制藥工程學(xué)重點(diǎn)

制藥工程設(shè)計(jì)概述制藥工程設(shè)計(jì)：指工程技術(shù)人員將工程項(xiàng)目按照技術(shù)規(guī)定用圖紙、表格及文字的形式表達(dá)出來(lái)的一項(xiàng)綜合性技術(shù)工作。項(xiàng)目建議書(shū)：是法人單位根據(jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展的久遠(yuǎn)規(guī)劃、行業(yè)規(guī)劃及地區(qū)規(guī)劃，并結(jié)合自然資源、市場(chǎng)需求和現(xiàn)有生產(chǎn)力布局等狀況，在進(jìn)行初步的廣泛的調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，向上級(jí)有關(guān)主管部門(mén)推薦項(xiàng)目時(shí)提出的報(bào)告書(shū)。項(xiàng)目建議書(shū)是投資決策前對(duì)工程項(xiàng)目的輪廓構(gòu)想。闡明項(xiàng)目建設(shè)的必要性，同時(shí)初步分析項(xiàng)目建設(shè)的可能性?？尚行匝芯浚菏歉鶕?jù)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展的久遠(yuǎn)規(guī)劃、地區(qū)發(fā)展規(guī)劃及行業(yè)發(fā)展規(guī)劃的規(guī)定，結(jié)合自然和資源條件，對(duì)工程項(xiàng)目的技術(shù)性、經(jīng)濟(jì)性和工程可實(shí)施性，進(jìn)行全方面調(diào)查、分析和論證，做出與否合理可行的科學(xué)評(píng)價(jià)。初步設(shè)計(jì)的任務(wù)：是根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、可行性研究報(bào)告及設(shè)計(jì)基礎(chǔ)資料，對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行全方面細(xì)致的分析和研究，擬定工程項(xiàng)目的設(shè)計(jì)原則、設(shè)計(jì)方案和重要技術(shù)問(wèn)題，在此基礎(chǔ)上對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行初步設(shè)計(jì)，編制出初步設(shè)計(jì)闡明書(shū)和總概算書(shū)。制藥工程項(xiàng)目試車(chē)的普通原則：從單機(jī)到聯(lián)機(jī)到整條生產(chǎn)線；從空車(chē)到以水代料到實(shí)際物料。當(dāng)以實(shí)際物料試車(chē)達(dá)成設(shè)計(jì)規(guī)定后，應(yīng)及時(shí)組織竣工驗(yàn)收。可行性研究的深度和階段劃分:可行性研究的深度重要取決于投資估算的精確度以及內(nèi)容所涉及的范疇和敘述狀況可行性研究的階段劃分：按照其深度不同，可行性研究可分為機(jī)會(huì)研究、初步可行性研究和可行性研究3個(gè)階段?？尚行匝芯康膶徟绦颍嚎尚行匝芯繄?bào)告編制完畢后，由項(xiàng)目委托單位上報(bào)審批。審批程序可分為預(yù)審和復(fù)審。未完待續(xù)初步設(shè)計(jì)的內(nèi)容廠址選擇和總平面設(shè)計(jì)廠址選擇：是根據(jù)擬建工程項(xiàng)目所必須含有的條件，結(jié)合制藥工業(yè)的特點(diǎn)，在擬建地區(qū)范疇內(nèi)，進(jìn)行詳盡的調(diào)查和勘測(cè)，并通過(guò)多方案比較，提出推薦方案，編制廠址選擇報(bào)告，經(jīng)上級(jí)主管部門(mén)同意后，然后擬定廠址的具體位置。