內審員培訓審核知識

1ISO9001:2021內部質量審核員培訓教材第四章審核知識1整理課件2本章目的要求學員掌握和理解:A.審核概述局部:審核與質量管理體系審核質量管理體系審核的類型質量管理體系審核的特點B.審核準備與籌劃局部:審核組確實定及要求；審核方案的制定檢查表的編制實施審核局部:審核實施流程首次會議審核方法和審核技巧審核過程和控制不合格和不合格報告質量管理體系有效性的評價末次會議審核報告2整理課件3本章目的要求學員掌握和理解:D.糾正措施的跟蹤局部:理解糾正措施跟蹤的重要性;掌握糾正措施跟蹤的原那么、程序和驗證方式；了解監(jiān)督審核的目的、要求；E.審核員行為準那么局部:審核員應該具備的個人素質；審核員的行為準那么。3整理課件4第一節(jié)常見的術語和定義審核證據(jù)—與審核準那么有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核準那么—用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。審核—為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準那么的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。4整理課件5第二節(jié)質量審核類型質量管理體系審核按照審核方分類第一方審核質量管理體系審核外部審核內部審核第二方審核第三方審核由組織的相關方（客戶）或由其他人員以相關方的名義進行由外部獨立的組織進行這類組織提供符合要求的認證或注冊用于內部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作自我合格聲明的基礎5整理課件6第三節(jié)內審的目的和依據(jù)目的質量管理體系運行和改進的需要;為了順利通過第二方和第三方審核;確保質量管理體系的持續(xù)有效性和符合性;作為一種質量管理手段，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取措施加以改進。依據(jù)ISO9001：2021標準組織質量管理體系文件客戶要求相關法律法規(guī)要求組織任何附加要求6整理課件7第四節(jié)內審的時機和頻次內審按照審核的時間分為例行性審核和特殊審核〔臨時審核〕例行性審核—按照籌劃的時間間隔進行的審核特殊審核—針對突發(fā)性事件臨時增加的審核。內審的時機：一般，當出現(xiàn)以下情況時，組織可以考慮增加內審：進行第二方、第三方審核前當組織組織結構發(fā)生重大調整當組織質量管理體系運行初期或范圍發(fā)生變更時市場需求發(fā)生變化時相關的法律法規(guī)要求發(fā)生變化時組織產品發(fā)生嚴重的質量問題或客戶有嚴重投訴時7整理課件8第五節(jié)內審工作流程流程內審準備審核實施組建審核組，任命審核組長收集相關信息例如翻閱受審部門體系文件、確定審核范圍等編制年度審核方案、審核實施計劃和審核檢查表首次會議現(xiàn)場審核，搜集證據(jù)〔記錄審核記錄、不符合報告〕末次會議〔報告審核情況、宣布審核結論〕8整理課件9第六節(jié)內審工作流程內審報告編制內審不符合跟蹤及驗證內審報告內容：審核目的、范圍、依據(jù)、時間審核組組成審核情況分析綜述審核結論附錄備注〔必要時〕分發(fā)范圍一般情況下由內審員或組進行跟蹤驗證驗證包括糾正和糾正措施的效果不符合事實、原因、糾正措施三者是否相互對照9整理課件10第六節(jié)內審工作流程6.1審核組的成立:6.1.1對審核組的成員要求:識別為到達審核目的所需的知識和技能;選擇審核組成員以確保審核組具備的知識和技術;審核組成員不能審核自己的工作。6.1.2對審核組的要求:審核組成員應接受相關專業(yè)訓練,具備相關的能力;識別關鍵過程、熟悉相應法規(guī)、標準。10整理課件11第六節(jié)內審工作流程6.1.3審核組長的職責6.1.4審核員的職責6.2年度內審方案編制年度內審方案〔見下頁〕一般情況下根據(jù)上年度審核情況由ISO專員負責制定11整理課件ISO9001內部審核年度方案表年度：20XX年度

