有相應(yīng)的淤泥

堆積、排水設(shè)施和運輸線路的場地

，

倉庫與堆場應(yīng)根據(jù)貯存物料的

性質(zhì)、貨流出入方向、供應(yīng)對象、貯

存面積、運輸方式等因素，按不同

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

類別相對集中布置，并為運輸、裝

22

《工業(yè)企業(yè)總平面

卸、管理創(chuàng)造有利條件，且應(yīng)符合

設(shè)計規(guī)范》

GB50187

國家現(xiàn)行有關(guān)防火、防爆、安全、衛(wèi)

生等工程設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定

、、

火災(zāi)危險性屬于甲乙丙類液

：

體罐區(qū)的布置應(yīng)符合下列要求

宜位于企業(yè)邊緣的安全地

1.

帶，且地勢較低而不窩風(fēng)的獨立

地段；

應(yīng)遠(yuǎn)離明火或散發(fā)火花的

2.

23

地點；

；

3.架空供電線嚴(yán)禁跨越罐區(qū)

、

4.不應(yīng)布置在高于相鄰裝置

車間、全廠性重要設(shè)施及人員集中

場所的場地，無法避免時，應(yīng)采取

防止液體漫流的安全措施

：《》

注一般醫(yī)藥企業(yè)要求的防火間距應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)建筑設(shè)計防火規(guī)范

GB

的要求；具有爆炸危險性的建設(shè)項目，其防火間距應(yīng)符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

50016

《石油化工企業(yè)設(shè)計防火規(guī)范》的要求。

GB50160

··

19。

工藝安全檢查表應(yīng)按表編制

B.0.2B.0.2

表工藝安全檢查表

B.0.2

序號檢查內(nèi)容及要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注

、、

一工藝技術(shù)設(shè)備管道

、、

采用新工藝新技術(shù)新材料或

使用新設(shè)備，應(yīng)了解、掌握其安全

技術(shù)特性，采取安全防護(hù)措施，并—

1

對從業(yè)人員進(jìn)行專門的安全生產(chǎn)

教育和培訓(xùn)

應(yīng)采用沒有危害或危害較小的

2

、、

新工藝新技術(shù)新設(shè)備

對具有危險和有害因素的生產(chǎn)

、

過程應(yīng)采用機械化自動化和計算

3

機技術(shù)

具有危險和有害因素的生產(chǎn)過

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

程，應(yīng)設(shè)計可靠的監(jiān)測儀器、儀表，

《

生產(chǎn)過程安全衛(wèi)

4

并設(shè)計必要的自動報警和自動聯(lián)

生要求總則》／

GBT

鎖系統(tǒng)

12801

排放的有毒廢氣、廢液和廢渣，

應(yīng)符合國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)廢氣、廢

5

液和廢棄物排放的規(guī)定

應(yīng)防止工作人員直接接觸具有

危險、有害因素的設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)

6

物料、產(chǎn)品和剩余物料

對可能逸出含塵毒氣體的生產(chǎn)

，，

過程應(yīng)采用自動化操作并設(shè)計現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

，《

可靠排風(fēng)和凈化回收裝置保證作化工企業(yè)安全衛(wèi)

7

業(yè)環(huán)境有害物質(zhì)濃度符合現(xiàn)行國生設(shè)計規(guī)范》

HG

家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)《工作場所有害因素職

20571

業(yè)接觸限值》的有關(guān)規(guī)定

GBZ2

··

20續(xù)表B.0.2

序號檢查內(nèi)容及要求依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注

設(shè)備本身應(yīng)具備必要的防護(hù)、凈

、、、、、、

化減振消音保險聯(lián)鎖信號現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

、?！?/p>

監(jiān)測等可靠的安全衛(wèi)生裝置對生產(chǎn)過程安全衛(wèi)

8

有突然超壓或瞬間爆炸危險的設(shè)生要求總則》／

GBT

備，還應(yīng)設(shè)置泄壓、防爆等安全

12801

裝置

生產(chǎn)設(shè)備及其零部件，應(yīng)有足夠

的強度、剛度、穩(wěn)定性和可靠性。

9

、、、

在按規(guī)定條件制造運輸貯存安

現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)

，

裝和使用時不得對人員造成危險

《生產(chǎn)設(shè)備安全衛(wèi)

》

生設(shè)計總則GB

因物料爆聚、分解反應(yīng)造成超

5083

溫、超壓可能引起火災(zāi)、爆炸危險

10

，

的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)設(shè)置報警信號系

、

統(tǒng)自動和手動緊急泄壓排放裝置

現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

生產(chǎn)設(shè)備、管道的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生

《

化工企業(yè)安全衛(wèi)

產(chǎn)過程的特點和物料的性質(zhì)選擇

11

生設(shè)計規(guī)范》

HG

材料

20571

，

凡有下列情況之一者應(yīng)設(shè)置安

：

全泄放裝置

設(shè)計壓力小于系統(tǒng)外部壓力

1.

源的壓力，出口可能被關(guān)斷或堵塞現(xiàn)行行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《壓

的容器和管道系統(tǒng)；力管道安全技術(shù)監(jiān)

12

———

2.出口