廠址選擇的基本原則貫徹執(zhí)行國(guó)家的方針政策對(duì)的解決多個(gè)關(guān)系注意制藥工業(yè)對(duì)廠址選擇的特殊規(guī)定充足考慮環(huán)保和綜合節(jié)省用地含有基本的生產(chǎn)條件運(yùn)用廠址選擇工作程序準(zhǔn)備階段組織準(zhǔn)備技術(shù)準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查階段編制廠址選擇報(bào)告階段總平面設(shè)計(jì)的內(nèi)容平面布置設(shè)計(jì)：是總平面設(shè)計(jì)的核心內(nèi)容，其任務(wù)是結(jié)合生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)和廠址的自然條件，合理擬定廠址范疇內(nèi)的建（構(gòu)）筑物、道路、管線、綠化等設(shè)施的平面位置。立面布置設(shè)計(jì)：是總平面設(shè)計(jì)的一種重要構(gòu)成部分，其任務(wù)是結(jié)合生產(chǎn)工藝流程特點(diǎn)和廠址的自然條件，合理擬定廠址范疇內(nèi)的建（構(gòu)）筑物、道路、管線、綠化等設(shè)施的立面位置。運(yùn)輸設(shè)計(jì)：根據(jù)生產(chǎn)規(guī)定、運(yùn)輸特點(diǎn)和廠內(nèi)的人流、物流分布狀況，合理規(guī)劃和布置廠址范疇內(nèi)的交通運(yùn)輸路線和設(shè)施。管線布置設(shè)計(jì)：根據(jù)生產(chǎn)工藝流程及各類工程管線的特點(diǎn)，擬定各類物流、電氣儀表、采暖通風(fēng)等管線的平面和立面位置。綠化設(shè)計(jì)：是總平面設(shè)計(jì)的一種重要構(gòu)成部分，其重要內(nèi)容涉及綠化方式選擇、綠化區(qū)平面布置設(shè)計(jì)等?？偲矫嬖O(shè)計(jì)的原則1、總平面設(shè)計(jì)應(yīng)與城鄉(xiāng)或區(qū)域的總體發(fā)展規(guī)劃相適應(yīng)。2、總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的規(guī)定。3、總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充足運(yùn)用廠址的自然條件。4、總平面設(shè)計(jì)應(yīng)充足考慮地區(qū)的主導(dǎo)風(fēng)向。5、總平面設(shè)計(jì)應(yīng)符合國(guó)家的有關(guān)規(guī)范和規(guī)定。6、總平面設(shè)計(jì)應(yīng)留有發(fā)展余地風(fēng)玫瑰圖表達(dá)一種地區(qū)的風(fēng)向和風(fēng)向頻率，本地氣象部門(mén)根據(jù)數(shù)年的風(fēng)向觀察資料，將各個(gè)方向的風(fēng)向頻率按比例和方位標(biāo)繪在直角坐標(biāo)系中，并用直線將各個(gè)相鄰方向的端點(diǎn)連接起來(lái)，構(gòu)成的一種形似玫瑰花的閉合折線。風(fēng)向頻率是在一定的時(shí)間內(nèi)，某風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占總觀察次數(shù)的比例。總平面設(shè)計(jì)的成果：總平面布置示意圖及闡明書(shū)、總平面設(shè)計(jì)施工圖及闡明書(shū)。第三章工藝流程工藝流程設(shè)計(jì)技術(shù)一、工藝流程設(shè)計(jì)中的方案比較二、以單元操作或單元反映為中心，完善工藝流程。三、工藝流程設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮的技術(shù)問(wèn)題生產(chǎn)方式的選擇：持續(xù)生產(chǎn)方式適應(yīng)于生產(chǎn)規(guī)模較大，生產(chǎn)水平規(guī)定較高的產(chǎn)品；而間歇生產(chǎn)方式合用于小批量、多品種、更新快和生產(chǎn)工藝復(fù)雜的藥品生產(chǎn)。