邁瑞生化測評方案

邁瑞生化測評方案1、 目的：測評8160和8260全自動生化分析儀檢測系統(tǒng)的儀器參數(shù)性能和臨床項目測試性能。2、 材料與方法試劑盒：ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK；待測儀器：邁瑞B(yǎng)S350E、BS200；標(biāo)液：英國朗道血清2350、1530，1532；橘紅G；亞硝酸鈉；重銘酸鉀3、 測試項目3.1、 基本性能測試3.1.1、 加樣準(zhǔn)確度以蒸餾水為試劑，吸光度為20Abs的橘紅G為樣本，分別測試3uL、5uL、8uL、15uL、20uL樣本時的吸光（反應(yīng)總量為300uL），并與計算出的理論值進行比較，算出真實加樣量3.1.2、 雜散光按照國家標(biāo)準(zhǔn)《YYT0654-2008全自動生化分析儀》的方法，以50g/L的亞硝酸鈉為標(biāo)液，測試其雜散光3.1.3、 吸光度穩(wěn)定性按照國家標(biāo)準(zhǔn)《YYT0654-2008全自動生化分析儀》的方法，使用吸光度為1.0及2.0的重格酸鉀，測試其吸光度穩(wěn)定性3.1.4、 反應(yīng)盤及試劑盤溫度1）反應(yīng)盤溫度：隨機選取5個反應(yīng)杯，使用移液器在反應(yīng)杯中注水300uL，將精度不低于0.1°C的溫度檢測儀的探頭放置于反應(yīng)杯液面下，記錄水溫變化情況，每隔30S記錄一次溫度。2）試劑盤溫度檢測：在試劑盤中放入裝有蒸餾水的試劑瓶，將精度不低于0.1C的溫度檢測儀的探頭分別置于試劑瓶內(nèi)和試劑瓶外，蓋上試劑盤蓋，于10分鐘和20分鐘后各讀取一次溫度值。3.1.5、吸光度線性測試分別測試吸光度0.5、1.0、2.0、3.0的重銘酸鉀溶液，計算實測值與理論值偏差。3.2、臨床測試3.2.1、 精密度及準(zhǔn)確性測試1使用2350進行對ALT、UREA、ALB、CHOL、GLU、CK定標(biāo)，然后1530、1532質(zhì)控血清重復(fù)測試20次，求取測定結(jié)果的均值與靶值進行對比，計算變異系數(shù)CV值。 ）3.2.2、線性測試選擇GLU與UREA進行臨床線性測試，線性范圍需達到優(yōu)利特配套試劑標(biāo)稱線性。使用血清配置高值GLU（40mmol/L以上）及CHOL（40mmol/L以上），制成梯度為0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/5的6種樣本，測試后計算線性。3.2.3、交叉污染使用CK及GLU（氧化酶法）試劑按下面的步驟進行交叉污染測試，以1530為樣本：1） GLU試劑盒測試5次；計算沒有CK污染情況下正常值2） CK試劑盒測試3次，隨后GLU.OX試劑盒測試4次；3） 重復(fù)2）步驟3次；4） 計算交叉污染率。測試總表序號儀器測試項目要求結(jié)論備注1加樣準(zhǔn)確度CV值小于2%

2樣本針交叉污染交叉污染小于低值濃度2%3試劑針交叉污染交叉污染小于濃度2%4臨床精密度測試速率法小于5%終點法小于2.5%5臨床線性測試測試范圍達到配套試劑范圍6儀器相關(guān)性實驗相關(guān)性rN0.951.基本性能測試1.1加樣準(zhǔn)確度使用優(yōu)利特ALB配套試劑及RANDOX質(zhì)控血清（level2），按儀器最小加樣量設(shè)置試劑參數(shù)并定標(biāo)測試20次計算SD及CV值，CV值要在2%以內(nèi)ALB(g/L)序號12345678910測試值序號11121314151617181920測試值平均值SD值CV%結(jié)論：1.2樣本針交叉污染選用GLU作為測試項目并定標(biāo)，準(zhǔn)備高、低（RANDOX質(zhì)控血清，level2）兩種濃度樣本交替測試，計算樣本針交叉污染率具體方法為：測試8次低值樣本然后測試2次高值樣本，緊接著測試6次低值樣本重復(fù)b步驟七次d.收集數(shù)據(jù)進行交叉污染測試交叉污染率=SUM（（N1i-MEANi））/7交叉污染率要小于GLU低值的2%（同時測試低值結(jié)果滿足質(zhì)控血清SD值要求）1234567高GLU(mmol/L)H1H2N13N2低GLU(mmol/L)N3N4N5結(jié)論：1.3試劑針交叉污染選用Cr及UA作為測試項目并定標(biāo)，使用Cr與UA交替測試，計算試劑針交叉污染率具體方法為：測試8次UA試劑然后測試2次Cr試劑，緊接著測試6次UA試劑重復(fù)b步驟七次收集數(shù)據(jù)進行交叉污染測試交叉污染率=SUM（（N1i-MEANi））/7交叉污染率要小于UA濃度的2%（同時測試低值結(jié)果滿足質(zhì)控血清SD值要求）結(jié)論：2.臨床測試2.1精密度測試選擇十個優(yōu)利特公司生產(chǎn)臨床項目（ALT、AMY、UA、CHOL、GLU、ALP、TP、CHE、ALB）,測試前進行定標(biāo)，分別測試RANDOX高（level3）、低（level2）兩個濃度血清，每個項目測試20次。 ’項目單位CV值要求結(jié)論ALT（低）U/L<5.0%ALT（高）U/L<5.0%AMY（低）U/L<5.0%AMY（高）U/L<5.0%ALP（低）U/L<5.0%ALP（高）U/L<5.0%ALB（低）U/L<2.5%ALB（高）g/L<2.5%CHOL（低）mmol/L<2.5%CHOL（高）mmol/L<2.5%CHE（低）U/L<5.00%CHE（高）U/L<5.00%GLU（低）mmol/L<2.5%GLU（高）mmol/L<2.5%TP（低）g/L<2.5%TP（高）g/L<2.5%UA（低）pmol/L<2.5%UA（高）pmol/L<2.5%序號ALBALPALTAMYCalevel2level3level2level3level2level3level2level3level2level31234567891011121314151617181920SD平均值CV限值序號CHECHOLGLUTP UA .level2level3level2level3level2level3level2level3level2level3123

2.臨床測試2.2線性測試選擇GLU與CHOL進行臨床線性測試，線性范圍需達到優(yōu)利特配套試劑標(biāo)稱線性。使用血清配置高值GLU（40mmol/L以上）及CHOL（16mmol/L以上），制成梯度為0/5、1/5、2/5、3/5、4/5、5/5的6種樣本，測試后計算