產(chǎn)前篩查機構(gòu)評審細則

附件2：四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）申請審查醫(yī)療保健機構(gòu)名稱：現(xiàn)場審查日期：現(xiàn)場審查專家：四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）－資質(zhì)審查（10分）標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分1.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)必須在醫(yī)療保健機構(gòu)進行。1.有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并在使用期內(nèi)；2.《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》按規(guī)定校驗；3.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)地點與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》載明地址一致。查看《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本原件。不符合要點任意一條一票否決。2.產(chǎn)前篩查機構(gòu)符合設(shè)立規(guī)劃。醫(yī)療保健機構(gòu)已獲得縣（市、區(qū)）衛(wèi)生行政部門同意設(shè)立為區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前篩查機構(gòu)。查看本地衛(wèi)生行政部門的同意文獻。不符合要點一票否決。3.設(shè)立有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的科目。21.必須設(shè)立有婦產(chǎn)科、兒科及檢查科，并獲得有關(guān)科目的執(zhí)業(yè)許可；2.含有開展有關(guān)科目工作的條件。1.查看醫(yī)療保健機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證與否同意開展婦產(chǎn)科、兒科、醫(yī)學(xué)檢查診療科目；2.查看有關(guān)文獻，理解有關(guān)科室設(shè)立狀況；3.現(xiàn)場查看有關(guān)科室的標(biāo)牌設(shè)立、布局、空間、衛(wèi)生設(shè)施等與否滿足開展工作需要。1.不符合要點第1條中的任何一條一票否決；2.有關(guān)科目的工作條件不能滿足產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的需要扣2分。4.配備有與開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的人員。21.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)最少配備2名以上的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中一名必須為副高以上職稱；2名從事生化免疫實驗技術(shù)人員必須應(yīng)含有中級以上技術(shù)職稱；2.從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員必須含有對應(yīng)資質(zhì)并符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》規(guī)定；3.全部從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托的產(chǎn)前診療技術(shù)培訓(xùn)班的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格獲得培訓(xùn)合格證；1.查看臨床人員配備狀況及資質(zhì)；2.查看人員培訓(xùn)合格證原件；3.查看從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員的《母嬰保健技術(shù)考核合格證》原件；查看信息管理人員配備狀況。1.不符合要點第1、2、3、4條中的任何一條一票否決；2.沒有配備信息管理人員扣2分。標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分4.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)最少配備2名以上的婦產(chǎn)科醫(yī)師，其中一名必須為副高以上職稱；2名從事生化免疫實驗技術(shù)人員必須應(yīng)含有中級以上技術(shù)職稱；5.從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的人員必須含有對應(yīng)資質(zhì)并符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診療衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》規(guī)定；6.全部從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的專業(yè)技術(shù)人員必須參加由四川省衛(wèi)生廳委托的產(chǎn)前診療技術(shù)培訓(xùn)班的培訓(xùn)并經(jīng)考核合格獲得培訓(xùn)合格證；7.從事產(chǎn)前篩查的專業(yè)技術(shù)人員均應(yīng)獲得四川省衛(wèi)生廳頒發(fā)的從事產(chǎn)前診療（篩查）技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證》；8.最少配備一名信息管理人員。5.