維生素c片工藝設(shè)計(jì)規(guī)程完整

維生素c生產(chǎn)工藝規(guī)程生效日期：9月22日第1頁，共6頁頒布部門：廠部分發(fā)單位：生產(chǎn)技術(shù)部編號：SOP-SC-103-00新訂：√修訂：替代：起草人：朱嘉怡審核人：林文華同意人：何國彬日期：7月1日日期：8月2日日期：9月3日產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：維生素C片漢語拼音：weishengsuCpian英文名：VitaminCTablets1.2 規(guī)格：50mg1.3 執(zhí)行原則：中國藥典二部同意文號：晉衛(wèi)藥準(zhǔn)字（）第076009號劑型：片劑1.4 性狀：本品為白色或略帶淡黃色片。1.5 溶液的顏色：≤0.071.6 崩解時限：≤15分鐘1.7 成品率：≥97.0%1.8 含量程度：含阿司匹林應(yīng)為標(biāo)示量的95.0~105.0%1.9 有效期：二年。2．處方和根據(jù)2.1 處方：原輔料名稱每萬片用量（g）原輔料解決維生素C片500過100目篩糊精200過100目篩淀粉30過100目篩枸檬酸5溶于乙醇中使用55%乙醇100ml硬脂酸20過40目篩2.2 根據(jù)：中國藥典二部3. 生產(chǎn)工藝流程圖3.1 生產(chǎn)工藝總流程圖（另附）3.2 制粒生產(chǎn)工藝流程圖（20萬片/料）（見下頁）沸騰干燥QA抽樣整粒16目篩總混出料層溫度45℃以上制沸騰干燥QA抽樣整粒16目篩總混出料層溫度45℃以上制粒進(jìn)風(fēng)溫度80℃下列粉碎過100目篩稱量2.4kg稱量4.0kg4．0kg稱量16kg濕混10分鐘干混10分鐘過100目篩過100目篩溶解4. 操作過程及工藝條件4.1 原輔料解決4.1.1 維生素C粉碎，過100目篩。4.1.2 糊精、淀粉分別過100目篩。4.1.3 硬脂酸過100目篩。4.2 配料4.2.1 按配料SOP操作。4.2.2 按本品處方對的計(jì)算每料用原輔料量，雙人復(fù)核，精確配料。4.2.3 配料結(jié)束，及時結(jié)算用料、余料，如有出入停止下一步操作，盡快報(bào)告車間，并查找因素。4.3 制粒4.3.1 按制粒SOP執(zhí)行。4.3.2 將配好的維生素C、糊精、淀粉加入立式市效濕法混合制粒機(jī)中，干混10分鐘。4.3.3 加入55%乙醇8L，混合5分鐘。4.3.4 起動制粒器，攪拌切碎10分鐘，使成均勻，細(xì)碎顆粒。4.4 干燥：濕顆粒負(fù)壓沸騰干燥，至水份達(dá)規(guī)定范疇（1～2%）控制進(jìn)風(fēng)溫度80℃下列，出料溫度45℃下列。4.5 整粒16目尼龍網(wǎng)整粒4.6 總混：加入規(guī)定量的硬脂酸，總混30分鐘，交中間站清驗(yàn)。4.7 制粒工藝參數(shù)及注意事項(xiàng)：序數(shù) 項(xiàng)目 參數(shù) 備注序數(shù)項(xiàng)目參數(shù)備注1原輔料干混時間10分鐘255%乙醇用量8L3原輔料濕混5分鐘4制粒攪拌時間10分鐘5干燥進(jìn)風(fēng)溫度≤80℃6出料層溫度≤45℃7整粒篩目16目尼龍網(wǎng)8總混時間30分鐘注意事項(xiàng)：A) 本品在生產(chǎn)中特別在潮濕狀態(tài)下，嚴(yán)禁與鋼鐵及堿性藥品接觸，避免日光照射，減少濕潤狀態(tài)，保持時間。B) 顆粒水份應(yīng)控制在1～2%之間。C) 干粒要有粒狀感，細(xì)粉不適宜太多。D) 本品溶液色澤應(yīng)符合藥典規(guī)定整粒將1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均勻加入干顆粒中，邊加邊過快速整粒機(jī)，進(jìn)行整粒。4.8 壓片（工藝參數(shù)及工藝規(guī)定）4.8.1 根據(jù)顆粒含量、總重量，車間工藝員計(jì)算應(yīng)壓片片重、應(yīng)壓萬片數(shù)，出具片重告知單，經(jīng)車間主任復(fù)核后，下達(dá)壓片崗位。4.8.2 沖頭規(guī)格：直徑為7.0mm，VC專用淺凹面圓沖。片型：小臌面片，單面帶字（VC）。4.8.3 按壓片SOP生產(chǎn)，每15分鐘檢查一次片重及外觀，換顆粒桶時要勤加檢查。4.8.4 壓片結(jié)束，交中間站，及時清驗(yàn)，做好狀態(tài)標(biāo)志。