藥品GSP飛行檢查缺陷項(xiàng)

定義飛行檢查（UnannouncedInspection），簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查。飛行檢查是國際上產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)獲證后的工廠最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高工廠檢查有效性的重要手段。簡介飛行檢查（UnannouncedInspection）最早應(yīng)用在體育競賽中對(duì)\t"/content/16/0511/11/_blank"興奮劑的檢查，指的是在非比賽期間進(jìn)行的不事先通知的突擊性興奮劑抽查。1991年，國際奧委會(huì)特別通過了一項(xiàng)議案，率先在其醫(yī)學(xué)委員會(huì)下成立了賽外檢查委員會(huì)。由于飛行檢查特有的突然性和震懾性，已成為體育界反興奮劑的殺手锏。作為一種有效的監(jiān)管手段，飛行檢查的這種形式很快被推廣到其他的認(rèn)證單位。在政府重點(diǎn)關(guān)注和社會(huì)熱點(diǎn)領(lǐng)域，加強(qiáng)相關(guān)檢測(cè)能力和監(jiān)督管理。檢查的重點(diǎn)是涉及人身安全、\t"/content/16/0511/11/_blank"食品安全、節(jié)能、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域。2006年，中國國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，建立了飛行檢查制度，即事先不通知被檢查企業(yè)而對(duì)其實(shí)施快速的現(xiàn)場(chǎng)檢查。并于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，自2015年9月1日起施行。特點(diǎn)飛行檢查的特點(diǎn)是突然性和震懾性，飛行檢查有\(zhòng)t"/content/16/0511/11/_blank"監(jiān)督管理權(quán)限的部門或組織檢查被監(jiān)督對(duì)象，主要目的就是為了了解被監(jiān)督對(duì)象的真實(shí)情況，發(fā)現(xiàn)其需要改進(jìn)的問題。飛行檢查是在被檢查單位不知曉的情況下進(jìn)行的，啟動(dòng)慎重，行動(dòng)快，因此可以及時(shí)掌握真實(shí)情況，做到心中有數(shù)。飛行檢查好就好在可以避免某些\t"/content/16/0511/11/_blank"形式主義的東西，發(fā)現(xiàn)被檢查對(duì)象的實(shí)際情況，及時(shí)依法予以查處，避免出現(xiàn)嚴(yán)重的社會(huì)危害。1.私設(shè)中藥飲片倉庫，存儲(chǔ)條件不符GSP要求，庫內(nèi)計(jì)算機(jī)庫存管理系統(tǒng)與公司計(jì)算機(jī)庫存管理系統(tǒng)不一致。

2.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示冷藏庫中有大量低溫保存藥品，現(xiàn)場(chǎng)檢查冷藏庫為空庫，經(jīng)查，該宗藥品存放于企業(yè)陰涼庫中，企業(yè)對(duì)上述事實(shí)存在隱瞞行為。

3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能在職在崗履行職責(zé)。

4.企業(yè)自行設(shè)定溫濕度探頭溫濕度上限，數(shù)值顯示與實(shí)際溫度不符，部分溫濕度探測(cè)終端超溫時(shí)不報(bào)警。

5.新版GSP認(rèn)證時(shí)提出的多條缺陷問題在此次檢查中仍然存在；非藥品庫中存放有大量藥品，且?guī)旆科茡p，有漏水情況；未入采購系統(tǒng)且未經(jīng)驗(yàn)收的貨物進(jìn)入整貨區(qū)，且無有效標(biāo)識(shí)；陰涼庫中“五區(qū)”劃分不明確，未嚴(yán)格按照劃分區(qū)域存放貨物，零貨、整貨混放、混垛、藥品存放地面現(xiàn)象嚴(yán)重。

3.GSP管理混亂：新任命的質(zhì)管部長未進(jìn)行崗前培訓(xùn)和健康查體；待驗(yàn)區(qū)有大量藥品未及時(shí)驗(yàn)收，溫度未進(jìn)行有效控制，有些藥品無隨貨同行單；藥品未嚴(yán)格按照既定區(qū)劃放置，也未按照五距進(jìn)行管理；陰涼庫發(fā)貨區(qū)預(yù)冷用的冷柜內(nèi)存放有多種冷藏藥品。