提高設(shè)備運(yùn)用率：保持產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程各單元操作或單元反映重要設(shè)備之間的銜接和能力平衡，使各工序的解決能力相似，各設(shè)備滿負(fù)荷運(yùn)轉(zhuǎn)，無(wú)閑置時(shí)間，提高設(shè)備運(yùn)用率，是設(shè)計(jì)者必須考慮的技術(shù)問(wèn)題。物料的回收與套用能量的回收和運(yùn)用安全技術(shù)方法儀表和控制方案的選擇工藝流程圖一、工藝流程框圖：是用方框（表達(dá)單元操作）、圓框（表達(dá)單元反映）、箭頭（表達(dá)物料和載能介質(zhì)的流向）和文字（表達(dá)物料、載能介質(zhì)及單元操作和單元反映的名稱）等定性地表達(dá)出由原料變成產(chǎn)品的全部單元操作和單元反映的路線和次序。二、工藝流程示意圖：在工藝流程框圖的基礎(chǔ)上，以設(shè)備圖例（表達(dá)單元操作和單元反映過(guò)程的重要工藝設(shè)備）、箭頭（表達(dá)物料和載能介質(zhì)的流向）和文字（表達(dá)物料、載能介質(zhì)及工藝設(shè)備的名稱）等定性地表達(dá)出由原料變成產(chǎn)品的路線和次序。三、物料流程圖：當(dāng)工藝流程示意圖擬定后，將物料衡算和能量衡算的成果及設(shè)備的名稱和位號(hào)直接加進(jìn)工藝流程示意圖中，即得物料流程圖。四、帶控制點(diǎn)的工藝流程圖：初步設(shè)計(jì)階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、施工階段帶控制點(diǎn)的工藝流程圖物料衡算物料衡算的根據(jù)：工藝流程示意圖以及為物料衡算收集的有關(guān)資料一、物料平衡方程式1.物理過(guò)程物理過(guò)程的總物料平衡方程式為∑GI=∑GO+GA(4-1)式中∑GI----——輸入體系的總物料量；∑GO——輸出體系的總物料量；GA——物料在體系中的總累積量。對(duì)穩(wěn)態(tài)過(guò)程，物料在體系內(nèi)沒(méi)有累積，上式可簡(jiǎn)化為∑GI=∑GO1.化學(xué)過(guò)程化學(xué)過(guò)程的某組分的物料平衡方程式為:∑GIi+∑GPi=∑GOi+∑GRi+GAi對(duì)穩(wěn)態(tài)過(guò)程，組分在體系內(nèi)沒(méi)有累積，上式可簡(jiǎn)化為:∑GIi+∑GPi=∑GOi+∑GRi二、衡算基準(zhǔn)物料衡算慣用的衡算基準(zhǔn)重要有下列幾個(gè)：（1）單位時(shí)間：對(duì)于間歇生產(chǎn)過(guò)程和持續(xù)生產(chǎn)過(guò)程，均能夠單位時(shí)間間隔內(nèi)的投料量或產(chǎn)品量為基準(zhǔn)進(jìn)行物料衡算。為了計(jì)算的方便，對(duì)于間歇生產(chǎn)過(guò)程，單位時(shí)間間隔普通取一批操作的生產(chǎn)周期；而對(duì)持續(xù)生產(chǎn)過(guò)程，單位時(shí)間間隔能夠是1秒、1小時(shí)、1天或1年。（2）單位質(zhì)量：對(duì)于間歇生產(chǎn)過(guò)程和持續(xù)生產(chǎn)過(guò)程，也能夠一定質(zhì)量，如1kg、1000kg或1mol、1kmol的原料或產(chǎn)品為基準(zhǔn)進(jìn)行物料衡算。（3）單位體積：若解決的物料為氣相，則能夠單位體積，即以1m3（原則狀態(tài)下）的原料或產(chǎn)品為基準(zhǔn)進(jìn)行物料衡算。車(chē)間布置設(shè)計(jì)車(chē)間布置設(shè)計(jì)應(yīng)考慮的因素本車(chē)間與其它車(chē)間及生活設(shè)施在總平面圖上的位置，力求聯(lián)系方便、短捷。滿足生產(chǎn)工藝及建筑、安裝和檢修規(guī)定。合理運(yùn)用車(chē)間的建筑面積和土地。車(chē)間內(nèi)應(yīng)采用的勞動(dòng)保護(hù)、安全衛(wèi)生及防腐蝕方法。人流、物流通道應(yīng)獨(dú)立設(shè)立，盡量避免交叉來(lái)回。對(duì)原料藥車(chē)間的精制、烘干、包裝工序以及制劑車(chē)間的設(shè)計(jì)，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定。