(完整版)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理文件

（完整版）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺質(zhì)量管理文件制度一、 文件管理及控制制度二、 質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度三、 質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度四、 質(zhì)量安全信息公告制度五、 入駐商戶核實登記制度六、 入駐商戶醫(yī)療器械產(chǎn)品審核制度七、 質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度八、 平臺交易安全保障制度九、 醫(yī)療器械售后服務(wù)制度十、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告制度十一、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止制度十二、醫(yī)療器械安全投訴舉報處理制度十三、消費者權(quán)益保護(hù)制度十四、不合格醫(yī)療器械管理制度十五、醫(yī)療器械退貨及換貨處理監(jiān)督制度十六、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和發(fā)布制度十七、醫(yī)療器械召回管理制度十八、醫(yī)療器械信息管理制度十九、系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和使用制度二十、客戶服務(wù)管理制度二十一、記錄及憑證管理制度職責(zé)一、 主要負(fù)責(zé)人職責(zé)二、 數(shù)據(jù)管理部職責(zé)三、 質(zhì)量控制部職責(zé)四、 客服管理部職責(zé)五、 運營維護(hù)部職責(zé)六、 行政部職責(zé)七、 財務(wù)部職責(zé)八、 數(shù)據(jù)管理員職責(zé)九、 數(shù)據(jù)審核員職責(zé)十、交易審核員職責(zé)十一、資料管理員職責(zé)十二、質(zhì)量管理員職責(zé)十三、客服專員職責(zé)十四、營運專員職責(zé)十五、系統(tǒng)管理員職責(zé)十六、平面設(shè)計員職責(zé)文件管理及控制制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：使醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；四、 職責(zé)：行政部、質(zhì)量控制部、財務(wù)部、運營維護(hù)部、數(shù)據(jù)管理部及客服管理部對文件、資料、記錄規(guī)范管理。五、 內(nèi)容：1、文件管理制度1.1文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；1.2質(zhì)量管理文件由質(zhì)量控制部等各部門負(fù)責(zé)起草：1.3起草后的文件由公司質(zhì)量控制部經(jīng)理負(fù)責(zé)審核后，由公司分管部門經(jīng)理批準(zhǔn)，行政部負(fù)責(zé)分發(fā)至有關(guān)部門，并組織學(xué)習(xí)培訓(xùn)，具體培訓(xùn)工作由質(zhì)量控制部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。1.4各有關(guān)部門負(fù)責(zé)執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實所有記錄保存5年；1.5行政部負(fù)責(zé)外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。1.6行政部負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作。7對超過保存期的文件，負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由行政部予以銷毀。2、記錄、資料管理制度：2.1公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各類記錄各部門應(yīng)設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。2.2記錄至少應(yīng)保存5年，過期后，應(yīng)由質(zhì)量控制部組織銷毀，并作記錄。2.3公司收集到各種資料，應(yīng)由行政部統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關(guān)質(zhì)量方面的資料，應(yīng)交質(zhì)量控制部有關(guān)人員。質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：使本企業(yè)的文件進(jìn)一步規(guī)范化，做到工作銜接有序、高效、準(zhǔn)確。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：公司內(nèi)部質(zhì)量評審四、 職責(zé)：公司全體員工對本制度負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1.公司平臺質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括公司平臺質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織平臺質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)牽頭實施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準(zhǔn)備、組織實施及編寫評審報告等。各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門工作有關(guān)的評審資料。審核工作按年度進(jìn)行，于每年的12月份組織實施。當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加頻次：4.1公司組織機(jī)構(gòu)、資源配置發(fā)生重大變化時；2入駐商戶發(fā)生重大質(zhì)量事故或消費者關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；4.3即將進(jìn)行第三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；平臺質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容：1質(zhì)量管理文件；2組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置；5.3人力資源的配置；5.4硬件設(shè)施、設(shè)備；5.5質(zhì)量活動過程控制；6客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價。6.糾正與預(yù)防措施的實施與跟蹤；1質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施；2各部門根據(jù)評審結(jié)果落實改進(jìn)措施：3質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。平臺質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)歸檔。平臺質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：規(guī)范本公司的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識與能力，保證平臺質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：公司全體員工四、 職責(zé)：主要負(fù)責(zé)人為提高企公司員工素質(zhì)和質(zhì)量意識，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，對本制度進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 行政部和質(zhì)量控制部為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。2、 公司每年制定計劃，定期、定向?qū)T工進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。3、 從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司安排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。4、 從事數(shù)據(jù)管理、客服、營運、系統(tǒng)管理等工作的人員，要定期接受公司組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。5、 對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。6、 行政部負(fù)責(zé)制訂和組織實施教育、培訓(xùn)計劃，并建立檔案。7、質(zhì)量管理部配合行政部對員工進(jìn)行教育、培訓(xùn)及考核。質(zhì)量安全信息公告制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：加強(qiáng)平臺醫(yī)療器械質(zhì)量管理，使質(zhì)量管理信息化，及時公告質(zhì)量安全信息，提高質(zhì)量管理的效率。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：平臺對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)監(jiān)督管理責(zé)任。四、 職責(zé)：質(zhì)量控制部對質(zhì)量信息公告管理制度負(fù)總責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 質(zhì)量信息是平臺內(nèi)外環(huán)境對質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、 建立以質(zhì)量控制部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、 質(zhì)量信息公告包括以下內(nèi)容：1國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；3.2醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告等；3.3市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向；3.4入駐商戶經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；3.5平臺內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等；3.6消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。