（含解答）《新藥研究與開(kāi)發(fā)（本科）》2023年12月中醫(yī)大作業(yè)考核試題

中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年12月《新藥研究與開(kāi)發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題---完整答案附后---一、單選題(共20道試題,共20分)1.決定一種藥物在血液中和受體位置可能達(dá)到的濃度的參數(shù)是A.生物利用度B.半衰期C.表觀分布溶劑D.清除率E.藥峰濃度2.從中國(guó)知網(wǎng)里查到的文獻(xiàn)，需要使用哪個(gè)軟件瀏覽全文A.PowerpointB.WordC.超星全文瀏覽器D.CajViewer或者PDF閱讀器E.以上均不是3.在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行的健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)?nèi)容不包括A.單次、多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究。B.進(jìn)食對(duì)口服藥物藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。C.藥物代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)研究。D.藥物制劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究。E.藥物－藥物的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究4.原核生物的基因不包括A.內(nèi)含子B.操縱子C.啟動(dòng)子D.起始密碼子E.終止子5.下列哪項(xiàng)不屬于我國(guó)專利法規(guī)定的專利A.發(fā)明專利B.使用新型專利C.外觀設(shè)計(jì)專利D.實(shí)用新型專利E.發(fā)明專利和外觀設(shè)計(jì)專利6.在新藥工藝研究中對(duì)于多因素、多水平試驗(yàn)，常應(yīng)選擇A.單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.均勻試驗(yàn)設(shè)計(jì)D.BoxBehnken試驗(yàn)設(shè)計(jì)E.均分法試驗(yàn)設(shè)計(jì)7.維持蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)的主要化學(xué)鍵是A.鹽鍵B.疏水鍵C.二硫鍵D.氫鍵E.范德華力8.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.發(fā)生在臨床試驗(yàn)期間的任何嚴(yán)重不良事件，必須在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。B.臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。C.病例報(bào)告表是指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。D.脫落病例，一般情況下有6種，即不良事件、缺乏療效、違背試驗(yàn)方案、失訪、被申辦者中止和其它。E.雙盲臨床試驗(yàn)將采用兩次揭盲的方法進(jìn)行揭盲。9.從分子水平較好的解釋了配體與受體結(jié)合的實(shí)際過(guò)程的受體理論是：A.受體占領(lǐng)學(xué)說(shuō)B.速率學(xué)說(shuō)C.變構(gòu)學(xué)說(shuō)D.誘導(dǎo)契合學(xué)說(shuō)E.三態(tài)理論10.藥物設(shè)計(jì)中的虛擬篩選不包括以下哪種方式A.基于分子對(duì)接的虛擬篩選B.基于藥效團(tuán)的虛擬篩選C.基于定量構(gòu)效關(guān)系的虛擬篩選D.基于藥代動(dòng)力學(xué)的虛擬篩選E.基于基因組學(xué)的虛擬篩選11.目前軟藥設(shè)計(jì)主要不包括的途徑是A.基于活性代謝物的軟藥途徑B.基于無(wú)活性代謝物的軟藥途徑C.軟類似物途徑D.前軟藥途徑E.先導(dǎo)化合物優(yōu)化12.下列不是基因工程主要步驟的是A.目的基因（靶基因）的制備B.載體的選擇與制備C.酶切D.蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析E.重組DNA分子轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞13.什么在產(chǎn)生遺傳多樣性的過(guò)程中非常重要A.翻譯B.轉(zhuǎn)錄C.重組D.轉(zhuǎn)化E.以上都不是14.“metoo"藥物通常由哪種方式得到()A.定向篩選B.比較篩選C.隨機(jī)篩選D.偶然獲得E.活性篩選15.下列不屬于藥物基因組學(xué)研究的預(yù)期效益的是A.產(chǎn)生更有效的藥物B.產(chǎn)生安全有效的用藥方案C.產(chǎn)生數(shù)量更多的藥物D.產(chǎn)生更好的疫苗E.產(chǎn)生能準(zhǔn)確判斷出適宜藥物劑量的方法16.新藥的藥學(xué)研究包括()A.藥物化學(xué)、制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究B.藥效研究、制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究C.藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥理作用研究D.藥物化學(xué)、毒理學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究E.藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥效研究17.中藥新藥的設(shè)計(jì)依據(jù)為()A.處方、方解及功能主治B.各藥成分理化性質(zhì)C.《藥品注冊(cè)管理辦法》及各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定D.藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)E.以上均包括18.為了排除食物對(duì)藥物吸收的影響，在給藥前試驗(yàn)動(dòng)物通常A.禁食3小時(shí)B.禁食6小時(shí)C.禁食10小時(shí)D.至少禁食12小時(shí)E.不需要禁食19.常見(jiàn)的多因素優(yōu)選法有A.均分法B.平分法C.0.618法D.分?jǐn)?shù)法E.正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)20.新藥長(zhǎng)期試驗(yàn)的試驗(yàn)條件是A.溫度25℃、相對(duì)濕度90%±5%B.溫度25℃、相對(duì)濕度75%±5%C.溫度40℃、相對(duì)濕度75%±5%D.溫度25℃、相對(duì)濕度60%±10%E.溫度30℃、相對(duì)濕度65%±5%二、名詞解釋(共5道試題,共10分)21.中試研究22.生物利用度23.高通量篩選24.基因重組25.體內(nèi)實(shí)驗(yàn)三、判斷題(共10道試題,共10分)26.單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)法是在其他條件不變的情況下，考察某一因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。27.軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣，前藥是以原藥為先導(dǎo)物的，而軟藥的先導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物。28.傳統(tǒng)的生物電子等排體可分為經(jīng)典和非經(jīng)典兩大類。29.體內(nèi)實(shí)驗(yàn)更適應(yīng)于大樣本篩選。30.糖脂分子中以脂類為主，脂多糖分子中以多糖為主。31.當(dāng)藥物與受體接近到一定程度時(shí)，發(fā)生去水合現(xiàn)象,這樣便使系統(tǒng)的熵值增高，由此使系統(tǒng)的自由能降低，而成為較穩(wěn)定的狀態(tài)。32.Highwire中檢索到的所有文獻(xiàn)都可獲得免費(fèi)全文。33.新藥完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，需開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)。34.離子通道具有離子選擇性、門控性、飽和性三大特點(diǎn)。35.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在真正的患者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)藥品的治療作用。通常需要征集100～500名相關(guān)患者進(jìn)行試驗(yàn)。四、填空題(共4道試題,共10分)36.藥物可通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)源性生物活性物質(zhì)介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的過(guò)程產(chǎn)生藥理學(xué)效應(yīng)，根據(jù)其作用環(huán)節(jié)不同可分為：____、____、____。37.RNA是由核糖核苷酸通過(guò)____鍵連接而成的一種____。幾乎所有的RNA都是由____DNA轉(zhuǎn)錄而來(lái)，因此，序列和其中一條鏈____。38.所謂____也稱新化學(xué)實(shí)體，是指通過(guò)各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。39.利用原始文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)，追蹤查找參考文獻(xiàn)的原文的檢索方法稱為_(kāi)___，又稱為_(kāi)___。五、問(wèn)答題(共5道試題,共50分)40.新藥分類的原則是什么41.新藥研究的方式主要有哪些42.藥學(xué)信息的主要來(lái)源有哪些43.請(qǐng)簡(jiǎn)述新藥臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)人群、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)例數(shù)。44.簡(jiǎn)述藥物與受體間的各種作用力。