要考慮車(chē)間發(fā)展的可能性，留有發(fā)展空間?？紤]廠址所在地區(qū)的氣象、水文、地質(zhì)等狀況。車(chē)間布置設(shè)計(jì)的程序收集有關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)計(jì)資料。擬定車(chē)間的防火等級(jí)。擬定車(chē)間的干凈等級(jí)。初步設(shè)計(jì)：任務(wù)涉及擬定生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)及行政生活等區(qū)域的布局；車(chē)間場(chǎng)地及建（構(gòu)）筑物的平面和立面尺寸；工藝設(shè)備的平面和立面布置圖；人流和物流通道；安排管道及電氣儀表管線等；編制初步設(shè)計(jì)闡明書(shū)。施工圖設(shè)計(jì)：擬定設(shè)備管口、操作臺(tái)、支架及儀表等的空間位置；設(shè)備的安裝方案；與設(shè)備安裝有關(guān)的建筑和構(gòu)造尺寸；管道及電氣儀表管線的走向等。繪出車(chē)間平面及立面布置圖和設(shè)備安裝圖。車(chē)間布置設(shè)計(jì)的成果初步設(shè)計(jì)階段：初步設(shè)計(jì)階段的車(chē)間平面布置圖和立面布置圖；施工圖設(shè)計(jì)階段：施工階段的車(chē)間平面布置圖及立面布置圖。建筑是建筑物和構(gòu)筑物的總稱建筑模數(shù)是建筑的原則尺寸單位?！督ㄖ?shù)協(xié)調(diào)統(tǒng)一原則》中的規(guī)定的基本模數(shù)為100mm，建筑物的長(zhǎng)、寬、高及柱距、跨度等尺寸應(yīng)是基本模數(shù)的倍數(shù)。廠房建筑的定位尺寸可用柱距和跨度表達(dá)。相鄰橫向定位軸線間的距離稱為柱距，相鄰縱向定位軸線間的距離稱為跨度。廠房的平面形式重要有長(zhǎng)方形、L形和Τ形等。長(zhǎng)方形廠房是最慣用的廠房平面形式。廠房的寬度普通為2～3跨，柱網(wǎng)按6-6、6-3-6、6-6-6的形式布置。廠房的長(zhǎng)度由生產(chǎn)規(guī)模和工藝規(guī)定決定，柱距普通為6m。車(chē)間普通涉及生產(chǎn)區(qū)，輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)3部分。根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)特點(diǎn)以及廠區(qū)面積、地形、地質(zhì)等條件的不同，車(chē)間布置形式可采用集中式布置形式或單體式布置形式。泵的基礎(chǔ)應(yīng)高出地面150mm。在布置換熱器時(shí)，應(yīng)遵照縮短管長(zhǎng)和順應(yīng)流程的原則。多臺(tái)換熱器可重疊布置，互相支承但不適宜超出3層。換熱器之間以及其與其它設(shè)備之間的水平間距不適宜不大于1m對(duì)于中小型塔，依靠重力回流；大型塔的回流罐布置在低處，泵回流。箱式干燥器，小型的稱為烘箱，大型的稱為烘房。許多設(shè)備如大型貯罐、精餾塔、吸取塔、涼水塔、噴淋式冷卻器等都可考慮布置在露天或半露天。某些設(shè)備如往復(fù)泵、空壓機(jī)冷凍機(jī)等機(jī)械傳動(dòng)設(shè)備以及結(jié)晶器、釜式反映器等易受氣溫影響的設(shè)備不能布置在露天。輔助生產(chǎn)區(qū)和行政生活區(qū)的布置：生產(chǎn)規(guī)模較小的車(chē)間，可采用集中式布置。非生產(chǎn)區(qū)普通應(yīng)布置在生產(chǎn)區(qū)的上風(fēng)向，以減少粉塵和有害氣體的危害；控制室、化驗(yàn)室、辦公室、休息室等人流密度較高的房間宜布置在南面，宜充足運(yùn)用陽(yáng)光；貯存室、更衣室、浴室、廁所等常布置在北面；機(jī)修室，動(dòng)力室宜布置在底層；辦公室、會(huì)議室、休息室宜布置在樓上。