4.溫濕度監(jiān)測(cè)體系存在缺陷：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)歷史數(shù)據(jù)的溫濕度涉嫌與實(shí)際不符，且其中的數(shù)據(jù)可以手工修改，冷庫的歷史數(shù)據(jù)有超溫現(xiàn)象；飛檢當(dāng)天全部陰涼庫溫度超標(biāo)；未見保溫箱的溫度記錄儀；溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未進(jìn)行介質(zhì)備份；冷庫、冷藏車、保溫箱和溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)均未按制度規(guī)定進(jìn)行定期驗(yàn)證，相關(guān)設(shè)備也未按制度規(guī)定進(jìn)行定期校準(zhǔn)。

2.贈(zèng)品庫內(nèi)存有作為贈(zèng)送藥品的血塞通、卡托普利等多種處方藥和甲類非處方藥，且無來源證明。

1.擅自設(shè)置不符合GSP要求的庫房儲(chǔ)存藥品（現(xiàn)場(chǎng)整改到位，并在檢查結(jié)束的第三天向省局提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)新倉庫的申請(qǐng)）。

2.溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)斷電后未見聲光報(bào)警、未定期驗(yàn)證、斷電后未見不間斷電源供電；溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)測(cè)點(diǎn)終端安裝位置不符合規(guī)定；

3.未對(duì)冷庫、保溫箱進(jìn)行定期驗(yàn)證以及極高溫、極低溫驗(yàn)證，溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)未見冷藏車的溫度數(shù)據(jù)，未對(duì)冷藏車、保溫箱進(jìn)行定期檢查及維修，未建立記錄；

4.常溫庫內(nèi)藥品與非藥品混放，藥品庫存放中藥飲片，陰涼庫溫度超標(biāo)后未采取調(diào)控措施等。

1.企業(yè)庫房與經(jīng)營規(guī)模不相適應(yīng)：倉庫大量藥品無垛距無墻距，混批號(hào)混品種存放，藥品與非藥品混放，中藥材與中藥飲片庫、部分發(fā)貨、待驗(yàn)等區(qū)域堆放大量藥品；

2.部分藥品GSP業(yè)務(wù)系統(tǒng)無庫存記錄或不一致或手續(xù)不全;

3.自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未按規(guī)定進(jìn)行記錄和備份，溫濕度監(jiān)測(cè)記錄數(shù)據(jù)不完整；現(xiàn)場(chǎng)當(dāng)天，倉庫溫度超標(biāo)，自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)未實(shí)現(xiàn)短信報(bào)警。

4.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、主管中藥師等均不在崗；2015年未按制度要求進(jìn)行極冷天氣驗(yàn)證；電子記錄數(shù)據(jù)未按日進(jìn)行介質(zhì)備份等。飛行檢查要求：（一）飛行檢查對(duì)生產(chǎn)管理要求；1、現(xiàn)場(chǎng)2、工藝3、驗(yàn)證4、樣品5、記錄6、委托生產(chǎn)（二）飛行檢查對(duì)物料倉儲(chǔ)要求；1、記錄2、票據(jù)3、倉庫4、供應(yīng)商審計(jì)5、物料（三）飛行檢查對(duì)實(shí)驗(yàn)室管理要求；1、QC實(shí)藥驗(yàn)室的數(shù)據(jù)完整性2、QC實(shí)驗(yàn)室常見審計(jì)3、QC實(shí)驗(yàn)室常見GMP問題（四）飛行檢查對(duì)質(zhì)量體系、文件體系要求；1、質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)2、GMP文件體系的建立與運(yùn)行3、文件化管理常見問題（五）飛行檢查對(duì)人員要求；1、機(jī)構(gòu)與人員法規(guī)要求2、權(quán)限與職責(zé)3、人