制定：核準：受審部門審核項目1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月業(yè)務部8.2/8.5.3/9.1.2∨采購部8.4∨品管部7.1.5/8.6/8.7/9.1.1/9.1.3/10.1∨生產部8.5/7.1.3/7.1.4∨技術部8.3∨倉庫8.5.2/8.5.4∨行政部7.1.1/7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.5∨總經理管理代表4/5/6/7.1/7.4/8.1/9.1.1/9.2/9.3/10∨12整理課件13第六節(jié)內審工作流程6.3內審實施方案〔見下頁〕應包括以下內容：審核目的審核依據(jù)審核籌劃〔審核時間、范圍、審核組、審核日程〕審核組成員:組長、組員及其分工；審核日期；現(xiàn)場審核日程安排；其它13整理課件ISO9001內部審核實施方案/通知單制定：核準：1，審核目的:a,質量管理體系運行和改進的需要;b,為了迎接并準備公司第三方認證審核;c,確保質量管理體系的持續(xù)有效性和符合性;2，審核依據(jù):ISO9001條文、公司文件、客戶要求和相關法律法規(guī)要求。3，首次會議時間：20XX年X月X日9:00-9:30首次會議地點：會議室4，首次會議參加人員：總經理/各部門主管人員/內審員5，首次會議主持：管理者代表此次內審組長：管理者代表

時間受審核部門審核內容（項目）審核員陪同人員9:30-17:00業(yè)務部8.2/8.5.3/9.1.2張三受審核部門主管9:30-17:00采購部8.4張三受審核部門主管9:30-17:00品管部7.1.5/8.6/8.7/9.1.1/9.1.3/10.1李四受審核部門主管9:30-17:00生產部8.5/7.1.3/7.1.4李四受審核部門主管9:30-17:00工程部8.3李四受審核部門主管9:30-17:00倉庫8.5.2/8.5.4張三受審核部門主管9:30-17:00行政部7.1.1/7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.5王五受審核部門主管9:30-17:00總經理管理代表4/5/6/7.1/7.4/8.1/9.1.1/9.2/9.3/10王五受審核部門主管1．末次會議時間：20XX年X月X日17:00-18:00地點：會議室2．末次會議參加人員：總經理/各部門管理人員及內審員3．末次會議主持：管理者代表14整理課件15第六節(jié)內審工作流程6.4檢查表：1.用途：檢查表是審核員的工作文件、提綱或工具。2.作用〔尤其適應于無經驗的審核員〕：保持審核目標的明確；保持審核內容的周密和完整；確保審核時間的控制；〔節(jié)奏性和連續(xù)性〕減少審核員的偏見性和隨意性可減少重負工作。3.檢查表的內容：完整的審核工程和要點----明確查什么明確審核步驟、方法和抽樣量---明確如何查15整理課件16第六節(jié)內審工作流程6.4檢查表：4.檢查表編制的依據(jù)：審核依據(jù)標準，包括相關法律要求管理體系文件過程流程組織架構及職責分配公司其它根本信息

16整理課件17第六節(jié)內審工作流程6.4檢查表：5.編制檢查表的技巧和要求(以供給商管理為例)〔表達PDCA〕:

P新供給商增加需求的提出P新供方增選的籌劃D新供方的尋找D新供方的資料初審D新供方送樣及檢驗D新供方實地評估〔必要時〕D入合格供方清單C\A月度考核及年度再考核及改善自上而下自下而上17整理課件18第六節(jié)內審工作流程6.內審檢查表實例〔參考〕〔表達PDCA〕受審部門采購部審核員AB審核地點會議室審核時間20XX-X-XX審核項目8.4.3標準要求審核內容及方法記錄判定8.4.3提供外部供方的文件信息1,請介紹一下采購作業(yè)流程？

2，采購需求以何種方式\報表體現(xiàn)？抽查3份不同物料規(guī)格的PMC物料需求計劃。P3，有做采購計劃嗎？其依據(jù)是什么？抽和以上物料需求計劃對應的采購計劃？P4，采購單有經審批嗎？經誰審批？抽查和以上采購計劃對應的采購單？D5，采購單發(fā)出后要經過電話確認嗎?如何進行供方交貨跟催？C、A6，抽查和以上采購單對應的送貨單。C、A以上各項記錄品名、規(guī)格、數(shù)量和交期并確認其是否一一對應，要求環(huán)相扣。以上從第2項查到第6項為自上而下或順向追蹤的審核方法如從第6項倒查到第2項則為自下而上或逆向追溯的審核方法18整理課件19第六節(jié)內審工作流程練習1:請編制內審檢查表〔自由分組，內部討論完成，任選一組練習〕第一組：人力資源部7.2能力第二組：采購部8.4.2控制類型和程度第三組：文件控制7.5.3形成文件的信息控制第四組：生產部8.5.1生產和效勞提供的控制第五組：品管部8.7不符合輸出的控制19整理課件206.5實施審核6.5.1實施審核流程