4、 數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)公告的正常運行和維護(hù)；質(zhì)量控制部對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、公告、處理，并負(fù)責(zé)對質(zhì)量信息的處理進(jìn)行歸類存檔。5、 質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。6、 質(zhì)量信息的收集方法：6.1平臺內(nèi)部信息6.1.1通過平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計定期反映各類質(zhì)量有關(guān)信息；6.1.2通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集質(zhì)量相關(guān)信息；6.2入駐商戶信息6.2.1通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；6.2.2通過電子信息媒介、公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；6.2.3通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。7、平臺各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，及時將質(zhì)量信息報質(zhì)量控制部，經(jīng)質(zhì)量控制部分析匯總后，以公告形式在平臺顯著位置展示。入駐商戶核實登記制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月01日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，確保向具有合法資格的企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,制定本制度。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：本制度適用于平臺入駐商戶的核實登記。四、 職責(zé)：運營維護(hù)部、質(zhì)量控制部對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、入駐商戶的核實1.1“入駐商戶”指與本公司平臺首次發(fā)生入駐關(guān)系，簽訂入駐協(xié)議的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。1.2對入駐商戶應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核內(nèi)容包括：1.2.1索取并審核加蓋有入駐商戶原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》、營業(yè)執(zhí)照及法人身份證、醫(yī)療器械銷售人員身份證明等資料的完整性、真實性和有效性；1.2.2審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍；2.3對入駐商戶資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時，應(yīng)組織進(jìn)行實地考察，并重點考察其平臺質(zhì)量管理體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求等。2.4入駐商戶的審核由運營維護(hù)部會同質(zhì)量控制部嚴(yán)格按照首營企業(yè)審核程序共同進(jìn)行，并報公司質(zhì)量控制部經(jīng)理和主要負(fù)責(zé)人審批。審核合格并經(jīng)批準(zhǔn)后，列入合格入駐商戶名錄,方可入駐平臺。2.5入駐商戶審核的有關(guān)資料應(yīng)按入駐商戶檔案的管理要求歸檔保存。入駐商戶醫(yī)療器械產(chǎn)品審核制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：確保入駐商戶上傳醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)合法有效。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、適用范圍：入駐商戶醫(yī)療上傳的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、 職責(zé)：質(zhì)量控制部、數(shù)據(jù)管理部對此制度的實施進(jìn)行負(fù)責(zé)五、 內(nèi)容：1、入駐商戶醫(yī)療器械首次上傳品種的審核1.1醫(yī)療器械首次上傳品種指入駐商戶首次上傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含新規(guī)格、新包裝以及重新注冊及變更注冊證等）。1.2對首次上傳品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。審核內(nèi)容包括：1.2.1上傳并審核加蓋有入駐商戶原印章的合法證照、醫(yī)療器械注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品的出廠檢驗合格報告書及說明書等資料的完整性、真實性及有效性；填寫產(chǎn)品相關(guān)資料信息。1.2.2了解醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量狀況；1.2.3審核醫(yī)療器械是否符合入駐商戶《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍，嚴(yán)禁上傳超生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2.3當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號或包裝改變時，應(yīng)按首次上傳品種審核程序重新審核。2.4首次上傳品種審核方式：由入駐商戶填寫品種信息，上傳產(chǎn)品相關(guān)證件資料，經(jīng)平臺質(zhì)量控制部審核批準(zhǔn)后，方可在入駐商戶店鋪展示，銷售。2.5首次上傳品種審核記錄和有關(guān)資料應(yīng)按醫(yī)療器械質(zhì)量檔案管理標(biāo)準(zhǔn)要求歸檔保存。2.6質(zhì)量控制部應(yīng)定期分析，匯總平臺醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。質(zhì)量安全監(jiān)測管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為保障消費者身體健康和生命安全，加強(qiáng)對產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督管理，保護(hù)消費者合法權(quán)益。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于本平臺所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品。四、 職責(zé)1質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對平臺產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理，參與產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測的領(lǐng)導(dǎo)、組織，并保存所有的監(jiān)測記錄，定期歸檔。2運營維護(hù)部及客服管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后服務(wù)記錄的監(jiān)測。3平臺負(fù)責(zé)保存醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量安全監(jiān)測相關(guān)文件。五、 內(nèi)容5.1商戶入駐平臺時，應(yīng)查驗證明入駐商戶主體資格合法有效證件，并提供證明產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定以及證明產(chǎn)品來源的票證。審核內(nèi)容如下：5.1.1.審核商戶是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等合法生產(chǎn)/經(jīng)營證照。5.1.2.審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。5.1.3.審核商戶是否具備質(zhì)量保證能力。5.1.4.商戶質(zhì)量保證能力有疑問時，營運維護(hù)部應(yīng)會同質(zhì)量控制部進(jìn)行實地考察。5.2入駐商戶的資料由質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)保管、維護(hù)，過期資料提前一個月通知營運維護(hù)部,由營運維護(hù)部負(fù)責(zé)與商戶聯(lián)系更新資料。對資料過期沒有及時更新的，暫停該商戶的平臺業(yè)務(wù)往來。5.3質(zhì)量跟蹤5.3.1質(zhì)跟蹤的分類按產(chǎn)品分類按入駐商戶分類（3）按使用關(guān)態(tài)分類。5.3.2質(zhì)量跟蹤的標(biāo)識規(guī)定按產(chǎn)品的每批（次）或臺（套）出廠序列號作為該產(chǎn)品的唯一性可追溯性標(biāo)識，在每批次或臺（套）產(chǎn)品的記錄中保持可追溯性標(biāo)識。5.3.3質(zhì)量跟蹤的時效對醫(yī)療器械有效使用壽命期內(nèi)應(yīng)滿足可追溯的要求,法律法規(guī)別有規(guī)定的按照法律法規(guī)的要求。5.4產(chǎn)品跟蹤對象：（1） 二、三類醫(yī)療器械；（2） 首次上傳的醫(yī)療器械產(chǎn)品；5.5跟蹤方式：建立質(zhì)量檔案、定期分析、匯總。平臺交易安全保障制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為規(guī)范平臺產(chǎn)品銷售的交易行為，確保消費者及入駐商戶資金安全，清除隱患，制定此制度。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和《中華人民共和國計算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：平臺產(chǎn)生的交易行為，均屬本制度管理范圍。四、 職責(zé)：平臺管理小組負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)、協(xié)調(diào)平臺的統(tǒng)籌規(guī)劃，建設(shè)管理工作及指導(dǎo)、檢查平臺的安全工作。由數(shù)據(jù)管理部和運營維護(hù)部具體承辦平臺的建設(shè)、運行維護(hù)和日常管理。