--完整答案附后--支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不影響支票登記簿信息支票支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸支支票管理科目已輸入支票信息并做支票管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不過(guò)報(bào)銷處支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不影響支票登記簿信息支票支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管支票管理科目已輸入支支票管理支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不影響支票登記簿信息支票支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸支支票管理科目已輸入支票信息并做支票管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不支票管理科目已輸入支票信支票支支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不證操作不息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不票管理科目已輸入支支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不影響支票登記簿信息支票支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸支支票管理科目已輸入支票信息并做支票管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不支票管理科目已輸入支票信支票支支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不證操作不息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不票管理科目已輸入支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不影響支票登記簿信息支票支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸支支票管理科目已輸入支票信息并做支票管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不支票管理科目已輸入支票信支票支支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不證操作不息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不票管理科目已輸入支支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷支支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸支支票管理科目已輸入支票信息并做支票管支票管理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不理科目已輸入支票信息并做過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不過(guò)報(bào)銷處理，修改憑證操作不支票管理科目已輸入支票信支票支支票管理科目已輸答案見(jiàn)下一頁(yè)中國(guó)醫(yī)科大學(xué)2023年12月《新藥研究與開(kāi)發(fā)（本科）》作業(yè)考核試題第1題,決定一種藥物在血液中和受體位置可能達(dá)到的濃度的參數(shù)是A、生物利用度B、半衰期C、表觀分布溶劑D、清除率E、藥峰濃度正確答案:A第2題,從中國(guó)知網(wǎng)里查到的文獻(xiàn)，需要使用哪個(gè)軟件瀏覽全文A、PowerpointB、WordC、超星全文瀏覽器D、CajViewer或者PDF閱讀器E、以上均不是正確答案:D第3題,在Ⅰ期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行的健康志愿者藥代動(dòng)力學(xué)研究?jī)?nèi)容不包括A、單次、多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究。B、進(jìn)食對(duì)口服藥物藥代動(dòng)力學(xué)影響的研究。C、藥物代謝產(chǎn)物的藥代動(dòng)力學(xué)研究。D、藥物制劑的藥代動(dòng)力學(xué)研究。E、藥物－藥物的藥代動(dòng)力學(xué)相互作用研究正確答案:D第4題,原核生物的基因不包括A、內(nèi)含子B、操縱子C、啟動(dòng)子D、起始密碼子E、終止子正確答案:A第5題,下列哪項(xiàng)不屬于我國(guó)專利法規(guī)定的專利A、發(fā)明專利B、使用新型專利C、外觀設(shè)計(jì)專利D、實(shí)用新型專利E、發(fā)明專利和外觀設(shè)計(jì)專利正確答案:B第6題,在新藥工藝研究中對(duì)于多因素、多水平試驗(yàn)，常應(yīng)選擇A、單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)B、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)C、均勻試驗(yàn)設(shè)計(jì)D、BoxBehnken試驗(yàn)設(shè)計(jì)E、均分法試驗(yàn)設(shè)計(jì)正確答案:C第7題,維持蛋白質(zhì)二級(jí)結(jié)構(gòu)的主要化學(xué)鍵是A、鹽鍵B、疏水鍵C、二硫鍵D、氫鍵E、范德華力正確答案:D第8題,以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A、發(fā)生在臨床試驗(yàn)期間的任何嚴(yán)重不良事件，必須在2個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。B、臨床試驗(yàn)必須遵循赫爾辛基宣言和中國(guó)有關(guān)臨床試驗(yàn)研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。C、病例報(bào)告表是指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。D、脫落病例，一般情況下有6種，即不良事件、缺乏療效、違背試驗(yàn)方案、失訪、被申辦者中止和其它。E、雙盲臨床試驗(yàn)將采用兩次揭盲的方法進(jìn)行揭盲。