新藥注冊管理習題與答案(整理版)

《新藥研究與開發(fā)》--新藥注冊管理一習題一、單項選擇題1.當前我國對新藥的定義是()A.我國未生產(chǎn)過的藥品B.我國實驗室未研究過的藥品C.首次納入國家藥典的藥品D.未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品E.未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品2.新的復方制劑屬于新藥()類A.一B.二C.三D.四E.五3.現(xiàn)行藥品注冊分為()A.中藥、天然藥物、化學藥品B.中藥、化學藥品、生物制品C.中藥、西藥、生物制品D.動物藥、植物藥、礦物藥E.古代藥、現(xiàn)代藥、疫苗4.化學藥品注冊分()類A.三B.五C.六D.九E.十五5.境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于()A.一類B.二類C.三類D.四類E.五類6.境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市,按新的注冊分類屬于()A.一類B.二類C.三類D.四類E.五類7.以下有關新藥研究，敘述不正確的是()A.包括臨床前研究和臨床研究B.臨床前研究不包括毒理學研究C.藥代動力學研究屬于新藥研究內(nèi)容之一D.臨床研究必須保障受試者安全E.臨床研究須報批8.新藥的臨床前研究包括的內(nèi)容是()A.生物等效性試驗B.制備工藝、理化性質(zhì)、質(zhì)量標準、藥理毒理等研究C.不良反應考察D.人體安全性評價E.推薦臨床給藥劑量9.藥品臨床前研究的核心內(nèi)容是()A、安全性評價B、藥理學評價C、有效性評價D、毒理學研究E.藥代動力學研究10.藥物的非臨床安全性評價研究必須執(zhí)行()A.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范B.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.藥品研究技術指導原則E.藥物非臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是()GAPB.GSPC.GLPD.GCPE.GMP12.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定該規(guī)范適用于（）A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究E.為申請藥品注冊而進行的臨床研究13.GLP認證的程序是()A.報送申請資料一現(xiàn)場檢查通知一現(xiàn)場檢查一末次會議B.報送申請資料一首次會議-現(xiàn)場檢查一末次會議C.報送申請資料-現(xiàn)場檢查一現(xiàn)場檢查通知-末次會議D.報送申請資料-現(xiàn)場檢查-首次會議一末次會議E.首次會議-報送申請資料-現(xiàn)場檢查-末次會議14.藥品的法定名稱是()A.通用名B.商品名C.化學名D.漢語拼音名E.拉丁名15.開展新藥臨床試驗()A.可自主進行B.須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準C.須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準D.須經(jīng)衛(wèi)生部門審核批準衛(wèi)生部E.完成非臨床研究即可進行16.藥物臨床試驗機構必須執(zhí)行的規(guī)范是()A.GMPB.GCPC.GAPD.GSPE.GLP17.《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是()A.確定試驗藥物的療效與安全B.保證臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學、可靠,保護受試者的權益并保障其安全C.保證臨床試驗具有先進性D.保證臨床試驗對受試者無風險E.保證臨床試驗按計劃完成18.藥物臨床試驗應當在批準后()年內(nèi)實施A.1B.2C.3D.4E.519.臨床研究用藥物，應當()A.在符合GLP要求的實驗室制備B.在符合GMP條件的車間制備C.在符合GCP規(guī)定的環(huán)境中制備D.在符合GUP條件的操作室制備E.獲得批準文號20.保障受試者權益的主要措施是()A.有充分的臨床試驗依據(jù)B.正確使用試驗用藥品C.倫理委員會和知情同意書D.保護受試者身體狀況良好E.保證藥品質(zhì)量21新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴重不良反應，應向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在()A.12B.24C.48D.72E.立即22.申請新藥證書可在完成哪期臨床試驗之后()A.I期臨床試驗B.II期臨床試驗C.III期臨床試驗D.IV期臨床試驗E.生物等效性試驗后23.新藥完成臨床試驗并通過審批后，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準發(fā)給(A.合格證書B.GCP證書C.保護品種證書D.認證證書E.新藥證書24.一般不需要臨床研究的是()A.申請化學藥品新藥注冊B.申請已有國家標準的藥品注冊C.補充申請中已上市藥品增加新適應癥D.補充申請中已上市藥品生產(chǎn)工藝等有重大變化E.進口藥品25.I臨床試驗研究者應保留臨床研究資料至()A.取得新藥證書后B.臨床試驗終止后五年C.試驗藥物被批準上市后五年D.取得藥品批準文號后E.