DB32-T 4553-2023 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

ICS

.CCS

C

DB

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

MONITORING

MEDICAL

--

發(fā)

布 --

實(shí)

施江蘇省市場監(jiān)督管理局 發(fā)布DB

本文件按照

GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第

1

部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。本文件起草單位：江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。本文件主要起草人：焦靈利、李明、卞蓉蓉、趙敏、李堯、宋杏芳、郭艷、倪敏、馬丹華、楊婷婷、盧杰。DB

隨著我國社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，人民生活水平日益提高，對醫(yī)療質(zhì)量的要求也不斷提高。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)了快速發(fā)展的趨勢

，隨之而來的是醫(yī)療器械不良事件引起的各種安全問題也逐年增加。2019

年我國實(shí)施療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦確了醫(yī)療器械使用單位開展不良事件監(jiān)測工作的責(zé)任和義務(wù)，但是，當(dāng)前江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度建設(shè)、機(jī)構(gòu)和人員配置、主動(dòng)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)信號識別與處置等工作仍然存在短板，這在一定程度上影響用械安全水平的提升和公眾健康權(quán)益的保障。（家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)的意國藥監(jiān)藥管〔2020〕20（求各級藥品監(jiān)督管理部門要加快構(gòu)建以藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)為專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)、持有人和醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法履行相關(guān)責(zé)任的“一體兩翼”工作格局。圍繞加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價(jià)體系和能力建設(shè)目標(biāo)，堅(jiān)持和鞏固醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)報(bào)告工作機(jī)制，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享，形成不良反應(yīng)報(bào)告源于臨床、服務(wù)臨床的良性循環(huán)。各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)培訓(xùn)指導(dǎo)，提高醫(yī)務(wù)人員對藥品不良反應(yīng)的識別能力和報(bào)告意識，促進(jìn)信息填報(bào)完整、內(nèi)容準(zhǔn)確規(guī)范。繼續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理制度，依法履行報(bào)告責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用。根據(jù)意見要求，結(jié)合江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測實(shí)際，有必要制定相關(guān)工作指南，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供技術(shù)支持和標(biāo)準(zhǔn)參考。DB

醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南

范圍本文件規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總則、機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員配備與職責(zé)、工作制度和程序等要求。本文件適用于二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作時(shí)可參照執(zhí)行。

規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。

術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。.醫(yī)療器械不良事件 ADVERSE

MEDICAL

已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。.嚴(yán)重傷害

有下列情況之一者：——危及生命；——機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；——必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。.群體醫(yī)療器械不良事件 GROUP

ADVERSE

MEDICAL

同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。，事、可、致，人

例（含）以.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測 MEDICAL

ADVERSE

MONITORING對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程。.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測KEY

MONITORING

MEDICAL

為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開展的階段性監(jiān)測活動(dòng)。DB

總則醫(yī)療機(jī)構(gòu)需明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和工作發(fā)展方向。按照監(jiān)測工作需求，配置監(jiān)測工作機(jī)構(gòu)和人員，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度和程序，建立并運(yùn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體

系，并

按

照

真

實(shí)

、完

整

、準(zhǔn)

確

的

原

則

填

報(bào)

醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

報(bào)

告，及

時(shí)

、有

效

地

控

制

醫(yī)

療

器

械

上

市

后

的風(fēng)險(xiǎn)。

機(jī)構(gòu)設(shè)置.

監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組..

領(lǐng)導(dǎo)小組設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)宜組建以院領(lǐng)導(dǎo)為組長，由設(shè)備、耗材、醫(yī)療、護(hù)理、醫(yī)技、質(zhì)量控制、信息等相關(guān)處（科）室負(fù)責(zé)人員組成的監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組。..

領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)通常包括下列內(nèi)容：）

全面領(lǐng)導(dǎo)、組織、管理院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作；B）

審核批準(zhǔn)院內(nèi)建立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序、應(yīng)急預(yù)案、年度工作計(jì)劃等；）

定期召開領(lǐng)導(dǎo)小組工作會(huì)，共同商討醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題，安排部署后續(xù)工作；D）

組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)法律法規(guī)、院內(nèi)制度程序和相關(guān)知識的培訓(xùn)；）

定期開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查及考核；F）

配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測監(jiān)督檢查及專項(xiàng)工作。.

