質量管理體系標準解讀

質量管理體系標準解讀體系的必要性一、質量管理發(fā)展歷程管理人是有惰性的。人都向往自由，卻希望別人都守規(guī)矩。大多數(shù)人沒有把工作做到極致的愿望。邏輯思維能力和系統(tǒng)分析解決問題能力，不是每個人都具備。有社會活動的的地方就有管理。管理是指一定組織中的管理者，通過實施計劃、組織、領導、協(xié)調、控制等職能，來協(xié)調他人的活動，使別人同自己一起實現(xiàn)既定目標的活動過程。管理對象：人、財、物、時間和信息。管理就是指揮他人能用最好的方法去工作。——泰勒。質量管理體系通過嚴格的邏輯，提供了系統(tǒng)的質量管理方法，有效解決管理能力不足的問題。工人自檢工長檢驗檢驗員專檢SQCTQMTQEM190019201930195019802000質量管理發(fā)展歷程質量檢驗統(tǒng)計質量全面質量全員質量全面環(huán)境質量1875年，泰勒制（標準化作業(yè)，全數(shù)檢驗）1925年，休哈特，統(tǒng)計過程控制；1930年，道奇和羅明，統(tǒng)計抽樣檢驗；1940年代，貝爾電話，統(tǒng)計質量控制，美軍方戰(zhàn)時標準（最初的質量管理標準）；1950年代，戴明，質量持續(xù)改進；1958年，美軍方MIL-Q-8958A，質量保證；1960年代，朱蘭，費根堡姆，全面質量管理（TQM）；1970年代，日本，全面質量控制（TQC）；1979年，英國，國家質量管理標準BS5750；1980年，菲利浦，零缺陷；1987年，ISO9000系列國際質量管理標準；1994年，ISO9000系列標準改版。1990年代末至今，全面質量管理（TQM）成為企業(yè)獲得核心競爭力的管理戰(zhàn)略。（事后+過程——全攻全守）（過程——預防型）（事后——防守型）質量萌芽工業(yè)革命前手工作坊工匠個人控制——打好基礎（5S、ISO9000）——體現(xiàn)特色（HACCP、GMP）——追求卓越（6σ）中國的質量管理發(fā)展回顧1949～1977：質量檢驗階段1978：北京內燃機總廠試點TQC,成立第個QCC1979：中國質量管理協(xié)會成立，國家經委領導，頒布《優(yōu)質產品獎勵條例》1985：國家經委頒布推廣《工業(yè)企業(yè)TQC方法》1987：國家經委發(fā)出《關于在工業(yè)企業(yè)中推行“質量否決權”的通知》1988：《中華人民共和國標準化法》頒布1989：GB/T10300等效采用ISO90001992：國家技術監(jiān)督局頒布GB/T19000-ISO9000，等同采用ISO9000同年開展“中國質量萬里行”活動1993：《中華人民共和國產品質量法》頒布1996：國務院頒布實施《質量振興綱要》2000：國家技術監(jiān)督局頒布GB/T19000鏃標準，等同采用ISO9000-2000版修訂的《產品質量法》頒布實施2001～：中國質量管理協(xié)會重新啟動全國質量管理獎評審工作，原國家技術監(jiān)督局和國家出入境檢驗檢疫局合并成立國家質量監(jiān)督檢驗檢疫局２１世紀的質量管理1.向規(guī)范化、系列化、科學化和國際化發(fā)展2.TQM的重點由制造向設計和售后服務兩側延伸3.從TQM向TQI發(fā)展-Totalqualityinnovation全面質量創(chuàng)新4.生態(tài)質量觀5.信息化時代的軟件質量管理6.以持續(xù)創(chuàng)新為主的組織質量文化7.totalqualityenvironmentalmanagement(TQEM)全面質量環(huán)境管理8.零缺陷（ZeroDefect)活動,PPB(PartsPerBillion)六西格瑪管理80年代菲利浦·克勞士比提出?！叭绻|量僅僅被當作是一個控制系統(tǒng)，那么它永遠不會得到實質性的改進，質量不僅僅是一個控制系統(tǒng)，它更是一個管理功能”?！傲闳毕荨眲?chuàng)造了質量的新符號。ISO9001質量管理標準發(fā)展歷程BS5750:1979ISO9001:1987ISO9001:1994ISO9001:2000ISO9001:2008ISO9001:2015歷史性綜合戰(zhàn)術性換版戰(zhàn)略性換版編輯性修正里程碑式換版國家標準：GB/T190012018年9月23日失效2015年9月23日發(fā)布GB/T19001-20162016年12月30日發(fā)布了GB/T19001-2016/ISO9001:2015