五、 內(nèi)容5.1信息資源，是指各部門或提供服務(wù)過程中獲得或掌握的可公開發(fā)布的信息。5.2平臺系統(tǒng)的建設(shè)應(yīng)堅持“統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，資源共享，安全保密”的原則。5.3平臺系統(tǒng)采用服務(wù)器方式，存放在公司機(jī)房，安全運行及網(wǎng)絡(luò)管理由數(shù)據(jù)管理部和運營維護(hù)部負(fù)責(zé)。各部門負(fù)責(zé)本部門信息的整理、編輯及上傳和發(fā)布工作。5.3.1機(jī)房管理員應(yīng)認(rèn)真履行各項機(jī)房監(jiān)控職責(zé)，定期按照規(guī)定對機(jī)房內(nèi)各類設(shè)備進(jìn)行檢查和維護(hù)，及時發(fā)現(xiàn)、報告、解決硬件系統(tǒng)出現(xiàn)的故障，保障系統(tǒng)的正常運行。5.3.2系統(tǒng)管理員須制定計算機(jī)IP地址分配表、公司網(wǎng)絡(luò)拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)圖和機(jī)房設(shè)備運行記錄表,給每個交換機(jī)端口編上號碼，以便操作和維護(hù)。機(jī)房管理員須經(jīng)常注意機(jī)房內(nèi)溫度、濕度、電壓等參數(shù)，并做好記錄；發(fā)現(xiàn)異常及時采取相應(yīng)措施。5.3.3機(jī)房內(nèi)服務(wù)器、網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、UPS電源、空調(diào)等重要設(shè)施由專人嚴(yán)格按照規(guī)定操作，嚴(yán)禁隨意開關(guān)。系統(tǒng)管理員的操作須嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行，任何人不得擅自更改系統(tǒng)設(shè)置。5.3.4嚴(yán)格遵守保密制度，數(shù)據(jù)資料和軟件必須由專人負(fù)責(zé)保管，未經(jīng)允許、不得私自拷貝、下載和外借；嚴(yán)禁任何人使用未經(jīng)檢測允許的介質(zhì)（軟盤、光盤等）。未經(jīng)許可任何人不得挪用和外借機(jī)房內(nèi)的各類設(shè)備、資料及物品。5.3.5嚴(yán)格控制進(jìn)入機(jī)房人員，非機(jī)房人員未經(jīng)許可不得入內(nèi)。確有必要進(jìn)入機(jī)房的人員須認(rèn)真填寫《外單位人員出入機(jī)房登記表》。并在機(jī)房管理員的指導(dǎo)下進(jìn)行有關(guān)操作。對違反操作規(guī)程者，機(jī)房管理員有權(quán)制止和糾正；對不聽勸阻造成后果的，要視情節(jié)輕重追究責(zé)任。5.3.6機(jī)房內(nèi)應(yīng)保持清潔，定期消毒、殺菌；保證機(jī)房的安全和衛(wèi)生；嚴(yán)禁在機(jī)房抽煙、喝水、吃東西、亂扔雜物、大聲喧嘩等。5.3.7機(jī)房禁止放置易燃、易爆、腐蝕、強(qiáng)磁性物品。機(jī)房管理員須做到防靜電、防火、防潮、防塵、防熱。，禁止將機(jī)房內(nèi)的電源引出挪做他用，確保機(jī)房安全。5.3.8機(jī)房管理員要經(jīng)常督促檢查本制度執(zhí)行情況，切實負(fù)責(zé)機(jī)房防火、防盜等安全工作。5.4平臺系統(tǒng)在建設(shè)和運行中，要加強(qiáng)安全措施，制訂完善的安全管理制度，增強(qiáng)安全技術(shù)手段。保證網(wǎng)站每天24小時正常開通運轉(zhuǎn)，以方便公眾訪問。5.5建立平臺系統(tǒng)信息更新維護(hù)責(zé)任制。各部門應(yīng)明確分管負(fù)責(zé)人、承辦部門和具體責(zé)任人員，負(fù)責(zé)本部門信息日常維護(hù)工作，并建立相應(yīng)的工作制度。5.6口令管理制度。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置后臺管理及上傳的登錄口令。不應(yīng)與管理者個人信息、單位信息、設(shè)備（系統(tǒng)）信息等相關(guān)聯(lián)。嚴(yán)禁將各個人登錄帳號和密碼泄露給他人使用。5.7建立安全測評制度。5.8系統(tǒng)定期檢測制度。系統(tǒng)應(yīng)及時對管理及服務(wù)器系統(tǒng)漏洞進(jìn)行定期檢測，并根據(jù)檢測結(jié)果采取相應(yīng)措施。及時對操作系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫漏洞進(jìn)行修補和升級，防止被黑客利用和入侵。5.9客戶端或錄入電腦安全防范制度。網(wǎng)站負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)管理員、技術(shù)開發(fā)人員和數(shù)據(jù)管理人員所用電腦必須加強(qiáng)病毒、黑客安全防范措施，必須有相應(yīng)的安全軟件實施保護(hù)。確保電腦內(nèi)帳號、密碼及資料的安全、可靠。5.10應(yīng)急響應(yīng)制度。系統(tǒng)管理人員應(yīng)當(dāng)充分估計各種突發(fā)事件的可能性，做好應(yīng)急響應(yīng)方案。同時，要與崗位責(zé)任制度相結(jié)合，保證應(yīng)急響應(yīng)方案的及時實施，將損失降到最低程度。5.11安全事件報告及處理制度。系統(tǒng)在發(fā)生安全突發(fā)事件后，除在第一時間組織人員進(jìn)行解決外，應(yīng)當(dāng)及時向管理領(lǐng)導(dǎo)小組報告。5.12人員管理制度。平臺應(yīng)當(dāng)制定詳細(xì)的工作人員管理制度，明確工作人員的職責(zé)和權(quán)限。要通過定期開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)，重點加強(qiáng)負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作和維護(hù)工作的人員的培訓(xùn)考核工作。同時，規(guī)范人員調(diào)離制度，做好保密義務(wù)承諾、資料退還、系統(tǒng)口令更換等必要的安全保密工作。5.13管理小組定期檢查各部門信息采集報送、運行管理及更新維護(hù)情況。醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：監(jiān)督平臺商戶做好售后服務(wù)工作。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的售后服務(wù)監(jiān)督管理。四、 職責(zé)：質(zhì)量控制部、運營維護(hù)部及客服管理部對本制度的實施進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：5.1為了更好地為消費者服務(wù)，提高平臺商戶經(jīng)營信譽，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。5.2堅持“質(zhì)量第一、消費者第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。5.3與商戶簽訂入駐協(xié)議時，同時約定商戶對產(chǎn)品的售后服務(wù)工作。5.4平臺建立顧客訪問制度，采取不定期電話訪問、問卷調(diào)查征求意見或利用各種機(jī)會等方式廣泛征求消費者對本平臺商戶出售的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，做好記錄。對消費者反映的意見及時反饋到相關(guān)部門及商戶，提出改進(jìn)措施，監(jiān)督實施。5.5對消費者來信、來電、來訪提出的問題，客服管理部應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管商戶和消費者提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與消費者之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。5.6公司建立檔案卡，認(rèn)真處理來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號，按產(chǎn)品分別歸檔管理。5.7對消費者在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時分析研究處理,認(rèn)真解決用戶提出的問題,同時將處理意見上報質(zhì)量控制部門。質(zhì)量控制部門及時和商戶溝通，監(jiān)督商戶糾正，實施整改。5.8制定切實可行的崗位責(zé)任制，逐漸使服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。5.9隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，及時反饋。網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止及報告制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為維護(hù)美宜佳健康平臺有序的經(jīng)營環(huán)境，保護(hù)消費者的切身利益。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺進(jìn)行醫(yī)療器械、食品銷售的經(jīng)營者（以下簡稱“商戶"）。四、 職責(zé)：數(shù)據(jù)管理部和質(zhì)量控制部對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：5.1商戶發(fā)生如下情形時，美宜佳健康網(wǎng)有權(quán)利依據(jù)風(fēng)險程度對商品執(zhí)行降權(quán)、下架、屏蔽、刪除商品信息、限制參加活動等操作，情形嚴(yán)重的，采取終止與商戶合作等其他措施。具體操作方式以平臺規(guī)則、法律規(guī)定及平臺入駐協(xié)議約定為準(zhǔn)：5.1.1國家禁止網(wǎng)上銷售的醫(yī)療器械；5.1.2禁止在美宜佳健康網(wǎng)上發(fā)布其它網(wǎng)站購物鏈接、聯(lián)系方式、實體店信息、銀行賬號及個人第三方貨款監(jiān)管的銀行賬戶；5.1.3未經(jīng)美宜佳健康網(wǎng)允許會員商品信息不得有類似平臺官方運營、促銷活動標(biāo)記字樣；5.1.4不得發(fā)布商品標(biāo)題、圖片、描述等不一致情況。商戶所發(fā)布的商品標(biāo)題、圖片、描述等信息缺乏或者多種信息相互不一致的情況，視為違規(guī)商品；5.1.5不得隨意錯放商品分類/屬性；5.1.6嚴(yán)禁重復(fù)鋪貨。完全相同的以及重要屬性完全相同的產(chǎn)品，只允許發(fā)布一次。對于不同的商品，必須在商品標(biāo)題、描述、圖片等方面體現(xiàn)商品的不同，否則將判定為重復(fù)發(fā)布;5.1.7禁止使用“最大”、“最高”、“極致”、“第一”等絕對化的表述；5.1.8國家保護(hù)并禁止銷售的動、植物及其制品；5.1.9帶有宗教、種族歧視的相關(guān)商品或信息；5.1.10其他法律法規(guī)禁止發(fā)布的商品信息。