監(jiān)測工作責(zé)任科室..

責(zé)任科室設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)小組宜指定具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力的科設(shè)備、耗材、質(zhì)量控制為責(zé)任科室。..

責(zé)任科室職責(zé)責(zé)任科室職責(zé)通常包括下列內(nèi)容：）

建立并實(shí)施本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度、工作程序和應(yīng)急預(yù)案等；B）

指定專（兼）職監(jiān)測人員開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；）

注冊為國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，注冊信息發(fā)生變化及時(shí)在系統(tǒng)中進(jìn)行更新；D）

主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后通過系統(tǒng)上報(bào)并及時(shí)采取有效措施控制風(fēng)險(xiǎn)；）

配合監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)及醫(yī)療器械注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查工作；F）

擬定院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和宣傳培訓(xùn)年度計(jì)劃，并報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組審批；G）

組織召開醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號專家討論會(huì)，與監(jiān)測機(jī)構(gòu)雙向溝通產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)情況；DB

H）

定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況，定期向臨床科室反饋醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作成果；I）

負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。I.

監(jiān)測工作專家小組..

專家小組設(shè)置領(lǐng)導(dǎo)小組宜組建院內(nèi)監(jiān)測工作專家小組。..

專家小組職責(zé)主要參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參加院內(nèi)外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動(dòng)，對不良事件發(fā)生原因進(jìn)行分析評價(jià)，提出有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施建議。

人員.

人員配備..

責(zé)任科室宜由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。..責(zé)任科室宜指定至少

2

名監(jiān)測人員承擔(dān)院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件的收集

、審核和上報(bào)工作。該人員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)，具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。..

其他涉及醫(yī)療器械使用的科室宜指定至少

1

名兼職人員作為監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員，承擔(dān)本科室醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。聯(lián)絡(luò)員應(yīng)接受醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓(xùn)并具備以下基本條件：具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識，熟悉本科室常用的醫(yī)療器械的性能和使用方法，具有較好的溝通和協(xié)調(diào)能力。..

領(lǐng)導(dǎo)小組宜根據(jù)工作需要指定不同專業(yè)的人員成立監(jiān)測工作專家小組。專家應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)背景，并具有

3

年以上臨床、醫(yī)療器械使用、維護(hù)維修或醫(yī)務(wù)管理等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。.

人員職責(zé)..

領(lǐng)導(dǎo)小組組長全面負(fù)責(zé)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。主持開展本院相關(guān)處（科）室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的各項(xiàng)技術(shù)工作，以及配合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)測機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)工作。..

責(zé)任科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織開展本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，負(fù)責(zé)組織制定本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的相關(guān)制度及程序并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)組織開展院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳及培訓(xùn)，負(fù)責(zé)疑似群體醫(yī)療器械不良事件和風(fēng)險(xiǎn)信號的報(bào)告與溝通，組織召開醫(yī)療器械不良事件專家討論會(huì)，配合監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。DB

..

醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員負(fù)責(zé)本院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的具體實(shí)施，收集和審核本院的醫(yī)療器械不良事件并上傳國家醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

監(jiān)

測

信

息

系

統(tǒng)，負(fù)

責(zé)

醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

監(jiān)

測

檔

案

的

整

理

、保

存

、數(shù)

據(jù)

分

析

與

利

用

等

工作，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識進(jìn)行宣傳，定期與聯(lián)絡(luò)員溝通院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，及時(shí)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行院內(nèi)預(yù)警，參加監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)相關(guān)培訓(xùn)，配合注冊人、備案人開展醫(yī)療器械不良事件調(diào)查。..

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)、收集本科室的醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)報(bào)告給醫(yī)療器械不良事件專（兼）職監(jiān)測人員；向所在科室通報(bào)本科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況以及產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)處置情況；參加院內(nèi)、外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)宣傳培訓(xùn)。..