質量管理體系要求GB/T45001-2020/ISO45001:2018職業(yè)健康安全管理體系要求及使用指南GB/T24001-2016/ISO14001:2018環(huán)境管理體系要求及使用指南GB/T19022-2003/ISO10012：2003測量管理體系GB/T23331—2012/ISO50001:2018能源管理體系要求及使用指南TS16949：2016質量管理體系-汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施ISO9000:2015質量管理體系基礎和術語GB/T19011-2013/ISO19011:2011管理體系審核指南管理體系標準2010年主要發(fā)達國家生產質量指數(shù)的比較廢品百分比（基數(shù)：單位）返工百分比（基數(shù)：總工時）汽車制造商的投訴（包括沒有記錄的）百萬件產品1.12.02.82.82.32.71.74.91.32.92.33.01.31.41.52.0307481,0101,0505127807981,765日本美國歐洲德國英國法國意大利西班牙/葡萄牙加權平均數(shù)60年代初，美國的費根堡姆和朱蘭提出了“全面質量管理”的概念。主張（1）數(shù)理統(tǒng)計方法和組織管理相結合；（2）綜合考慮質量、價格、交貨期和服務；（3）全過程的質量管理；（4）產品質量與成本結合起來考慮。TQC傳入日本后，在日本得到了全面發(fā)展，是質量管理發(fā)展到了一個全新階段我早就說過，質量就是每個人第一次把事情做對！每個人呀！全面質量管理二、質量管理體系的核心思想本標準采用過程方法，該方法結合了“策劃、實施、檢查、處置”（PDCA）循環(huán)和基于風險的思維。

過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。

PDCA循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動?；陲L險的思維使組織能夠確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地降低不利影響，并最大限度地利用出現(xiàn)的機遇。三個重要手段0.3過程方法（GB/T19001-2016）0.3.1總則本標準倡導在建立、實施質量管理體系以及提高其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。采用過程方法所需滿足的具體要求見4.4。將相互關聯(lián)的過程作為一個體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實現(xiàn)其預期結果。這種方法使組織能夠對其體系的過程之間相互關聯(lián)和相互依賴的關系進行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用進行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果。可通過采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及基于風險的思維（見0.3.3）對過程和整個體系進行管理，旨在有效利用機遇并防止發(fā)生不良結果。過程方法在企業(yè)里，我們可以理解為：管理行動的路線，包括做事情的順序、內容、方法和標準。關于過程？過程（process）——利用輸入實現(xiàn)預期結果的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。（流程（process）是指一個或一系列連續(xù)有規(guī)律的行動，這些行動以確定的方式發(fā)生或執(zhí)行，導致特定結果的實現(xiàn)《牛津字典》。）物資管理物資驗收一級流程二級流程需求計劃管理供應商管理物資采購實施倉儲管理入庫管理三級流程出庫管理物資保管盤點管理輸入資源輸入活動輸出輸出接受者此前過程例如：內部或外部供方、顧客或其他相關方的過程后續(xù)過程例如：內部或外部顧客或其他相關方的過程物質，能量信息例如：以材料、資源或要求的形式存在物質，能量信息例如：以產品、服務或決策的形式存在用于監(jiān)視和測量績效的可能的控制和檢查點起點終點單一過程各要素的相互作用如圖所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點以用于控制，這些檢查點根據(jù)相關的風險有所不同。0.3.2策劃-實施-檢查-處置循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應用于所有過程以及整個質量管理體系。圖2表明了本標準第4章至第10章是如何構成PDCA循環(huán)的。質量管理體系（4）領導（5）策劃（6）（9）績效評價改進（10）支持和運行組織及其環(huán)境（4）相關方的需求和期望（4）顧客要求QMS結果顧客滿意產品和服務（7、8）策劃實施檢查處置PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標及其過程，確定實現(xiàn)結果所需的資源，并識別和應對風險和機遇。D實施：執(zhí)行實施所做的策劃；C檢查：根據(jù)方針、目標、要求和所策劃的活動，對過程以及形成的產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果；A處置：必要時，采取措施提高績效。工藝技術質量管理的PDCA過程方法：建標準、守規(guī)矩、抓落實、補短板。0.3.3基于風險的思維基于風險的思維（見附錄A.4）是實現(xiàn)質量管理體系有效的基礎。本標準以前的版本已經隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適應的措施，防止其再發(fā)生。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。應對風險和機遇，為提高質量管理體系有效性、獲得改進結果以及防止不利影響奠定基礎。某種有利于實現(xiàn)預期結果的情況可能導致機遇的出現(xiàn)，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。利用機遇所采取的措施也可能包括考慮相關風險。風險是不確定性的影響,不確定性可能有正面影響，也可能有負面的影響。風險的正面影響可能提供機遇，但并非所有的正面影響均可提供機遇。基于風險的思維ISO/TS9002:2016《ISO9001:2015的應用指南》