5.2商戶來取得醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，或超范圍經(jīng)營、發(fā)布虛假信息、夸大宣傳等違法違規(guī)行為、無法取得聯(lián)系或者存在其他嚴(yán)重安全隱患的，視為擾亂平臺秩序記錄為嚴(yán)重違規(guī)行為，立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為維護(hù)平臺公平有序的經(jīng)營環(huán)境。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于入駐美宜佳健康平臺進(jìn)行醫(yī)療器械、食品銷售的經(jīng)營者（以下簡稱“商戶"）。四、 職責(zé)：質(zhì)量控制部，運營維護(hù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行，數(shù)據(jù)管理部協(xié)助。五、 內(nèi)容：5.1平臺發(fā)現(xiàn)商戶存在以下任一情形時，依據(jù)其嚴(yán)重程度對商戶采取下架所有商品、屏蔽店鋪等停止平臺服務(wù)的措施。具體操作方式以平臺規(guī)則、法律規(guī)定及入駐協(xié)議約定為準(zhǔn)：5.1.1向平臺提供偽造、變造的商家資質(zhì)或商品資料。5.1.2商戶違反平臺規(guī)定，且情節(jié)特別嚴(yán)重的。5.1.3商戶未經(jīng)平臺事先審核產(chǎn)品類目、品牌，而上傳某類目、品牌商品。5.1.4商戶涉嫌醫(yī)療器械安全犯罪被立案偵查或提起公訴，確認(rèn)屬實的。5.1.5商戶因醫(yī)療器械安全相關(guān)犯罪被人民法院判處刑罰的。5.1.6商戶因醫(yī)療器械安全違法行為被公安機(jī)關(guān)拘留或者給予其他治安管理處罰的。5.1.7商戶被食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件等處罰，或者平臺交易的產(chǎn)品被食品藥品監(jiān)督管理部門暫停銷售或者停止銷售的。5.1.8其他違反平臺服務(wù)協(xié)議約定的，或者其他侵犯消費者、平臺及其關(guān)聯(lián)公司、機(jī)構(gòu)權(quán)益的。5.1.9其他平臺認(rèn)定為造成嚴(yán)重違法行為，需要立即關(guān)閉店鋪的行為。5.2如確認(rèn)商戶存在嚴(yán)重違法行為情況，平臺將立即對其停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)，并保存有關(guān)記錄，向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。5.3商戶應(yīng)遵守國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件與平臺及其關(guān)聯(lián)公司簽訂的各項協(xié)議。對任何涉嫌違反國家法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章等規(guī)范性文件，以及違反平臺相應(yīng)規(guī)則及協(xié)議約定的行為，平臺酌情處理，但是對商戶的處理不免除其應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。醫(yī)療器械安全投訴舉報處理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：對醫(yī)療器械安全投訴處理流程進(jìn)行規(guī)范，特制定本制度。二、 制定依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：凡本平臺商戶所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，向本平臺提出質(zhì)量查詢、投訴，情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。四、 職責(zé)1客服管理部負(fù)責(zé)投訴和質(zhì)量事故的信息，及時將信息反饋至各部門和主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)將消費者對投訴和質(zhì)量事故采取的措施傳遞給商戶，必要時傳遞到藥品監(jiān)督管理部門。2質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對投訴和質(zhì)量事故的總體控制，組織各部門對投訴和質(zhì)量事故原因分析,負(fù)責(zé)向行政主管部門報告醫(yī)療器械不良事件。3質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)監(jiān)督，協(xié)助商戶對質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的糾預(yù)防措施。五、 內(nèi)容5.1醫(yī)療器械安全投訴舉報，是指消費者認(rèn)為網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營者在平臺上所售醫(yī)療器械存在質(zhì)量、或醫(yī)療器械安全等相關(guān)問題，通過在線客服、客服電話、客服郵箱等方式提出的投訴。5.2投訴舉報人應(yīng)當(dāng)提供較為詳細(xì)且客觀真實的投訴信息及證據(jù)，說明事情的基本經(jīng)過,提供被投訴商品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期，店鋪信息、購買商品訂單信息等詳細(xì)信息。5.3有下列情形之一的，不予受理：5..3.1無具體明確的被投訴舉報對象和違法行為的。5.3.2被投訴舉報的主體非入駐平臺的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營者,或被投訴舉報的商品并非網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售經(jīng)營者通過公司平臺經(jīng)營的醫(yī)療器械的。5.3.3投訴舉報已經(jīng)受理但仍在調(diào)查處理過程中，投訴舉報人就同一事項重復(fù)投訴舉報的。5.3.4投訴舉報已處理完畢，投訴舉報人在無新線索的情況下以同一事實或者理由重復(fù)投訴舉報的。5.3.5消費者在購買商品或接受服務(wù)時，已經(jīng)知道其存在瑕疵，而又以該瑕疵提出投訴的。5.3.6B進(jìn)入國家權(quán)威機(jī)構(gòu)或機(jī)關(guān)調(diào)解、調(diào)查、訴訟的投訴案件，平臺不另行受理；已受理的，將中止或終止平臺處理。5.3.7其他不應(yīng)當(dāng)受理的情形。5.4提交投訴舉報渠道：5.4.1通過平臺在線客服提交投訴；5.4.2通過客服熱線提交投訴；5.4.3通過客服微信號提交投訴；5.4.4通過平臺投訴與建議頁面提交投訴。5.5平臺將在收到投訴信息后作出對應(yīng)處理。5.5.1客服管理部人員在接到醫(yī)療器械安全投訴時，作為“首問責(zé)任人"，必須對醫(yī)療器械安全投訴進(jìn)行記錄，了解醫(yī)療器械安全投訴內(nèi)容、理由及要求；“首問責(zé)任人"必須關(guān)注、配合醫(yī)療器械安全投訴的處理進(jìn)程；對無合理理由而未能按客戶指定期限內(nèi)解決醫(yī)療器械安全投訴的，“首問責(zé)任人"承擔(dān)連帶責(zé)任；5.5.2“首問責(zé)任人〃對能夠獨立解決的醫(yī)療器械安全投訴問題，應(yīng)立即予以解釋、解決；5.5.3客服管理部根據(jù)醫(yī)療器械安全投訴內(nèi)容召集相關(guān)部門人員分析原因，判定責(zé)任歸屬，制定處理方案；5.5.4對屬于消費者自身原因的，平臺由客服管理部予以解釋，協(xié)助消費者解決問題；5.5.5對屬于平臺商戶原因的，由有關(guān)平臺商戶在消費者指定的期限內(nèi)給予答復(fù)、解決問題；5.5.6客服管理部對醫(yī)療器械安全投訴的處理進(jìn)程進(jìn)行督促;消費者權(quán)益保護(hù)制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為保障消費者權(quán)益，平臺及平臺商戶均需提供消費者保障服務(wù)，消費者在平臺享有法律法規(guī)規(guī)定范圍內(nèi)的知情權(quán)，合理退貨權(quán)，獲得賠償權(quán)等合法權(quán)益，平臺保護(hù)消費者個人信息及交易記錄。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》以及消費者權(quán)益保護(hù)等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于平臺商戶所售出的所有產(chǎn)品。四、 職責(zé)：客服管理部負(fù)責(zé)此制度，其他部門協(xié)助執(zhí)行。五、 內(nèi)容：5.1商戶所售商品應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，且不得違反關(guān)于發(fā)布違禁信息、出售假冒商品、濫發(fā)信息、假冒材質(zhì)成分、出售未經(jīng)報關(guān)進(jìn)口商品、發(fā)布非約定商品等條款的相關(guān)規(guī)定。5.2商戶應(yīng)當(dāng)對其所售商品進(jìn)行如實描述，即應(yīng)當(dāng)在商品描述頁面、店鋪頁面等頁面進(jìn)行展示等所有平臺提供的溝通渠道中，對商品的基本屬性、成色、瑕疵等必須說明的信息進(jìn)行真實、完整的描述。5.3商戶應(yīng)當(dāng)對其所售商品質(zhì)量承擔(dān)保證責(zé)任，即保證其交付給消費者的商品在質(zhì)保期內(nèi)可以正常使用，包括商品不存在危及人身財產(chǎn)安全的不合理危險、具備商品應(yīng)當(dāng)具備的使用性能、符合商品或其包裝上注明采用的標(biāo)準(zhǔn)等。5.4商戶應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定、自身售后服務(wù)承諾及平臺售后規(guī)則等向消費者提供商品“維修、換貨、退貨"等售后服務(wù)。5.5若商品適用七天無理由退貨，商戶應(yīng)積極處理買家會員的退貨申請并提供相應(yīng)服務(wù)。不合格醫(yī)療器械管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為了加強(qiáng)對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理，杜絕不合理器械產(chǎn)品流入市場，特制定本制度。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于平臺商戶對所銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品不合格和退貨管理。四、 職責(zé)質(zhì)量控制部協(xié)助商戶對產(chǎn)品檢驗及不合格的判定與評審。各部門要積極收集器械產(chǎn)品質(zhì)量信息，與商戶所經(jīng)營品種檢查對照，協(xié)助商戶及時發(fā)現(xiàn)問題，及時處理。