正確答案:A第9題,從分子水平較好的解釋了配體與受體結(jié)合的實(shí)際過(guò)程的受體理論是：A、受體占領(lǐng)學(xué)說(shuō)B、速率學(xué)說(shuō)C、變構(gòu)學(xué)說(shuō)D、誘導(dǎo)契合學(xué)說(shuō)E、三態(tài)理論正確答案:D第10題,藥物設(shè)計(jì)中的虛擬篩選不包括以下哪種方式A、基于分子對(duì)接的虛擬篩選B、基于藥效團(tuán)的虛擬篩選C、基于定量構(gòu)效關(guān)系的虛擬篩選D、基于藥代動(dòng)力學(xué)的虛擬篩選E、基于基因組學(xué)的虛擬篩選正確答案:E第11題,目前軟藥設(shè)計(jì)主要不包括的途徑是A、基于活性代謝物的軟藥途徑B、基于無(wú)活性代謝物的軟藥途徑C、軟類似物途徑D、前軟藥途徑E、先導(dǎo)化合物優(yōu)化正確答案:E第12題,下列不是基因工程主要步驟的是A、目的基因（靶基因）的制備B、載體的選擇與制備C、酶切D、蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)分析E、重組DNA分子轉(zhuǎn)入受體細(xì)胞正確答案:D第13題,什么在產(chǎn)生遺傳多樣性的過(guò)程中非常重要A、翻譯B、轉(zhuǎn)錄C、重組D、轉(zhuǎn)化E、以上都不是正確答案:C第14題,“metoo"藥物通常由哪種方式得到()A、定向篩選B、比較篩選C、隨機(jī)篩選D、偶然獲得E、活性篩選正確答案:B第15題,下列不屬于藥物基因組學(xué)研究的預(yù)期效益的是A、產(chǎn)生更有效的藥物B、產(chǎn)生安全有效的用藥方案C、產(chǎn)生數(shù)量更多的藥物D、產(chǎn)生更好的疫苗E、產(chǎn)生能準(zhǔn)確判斷出適宜藥物劑量的方法正確答案:C第16題,新藥的藥學(xué)研究包括()A、藥物化學(xué)、制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究B、藥效研究、制劑學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究C、藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥理作用研究D、藥物化學(xué)、毒理學(xué)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究E、藥物化學(xué)、制劑學(xué)、藥效研究正確答案:A第17題,中藥新藥的設(shè)計(jì)依據(jù)為()A、處方、方解及功能主治B、各藥成分理化性質(zhì)C、《藥品注冊(cè)管理辦法》及各項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)原則等規(guī)定D、藥典標(biāo)準(zhǔn)、局頒標(biāo)準(zhǔn)等法定標(biāo)準(zhǔn)E、以上均包括正確答案:E第18題,為了排除食物對(duì)藥物吸收的影響，在給藥前試驗(yàn)動(dòng)物通常A、禁食3小時(shí)B、禁食6小時(shí)C、禁食10小時(shí)D、至少禁食12小時(shí)E、不需要禁食正確答案:D第19題,常見(jiàn)的多因素優(yōu)選法有A、均分法B、平分法C、0.618法D、分?jǐn)?shù)法E、正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)正確答案:E第20題,新藥長(zhǎng)期試驗(yàn)的試驗(yàn)條件是A、溫度25℃、相對(duì)濕度90%±5%B、溫度25℃、相對(duì)濕度75%±5%C、溫度40℃、相對(duì)濕度75%±5%D、溫度25℃、相對(duì)濕度60%±10%E、溫度30℃、相對(duì)濕度65%±5%正確答案:D第21題,中試研究正確答案:中試研究是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝合理性研究的驗(yàn)證與完善,是保證工藝達(dá)到生產(chǎn)穩(wěn)定性、可操作性的必經(jīng)環(huán)節(jié)。第22題,生物利用度正確答案:生物利用度：是指給藥后，藥物吸收進(jìn)入血液循環(huán)的速度和程度的量度。第23題,高通量篩選正確答案:是指以分子水平和細(xì)胞水平的實(shí)驗(yàn)方法為基礎(chǔ)，以微板形式作為實(shí)驗(yàn)工具載體，以自動(dòng)化操作系統(tǒng)執(zhí)行試驗(yàn)過(guò)程，以靈敏快速的檢測(cè)儀器采集實(shí)驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)，以計(jì)算機(jī)分析處理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，在同一時(shí)間檢測(cè)數(shù)以千萬(wàn)的樣品，并以得到的相應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)支持運(yùn)轉(zhuǎn)的技術(shù)體系，它具有微量、快速、靈敏和準(zhǔn)確等特點(diǎn)。簡(jiǎn)言之就是可以通過(guò)一次實(shí)驗(yàn)獲得大量的信息，并從中找到有價(jià)值的信息。第24題,基因重組正確答案:基因重組指在生物體進(jìn)行有性生殖的過(guò)程中，控制不同性狀的基因重新組合。其發(fā)生在二倍體生物的每一個(gè)世代中。第25題,體內(nèi)實(shí)驗(yàn)正確答案:體內(nèi)實(shí)驗(yàn)指除了動(dòng)物模型一般原則，諸如相似原則、可重復(fù)原則、易行和經(jīng)濟(jì)原則以外，制作流感病毒感染動(dòng)物模型，同時(shí)要堅(jiān)持執(zhí)行生物安全原則。