配備開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)相適應(yīng)的儀器、設(shè)備及配套設(shè)施。61.配備有符合衛(wèi)生部規(guī)定開展生化免疫的基本儀器、設(shè)備；2.配備有低溫冰箱能夠滿足標(biāo)本保存的需要；3.配備有試劑保存冰箱；4.配備有資料保存設(shè)施；5.配備有最少1套與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。1.按照衛(wèi)生部《開展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療保健機構(gòu)的基本條件》中設(shè)備配備基本規(guī)定進行查看；2.現(xiàn)場查看所配備的產(chǎn)前篩查的儀器、設(shè)備資質(zhì)資料；3.現(xiàn)場查看試劑及資質(zhì)資料；4.現(xiàn)場查看其它設(shè)施設(shè)備配備狀況。1.不符合要點第1條一票否決；2.沒有配備配備低溫冰箱扣2分；3.沒有配備試劑保存冰箱扣2分；4.沒有配備資料保存設(shè)施扣1分；5.沒有配備與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)扣1分。標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分1.應(yīng)設(shè)立產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)診療組織。1.設(shè)立產(chǎn)前篩查診療組織；2.設(shè)主任1名，負責(zé)產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)服務(wù)；3.設(shè)有產(chǎn)前篩查辦公室，負責(zé)具體的管理和協(xié)調(diào)工作；4.設(shè)立產(chǎn)前篩查實驗機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)服務(wù)；5.設(shè)立產(chǎn)前篩查的臨床機構(gòu)，負責(zé)產(chǎn)前篩查的臨床咨詢和其它臨床服務(wù)；6.設(shè)資料室，負責(zé)信息檔案管理及病例追蹤工作。1．查看組織機構(gòu)圖；2．查看各部門的工作場合；3．查看各部門人員任命文獻。產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)診療組織不健全一票否決。2.產(chǎn)前篩查機構(gòu)設(shè)立有醫(yī)學(xué)倫理委員會。41.設(shè)立有醫(yī)學(xué)倫理委員會；2.醫(yī)學(xué)倫理委員會的構(gòu)成合理（倫理委員會的構(gòu)成應(yīng)涉及醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、臨床遺傳學(xué)、圍產(chǎn)醫(yī)學(xué)專家和群眾代表等構(gòu)成，應(yīng)含有非本單位人員和女性組員以及非醫(yī)學(xué)背景組員）；3.醫(yī)學(xué)倫理委員會開展對應(yīng)工作。1.查看醫(yī)學(xué)倫理委員會設(shè)立文獻；2.查看醫(yī)學(xué)倫理委員會的構(gòu)成狀況；3.查看醫(yī)學(xué)倫理委員會的工作統(tǒng)計及其有關(guān)文獻（涉及章程、會議統(tǒng)計、審查批件等有關(guān)材料）。1.未設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會一票否決；2.倫理委員會構(gòu)成不合理扣2分；3.倫理委員會未開展工作扣2分。3.建立健全產(chǎn)前篩查術(shù)服務(wù)的各項規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。61.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機構(gòu)必須建立健全與產(chǎn)前篩查有關(guān)的各項規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)；2.建立健全衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范：人員職責(zé)、人員行為準(zhǔn)則、診療常規(guī)、實驗室操作規(guī)范、質(zhì)量控制管理規(guī)定、標(biāo)本采集與管理制度、?？茩n案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉(zhuǎn)診制度及跟蹤觀察制度、統(tǒng)計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。1.現(xiàn)場查看與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)有關(guān)的各項規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程以及有關(guān)人員崗位職責(zé)；2.查看衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范。1.衛(wèi)生部規(guī)定的必備制度和規(guī)范不全扣4分；2.其它規(guī)章制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)不健全扣2分。標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分4.產(chǎn)前篩查機構(gòu)運做合理并能滿足工作需要和質(zhì)量。2有完善的產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做機制，并能合理運作，以保障產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量。1.