試驗藥物被批準上市后二、多項選擇題1.為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究包括()A.藥物的合成工藝、提取方法B.理化性質(zhì)及純度、劑型選擇C.處方篩選、制備工藝D.檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究E.生物等效性試驗2.臨床前藥理毒理學研究包括()A.主要藥效學研究B.人體安全性研究C.一般藥理學研究D.藥動學研究E.毒理學研究3.下列哪些是臨床試驗前準備的必要條件()A.臨床試驗必須有充分理由B.研究單位和研究者需具備-定條件C.所有受試者均已簽署知情同意書D.申辦者準備和提供臨床試驗用藥品E.取得藥品批準文號4.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的宗旨是()A.保護受試者的安全、健康和權益B.保護申辦者的正當商業(yè)利益C.保護研究者的科學興趣D.保證臨床試驗結果的準確性和可靠性E.保證新藥研究的時效性5.關于倫理委員會的組成，說法正確的是()A.應有非醫(yī)藥專業(yè)人員B.應有法律專家及來自其他單位的人員C.應有研究者參與D.至少五人組成E.有不同性別的委員6.臨床實驗有下列情形()的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗。A.倫理委員會未履行職責的，不能有效保證受試者安全的B.未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的C.有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的D.臨床試驗中弄虛作假的E.其他違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的情形三、判斷題1.藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》。(對)藥物臨床試驗批準后，申請人可根據(jù)其功能情況，任意選擇醫(yī)療機構承擔藥物臨床試驗，并對臨床試驗資料的真實性負責。(錯)申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托《藥品注冊管理辦法》確定的藥品檢驗所進行檢驗。(對)4.藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于《藥品注冊管理辦法》附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。(錯)《新藥研究與開發(fā)》－－－新藥注冊管理二習題一、單項選擇題1.新藥注冊的“兩報兩批”是指（）A.臨床前研究和非臨床研究申報與審批B.臨床前研究和臨床試驗申報與審批C.非臨床研究和臨床試驗申報與審批D.臨床試驗和藥品生產(chǎn)上市申報與審批E.藥品注冊申和藥品再注冊申報與審批2.國家主管藥品注冊的部門是（）A.省級食品藥品監(jiān)督管理局B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局C.衛(wèi)生部醫(yī)政司D.國家藥典委員會E.國家知識產(chǎn)權局3.藥品注冊境內(nèi)申請人應當是中國境內(nèi)的（）A.合法登記的法人機構B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人C.持有生產(chǎn)批準文號的機構D.辦理藥品注冊申請事務的人員E.新藥證書持有人4.藥品注冊申報資料應當（）A.分批提交B.根據(jù)情況提交C.一次性提交D.自行補充提交E.隨時提交5.新藥申請所需連續(xù)（）個生產(chǎn)批號的樣品，應當在取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn)。1B.2C.3D.4E.56.新藥批準文號審批部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生部門D.國家藥典委員會E.藥品審評中心7.新藥的批準文號格式是（）A.國藥準字H(Z、S)+4位年號＋4位順序號B.國藥證字H(Z、S)+4位年號＋4位順序號C.國藥試字H(Z、S)+4位年號＋4位順序號D.H(Z、S)+4位年號＋4位順序號E.H(Z、S)C+4位年號＋4位順序號8.新藥批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年E.8年9.不屬于特殊審批的新藥申請是（）A.未在國內(nèi)獲準上市的化學原料藥及其制劑B.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥C.治療艾滋病、惡性腫瘤等疾病且有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑E.治療罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥10.國家鼓勵創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥及治療疑難危重疾病的新藥實行（）A.減免注冊費用B.免檢C.優(yōu)先注冊D.快速審批E.集中審批11.新藥品種設立監(jiān)測期的目的是為了（）A.保護新藥研制者的知識產(chǎn)權B.保護公眾健康的要求C.保護藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權益D.保護消費者的合法權益E.