YY/T 1914-2023人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械器具類產品通用要求

ICS1104030

CCSC.30.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1914—2023

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械

器具類產品通用要求

Medicaldevicesforhumanassistedreproductivetechnology—

Generalrequirementsofapparatusproducts

2023-09-05發(fā)布2024-09-15實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1914—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

要求和試驗方法

3…………………………1

YY/T1914—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由中國食品藥品檢定研究院歸口

。

本文件起草單位中國食品藥品檢定研究院山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院瑞柏生物

:、、

中國股份有限公司太平洋康泰科學儀器濟南有限公司艾爾斯浙江醫(yī)學科技有限公司

()、()、()。

本文件主要起草人李崇崇韓倩倩毛歆趙丹妹王涵盧文博馮懷亮畢勝成千日成付步芳

:、、、、、、、、、、

劉麗陳丹丹劉葉

、、。

Ⅰ

YY/T1914—2023

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械

器具類產品通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械器具類產品的通用要求包括要求和試驗方法

,。

本文件適用于人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械器具類產品包括輔助生殖導管輔助生殖穿刺取卵

,、/

取精針以及輔助生殖微型工具

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2022、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械體外鼠胚試驗

YY/T1434

人類體外輔助生殖技術用醫(yī)療器械生物學評價人精子存活試驗

YY/T1535

人類輔助生殖技術用醫(yī)療器械囊胚細胞染色和計數方法

YY/T1688

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3要求和試驗方法

31通則

.

以下項目可根據產品預期用途和使用方法判定其適用性及限量范圍也可根據實際需要進行調整

,。

32物理性能

.

321尺寸

..

使用通用或專用量具進行測量產品尺寸如長度直徑容量等應符合規(guī)定

,,、、,。

322外觀

..

用正?；虺C正視力在規(guī)定的條件下進行觀察產品表面應潔凈無雜質無毛刺無裂紋如有標

,,,、、。

識應清晰產品與配子胚胎接觸的部位應光滑

,。/。

323力學性能

..

產品的主要組成配件及其連接處應按照選定的方法進行力學性能評估如適用

()。

324其他性能

..

對用于滿足產品預期設計和用