專家小組人員參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專家活動(dòng)，包括參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作遇到的重大事件或者問題的討論，參與院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件宣傳培訓(xùn)資料的審核，指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急演練，參與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測與創(chuàng)新論壇，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)測經(jīng)驗(yàn)授課，參加醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號專家討論會(huì)等。

工作制度.

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作管理制度..

應(yīng)明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員組成以及工作職責(zé)。..

應(yīng)建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件收集、上報(bào)、調(diào)查、分析、評價(jià)的工作流程。..

宜明確院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況定期反饋的方式和方法。..

宣傳與培訓(xùn)宜納入院內(nèi)年度宣傳培訓(xùn)計(jì)劃，明確分層分級的宣傳培訓(xùn)方式、參加人員、宣傳培訓(xùn)內(nèi)容、宣傳培訓(xùn)時(shí)間、宣傳培訓(xùn)效果評估等。..

宜明確監(jiān)測工作專家小組人員的遴選原則、人員資質(zhì)、人員管理原則、參與監(jiān)測工作的形式等。..

宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作自查的方法，明確負(fù)責(zé)的組織機(jī)構(gòu)、結(jié)果通報(bào)及整改要求等。自查的具體內(nèi)容包括但不限于是否存在瞞報(bào)、漏報(bào)情況，報(bào)告質(zhì)量如何，是否調(diào)查、分析或采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施等。..

宜建立院內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作績效考核方法，可將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量安全管理重點(diǎn)工作考核內(nèi)容，明確考核承擔(dān)的機(jī)構(gòu)、考核時(shí)間、考核內(nèi)容、考核結(jié)果通報(bào)、獎(jiǎng)懲措施等。.. 應(yīng)規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作檔案資料及其他相關(guān)文件

、記錄的管理，明確檔案的記錄、整理、交接、保存、查閱、使用、銷毀和保存年限等。..

應(yīng)規(guī)定相關(guān)人員對醫(yī)療器械不良事件涉及的患者信息、器械信息、不良事件情況等有保密責(zé)任。.

醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急處置制度應(yīng)明確需要應(yīng)急處置的醫(yī)療器械不良事件條件、處置機(jī)構(gòu)、響應(yīng)要求和應(yīng)急處置預(yù)案。如發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)采取必要的風(fēng)險(xiǎn)措施控制，如停用、封存等；及時(shí)將相關(guān)情況報(bào)告所在區(qū)域省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)；積極配合藥品監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生主管部門對DB

醫(yī)療器械不良事件開展調(diào)查。

工作程序.

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件..

通用要求報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)遵循可疑即報(bào)的原則，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，發(fā)現(xiàn)或獲知的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)上報(bào)。..

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的收集... 使

用

或

維

護(hù)

維

修

醫(yī)

療

器

械

過

程

中

發(fā)

現(xiàn)

醫(yī)

療

器

械

不

良

事

件

，應(yīng)

做

好

記

錄

，必

要

時(shí)

拍

照

或

留

存

相

關(guān)醫(yī)療器械，及時(shí)告知聯(lián)絡(luò)員。...

聯(lián)絡(luò)員獲知發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)向院內(nèi)專（兼）職監(jiān)測人員報(bào)告。...

監(jiān)測人員對收到的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息進(jìn)行核實(shí)，完善相關(guān)內(nèi)容，并做好記錄。..

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告...

導(dǎo)致死亡的事件，監(jiān)測人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

7

D

內(nèi)上報(bào)系統(tǒng)。... 導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，監(jiān)測人員應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起

20

D

內(nèi)上報(bào)。...

監(jiān)測人員應(yīng)報(bào)告創(chuàng)新醫(yī)療器械在首個(gè)注冊周期內(nèi)的所有醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。...監(jiān)測人員應(yīng)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)進(jìn)行個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。報(bào)告表示例見附錄

A，填報(bào)說明見附錄

B。..

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查...

監(jiān)測人員應(yīng)核實(shí)“事件”發(fā)生的過程，了解器械使用狀況、病人相關(guān)信息等。如患者情患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、醫(yī)療器械不良事件后果、出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的時(shí)間、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等），使用情況[目的、使用依據(jù)、是否合并用藥（械）、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限]等。...