在確定風險和機會時，組織可以考慮使用諸如SWOT或PESTLE等技術的輸出。其他技術方法可以包括諸如失效模式分析（FMEA）,故障模式影響及危害度分析（FMECA）,或危害分析和關鍵控制點（HACCP）。由組織決定采用何種方法和工具。更簡單的方法包括諸如頭腦風暴，結構化假設分析（SWIFT）和后果/概率矩陣等技術。概念初始設計設計完成樣件制造設計/過程確認生產開始DFMEAPFMEADFMEA——開始早于過程，完成時間在早期的產品初步設計完成但任何工具的制造開始之前PFMEA——開始于基本的操作方法討論完成時，完成時間早于生產計劃制定和生產批準之前以顧客為關注焦點領導作用全員積極參與過程方法改進循證決策關系管理質量管理七項原則5.1.2以顧客為關注焦點最高管理者應通過確保以下方面，證實其以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產品和服務合格以及增強顧客滿意的能力；c）始終致力于增強顧客滿意。5.1領導作用和承諾5.1.1總則

最高管理者應通過以下方面，證實其對質量管理體系的領導作用和承諾：a）對質量管理體系的有效性負責；b）確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標,并與組織環(huán)境相適應。與戰(zhàn)略方向相一致；c）確保質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程；d）促進使用過程方法和基于風險的思維；e）確保質量管理體系所需的資源是可獲得的；f）溝通有效的質量管理和符合質量管理體系要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)其預期結果；h）促使人員積極參與，指導和支持他們?yōu)橘|量管理體系的有效性做出貢獻；i）推動改進；j）支持其他相關管理者在其職責范圍內發(fā)揮領導作用。三、質量管理體系的建立GB/T19001-2016質量管理體系標準第4章、第5章、第6章——P標準第7章、第8章

—————D標準第9章————————C標準第10章————————A質量是一組固有特性滿足要求的程度。在管理體系中，質量指產品和工作的優(yōu)劣程度，包括產品和服務。客體是指可感知或可想象到的任何事物，包括產品、服務、過程、人員、組織、體系、資源。

組織環(huán)境：對組織建立和實現(xiàn)目標的方法有影響的內部和外部因素的組合。4.1理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素。組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內、地區(qū)或當?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經濟環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關的因素，有助于理解內部環(huán)境。二、質量管理體系標準內容質量管理體系是組織內部建立的、為實現(xiàn)質量目標所必需的、系統(tǒng)的質量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。質量手冊程序文件管理辦法技術規(guī)程作業(yè)指導書記錄質量管理體系7.5.3成文信息的控制7.5.3.1應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保：a）在需要的場