藥品出口銷售證明書

附件1中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中國同意上市藥品）（PharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號（CertificateNo.）中文：英文：進口國/地區(qū)(提出規(guī)定的國家/地區(qū))ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)中文：英文：產品名稱與劑型NameandDosagesFormoftheProduct中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分與規(guī)格[不對外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及輔料在內的完整處方構成（可附表）[不對外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品規(guī)格與否獲得許可在出口國市場上使用Isthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseintheexportingcountry是（Yes）（）該藥品規(guī)格與否已經在出口國市場上使用Isthisproductstrengthactuallyonthemarketinexportingcountry是（Yes）（）否（No）（）產品同意文號（原料藥備案號）及同意（備案）時間Numberofproductlicense(DMFnumber)anddateofissue中文：英文：藥品生產公司或者藥品上市許可持有人（名稱和地址）ManufacturerorProduct-licenseholder(nameandaddress)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不是生產者，藥品實際生產者是Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis生產者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當局與否對該藥品的實際生產公司進行定時檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定時檢查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生產設備和操作與否中國藥品生產質量管理規(guī)范的規(guī)定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）茲證明上述產品符合中華人民共和國有關原則，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)complywiththerelevantstandardsoftheP.R.China,havebeenregisteredandauthorizedtobesoldinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.證明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當局Certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate附件2中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（已在中國同意上市藥品的未注冊規(guī)格）（UnregisteredStrengthofthePharmaceuticalProductApprovedinChina）ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.該證明符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號CertificateNo.中文：英文：進口國/地區(qū)(提出規(guī)定的國家/地區(qū))ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)中文：英文：產品名稱與劑型NameandDosagesFormofProduct)中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分與規(guī)格[不對外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及輔料在內的完整處方構成（可附表）[不對外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品規(guī)格與否獲得許可在中國市場上使用IsthisproductstrengthlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）（）該藥品規(guī)格與否已經在中國市場上使用IsthisproductstrengthactuallyonthemarketinChina否（No）（）產品同意文號及同意時間Numberofproductlicenseanddateofissue中文：英文：藥品生產公司或者藥品上市許可持有人（名稱和地址）ManufacturerorProduct-licenseholder(nameandaddress)名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文如果藥品上市許可持有人不是生產者，藥品實際生產者是Ifthelicenseholderisnotthemanufacturer,thenameandaddressofthemanufacturerproducingthedosageformis生產者Manufacturer中文：英文：地址Address中文：英文：證明當局與否對該藥品的實際生產公司進行定時檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定時檢查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生產設備和操作與否符合中國藥品生產質量管理規(guī)范的規(guī)定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）該規(guī)格未注冊的理由Whyistheproductstrength(s)notregisteredinChina中英文闡明SpecifyinChineseandEnglish茲證明上述產品規(guī)格未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產品規(guī)格出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproductstrength(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproductstrengthisnotrestricted.證明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當局Certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate

附件3中華人民共和國PEOPLE’SREPUBLICOFCHINA藥品出口銷售證明CERTIFICATEOFAPHARMACEUTICALPRODUCT（未在中國注冊藥品）(ProductUnregisteredinChina)ThiscertificateconformstotheformatrecommendedbytheWorldHealthOrganization.該證書符合世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的格式。證書編號（CertificateNo.）進口國/地區(qū)(提出規(guī)定的國家/地區(qū))ImportingCountry/Region(RequestingCountry/Region)產品名稱與劑型(NameandDosagesFormoftheProduct)中文：英文：商品名TradeName中文：英文：活性成分與規(guī)格[不對外公開]ActiveIngredient(s)andStrength[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：涉及輔料在內的完整處方構成（可附表）[不對外公開]Forcompletecompositionincludingexcipients,seeattached[Notdisclosedtothepublic]中文：英文：該藥品與否獲得許可在中國市場上使用IsthisproductlicensedtobeplacedonthemarketforuseinChina否（No）（）藥品生產公司（名稱和地址）Manufacturer（nameandaddress）名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：未在中國注冊的理由WhyistheproductnotregisteredinChina產品專門用于治療中國以外地區(qū)的疾病（）TheproducthasbeendevelopedexclusivelyforthetreatmentofdiseasesoutsideofChina產品處方構成有調節(jié)，以改善在中國以外地區(qū)特定條件下的穩(wěn)定性（）TheproducthasbeenreformulatedwithaviewtoimprovingitsstabilityunderspecificconditionsoutsideofChina產品處方構成有調節(jié)，以除去在進口國未被同意的輔料（）Theproducthasbeenreformulatedtoexcludeexcipientsnotapprovedforuseinpharmaceuticalproductsintheimportingcountry受專利權限制（）Restrictedbypatents其它因素（中英文）Anyotherreason(ChineseandEnglish)證明當局與否對該藥品的實際生產公司進行定時檢查Doesthecertifyingauthorityarrangeforperiodicinspectionsofthemanufacturingplantinwhichthedosageformisproduced是（Yes）（）定時檢查的周期Periodicityofroutineinspections(years)生產設備和操作與否符合中國藥品生產質量管理規(guī)范的規(guī)定DothefacilitiesandoperationsconformtotherequirementsofChineseGMP是（Yes）（）茲證明上述產品未在中國注冊，尚未進入中國市場。該產品出口不受限制。Thisistocertifythattheaboveproduct(s)isnotregisteredinChinaandnotauthorizedtobeplacedinChina.Theexportationoftheproduct(s)isnotrestricted.證明的使用期至Thiscertificateremainvaliduntil證明當局certifyingauthority名稱Name中文：英文：地址Address中文：英文：電話Telephonenumber傳真Fax簽字Signature簽章與日期Stampanddate

附件4申請編號：________________________藥品出口銷售證明申請表申請者：______________________________國家藥品監(jiān)督管理局制填表闡明1.申請表應當打印，填寫內容應當完整、清晰、整潔，不得涂改。2.按照《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》報送資料。報送的資料應當按規(guī)定中的次序排列，并標明次序號，裝訂成冊。3.表中產品名稱、生產公司和同意文號或原料藥備案號，系指已獲國家藥品監(jiān)督管理部門同意的藥品注冊證及其附表中的有關內容。表中填寫不下時，可添加附件，但需在表中對應欄目注明。如附件內容較多，請將附件內容電子版一并提交。4.請在“所附資料”欄對應項目右側括號內劃“√”，如“所附資料”欄中的項目不合用，請標明“不合用”。5.已在中國同意上市的藥品、已在中國同意上市藥品的未注冊規(guī)格、未在中國注冊藥品，應當