現(xiàn)場審核首次會議

最后審核組會議編寫審核報告及其附件與受審核方溝通與受審核方溝通提交審核報告

末次會議每天審核組會議20整理課件216.5實施審核6.5.2首次會議1.首次會議的議程:如文件有規(guī)定，與會者應簽到;重申審核的目的和范圍;說明審核依據(jù)介紹審核過程的主要方法和程序;確認審核方案、工作時間、末次會議的時間和地點；確認工作所需的資源〔陪同人員等〕；澄清疑問。21整理課件226.5實施審核6.5.2首次會議2首次會議開會方法：時間：大約15~30分鐘；由審核組長主持；受審核方主要領導應參加；如有需要，審核方案可適當調整；審核組做到守時、有效、坦誠、務實、融洽的氣氛；如文件有規(guī)定，應保持會議記錄；審核組長應能有效控制會議。22整理課件23第六節(jié)內審工作流程6.5.3現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核方法及技巧見第八節(jié)?內審方法和技巧?。6.5.4末次會議1.末次會議的目的：說明審核情況宣布審核發(fā)現(xiàn)和結論提出糾正措施和跟蹤要求宣布現(xiàn)場審核結束2.末次會議的參加人員審核組全體成員受審核方高層領導及有關人員審核組組長主持末次會議23整理課件24第六節(jié)內審工作流程6.5.4末次會議1.末次會議的內容如文件有規(guī)定，與會者簽到致謝重申目的、范圍〔確認活動〕宣布審核〔發(fā)現(xiàn)〕觀察結果〔包括不合格報告〕對質量管理體系的有效性評價澄清異議宣布本次審核的結論提出糾正措施及驗證要求請領導發(fā)言宣布末次會議結束24整理課件25第六節(jié)內審工作流程6.6不符合報告的編寫及不符合分類：1〕用三段論寫不符合報告,不符合報告的主要內容包括:A〕不符合事實。B〕不符合判定準那么。C〕結論。2〕不符合的分類A)一般不符合：片面的、偶發(fā)的、不影響整個體系運作的不符合。B〕嚴重不符合：系統(tǒng)的、區(qū)域性的、違法的或造成惡劣社會影響的不符合。25整理課件26受審部門生產部審核時間20XX-X-XX審核員AB審核依據(jù)ISO9001:2015不合格事實：生產現(xiàn)場察看發(fā)現(xiàn)，A03號沖壓機未見20XX年X月的保養(yǎng)的證據(jù)。(要描述人事地時物)審核員：A受審部門確認：C不符合ISO9001:2015標準7.1.3,相關文件:設備控制程序4.3.3編號：QP-11版本/狀態(tài)：A/0

不合格類別：■一般□嚴重

原因分析:

責任人/日期：糾正和糾正措施:

責任人/日期：

預計完成日期：

效果驗證：

驗證人/日期：

不符合報告范例126整理課件27練習2.請根據(jù)以下案例練習編制不符合報告※第一題：在機加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱過程中詢問：“檢驗時間為1103010，批號為110308產品的尺寸規(guī)格檢驗結果多少？〞檢驗員：“哦……時間長了，想不起來，您放心，當時我們肯定檢驗，并且合格，所以在記錄上只寫了合格，沒有寫具體的檢測數(shù)據(jù)；況且這方面我們公司要求非常嚴格，誰敢馬虎？〞※第二題：某線路板焊接加工公司，客戶都是帶料加工。在審核時審核員詢問檢驗員：“請問對于XXX客戶X月X日送來的材料質量如何控制？〞檢驗員：“哦，這個客戶的材料，我正想與您談呢，他與我們公司合作很多年了，雙方關系一直非常友好，我們對他非常放心，拿來直接用不用檢驗的，況且也一直沒有出現(xiàn)過任何問題，我想，即使出了什么問題，也是客戶的責任，畢竟材料是他提供的。〞27整理課件28第六節(jié)內審工作流程6.7內審總結報告及內審不符合分布表現(xiàn)場審核結束，不但要根據(jù)審核發(fā)現(xiàn)開“不符合報告〞，一般情況下，還應對內審的不符合情況進行統(tǒng)計分析，發(fā)現(xiàn)體系運行薄弱之處包括薄弱條款和薄弱部門，為下次內審籌劃作好準備，并為改進提供依據(jù)——即編制“內審不符合分布表〞不符合分布表包括如下內容：a.標準要求條款b.受審部門c.不符合項分布情況d.不符合項統(tǒng)計e.不符合項分布情況分析〔備注〕28整理課件29內審不符合項分布表〔范例參考〕第六節(jié)內審工作流程