查看產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做示意圖，理解運做程序與否合理和規(guī)范；2.查看開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的宣傳環(huán)節(jié)與否進行、與否合理及有關(guān)告知書；3．查看臨床運做環(huán)節(jié)與否合理、規(guī)范；4.查看或詢問知情同意書、知情告知環(huán)5.查看轉(zhuǎn)診環(huán)節(jié)與否規(guī)范；5.查看或詢問質(zhì)量控制程序；6.查看或詢問病例追蹤程序。產(chǎn)前篩查醫(yī)院內(nèi)部運做機制不完善或運作不合理扣2分。5.質(zhì)量控制組織健全。41.有健全的質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度；2.開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制工作。1.查看質(zhì)量控制組織與否健全；2.查看質(zhì)量控制規(guī)范及制度與否健全；3.查看開展室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)評資料；4.查看質(zhì)量控制統(tǒng)計樣本。1.未建立和健全質(zhì)量控制組織及質(zhì)量控制規(guī)范和制度扣2分；2.沒有開展產(chǎn)前篩查質(zhì)量控制工作扣2分。6.信息檔案管理組織健全。41.設(shè)立有產(chǎn)前篩查信息檔案管理組織；2.有專人負責(zé)產(chǎn)前篩查信息檔案管理；3.有完善的信息檔案管理制度，產(chǎn)前診療信息檔案資料保存期50年；4.有完善的病例追蹤方案和程序，對產(chǎn)前篩核對象進行跟蹤觀察，直至胎兒出生，并將觀察成果統(tǒng)計；5.產(chǎn)前診療信息檔案資料保存規(guī)范、完善；6.信息管理部門應(yīng)配備與互聯(lián)網(wǎng)連接的計算機系統(tǒng)。1.查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理組織狀況；2.查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理人員狀況；3．查看產(chǎn)前篩查信息檔案管理制度；4.查看產(chǎn)前篩查病例追蹤方案和程序及統(tǒng)計本；5.查看產(chǎn)前篩查信息檔案資料保存規(guī)范及有關(guān)制度；6.現(xiàn)場查看信息管理部門計算機系統(tǒng)。要點任何一點不符合規(guī)定扣1分，扣完為止。7.與產(chǎn)前診療機構(gòu)建立工作聯(lián)系，確保后續(xù)診治。從事產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機構(gòu)必須保障篩查陽性病例的后續(xù)診治服務(wù)。查看與產(chǎn)前診療機構(gòu)草簽的意向性工作合同。未與產(chǎn)前診療機構(gòu)草簽意向性工作合同一票否決。四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）－實驗技術(shù)（50分）標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分1.有開展產(chǎn)前篩查的實驗室空間。8開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的生化免疫實驗室能夠滿足工作需要?，F(xiàn)場查看生化免疫實驗室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施與否能滿足產(chǎn)前篩查的需要。生化免疫實驗室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施是不能滿足產(chǎn)前篩查的需要不得分。2.產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范并建立了工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。81.產(chǎn)前篩查實驗室管理規(guī)范；2.建立了產(chǎn)前篩查有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。應(yīng)涉及：消毒隔離制度、設(shè)備儀器和材料管理制度、資料信息檔案和管理。1.現(xiàn)場查看實驗室管理狀況；2.現(xiàn)場查看工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責(zé)。1.實驗室管理不規(guī)范扣3分；2.未建立有關(guān)實驗室工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責(zé)扣3分；3.實驗室工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程、各級工作人員分工和職責(zé)不完善扣2分。3.產(chǎn)前篩查實驗室生物安全管理規(guī)范.有健全的實驗室生物安全管理組織；2.實驗室布局與流程應(yīng)安全、合理、符合醫(yī)院感染控制和生物安全規(guī)定；3.有實驗室生物安全和醫(yī)院感染監(jiān)測制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程等文獻；4.實驗室生物安全設(shè)備和個人防護用品完善；1.查看實驗室生物安全管理組織的構(gòu)成資料；2.現(xiàn)場查看實驗室的布局與流程；3.檢查有關(guān)實驗室生物安全的多個管理制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程等文獻；4.檢查實驗室生物安全設(shè)備和個人防護用品；5.檢查實驗室廢棄物解決狀況。1.未建立實驗室生物安全管理組織扣2分；2.實驗室的布局與流程不合理扣2分；3.