第26題,單因素試驗(yàn)設(shè)計(jì)法是在其他條件不變的情況下，考察某一因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第27題,軟藥和前藥的區(qū)別體現(xiàn)在它們的先導(dǎo)物不一樣，前藥是以原藥為先導(dǎo)物的，而軟藥的先導(dǎo)物既可以是原藥也可以是原藥的代謝物。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第28題,傳統(tǒng)的生物電子等排體可分為經(jīng)典和非經(jīng)典兩大類。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第29題,體內(nèi)實(shí)驗(yàn)更適應(yīng)于大樣本篩選。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:F第30題,糖脂分子中以脂類為主，脂多糖分子中以多糖為主。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第31題,當(dāng)藥物與受體接近到一定程度時(shí)，發(fā)生去水合現(xiàn)象,這樣便使系統(tǒng)的熵值增高，由此使系統(tǒng)的自由能降低，而成為較穩(wěn)定的狀態(tài)。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第32題,Highwire中檢索到的所有文獻(xiàn)都可獲得免費(fèi)全文。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:F第33題,新藥完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)后，需開(kāi)展Ⅳ期臨床試驗(yàn)。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:F第34題,離子通道具有離子選擇性、門控性、飽和性三大特點(diǎn)。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:F第35題,Ⅱ期臨床試驗(yàn)是在真正的患者身上進(jìn)行臨床試驗(yàn)來(lái)證實(shí)藥品的治療作用。通常需要征集100～500名相關(guān)患者進(jìn)行試驗(yàn)。T、對(duì)F、錯(cuò)正確答案:T第36題,藥物可通過(guò)調(diào)節(jié)內(nèi)源性生物活性物質(zhì)介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的過(guò)程產(chǎn)生藥理學(xué)效應(yīng)，根據(jù)其作用環(huán)節(jié)不同可分為：##、##、##。正確答案:治療效應(yīng)、不良反應(yīng)、毒性第37題,RNA是由核糖核苷酸通過(guò)##鍵連接而成的一種##。幾乎所有的RNA都是由##DNA轉(zhuǎn)錄而來(lái)，因此，序列和其中一條鏈##。正確答案:磷酸二酯鍵、多聚體、模板、DNA互補(bǔ)第38題,所謂##也稱新化學(xué)實(shí)體，是指通過(guò)各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。正確答案:先導(dǎo)化合物第39題,利用原始文獻(xiàn)所附的參考文獻(xiàn)，追蹤查找參考文獻(xiàn)的原文的檢索方法稱為##，又稱為##。正確答案:追溯法、引文法第40題,新藥分類的原則是什么正確答案:新藥分類的原則新藥分類的應(yīng)注意掌握如下原則:(1)新藥的類別要是從藥政管理角度劃分，以便于新藥的研究和審批，而不完全從藥物的藥理作用角度考慮。對(duì)每類藥品都相應(yīng)規(guī)定必須進(jìn)行的研究項(xiàng)目和審批必須申報(bào)的資料。(2)對(duì)每類新藥，要求呈報(bào)相應(yīng)別的資料，必須能夠保證該類藥品的安全與有效。而不能僅僅為了簡(jiǎn)化手續(xù)或減少人財(cái)物的消耗而忽視新藥研究的質(zhì)量并進(jìn)而影響到新藥的評(píng)價(jià)。(3)屬于同一類別的新藥，原則上應(yīng)該具備相似的條件，即它們所需要研究的項(xiàng)目和審批時(shí)必須提供的資料是相同的或大部分是相同的。(4)新藥的類別中，盡可能包含各種類的新藥，以便于研究者對(duì)號(hào)入座，正確地執(zhí)行國(guó)家關(guān)于新藥的規(guī)定。第41題,新藥研究的方式主要有哪些正確答案:新藥研究是須多學(xué)科協(xié)作，且是耗資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的系統(tǒng)工程。新藥研究的主要方法包括以下三個(gè)方面:1.針對(duì)先導(dǎo)化合物尋找新藥;2.針對(duì)靶點(diǎn)或針對(duì)病理環(huán)節(jié)尋找新藥;3.生物技術(shù)與高科技制藥相結(jié)合。.第42題,藥學(xué)信息的主要來(lái)源有哪些正確答案:(一)國(guó)內(nèi)外期刊、圖書和索引1、期刊國(guó)內(nèi)醫(yī)藥衛(wèi)生期刊(包括內(nèi)部交流的刊物)，據(jù)初步統(tǒng)計(jì)有500種以上，其中藥學(xué)期刊有60多種。國(guó)外有關(guān)藥學(xué)期刊的數(shù)目就更多了。2、國(guó)內(nèi)外與醫(yī)院藥學(xué)有關(guān)的主要期刊。3、圖書提供的資料比較全面系統(tǒng)，但從時(shí)間上來(lái)看，它報(bào)道的內(nèi)容比期刊要晚?？萍紙D書的范圍很廣，除專著外，還包括教科書、科普讀物、手冊(cè)、年鑒、指南等工具書，以及各種官方文件及其匯編等。(二)藥廠的產(chǎn)品介紹和說(shuō)明書藥品介紹、說(shuō)明書等是由藥廠編寫的，但其內(nèi)容則需經(jīng)藥政部門標(biāo)準(zhǔn)，可作為藥品情報(bào)的來(lái)源。