藥品相關(guān)知識(shí)試題答案

藥品（麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品）相關(guān)知識(shí)試題答案部門：姓名：得分：每小題4分，共40分）1、企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的原料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存、銷售、殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)丟失或流入非法渠道。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與特殊管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的安全管理機(jī)構(gòu)。3、企業(yè)法定代表人是特殊管理藥品安全管理第一責(zé)任人。企業(yè)法定代表人或者其授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)建立特殊管理藥品安全管理體系。4、安全管理負(fù)責(zé)人至少應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及管理要求。5、特殊管理藥品的生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及其設(shè)施和設(shè)備，應(yīng)當(dāng)符及非受控的損耗，防止特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)丟失或流入非法渠道。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊管理藥品的取樣、留樣、退樣管理制度，配備安全管理人員負(fù)責(zé)樣品（包括留樣、穩(wěn)定性考察樣品、標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品）管理工作。7、麻醉藥品、精神藥品批記錄和專用賬冊(cè)保存至藥品有效期后至少5年，藥品類易制毒化學(xué)品批記錄和專用賬冊(cè)保存至藥品有效期后至少2專用賬冊(cè)保存至少2年。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對(duì)出入特殊管理藥品相關(guān)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員、物品和車輛進(jìn)行管理，并有記錄。9、并采取必要的控制措施，同時(shí)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)。10理藥品的原料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、召回和不合格告。10分，共6分）1、安全管理的基本要求有那些？（ABCD）A設(shè)置與特殊管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的安全管理機(jī)構(gòu)，配備足夠的、有適當(dāng)資質(zhì)的安全管理人員，并明確規(guī)定安全管理機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；B廠房、設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合特殊管理藥品安全管理要求，能夠最大限度地降低安全風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；C系，以保證風(fēng)險(xiǎn)防控措施和方法有效運(yùn)行；D定期回顧特殊管理藥品安全管理數(shù)據(jù)，并評(píng)估預(yù)防糾正措施的有效性。2其主要職責(zé)包括（ABCDEFG）A組織制訂特殊管理藥品安全管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；B運(yùn)輸、召回和不合格品銷毀及特殊活性物質(zhì)處理等全過程的安全管理工作；C審核，簽訂安全管理責(zé)任書；D品的資質(zhì)和安全管理能力進(jìn)行審查；E負(fù)責(zé)管理監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警裝置，定期組織檢查，保證正常運(yùn)行；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)安全管理功能，審核計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)操作權(quán)限；F負(fù)責(zé)對(duì)特殊管理藥品安全管理數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧分析；負(fù)責(zé)特殊管理藥品安全事件的調(diào)查、處理及報(bào)告；G組織實(shí)施特殊管理藥品安全管理體系的自檢和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。3、使用特殊藥品對(duì)企業(yè)的廠房與設(shè)施有那些要求？（ABCDE）A基本要求B共用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制要求C安全防護(hù)要求D安全監(jiān)控設(shè)施設(shè)置要求E安全監(jiān)控設(shè)施管理要求4、企業(yè)應(yīng)建立監(jiān)控管理的操作規(guī)程，并有記錄。記錄內(nèi)容至少包括：（ABC）A監(jiān)控探頭和報(bào)警設(shè)施的編號(hào)及安裝部位、檢查起止時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查人；B監(jiān)控探頭和報(bào)警設(shè)施的維護(hù)、更新及確認(rèn)情況；C監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和記錄的保存方式和時(shí)限。4、特殊管理藥品的取樣樣品管理應(yīng)當(dāng)符合那些要求（ABCD）A檢驗(yàn)部門要嚴(yán)格履行領(lǐng)取登記手續(xù)，按需取樣，精確稱重計(jì)數(shù)，做好記錄，并由檢驗(yàn)部門和被取樣部門雙方簽字。B檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢驗(yàn)，一般要求在取樣或領(lǐng)取樣品的當(dāng)日完成檢驗(yàn)。當(dāng)天不能完成檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)完成后有剩余樣品的，應(yīng)當(dāng)退回。退回的樣品要稱重計(jì)數(shù)，并登記退回的數(shù)量，由交接雙方簽字。C注明理由。D建立樣品管理專用賬冊(cè)，專用賬冊(cè)記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：樣品名稱、規(guī)格、退回的樣品數(shù)量及退回日期、交接雙方簽字等。5、關(guān)于特殊管理藥品生產(chǎn)所用溶劑的說法正確的是？（ABCD）A企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)回收使用特殊管理藥品生產(chǎn)所用溶劑對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全產(chǎn)生的影響進(jìn)行評(píng)估。B一般情況下，回收溶劑不得用于其他產(chǎn)品的生產(chǎn)。C經(jīng)評(píng)估可以回收使用的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立回收溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定溶劑回收和使用管理規(guī)程。D溶劑回收和使用應(yīng)當(dāng)有記錄。6（ABCDE）A法規(guī)以及藥物濫用情況；B特殊管理藥品廠房、