五、 內(nèi)容5.1有下列情形之一的被認(rèn)定為不合格品5.1.1國家食品藥監(jiān)督管理部門公告的不合格品；5.1.2經(jīng)送檢或抽驗檢為不合格的品種；5.1.3發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)識模糊，內(nèi)容不符合規(guī)定的產(chǎn)品；5.1.4過期失效的產(chǎn)品。5.2不合格品的判定5.2.1對于不合格品，質(zhì)量控制部協(xié)助商戶進(jìn)行評審，對已銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由平臺發(fā)布公告，主動收回不合格產(chǎn)品。5.2.3消費者退貨不合格品，商戶做好不合格品的標(biāo)識，注明消費者投訴的不合格項目。5.2.4商戶在銷售過程中若發(fā)現(xiàn)不合格器械產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售。5.3不合格的評審5.3.1商戶接到《不合格品評審表》后，組織相關(guān)部門進(jìn)行評審工作。5.3.2消費者退貨中不合格品的評審，商戶確定不合格形成的直接原因和間接原因，作返工處理的應(yīng)當(dāng)確定返工的經(jīng)濟(jì)性，對產(chǎn)品有無不同影響,是否要采取糾正措施，平臺作好記錄。5.3.3評審結(jié)束后，平臺和商戶對評審內(nèi)容及結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)會簽，無異議將由平臺發(fā)布相關(guān)信息公告。5.4不合格品的處置5.4.1協(xié)助商戶做產(chǎn)品報廢，協(xié)助消費者做產(chǎn)品退貨產(chǎn)品發(fā)生的不合格作“退貨”處理，成品檢驗及消費者退回的不合格品，經(jīng)評審判“報廢、退貨”處理的，平臺監(jiān)督商戶做報廢的不合格產(chǎn)品的處理控制，確保：其狀態(tài)有明顯的標(biāo)識不可與合格產(chǎn)品混淆不可重入銷售系統(tǒng)；安全的進(jìn)行處置。5.4.2淘汰品5.4.2.1對于因技術(shù)落后或療效不顯著而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，平臺負(fù)責(zé)協(xié)助商戶下架產(chǎn)品，對系統(tǒng)庫存進(jìn)行處理。542.2對于因醫(yī)療負(fù)作用大而淘汰的醫(yī)療產(chǎn)品，平臺負(fù)責(zé)協(xié)助商戶下架產(chǎn)品，對系統(tǒng)庫存作報廢處理或其他酌情處理。5.4.3對于不合格而退貨的醫(yī)療產(chǎn)品由平臺協(xié)助商戶辦理退貨手續(xù)。5.4.4質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)保存商戶不合格品記錄數(shù)據(jù)，并將不合格品的信息傳遞給相關(guān)部門，記錄按(記錄和憑證的管理制度)執(zhí)行，記錄應(yīng)包括及其產(chǎn)生原因，性質(zhì)以及商戶對不合格品采取的任何措施，從記錄上可以追溯到發(fā)生不合格品的場所，時間和責(zé)任商戶。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和發(fā)布制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：預(yù)防不良事件的發(fā)生，加強(qiáng)平臺商戶銷售管理。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于平臺商戶所售出的所有產(chǎn)品。四、 職責(zé)：質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)此制度，其他部門協(xié)助執(zhí)行。五、 內(nèi)容：5.1公司指定質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)監(jiān)督，收集平臺商戶醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告。5.2當(dāng)消費者使用產(chǎn)品發(fā)生不良反應(yīng)時，要立即下架，停止商戶銷售并監(jiān)督商戶封存庫存的該批號產(chǎn)品，并及時發(fā)布公告，報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。5.3報告范圍：《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法》規(guī)定要報告的不良事件。平臺商戶報告程序和要求：3.1對平臺商戶所經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，公司各門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對平臺商戶所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通知平臺商戶，負(fù)責(zé)記錄、調(diào)查、分析、評價處理，同時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，報告企業(yè)負(fù)責(zé)人，向省食品藥品監(jiān)管理局、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。5.3.2《醫(yī)療器械不良事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械不良事件實逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。3.3平臺商戶所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件病例時，必須以快速有效的方式報告食品藥品監(jiān)督管理局，并同時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不得超過72小時；其死亡病例必須在24小時內(nèi)報告，并同時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。質(zhì)量控制部監(jiān)督執(zhí)行。5.3.4質(zhì)量控制部應(yīng)詳細(xì)記錄所有不良事件發(fā)生情況、商戶調(diào)查經(jīng)過、處理意見和結(jié)果，匯總后將其歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案保存。5.4、處理措施：5.4.1經(jīng)核實確認(rèn)商戶某批號醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，質(zhì)量控制部應(yīng)立即通知數(shù)據(jù)管理部下架產(chǎn)品、停止銷售該批號醫(yī)療器械的發(fā)貨，監(jiān)督商戶封存，及時協(xié)助追回已售出的醫(yī)療器械。5.4.2對食品藥品監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械（，應(yīng)立即采取下架、停止銷售使用該醫(yī)療器械的緊急控制措施。5.4.3對發(fā)現(xiàn)平臺商戶存在可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞療器械不良事件資料的行為，分別予以降權(quán)、警告，并責(zé)令改正。情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。醫(yī)療器械退貨及換貨監(jiān)督管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：加強(qiáng)平臺商戶醫(yī)療器械退貨及換貨的管理。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：退貨產(chǎn)品的管理四、 職責(zé)：商戶和客服管理部對本制度實施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品是指上級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和消費者要求退貨的產(chǎn)品。5.1銷后退回產(chǎn)品的管理：5.1.1銷后退回的產(chǎn)品必須是平臺商戶所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號相符。5.1.2銷后退回產(chǎn)品，由消費者填寫相關(guān)信息，商戶收貨，做好記錄，記錄保存超過產(chǎn)品有效2年。5.1.3銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)商戶驗收合格，做好記錄；不合格的經(jīng)確認(rèn)，做好報廢，銷毀記錄。5.2換貨管理：5.2.1換貨產(chǎn)品必須是平臺商戶所銷售的產(chǎn)品，并與原銷售出產(chǎn)品批號相符。5.2.2換貨產(chǎn)品，商戶在收到消費者退回產(chǎn)品后，按照要求，重新發(fā)貨，發(fā)貨產(chǎn)品必須與原訂單購買產(chǎn)品相符。醫(yī)療器械召回管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)，更好地為消費者服務(wù)，提高公司平臺經(jīng)營信譽，增強(qiáng)市場競爭力。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：平臺商戶醫(yī)療器械召回管理四、 職責(zé)：質(zhì)量控制部、運營維護(hù)部對本制度的實施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：1、 醫(yī)療器械召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的醫(yī)療器械。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使醫(yī)療器械（具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。2、 發(fā)現(xiàn)平臺商戶經(jīng)營的醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)立即下架，停止銷售該醫(yī)療器械，通知商戶立即下架，停止銷售該醫(yī)療器械，并向醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報告。配合生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械進(jìn)行召回和做好記錄。3、 為加強(qiáng)對入駐商戶醫(yī)療器械召回工作的領(lǐng)導(dǎo)，平臺成立由各部門負(fù)責(zé)人組成的專項工作小組。完善醫(yī)療器械（不良反應(yīng)（ADR）報告制度及相關(guān)制度，建立以質(zhì)量控制部為中心，各部門為網(wǎng)絡(luò)單元的醫(yī)療器械信息反饋、公告、分析及處理的完善的醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息網(wǎng)絡(luò)體系。