保護研制者和藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權益12.新藥監(jiān)測期是自新藥批準生產(chǎn)之日起計算最長不超過（）年。A.1B.2C.3D.5E.813.以下對于新藥監(jiān)測期的表述不正確的是（）A.在監(jiān)測期內(nèi)不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口B.從批準之日起2年內(nèi)沒有生產(chǎn)的CFDA可批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該新藥的申請C.設立監(jiān)測期是為了保護公眾健康D.監(jiān)測期內(nèi)可申請技術轉(zhuǎn)讓E.以上都是14.批準為試生產(chǎn)的新藥，其標準試行期為（）A.一年B.二年C.三年D.四年E.五年15.新藥技術轉(zhuǎn)讓應在（）A.獲得新藥證書后申請B.新藥正式生產(chǎn)后進行申請C.新藥獲得批準文號后進行D.新藥試行標準轉(zhuǎn)正后申請E.新藥皿期臨床試驗后開始申請16.新藥證書（正本）擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時應（）A.將全部技術及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位B.保證受讓單位銷售出產(chǎn)品C.保證受讓單位能贏利D.保證受讓單位獨立試制出質(zhì)量合格的二批產(chǎn)品E.保證受讓單位持有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》17.接受新藥技術轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得（）A.《新藥證書》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《新藥證書》和《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品《GMP》認證證書E.《新藥證書》和藥品《GMP》認證證書18.下列哪種條件的新藥將不受理技術轉(zhuǎn)讓（）A.中藥注射劑，申報生產(chǎn)單位為1家B.簡單改變劑型的新藥，申報生產(chǎn)單位超過3家C.首創(chuàng)的原料藥及其制劑；申報生產(chǎn)單位為2家D.工藝重大改革后的生物制品，申報生產(chǎn)單位為1家E.國內(nèi)外尚未批準上市的生物制品，申報生產(chǎn)單位為2家19.新藥的保護期（）A.從受理之日起算起B(yǎng).從I期臨床試驗結束開始算起C.從國家藥品監(jiān)督管理局批準頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起D.從正式生產(chǎn)開始算起E.從試生產(chǎn)開始算起一類新藥保護期為（）5年B.8年C.12年D.20年E.30年21.無特殊理由時，對既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的新藥保護期為（）A.1年B.2年C.5年D.8年E.10年對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前（）年內(nèi)提出注冊申請1B.2C.3D.4E.523.申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的（）批樣品，送藥品檢驗所檢驗1B.2C.3D.4E.5多項選擇題1.藥品注冊事項包括（）A.藥物臨床試驗申請B.藥品上市注冊申請C.藥品補充申請D.藥品再注冊申請E.處方藥申請2.國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批（）A.未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑未在國內(nèi)外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品C.治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥D.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥E.在國外但未在國內(nèi)獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品3.CFDA對下列新藥可以實行加快審批的（）A.罕見病的新藥B.新分子實體新藥C.糖尿病新藥D.新的中藥材及其制劑E.新工藝可產(chǎn)生巨額利潤的已知藥物4.監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)（）A.生產(chǎn)B.研究C.改變劑型D.臨床試驗E.進口5.新藥技術轉(zhuǎn)讓的受讓單位必須持有（）A.《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品MP證書D.《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》E.藥品生產(chǎn)批準文號6.試生產(chǎn)期內(nèi)的新藥應繼續(xù)考察的內(nèi)容（）A.藥品的質(zhì)量B.藥品的臨床療效C.藥品的不良反應D.藥品的穩(wěn)定性E.藥品的制備工藝7.仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的（）A.活性成份B.給藥途徑