有的國(guó)家還定期把說(shuō)明書匯編成冊(cè)，如美國(guó)的《醫(yī)師案頭參考》(physician'sdeskreference，PDR)，每年綜合匯編一次，介紹市場(chǎng)上的新藥，內(nèi)容比較全面，并且還出補(bǔ)充本，用途較廣。(三)藥典和處方集如中華人民共和國(guó)藥典，英國(guó)藥典(BP)，英國(guó)副藥典(BPC)，(Pharmacopoeia)，英國(guó)國(guó)家處方集(BNF)，以及澳大利亞藥物處方集(APF)等。第43題,請(qǐng)簡(jiǎn)述新藥臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)人群、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)內(nèi)容、試驗(yàn)時(shí)間及試驗(yàn)例數(shù)。正確答案:一、新藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求1.遵守有關(guān)的法規(guī)體系臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守有關(guān)法規(guī)和指南，如藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、新藥審批辦法、藥品臨床試驗(yàn)管理辦法(附3)等。同時(shí)所有以人為對(duì)象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。法規(guī)是履行法律，具有強(qiáng)制性、比法律更具體、具可操作性;指南比法規(guī)更詳細(xì)具體、與法規(guī)保持--致，但指南的要求是非強(qiáng)制性的。2.試驗(yàn)方案的制定試驗(yàn)方案依據(jù)“重復(fù)、對(duì)照、隨機(jī)、均衡”的原則制定。實(shí)例見(jiàn)附錄2:莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)二、新藥臨床試驗(yàn)的分期和主要內(nèi)容新藥臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數(shù)也不盡相同，表2列出了4期新藥臨床試驗(yàn)的主要內(nèi)容和特點(diǎn)。1.新藥臨床I期為初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)，是在大量實(shí)驗(yàn)室研究、試管實(shí)驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)上，將新療法開(kāi)始用于人類的試驗(yàn)。目的在于了解劑量反應(yīng)與毒性.進(jìn)行初步的安全性評(píng)價(jià)，研究人體對(duì)新藥的耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)，以提供初步的給藥方案。受試對(duì)象一般為健康志愿者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對(duì)象。方法為開(kāi)放、基線對(duì)照、隨機(jī)和盲法。一般受試?yán)龜?shù)為20至30例。2.新藥臨床II期主要對(duì)新藥的有效性、安全性進(jìn)行初步評(píng)價(jià)，確定給藥劑量。一般采用嚴(yán)格的隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，以平行對(duì)照為主。通常應(yīng)該與標(biāo)準(zhǔn)療法進(jìn)行比較，也可以使用安慰劑。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)組和對(duì)照組的例數(shù)都不得低于100例。需注意診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、權(quán)威性和統(tǒng)一性。要根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康倪x擇恰當(dāng)?shù)挠^測(cè)指標(biāo)，包括診斷指標(biāo)、療效指標(biāo)、安全性指標(biāo)。選擇指標(biāo)時(shí)，應(yīng)注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關(guān)性和可操作性。參照臨床前試驗(yàn)和I期臨床試驗(yàn)的實(shí)際情況制定藥物的劑量研究方案。應(yīng)有符合倫理學(xué)要求的中止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和個(gè)別受試對(duì)象退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不良事件、不良反應(yīng)的觀測(cè)、判斷和及時(shí)處理都應(yīng)作出具體規(guī)定。應(yīng)有嚴(yán)格的觀測(cè)、記錄及數(shù)據(jù)管理制度。試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，由有關(guān)人員對(duì)藥物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評(píng)價(jià)和結(jié)論。3.新藥臨床II期為擴(kuò)大的多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證和評(píng)價(jià)藥品的有效性和安全性。