1質(zhì)量控制部門配備專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的收集、匯總和處理，并負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息的處理進(jìn)行歸類存檔。3.2建立醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息公告，將信息及時在平臺公告。3商戶應(yīng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售醫(yī)療器械的可溯源性。4醫(yī)療器械安全隱患的調(diào)查與評估1平臺商戶有責(zé)任和義務(wù)配合醫(yī)療器械（生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械（監(jiān)督管理部門開展有關(guān)醫(yī)療器械（安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。2醫(yī)療器械安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定5、實施“召回制”的醫(yī)療器械包括三大類：一是產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，可能有質(zhì)量隱患的醫(yī)療器械；二是由于印刷校對等原因，造成產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療器械；三是商戶經(jīng)確認(rèn)存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械。6、根據(jù)醫(yī)療器械安全隱患的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械（召回分為三級，平臺應(yīng)根據(jù)召回分級與醫(yī)療器械銷售情況，監(jiān)督商戶科學(xué)設(shè)計醫(yī)療器械召回計劃并組織實施。6.1一級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起嚴(yán)重健康危害的。2二級召回：使用該醫(yī)療器械可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。6.3三級召回：使用該醫(yī)療器械一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。7、 平臺在作出醫(yī)療器械召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)商戶、消費者停止銷售和使用，同時向省、市藥監(jiān)督管理部門報告。8、 啟動醫(yī)療器械召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給省、市藥監(jiān)督管理部門備案。9、 平臺對召回醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向省、市藥監(jiān)督管理部門報告。10、 平臺在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進(jìn)行評價，向省、市藥監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。11、 本制度所指的醫(yī)療器械召回是指平臺協(xié)助商戶的主動召回行為，各級藥監(jiān)督管理部門強(qiáng)制實施的醫(yī)療器械召回，必須無條件執(zhí)行。醫(yī)療器械信息管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：全面準(zhǔn)確掌控平臺信息數(shù)據(jù)。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：系統(tǒng)維護(hù)及使用，平臺數(shù)據(jù)管理。四、 職責(zé)：數(shù)據(jù)管理部和運營維護(hù)部對本制度的實施進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：5.1具有專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器（運用和備份各一個）和工作站.5.2穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；3符合商戶經(jīng)營管理和質(zhì)量管理實際需要和應(yīng)用軟件的相關(guān)數(shù)據(jù)庫；5.4有實現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施，必須具備能夠接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場檢查和電子監(jiān)管的條件。5.5計算機(jī)信息系統(tǒng)的設(shè)置與制度，人員配備相適應(yīng)，各部門和質(zhì)量控制部門必須對商戶實行監(jiān)督管理權(quán)限。5.6計算機(jī)信息系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)對商戶醫(yī)療器械的購進(jìn)、銷售、批號跟蹤等全過程質(zhì)量控制和監(jiān)督管理。5.7能全面、真實、完整、準(zhǔn)確記錄商戶經(jīng)營管理及信息并能對相關(guān)信息進(jìn)行檢索，符合各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受食藥監(jiān)督部門監(jiān)管的條件。5.8能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的維護(hù)，更新及上報和備份。5.9計算機(jī)使用：5.9.1所有員工都應(yīng)該愛護(hù)計算機(jī)，搬動時應(yīng)輕拿輕放，未經(jīng)允許，任何人不應(yīng)拆裝計算機(jī)。5.9.2計算機(jī)軟件的安裝應(yīng)根據(jù)具體的工作需要，需提前向管理員申請。5.9.3來歷不明的軟盤,光盤,u盤，移動硬盤等原則上不允許使用，未經(jīng)管理員允許或未經(jīng)殺毒，不準(zhǔn)在公司計算機(jī)上使用。5.9.3局域網(wǎng)應(yīng)由系統(tǒng)管理員進(jìn)行設(shè)置，其他人不經(jīng)允許不得隨意更改，登錄系統(tǒng)應(yīng)用自己的身份進(jìn)入，按自己崗位的訪問權(quán)限進(jìn)行操作.如有系統(tǒng)上的問題及時與系統(tǒng)管理員聯(lián)系，不得私自改動。系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理和使用制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：全面準(zhǔn)確掌控平臺信息數(shù)據(jù)。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：系統(tǒng)維護(hù)及使用，平臺數(shù)據(jù)管理。四、 職責(zé)：數(shù)據(jù)管理部和運營維護(hù)部對本制度的實施進(jìn)行負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：5.1機(jī)房所有人員必須嚴(yán)格遵守公司各項安全保密制度，高度重視信息系統(tǒng)的安全保密工作，積極參加各種形式的安全保密工作的學(xué)習(xí)培訓(xùn)活動，接受安全檢查。機(jī)房信息系統(tǒng)涉及全公司的管理、業(yè)務(wù)等企業(yè)核心信息，維護(hù)人員不得窺探、抄錄、復(fù)制；不得轉(zhuǎn)告與工作無關(guān)的人員；不得隨意向外界透露。操作人員未經(jīng)財務(wù)審批不得私自動用、開設(shè)、查看、變更營業(yè)軟件。5.2機(jī)房所有人員未經(jīng)允許不得訪問信息系統(tǒng)中用戶信息、公文、報表、郵件等屬于授權(quán)訪問數(shù)據(jù)信息或私人信息。5.3機(jī)房所有人員未經(jīng)授權(quán)，不得私自修改、查閱系統(tǒng)的有關(guān)信息。5.4嚴(yán)格遵守帳號口令管理制度和安全操作條例，根據(jù)訪問數(shù)據(jù)級別使用相應(yīng)權(quán)限的口令進(jìn)入系統(tǒng)；不得竊取、破譯他人權(quán)限密碼。5.5機(jī)房所有人員未經(jīng)允許不得擅自抄錄、復(fù)制設(shè)備圖紙、電路組織資料、內(nèi)部文件、系統(tǒng)軟件、技術(shù)檔案、用戶資料，也不得擅自帶離機(jī)房，使用后歸還原處。5.6各種涉及密級的圖紙、資料、文件等應(yīng)嚴(yán)格管理，認(rèn)真履行使用登記手續(xù)。IP地址及密碼等涉密信息不得讓無關(guān)人員輕易獲取。5.7機(jī)房內(nèi)重要保密文件、數(shù)據(jù)的銷毀，應(yīng)使用碎紙機(jī)進(jìn)行銷毀，不得任意丟棄。5.8機(jī)房內(nèi)部的廢棄設(shè)備、測試數(shù)據(jù)由倉管部門統(tǒng)一保存和處理。5.9定期備份制度。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對重要文件、數(shù)據(jù)、操作系統(tǒng)及應(yīng)用系統(tǒng)作定期備份，以便應(yīng)急恢復(fù)。特別重要的部門還應(yīng)當(dāng)對重要文件和數(shù)據(jù)進(jìn)行異地備份。5.9.1擁有重要系統(tǒng)或重要數(shù)據(jù)的處室應(yīng)該及時對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止系統(tǒng)、數(shù)據(jù)的丟失;涉及數(shù)據(jù)備份和恢復(fù)的處室要由專人負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)備份工作，并認(rèn)真填寫備份日志。5.9.2網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器數(shù)據(jù)備份工作，由數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)，增量備份每日做，系統(tǒng)備份每周做一次。系統(tǒng)管理員在每周最后一個工作日，將應(yīng)用服務(wù)器的數(shù)據(jù)庫文件做一次異機(jī)備份，數(shù)據(jù)保存一個季度。5.9.3備份數(shù)據(jù)應(yīng)該嚴(yán)格管理，妥善保存；備份數(shù)據(jù)資料保管地點應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。5.9.4數(shù)據(jù)的備份、恢復(fù)、轉(zhuǎn)出、轉(zhuǎn)入的權(quán)限都應(yīng)嚴(yán)格控制。嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)將數(shù)據(jù)備份出系統(tǒng)，轉(zhuǎn)給無關(guān)的人員或單位；嚴(yán)禁未經(jīng)授權(quán)進(jìn)行數(shù)據(jù)恢復(fù)或轉(zhuǎn)入操作。5.9.5一旦發(fā)生數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)破壞等情況，要由系統(tǒng)管理員進(jìn)行備份數(shù)據(jù)恢復(fù)，以免造成不必要的麻煩或更大的損失。5.9.6全盤恢復(fù)一般應(yīng)用在服務(wù)器發(fā)生意外災(zāi)難導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失、系統(tǒng)崩潰或是有計劃的系統(tǒng)升級、系統(tǒng)重組等。5.9.7個別文件數(shù)據(jù)恢復(fù)一般用于恢復(fù)受損的個別文件，或者在全盤恢復(fù)之后追加增量備份的恢復(fù)，以得到最新的備份。5.9.8必須定期1個月檢查一次保存?zhèn)浞輸?shù)據(jù)能否正常使用，需刻錄光盤的數(shù)據(jù)應(yīng)經(jīng)檢驗確保數(shù)據(jù)備份的完整性和可用性后，方可刻錄光盤。文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定客服服務(wù)管理制度一、 制定目的：為加強(qiáng)公司的規(guī)范化經(jīng)營管理，使工作有所遵循，提高工作效率促進(jìn)雙贏特制定本制度。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：本制度適用在電商部的所有客服在職人員，均依本制度參考辦理。四、 職責(zé)：客服管理部對此制度負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：5.1、客服工作守則包括：5.1.1每位客服都要有高度的責(zé)任心，處處以公司的利益為重，為公司和個人的發(fā)展努力工作。5.1.2牢記“客戶第一〃的原則，主動、熱情、周到的為顧客服務(wù)，努力讓顧客滿意，維護(hù)好公司和網(wǎng)店品牌形象。5.1.3具備不斷學(xué)習(xí)地態(tài)度，通過培養(yǎng)和學(xué)習(xí)新知識使專業(yè)知識和個人素質(zhì)與團(tuán)隊發(fā)展保持同步。5.1.4講究工作方法和工作效率。5.1.5普通話標(biāo)準(zhǔn)、流利，能聽懂本地方言。5.1.6計算機(jī)操作熟練。打字速度達(dá)60字/分。5.1.7客服在受理客戶咨詢、投訴時，必須嚴(yán)格執(zhí)行規(guī)范的服務(wù)用語，態(tài)度和藹、親切，熱情處理客戶的咨詢或投訴。5.1.8客服在工作過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照“三要、三不、四個一樣”的要求去做。艮"二要：要“請"字當(dāng)頭，“您"字不離口。三不：不使用生硬語言，不說推卸責(zé)任的話，不責(zé)備、埋怨客戶。四個一樣：生人熟人一個樣、有無檢查一個樣、工作忙閑一個樣、情緒好壞一個樣。5.1.9要善于協(xié)調(diào)，融入集體，有團(tuán)隊合作精神和強(qiáng)烈的集體榮譽感。5.1.10遵守勞動紀(jì)律，不遲到、不早退、不曠工、不脫崗、不串崗。5.1.11應(yīng)嚴(yán)格保守公司的經(jīng)營、財務(wù)、人事、技術(shù)、客戶信息等機(jī)密。5.1.13必須服從上級要求，有令即行。如有正當(dāng)意見或要求，應(yīng)在事前陳述。5.2工作規(guī)范上班時間：白班8:30-16:30,晚班16:00-凌晨0:00,每周單休，上六休一，休息時間由主管輪流安排（活動期間例外，活動前后由主管安排調(diào)休，如有特殊事宜請假需要提前一天和主管申請），晚班客服下班時間原則上以0點為準(zhǔn)，如還有客戶在咨詢，接待客服工作自動延長。白班客服下班前要和晚班客服做好工作交接，晚班客服下班前把交接事項寫在交接本±o5.3熟練使用ERP軟件5.4上班時間不得做與工作無關(guān)的事情，不準(zhǔn)看電視看電影和玩游戲，以及其它大量占用資源的娛樂行為，嚴(yán)禁私自下載與工作無關(guān)的安裝軟件，違者將予以警告。上班空閑時間可以適當(dāng)娛樂比如聽音樂、看新聞，但聲音不能太大，以免溝通不便，如有同事正在電話溝通客戶，請自覺將聲音調(diào)小，不得大聲喧嘩及其它足以影響他人工作和影響工作環(huán)境的行為。5.5.沒客戶的時候，要加深了解專業(yè)知識。5.6接待好來咨詢的每一位客戶，文明用語，禮貌待客，熱情服務(wù)。咨詢用語應(yīng)該熱情親切，拒絕要婉轉(zhuǎn)，不能用生硬的語句。（比如熱情親切的語句“您、您好、親"，語句結(jié)尾加上“嗎、吧、哦"等語氣詞，婉轉(zhuǎn)的拒絕比如“您再對比考慮下吧"等等）。不得影響公司品牌形象，如果因服務(wù)原因收到投訴，視實際情況予以處罰。5.7保持桌面及周圍整潔，每天上班前要打掃辦公桌。記錄及憑證管理制度文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：記錄、檔案、票據(jù)、憑證是平臺監(jiān)督經(jīng)營活動的行為結(jié)果，是提供監(jiān)督，經(jīng)營過程的有效證據(jù)，對平臺所有醫(yī)療器械經(jīng)營許可有關(guān)活動而建立的記錄進(jìn)行控制，保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性，可追溯性及完整性。提高員工的質(zhì)量，管理意識與能力，保證本平臺質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運行機(jī)制。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：適用于平臺醫(yī)療器械經(jīng)營活動與管理運行過程中所有記錄、檔案、票據(jù)、憑證的控制。四、 職責(zé)：使用部門分別對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。1、 各部門負(fù)責(zé)本部門記錄和檔案的編制、記錄、收集和保管。2、 質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的審核，并對記錄進(jìn)行統(tǒng)一監(jiān)督、管理。3、 資料管理員員負(fù)責(zé)所有記錄、檔案、票據(jù)及憑證的分類、登記、編號、發(fā)放和歸檔。五、 內(nèi)容5.1記錄和檔案管理5.1.1記錄填寫要及時，內(nèi)容要真實、完整、字跡清晰,不得隨意涂改，不得事后加快或代寫,決不能偽造。如因某種原因不能填寫的項目，應(yīng)說明其理由，并將該項目單杠劃去，各相關(guān)項目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。5.1.2如因筆誤或計算錯誤需要改數(shù)據(jù)和內(nèi)容時，應(yīng)采用杠改的方式，單杠加在原數(shù)據(jù)上,在旁邊寫上更改后的數(shù)據(jù)和內(nèi)容，同時加蓋或簽上記更改人的姓名和日期，必要時注明理由。填寫記錄應(yīng)使用藍(lán)、黑筆水的鋼筆，不能使用鉛筆。5.2記錄的編制與審批5.2.1各部門編制本部門有關(guān)的記錄表單，經(jīng)主要負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審核。5.2.2各部門如需更改記錄表單的格式，填寫申請，說明理由。經(jīng)批準(zhǔn)后，由行政部負(fù)責(zé)登記，數(shù)據(jù)管理部和系統(tǒng)管理員進(jìn)行修改，操作。5.2.3記錄是應(yīng)采用法定計量單位。5.3合同記錄的管理5.3.2入駐商戶資料，商戶評審記錄，質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)收集，整理，保存。5.3.3商品資料，質(zhì)量控制部和數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)收集，整理，保存。5.4檢查記錄、設(shè)備記錄的管理5.4.1員工培訓(xùn)及有關(guān)職工檔案等記錄由行政部負(fù)責(zé)收集、整理、保存。5.4.2與商戶有關(guān)記錄由運營維護(hù)部和數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)收集、整理、保存。5.4.3統(tǒng)計技術(shù)方面的記錄由數(shù)據(jù)管理部負(fù)責(zé)收集、整理、保存。5.5質(zhì)量記錄歸檔保存期限應(yīng)至少相當(dāng)于平臺商戶銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效使用壽命期或按相關(guān)的法規(guī)規(guī)定，本公司按現(xiàn)有產(chǎn)品統(tǒng)一規(guī)定為不低于2年。5.6平臺商戶對每件產(chǎn)品都應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄，實現(xiàn)可追溯性，每件產(chǎn)品銷售記錄產(chǎn)品型號、檢驗日期、產(chǎn)品編號，做好以上記錄。5.7質(zhì)量記錄存放地點應(yīng)通風(fēng)干燥、防霉、防蟲蛀，所有記錄保持清潔，存放順序應(yīng)便于查閱。5.8記錄的發(fā)放，查閱和復(fù)制。5.8.1各部門根據(jù)需要，向公司領(lǐng)空白記錄表單。5.8.2公司內(nèi)部人員需查閱已歸檔的質(zhì)量記錄，查閱人員應(yīng)經(jīng)公司同意后，方可查閱，公司按照《查閱登記表》作好記錄。5.8.3消費者或其他外部人員要求查閱質(zhì)量記錄時，由運營維護(hù)部或相關(guān)人員負(fù)責(zé)，經(jīng)管理者代表同意后，方可查閱。5.8.4凡需復(fù)制的種類表單，提出部門可向質(zhì)量控制部口頭提出申請，經(jīng)質(zhì)量控制部同意方可復(fù)制，公司作好復(fù)制記錄。5.9質(zhì)量記錄的銷毀處理，超過保存期或其他特殊情況需要銷毀的記錄，公司填寫《文件銷毀申請單》,經(jīng)質(zhì)量控制部或管理代表者審批后，相關(guān)部門派人會同管理人員一起在場銷毀，并作好記錄。崗位職責(zé)文件版本2020年第一版執(zhí)行日期2020年01月02日文件修訂記錄2020年01月制定一、 制定目的：加強(qiáng)平臺各環(huán)節(jié)的管理。二、 制定依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法律法規(guī)。三、 適用范圍：全體員工四、 職責(zé)：負(fù)責(zé)人及各部門對本制度實施負(fù)責(zé)。五、 內(nèi)容：（一）主要負(fù)責(zé)人1、質(zhì)量職責(zé)：1.1領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，對公司經(jīng)營負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。1.2成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)為質(zhì)量控制部，并保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。