車(chē)間干凈區(qū)域的劃分：按照干凈等級(jí)的不同，車(chē)間可分為普通生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和干凈區(qū)。普通生產(chǎn)區(qū)對(duì)干凈等級(jí)不作規(guī)定，如化驗(yàn)室、藥品的外包裝工段等；控制區(qū)的干凈等級(jí)為10萬(wàn)級(jí)或低于1萬(wàn)級(jí)，如非無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序、片劑或膠囊生產(chǎn)的全過(guò)程等；干凈區(qū)的干凈等級(jí)為1萬(wàn)級(jí)或局部100級(jí)，如無(wú)菌原料藥的“精烘包”工序、粉針劑的分裝等。制藥干凈車(chē)間布置的普通規(guī)定：盡量減少干凈廠房的建筑面積，減少投資和減少運(yùn)行費(fèi)用及成本。避免污染或交叉污染。合理布置有干凈等級(jí)規(guī)定的房間。管道盡量暗敷。室內(nèi)裝修應(yīng)有助于清潔。設(shè)立安全出入口。制藥干凈車(chē)間的布置設(shè)計(jì)：（一）設(shè)備的布置及安裝（二）人員凈化室、生活室及衛(wèi)生通道的布置。Eg。在10000級(jí)干凈區(qū)的入口處應(yīng)設(shè)立空氣吹淋室，在100000級(jí)干凈區(qū)的入口處可設(shè)立空氣吹淋室，也可設(shè)立氣閘室。衛(wèi)生通道的干凈等級(jí)由外向內(nèi)應(yīng)逐步提高，規(guī)定愈往內(nèi)送風(fēng)量愈大，造成的正壓可避免污染空氣倒流，帶入灰塵和細(xì)菌。（三）物料凈化室的布置（四）干凈室內(nèi)的電氣設(shè)計(jì)：吊燈、側(cè)燈、頂燈設(shè)備布置圖的基本構(gòu)成(1)廠房的建筑構(gòu)造應(yīng)表達(dá)出廠房的柱、墻、門(mén)、窗、樓梯等重要建筑構(gòu)造。(2)設(shè)備輪廓設(shè)備均以對(duì)應(yīng)的主、側(cè)、俯視時(shí)的輪廓線表達(dá)。(3)尺寸標(biāo)注應(yīng)標(biāo)注出設(shè)備、操作臺(tái)、吊裝孔、地溝等的定位尺寸及柱網(wǎng)間距。定位尺寸的標(biāo)注應(yīng)便于施工安裝時(shí)的測(cè)量。室內(nèi)設(shè)備的定位尺寸可標(biāo)注成設(shè)備中心線至內(nèi)墻面的垂直距離。(4)標(biāo)題欄注明是XX車(chē)間設(shè)備在XX層或XX平面上的平面或立面布置圖。(5)設(shè)備一覽表普通應(yīng)列出設(shè)備位號(hào)、名稱、規(guī)格、數(shù)量、材質(zhì)和重量。管道設(shè)計(jì)管道設(shè)計(jì)的內(nèi)容1.選擇管材2.管路計(jì)算3.管道布置設(shè)計(jì)4.管道絕熱設(shè)計(jì)5.管道支架設(shè)計(jì)6.編寫(xiě)設(shè)計(jì)闡明書(shū)公稱壓力：是在規(guī)定溫度下的最大許用工作壓力（表壓）。慣用符號(hào)Pg表達(dá)，可分為12級(jí)。公稱直徑：是管子、閥門(mén)或管件的名義內(nèi)直徑，慣用符號(hào)Dg表達(dá)。公稱直徑并不一定就是實(shí)際內(nèi)徑。管道的熱賠償：常溫安裝的管道會(huì)因被輸送介質(zhì)的溫度變化而產(chǎn)生熱脹冷縮，當(dāng)其不能自由伸縮時(shí)，內(nèi)部會(huì)產(chǎn)生很大的熱應(yīng)力。為削弱或消除熱應(yīng)力對(duì)管道的破壞作用，要考慮熱賠償方法?？刹捎米匀毁r償和賠償器賠償管道連接在管路的適宜位置應(yīng)配備法蘭或活接頭。小直徑水管可采用絲扣連接，并在適宜位置配備活接頭；大直徑水管可采用焊接并適宜配備法蘭，法蘭之間可采用橡膠墊片。管道布置技術(shù)釜式反映器等立式容器周邊原則上可分成配管區(qū)和操作區(qū)，其中配管區(qū)重要用來(lái)布置多個(gè)管道和閥門(mén)等。塔周邊原則上可分為配管區(qū)和操作區(qū)，其中配管區(qū)專