監(jiān)測人員應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查。如提供相關(guān)醫(yī)療器械照片或樣品、提供醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄或解答注冊人、備案人關(guān)于醫(yī)療器械不良事件相關(guān)的問詢等。..

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的分析... 監(jiān)測人員應(yīng)根據(jù)調(diào)查情況對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析

，判斷產(chǎn)品是否存在質(zhì)量、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、標(biāo)記等缺陷。... 監(jiān)測人員應(yīng)判定產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)是否為已知醫(yī)療器械故障傷害，產(chǎn)品說明書是否有警示信息，注冊人、備案人已有風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否能夠有效控制風(fēng)險(xiǎn)。...

監(jiān)測人員應(yīng)分析醫(yī)療器械不良事件的特點(diǎn)是否發(fā)生改變、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生頻率是否增加、醫(yī)療器械不良事件的特點(diǎn)和頻率變化是否對產(chǎn)品總體安全性產(chǎn)生影響。...

必要時(shí)，監(jiān)測人員可與醫(yī)護(hù)人員或器械使用人員及聯(lián)絡(luò)員共同研究分析。...

以下情況，監(jiān)測人員可向市級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，作為風(fēng)險(xiǎn)信號組織專家小組進(jìn)行分析討論：DB

）

臨床使用或維護(hù)維修過程中發(fā)現(xiàn)同一產(chǎn)品存在多例醫(yī)療器械故障或傷害表現(xiàn)類似的不良事件，經(jīng)初步分析事件與產(chǎn)品有關(guān)；B）

涉及的產(chǎn)品在一段時(shí)間內(nèi)醫(yī)療器械不良事件發(fā)生頻率明顯升高；）

涉及的產(chǎn)品出現(xiàn)罕見、非預(yù)期或死亡的醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn)，且不止一例；D）

經(jīng)分析認(rèn)為需要專家小組討論的其他情況。..

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件的評價(jià)與控制...

監(jiān)測人員應(yīng)對醫(yī)療器械不良事件的嚴(yán)重程度和關(guān)聯(lián)性進(jìn)行評價(jià)。... 監(jiān)測人員可根據(jù)醫(yī)療器械不良事件分析與評價(jià)結(jié)果

，采取繼續(xù)關(guān)注

，人員培訓(xùn)

，告知注冊人、備案人，報(bào)告監(jiān)測機(jī)構(gòu)，暫停使用，退換貨或風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。.

群體醫(yī)療器械不良事件..

群體醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告...

發(fā)現(xiàn)或獲知群體醫(yī)療器械不良事件后，責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)在

12

H

內(nèi)通過電話或者傳真等方式報(bào)告省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，同時(shí)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)報(bào)告群體醫(yī)療器械不良事告表示例見附錄

C，填報(bào)說明見附錄

D），對每一事件還應(yīng)在

24

H

內(nèi)按個(gè)例醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。...

監(jiān)測人員應(yīng)在

12

H

內(nèi)告知注冊人、備案人，同時(shí)迅速開展自查，并配合注冊人、備案人開展調(diào)查。..

群體醫(yī)療器械不良事件的控制... 領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)及時(shí)組織開展自查與初步評價(jià)。自查宜包括產(chǎn)品采購、驗(yàn)收、貯存、使用追溯

，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等；初步評價(jià)宜由專家小組承擔(dān)。... 責(zé)任科室負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)將自查與初步評價(jià)結(jié)果形成書面報(bào)告

，提交至市級或省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)

，必要時(shí)應(yīng)采取暫停醫(yī)療器械使用等控制措施。...

責(zé)任科室應(yīng)配合監(jiān)管部門和注冊人、備案人開展調(diào)查，協(xié)助相關(guān)單位采取相關(guān)控制措施，并且對事件進(jìn)行跟蹤，包括已有病例的追蹤，是否還有新增的病例，風(fēng)險(xiǎn)范圍、風(fēng)險(xiǎn)控制的情況，根據(jù)調(diào)查結(jié)果對醫(yī)療器械進(jìn)行后續(xù)處理等。.

重點(diǎn)監(jiān)測..