1.3表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。4正確處理質(zhì)量與商戶經(jīng)營的關(guān)系。1.5重視商戶意見和消費者投訴舉報處理。1.6創(chuàng)造平臺質(zhì)量控制的必要的物質(zhì)、技術(shù)條件。1.7簽發(fā)平臺質(zhì)量管理體系文件。任職資格：1大專以上學(xué)歷。2.2熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。（二） 數(shù)據(jù)管理部1.1維護(hù)、修復(fù)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，以保證網(wǎng)絡(luò)各設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)；2做好每日的機(jī)房記錄及對各網(wǎng)點出現(xiàn)問題進(jìn)行備檔；1.3對數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量；1.4建立公司計算機(jī)管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機(jī)應(yīng)用培訓(xùn)工作；1.6審查數(shù)據(jù)的完整和合法依據(jù)。（三） 質(zhì)量控制部1組織制定質(zhì)量管理制度，知道，監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，糾正和持續(xù)改進(jìn)；2負(fù)責(zé)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺中質(zhì)量控制功能的確認(rèn)，變更管理與合規(guī)性審核;1.3負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律，法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；1.4督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章；1.5負(fù)責(zé)對入駐平臺企業(yè)，購貨方，醫(yī)療器械產(chǎn)品資質(zhì)的審核；6負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷過程的可追溯性信息進(jìn)行管理；1.7負(fù)責(zé)對不合格或退換貨醫(yī)療器械處理過程實施監(jiān)督；1.8負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查，處理及報告；1.9負(fù)責(zé)質(zhì)量安全信息公告的發(fā)布，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)測；1.10負(fù)責(zé)組織各部門開展質(zhì)量管理培訓(xùn)工作；11負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的監(jiān)控與保存管理；1.12負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為的識別，制止與記錄；1.13必要時，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐企業(yè)實施醫(yī)療器械不良事件的發(fā)布；1.14必要時，負(fù)責(zé)協(xié)助入駐企業(yè)實施醫(yī)療器械召回的管理；1.15其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)履行的職責(zé)。（四） 客服管理部1.1負(fù)責(zé)收集客戶信息，了解并分析客戶需求，規(guī)劃客戶服務(wù)方案；1.2負(fù)責(zé)進(jìn)行有效的客戶管理和溝通；3負(fù)責(zé)建立客戶服務(wù)團(tuán)隊以及培訓(xùn)客戶代表等相關(guān)人員；1.4定期或不定期進(jìn)行客戶回訪，以檢查客戶關(guān)系維護(hù)的情況；1.5負(fù)責(zé)發(fā)展維護(hù)良好的客戶關(guān)系；1.6負(fù)責(zé)組織公司產(chǎn)品的售后服務(wù)工作；（五） 運營維護(hù)部1.1對平臺周邊市場進(jìn)行相關(guān)市場進(jìn)行市場調(diào)查；1.2對市場調(diào)查結(jié)果進(jìn)行整理、分析、論證；1.3尋找與平臺匹配的相關(guān)項目；1.4收集相關(guān)項目合作伙伴的資料信息進(jìn)行初步篩選，每個項目不得少于兩個備選合作伙伴；1.5對篩選出的合作伙伴進(jìn)行摸底、調(diào)研、談判，為部門及公司管理決策提供參考依據(jù)6對平臺合作伙伴進(jìn)行更深層次的合作談判；1.7相關(guān)合作伙伴合同的流程審簽及存檔；1.8確定平臺合作關(guān)系后的相關(guān)資源的協(xié)調(diào)；1.9對引入項目合作伙伴的考核工作；1.10對引入項目的銷售數(shù)據(jù)分析工作；1.11對引入項目日常運營存在問題的整改工作；12對引入項目合作伙伴的優(yōu)化、淘汰工作；1.13平臺系統(tǒng)維護(hù)管理工作。（六） 行政部1負(fù)責(zé)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章在本公司的落實；1.2負(fù)責(zé)各類文件的收發(fā)、傳遞工作；3負(fù)責(zé)公司人力資源和設(shè)施設(shè)備的配置，使其符合平臺質(zhì)量管理體系的要求；1.4負(fù)責(zé)公司員工的培訓(xùn)組織工作及培訓(xùn)檔案的建立與管理；5負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好公司管理制度、質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作；1.6負(fù)責(zé)經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理，抓好安全保衛(wèi)、清潔衛(wèi)生、環(huán)境管理工作，為各類質(zhì)量活動提供良好服務(wù)；1.7負(fù)責(zé)組織宣傳、造成“質(zhì)量第一”的良好氣氛，積極宣傳質(zhì)量工作中的好人好事和先進(jìn)經(jīng)驗。（七） 財務(wù)部1.1樹立“質(zhì)量第一''的思想，正確處理本職業(yè)務(wù)工作與質(zhì)量管理的關(guān)系，積極促進(jìn)公司質(zhì)量體系的良好運行，貫徹落實公司下達(dá)的相關(guān)質(zhì)量計劃；1.2糾正行業(yè)不正之風(fēng)，弘揚公司精神和良好的職業(yè)道德，確保平臺經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的正確方向和良好作用；1.3應(yīng)運用價值工作，開展質(zhì)量成本管理，對平臺質(zhì)量實行財務(wù)監(jiān)督；1.4對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量措施?？顚Ｓ秘?fù)責(zé)，加強(qiáng)質(zhì)量控制；（八） 數(shù)據(jù)管理員職責(zé)1維護(hù)、修復(fù)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，以保證網(wǎng)絡(luò)各設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)；2做好每日的機(jī)房記錄及對各網(wǎng)點出現(xiàn)問題進(jìn)行備檔；1.3對數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量；1.4建立公司計算機(jī)管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機(jī)應(yīng)用培訓(xùn)工作。2、任職資格：1有較強(qiáng)的計算機(jī)技術(shù)背景；2熟悉計算機(jī)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和軟硬件管理技術(shù)；3具有服務(wù)器操作系統(tǒng)工作經(jīng)驗；2.4有豐富的計算機(jī)及相關(guān)設(shè)備操作維護(hù)經(jīng)驗。（九）數(shù)據(jù)審核員職責(zé)崗位職責(zé)1.1維護(hù)、修復(fù)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，以保證網(wǎng)絡(luò)各設(shè)備處于良好的備用狀態(tài);2做好每日的機(jī)房記錄及對各網(wǎng)點出現(xiàn)問題進(jìn)行備檔；1.3對數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量；1.4建立公司計算機(jī)管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機(jī)應(yīng)用培訓(xùn)工作；1.6審查數(shù)據(jù)的完整和合法依據(jù)。2、 任職資格：1有較強(qiáng)的計算機(jī)技術(shù)背景；2熟悉計算機(jī)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和軟硬件管理技術(shù)；3具有服務(wù)器操作系統(tǒng)工作經(jīng)驗；2.4有豐富的計算機(jī)及相關(guān)設(shè)備操作維護(hù)經(jīng)驗。（十）交易審核員職責(zé)崗位職責(zé)1.1維護(hù)、修復(fù)計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)設(shè)施，以保證網(wǎng)絡(luò)各設(shè)備處于良好的備用狀態(tài);2做好每日的機(jī)房記錄及對各網(wǎng)點出現(xiàn)問題進(jìn)行備檔；1.3對數(shù)據(jù)進(jìn)行日常維護(hù)，保持?jǐn)?shù)據(jù)在服務(wù)器中的容量；1.4建立公司計算機(jī)管理的軟硬件檔案文件；5組織公司計算機(jī)應(yīng)用培訓(xùn)工作；1.6審查數(shù)據(jù)的完整和合法依據(jù)。2、 任職資格：1有較強(qiáng)的計算機(jī)技術(shù)背景；2熟悉計算機(jī)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)和軟硬件管理技術(shù)；3具有服務(wù)器操作系統(tǒng)工作經(jīng)驗；2.4有豐富的計算機(jī)及相關(guān)設(shè)備操作維護(hù)經(jīng)驗。（十一）資料管理員職責(zé)崗位職責(zé)1、遵守公司規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行公司的文件檔案管理規(guī)定，嚴(yán)守秘密，不向外界傳播或提供有關(guān)公司的任何資料