未建立實驗室生物安全的多個管理制度和有關(guān)的原則技術(shù)操作規(guī)程扣2分；4.無實驗室生物安全設(shè)備和個人防護用品扣1分；5.實驗室廢棄物解決不符合規(guī)定扣1分。標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分4.儀器、設(shè)備管理使用規(guī)范61.開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)有關(guān)項目的儀器、設(shè)備符合衛(wèi)生部的基本規(guī)定；2.設(shè)備使用管理規(guī)范；3.儀器設(shè)備運行正常。1.現(xiàn)場查看開展產(chǎn)前篩查有關(guān)實驗項目的儀器、設(shè)備與否符合衛(wèi)生部的基本規(guī)定；2.查閱儀器設(shè)備檔案、使用、維護、維修統(tǒng)計；3.現(xiàn)場檢查儀器、設(shè)備運行狀況。1.無儀器設(shè)備檔案、使用、維護、維修統(tǒng)計扣2分；2.儀器設(shè)備檔案、使用、維護、維修統(tǒng)計不完善扣2分；3.儀器、設(shè)備運行差扣2分。5.從事產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)專業(yè)人員含有對應(yīng)的技術(shù)水平從事產(chǎn)前篩查的實驗技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本規(guī)定。1.現(xiàn)場提問進行考核；2.現(xiàn)場測定5份產(chǎn)前篩查原則樣品。產(chǎn)前篩查原則樣品檢測4份合格為合格，否則一票否決；6.建121.建立了產(chǎn)前篩查實驗室質(zhì)量控制管理體系；2.開展了產(chǎn)前篩查的室內(nèi)質(zhì)控；3.參加了部或省檢查中心組織的室間質(zhì)評；4.產(chǎn)前篩查報告書寫對的、規(guī)范、書寫正規(guī)并有對應(yīng)的臨床建議；5.無漏項、無涂改、簽全名，檢測成果要有規(guī)范登記并保存?zhèn)洳?，有審核?.產(chǎn)前篩查報告應(yīng)由2名經(jīng)認證審批的專業(yè)技術(shù)人員簽發(fā)，審核人必須含有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱；7.產(chǎn)前篩查報告應(yīng)涉及：21三體綜合征發(fā)生的概率和針對神經(jīng)管缺點的高危指標(biāo)甲胎蛋白（AFP）的中位數(shù)倍數(shù)值（AFPMoM），并有對應(yīng)的臨床建議。1.查看質(zhì)量控制管理體系；2.理解室內(nèi)質(zhì)控開展?fàn)顩r及資料；3.查看室間質(zhì)控資料；4.現(xiàn)場查看質(zhì)量控制統(tǒng)計樣本；5.查看實驗室檢查報告樣本。1.未建立質(zhì)量控制管理體系扣6分；2.未開展室內(nèi)質(zhì)控扣3分；3.未開展室間質(zhì)控扣3分；4.質(zhì)控資料不完善扣2分；5.實驗室檢查報告不符合規(guī)范扣3分；6.該項分值扣完為止。標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分7.產(chǎn)前篩查實驗室必須嚴(yán)格資料管理。81.有完善實驗室資料管理制度和體系；1.查看產(chǎn)前篩查實驗室的資料管理規(guī)定和制度；2.查看申請單、知情同意書、報告單的管理；3.查看多個實驗統(tǒng)計和登記；4.查看試劑使用資料及登記；5.查看多個檢查的原始統(tǒng)計。6.查看產(chǎn)前篩查原始資料的保存狀況；9.篩查成果的原始數(shù)據(jù)和血清標(biāo)本必須保存最少一年，血清標(biāo)本須保存于-700C，以備復(fù)查。1.無資料管理規(guī)定和制度扣2分；2.實驗統(tǒng)計和登記不完善扣2分；3.實驗室資料保存不完善扣1分；4.實驗室標(biāo)本保存不完善扣2分；5.實驗室資料的保存不符合保密原則扣1分。四川省產(chǎn)前篩查機構(gòu)現(xiàn)場審查細則（試行）－臨床技術(shù)（20分）標(biāo)準(zhǔn)分值評審要點評審方法扣分原則扣分實際得分1.有開展產(chǎn)前篩查臨床咨詢的空間和條件。5臨床咨詢門診最少含有診室1間，獨立候診室1間，檢查室1間?，F(xiàn)場查看臨床咨詢診療室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施與否能滿足產(chǎn)前篩查臨床咨詢的需要。臨床咨詢診療室的空間、設(shè)立、布局及有關(guān)設(shè)施是不能滿足產(chǎn)前篩查臨床咨詢的需要不得分。2.從事產(chǎn)前篩查的臨床技術(shù)專業(yè)人員含有對應(yīng)的技術(shù)水平從事遺傳咨詢的臨床技術(shù)專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)水平必須符合衛(wèi)生部規(guī)定的基本規(guī)定。1.對從事遺傳咨詢的人員現(xiàn)場進行書面考核；2.現(xiàn)場提問并分析和解答多個產(chǎn)前篩查報告。書面考核80分合格。參加考核的人員最少有2人合格（涉及1名副高以上職稱人員），否則一票否決。3.建立了工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。5建立了產(chǎn)前篩查有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)。1.查看工作制度；2.查看原則技術(shù)操作規(guī)程；3.查看崗位職責(zé)。1.未建立臨床咨詢有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)扣2.5分；2.臨床咨詢有關(guān)工作制度、原則技術(shù)操作規(guī)程及崗位職責(zé)不完善扣2.5分。4.建立了完善的轉(zhuǎn)診制度和機制。4對21三體綜合征高危