受審部門不符合標準要求數(shù)量生產部品質部采購部業(yè)務部工程部行政部倉庫總經理及管代合計456.16.21113。。。。。。9.29.310.111210.2合計21115備注統(tǒng)計人/日期：29整理課件30內審目的：確定公司質量管理體系的符合性和有效性，尋找改進的機會內審范圍：公司質量管理體系覆蓋的所有產品和所有過程、區(qū)域內審依據(jù)：ISO9001:2015公司質量管理體系文件、相關的法律法規(guī)要求、客戶有關要求內審時間：20XX-X-X內審組組成：組長：F組員；ABC內審情況分析綜述：在本次內審過程中，各受審部門都給予大力的支持于配合，使本次內審工作得以順利圓滿完成;各內審員也都比較認真，能夠完全按照內審計劃和內審檢查表進行，同時在審核過程中嚴格執(zhí)行審核員的職責，與受審部門保持一種良好的審核氣氛。通過本次內審共開出不符合報告20份，其中嚴重不符合報告0份，一般不符合報告20份，分別涉及到XXXX條款，涉及到的部門有XXXX部；其中XXX部的不符合項最多，一共5份，為本次內審發(fā)現(xiàn)體系運行較弱的部門；運行較差的條款為XXXX，主要表現(xiàn)在XXXX方面。同時也發(fā)現(xiàn)體系運行一個多月，各相關部門的工作相對以前來說有了很大的改觀，尤其XXXX改善比較明顯，希望其他相關職能部門向他們學習，取其之長，補己之短，也希望這幾個部門將自己的好經驗進行總結出來與大家分享，由此也反映出我們在日常工作中部門相互之間交流溝通比較少，希望大家在今后工作中多溝通，確保公司質量管理體系進一步有效順利運行。內審結論：通過本次內審，發(fā)現(xiàn)相關職能部門都能按照文件要求進行操作，公司質量管理體系運行基本有效，基本符合公司的實際情況和ISO9001:2015標準要求。附錄：內審首末次會議簽到表/內審計劃/內審檢查表/內審不符合報告/內審不符合分布表XXXXXX內審報告范例30整理課件31第六節(jié)內審工作流程6.8糾正措施的跟蹤與驗證6.8.1跟蹤的重要性:促使并監(jiān)督受審核方盡快關閉已形成的不合格項;采取糾正措施,防止問題擴大;改進質量管理體系6.8.2糾正措施的跟蹤所有的糾正措施都必須進行跟蹤驗證對糾正措施的實施記錄/證據(jù)進行驗證糾正措施的跟蹤由審核組長組織審核組成員進行。31整理課件32第七節(jié)內審本卷須知1.內審組長本卷須知:控制審核全過程，包括：a.控制審核方案b.控制審核進度c.控制審核氣氛d.控制審核紀律e.控制審核結果32整理課件33第七節(jié)內審本卷須知2.審核員本卷須知:a.開放式提問題，但不可以暗示或以其他方式向受審方提示答案b.相信所選擇的樣本，抽樣隨機抽樣，不能受被審方的影響c.審核是獲取客觀證據(jù)而不是挑毛病d.對事不對人e.不以個人經驗強加給受審方f.制造良好的審核氣氛g.不可以連珠炮式提問題h.多用禮貌用語并以謙虛語氣與受審方交談，客觀獲取證據(jù)33整理課件34第八節(jié)內審方法及技巧自上而下和自下而上的審核方法〔表達PDCA〕※按作業(yè)流程順序進行審核，如對于采購作業(yè)的審核自上而下的審核順序為：PMC物料需求〔輸入〕P—采購方案P—寫請購單D—審核D—采購單D—審批D—采購單