當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)被確定為醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測哨點(diǎn)時(shí)，應(yīng)主動(dòng)配合各級監(jiān)管部門、監(jiān)測機(jī)構(gòu)及注冊人、備案人開展醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測工作。應(yīng)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)測工作方案，制定本院重點(diǎn)監(jiān)測工作程序，指定重點(diǎn)監(jiān)測工作負(fù)責(zé)人及參與人員，主動(dòng)收集重點(diǎn)監(jiān)測數(shù)據(jù)，完成方案要求的相關(guān)工作。..

領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)推薦專家小組人員配合監(jiān)管部門或監(jiān)測機(jī)構(gòu)開展重點(diǎn)監(jiān)測工作。..

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過主動(dòng)監(jiān)測、患者登記等監(jiān)測方法自行組織開展醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作。報(bào)告基本情況報(bào)告編碼：報(bào)告日期：單位名稱：聯(lián)系地址：

聯(lián)系人：聯(lián)系電話：醫(yī)療器械情況

型號：規(guī)格：產(chǎn)品批號：產(chǎn)品編號：識（UDI）：生產(chǎn)日期：有效期至：上市許可持有人名稱：不良事件情況

傷害表現(xiàn)：傷害表現(xiàn)附件：器械故障表現(xiàn)：器械故障表現(xiàn)附件：姓名：出生日期：年齡類型：年齡：性別：病歷號：既往病史：使用情況預(yù)期治療疾病或者作用：DB

附 錄A料個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表示例表A.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的示例。表

A.表

A.個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

場所名稱：

事件評價(jià)與處置

事件原因分析描述：

事件審核上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級中心審核結(jié)果：審核意見：上報(bào)地設(shè)區(qū)的市級中心名稱：DB

表

A.表

A.個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

（續(xù)）序號項(xiàng)目填報(bào)說明報(bào)告編碼，具，由報(bào)告日期，由單位名稱，由聯(lián)系地址，由報(bào)告人填寫上報(bào)不良事件的人員姓名聯(lián)系人專（兼）職，由聯(lián)系電話，由產(chǎn)品名稱，必，通過【選擇】對，確、說、標(biāo)注冊證編號，選，或過【選擇】對10型號、標(biāo)11規(guī)格、標(biāo)12產(chǎn)品批號，與13產(chǎn)品編號，與14UDI，指，由、字，用產(chǎn)品規(guī)范填寫15生產(chǎn)日期，經(jīng)，與16有效期至，與或者包裝標(biāo)識一致17上市許可持有人名，由18事件發(fā)生日期，通

，填；如，填；如，填19事件發(fā)現(xiàn)或者獲知日期，通DB

附 錄B料個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說明表B.1給出了醫(yī)療機(jī)構(gòu)個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表的填報(bào)說明。表

表

個(gè)例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填報(bào)說明序號項(xiàng)目填報(bào)說明20傷害程度械（可能）引，根擇“”“”或者“”21傷害表現(xiàn)，例，心、二擇“”時(shí)“”為品“，點(diǎn)擊【選擇】按，點(diǎn)擇】按，可22傷害表現(xiàn)附件若有傷害表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳23器械故障表現(xiàn)；或，再品“，點(diǎn)擊【選擇】按，點(diǎn)擊【全擇】按，可24器械故障表現(xiàn)附件若有故障表現(xiàn)佐證材料可作為附件上傳25姓名，新，可××××寫“”26出生日期通過對話框選擇填寫27年齡類型擇“”，^3歲（含）幼擇“”或者“”，（含）個(gè)^12擇“兒（^1月）可擇“”28年齡根據(jù)獲知情況填寫29性別根據(jù)獲知情況選擇相應(yīng)選項(xiàng)30病歷號根據(jù)病例或者調(diào)查獲知情況填寫31既往病史根據(jù)患者病歷或者調(diào)查獲知情況填寫32預(yù)期治療疾病或作，可，血為“”33器械使用日期，通，填；如，填；如，填34使用場所，填35場所名稱若“”選擇“36使用過程，對，出能）對，采，應(yīng)息（如、用等），發(fā)，采，對療的影響等37，與，而DB

表

表

個(gè)例醫(yī)療器