低溫庫驗證報告

低溫庫1驗證報告山西大業(yè)生物材料有限公司2015年6月方案批準題目低溫庫驗證報告起草人部門職務起草日期生產管理部設備組組長2015年6月03日審核人部門職務起草日期生產管理部部長2015年6月05日質量管理部部長2015年6月05日綜合管理部部長2015年6月05日批準人部門職務批準日期綜合管理部總經理2015年6月07日低溫冷庫確認記錄1、文件檢查確認；檢查最新設計規(guī)范，工程圖紙及其他相關資料。附錄L文件資料的檢查記錄材料描述版本/提供單位存放地點壓縮機使用與維護說明上海奧新制冷設備有限公司生產管理部部電腦控制柜操作SOP上海奧新制冷設備有限公司生產管理部部冷風機說明書上海奧新制冷設備有限公司生產管理部部測試的符合性口合格 口不合格備注：口無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：2、培訓檢查：培訓記錄附錄2：培訓記錄培訓課題低溫成品庫驗證方案培訓目的使驗證人員了解熟悉該驗證方案，便于該驗證方案的實施。培訓內容低溫成品庫驗證方案培訓日期：2015年5月28日 培訓時間：8:00—18:00共8小時培訓師：張新東 培訓方式：集中授課 培訓地點：一樓會議室培訓人員簽到：姓名簽字姓名簽字姓名簽字張帥李杰韓慧婷復核人：日期：3、儀器、儀表校準檢查：檢查驗證用儀器儀表的計量校準證書。附件3儀器、儀表檢查記錄儀器、儀表名稱型號設備編號生產廠家檢查結果是否接受(Y/N)溫度調節(jié)控制器NA320SC-68浙江北峰制冷設備有限公司測試的符合性口合格 口不合格備注：口無(如沒有，打勾)檢查人：日期審核人：日期：4、運行確認前檢查：檢查供電系統(tǒng)，及低溫庫溫濕度顯示。附錄4運行前檢查記錄檢查項目接受標準檢查結果是否接受(Y/N)溫濕度溫度-15℃,濕度10?85%RH電源動力電源：AC380V50Hz控制電源:AC220V50HzDC24V備注：口無(如沒有，打勾)日期:復核人日期:5、溫度控制系統(tǒng)確認：把低溫庫溫度控制系統(tǒng)參數設置到-15℃,連續(xù)重復啟停3次。附錄5低溫庫溫度控制系統(tǒng)確認記錄合格標準結果第一次溫度控制屏幕顯示T5c時風機啟動。溫度控制在屏幕顯示-18℃后，停機。第二次在溫度控制屏幕顯示T5C時風機啟動。溫度控制屏幕顯示T8C后，停機。第三次在溫度控制屏幕顯示T5c時風機啟動。溫度控制屏幕顯示-18℃后，停機。備注：口無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：6、緊急停機的確認：風機開啟時，擰開緊急停機按鈕，一段時間后風機停止工作。連續(xù)重復3次。附錄6緊急停機的確認記錄序次合格標準結果第一次按下緊急停機按鈕風機停止工作擰開緊急停機按鈕風機運行恢復正常第二次按下緊急停機按鈕風機停止工作擰開緊急停機按鈕風機運行恢復正常第三次按下緊急停機按鈕風機停止工作擰開緊急停機按鈕風機運行恢復正常備注：口無（如沒有，打勾）檢查人： 日期：審核人：日期：7、報警功能的確認：人為創(chuàng)造條件造成溫度異常，連續(xù)重復3次。附錄7報警功能的確認記錄次數檢測標準檢查結果是否接受1溫度小于T5c時，PLC系統(tǒng)出現警報，紅色指燈是口否口2溫度小于T5°C時-，PLC系統(tǒng)出現警報，紅色指燈是口否口3溫度小于T5C時，PLC系統(tǒng)出現警報，紅色指燈是口否口備注：備注：口無（如沒有，打勾）檢查人：日期：審核人：日期：二、偏差：當該方案的某一部分無法實施或實際情況無法達到可接受標準時，需要進行偏差報告。當偏差出現時，參考《偏差管理SOP》處理，確保所有的偏差得到評估和有效的解決。驗證過程中產生的偏差記錄在附件8內。附錄8：偏差記錄偏差記錄名稱及編號偏差是否已解決或已有解決方案追蹤人結果分析與評價：評價人：備注：口無（如沒有，打勾）檢查人:日期:審核人：日期：三、確認結論及評價報告1、是否按規(guī)程內容完成 是口 否口2、如未按規(guī)程進行理由： 批準人：3、主要試驗結果項目標準驗證結果是否符合規(guī)定運行前檢查溫度-15℃,濕度10?85%RH動力電源：AC380V50Hz控制電源:AC220V50HzDC24V低溫庫溫度控制系統(tǒng)確認溫度控制屏幕顯示T5℃時風機啟動。溫度控制在屏幕顯示T8C后，停機。緊急停機的確認按下緊急停機按鈕風機停止工作擰開緊急停機按鈕風機運行恢復正常報警功能的確認溫度高于T5℃時，PLC系統(tǒng)出現警報，紅色指燈4、結果的