試驗(yàn)組例數(shù)一般不低于300例，對(duì)照組與治療組的比例不低于1:3，具體例數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求?？筛鶕?jù)本期試驗(yàn)的目的調(diào)整選擇受試者的標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，進(jìn)一步考察不同對(duì)象所需劑量及其依從性。4.新藥臨床IV期IV期臨床試驗(yàn)是在新藥上市后的實(shí)際應(yīng)用過(guò)程中加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，在更廣泛、更長(zhǎng)期的實(shí)際應(yīng)用中繼續(xù)考察療效及不良反應(yīng)?？刹捎枚嘈问降呐R床應(yīng)用和研究。IV期臨床試驗(yàn)一般可不設(shè)對(duì)照組，但應(yīng)在多家醫(yī)院進(jìn)行，觀察例數(shù)通常不少于2000例。本期試驗(yàn)應(yīng)注意考察不良反應(yīng)、禁忌癥、長(zhǎng)期療效和使用時(shí)的注意事項(xiàng)，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副作用，并評(píng)估遠(yuǎn)期療效。此外，還應(yīng)進(jìn)一-步考察對(duì)患者的經(jīng)濟(jì)與生活質(zhì)量的影響。表2.新藥臨床研究分期和主要內(nèi)容分期研究類型研究目的舉例I期人體藥理學(xué)評(píng)價(jià)耐受性;藥物動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)的定義和描述;藥物代謝和藥物相互作用;評(píng)價(jià)藥物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究;單劑量、多劑量的藥物動(dòng)力學(xué)和/或藥效學(xué)研究;藥物相互作用研究。II期探索治療作用研究對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證的作用;為后續(xù)研究估計(jì)給藥方案;為療效確證研究(III期研究)的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)、方法學(xué)提供依據(jù)使用替代或藥理學(xué)終點(diǎn)或臨床措施，在小范圍的精選患者中進(jìn)行相對(duì)短期的最早期試驗(yàn);劑量-效應(yīng)探索研究。III期確證治療作用說(shuō)明/確定療效:建立安全性資料;為利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系評(píng)價(jià)提供足夠依據(jù)以支持注冊(cè):確立劑量-效應(yīng)關(guān)系。良好的對(duì)照研究以確證療效;隨機(jī)平行的劑量-效應(yīng)研究;臨床安全性研究;死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究;大規(guī)模試驗(yàn)。IV期臨床應(yīng)用改進(jìn)對(duì)藥物在一般患者、特殊患者和/或環(huán)境的利益/風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系的認(rèn)識(shí):確定較少見(jiàn)的不良反應(yīng);改進(jìn)劑量推薦。死亡率/發(fā)病率結(jié)果的研究;比較療效研究;其他治療終點(diǎn)的研究;大規(guī)模試驗(yàn);藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究三、新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng)在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中，必須注意:1.設(shè)立倫理委員會(huì)并明確其職能，參試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數(shù):2.分配參試者到各組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現(xiàn)緊急情況時(shí)緊急解盲的程序;3.對(duì)照藥物選擇(安慰劑)，療效指標(biāo)的選取;4.5.6.7..隨訪計(jì)劃，不良事件的定義和處理程序;病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)、填寫、管理;數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理;出現(xiàn)失訪和中途退出等事件時(shí)的對(duì)策;8.第三方監(jiān)察機(jī)構(gòu)的設(shè)立和職責(zé);9.中期分析計(jì)劃，中期分析解盲程序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序;10.整個(gè)實(shí)施過(guò)程中所有資料的歸檔、責(zé)任人的簽名等。第44題,簡(jiǎn)述藥物與受體間的各種作用力。正確答案:注：更多中醫(yī)大在線、畢業(yè)論文關(guān)注V行：eiingji絕大多數(shù)藥物具有特異性化學(xué)結(jié)構(gòu)，它所引起的效應(yīng)是藥物選擇性地與組織細(xì)胞大分子組分相互作用，改變了組分的功能，增強(qiáng)或抑制其功能，從而激發(fā)一系列生化與生理變化。這些功能性組分就是藥物作用的部位，特稱之為藥物受體。1.藥物受體的性質(zhì)藥物受體位于細(xì)胞膜上或細(xì)胞漿內(nèi)。從化學(xué)性質(zhì)來(lái)看，藥物受體中最重要