4.9 包裝4.9.1 經(jīng)檢查合格后，由生產(chǎn)部下達(dá)批包裝指令，按包裝SOP執(zhí)行，按塑料瓶包裝機(jī)操作規(guī)程操作。4.9.2 包裝規(guī)格4.9.2.1 塑料瓶每瓶裝100片、塞紙、加蓋、外貼標(biāo)簽，經(jīng)傳遞窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。4.9.2.2 中盒每15瓶裝入一中盒，放15張闡明書，外貼標(biāo)簽。4.9.2.3 紙箱每箱裝30中盒，放合格證一張。用專用封箱帶封口，捆扎機(jī)捆扎。4.9.3 包裝完畢，及時清驗(yàn)，辦理入庫。4.9.4 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期要清晰、精確。4.10 車間工藝員核算本批技術(shù)，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)。5. 設(shè)備一覽表及重要設(shè)備生產(chǎn)能力（另附）6. 工藝（環(huán)境）衛(wèi)生、技術(shù)安全及勞動保護(hù)（另附）7. 原輔料消耗定額、技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算辦法：7.1 原輔料消耗定額：原輔料名稱 消耗定額原輔料名稱消耗定額（kg/萬片）原輔料名稱消耗定額（kg/萬片）維生素C0.5155糊精0.2104淀粉0.03156枸椽酸0.00515595%乙醇0.06153L/萬片硬脂酸0.021047.2 技經(jīng)指標(biāo)及其計(jì)算辦法:項(xiàng)目計(jì)算辦法指標(biāo)顆粒工序收率實(shí)際產(chǎn)量(kg)/理論片重≥98.5%壓片工序收率實(shí)際產(chǎn)量（萬片）/應(yīng)產(chǎn)數(shù)量（萬片）≥99.3%包裝工序收率入庫數(shù)（萬片）/領(lǐng)料量（萬片）≥99.5%成品率入庫數(shù)（萬片）/投料量（萬片）≥97.0%優(yōu)級品率優(yōu)級品數(shù)（萬片）/入庫數(shù)（萬片）≥50.0%8. 包裝規(guī)定、闡明書、貯藏辦法：8.1 包裝規(guī)定8.1.1 按批包裝指令開始包裝。8.1.2 瓶內(nèi)產(chǎn)品數(shù)量精確、塞紙適量、瓶蓋不松動。8.1.3 標(biāo)鑒端正，筆跡清晰。8.1.4 中盒內(nèi)數(shù)量精確，闡明書15張標(biāo)簽端正。8.1.5 箱內(nèi)數(shù)量精確，產(chǎn)品合格證書寫端正，內(nèi)容對的。箱上筆跡清晰、整潔、封箱牢固、無差錯。8.1.6 包裝材料，必須經(jīng)質(zhì)檢部檢查合格后使用。8.1.7 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期精確無誤。8.2 包裝材料規(guī)格、尺寸、型號參考包裝材料卡。8.3 闡明書應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定編寫設(shè)計(jì)，并與國家藥監(jiān)局統(tǒng)一下發(fā)的內(nèi)容一致，經(jīng)國家有關(guān)部門同意后使用。8.4 貯藏辦法：遮光、密封、在干燥處保存。8.5 使用期：二年。9. 原輔料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量原則及技術(shù)參數(shù)：9.1 原輔料的質(zhì)量原則：（見下頁）原輔料名稱質(zhì)量原則產(chǎn)地維生素C淀粉乙醇硬脂酸中國藥典二部中國藥典二部中國藥典二部中國藥典二部9.1.1 輔料控制項(xiàng)目：名稱控制項(xiàng)目淀粉鑒別、干燥失重（≤14.0%），菌檢＜50個乙醇鑒別、相對密度≤0.8129糊精鑒別、干燥失重≤10.0%，菌檢＜50個硬脂酸9.2 中間產(chǎn)品質(zhì)量原則9.2.1 前解決的質(zhì)量原則項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)度維生素C、糊精、淀粉均為100目、硬脂酸40目外觀雜黑點(diǎn)數(shù)≤6點(diǎn)(平板法檢查)9.2.2 顆粒質(zhì)量原則項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀白色或略帶淡黃色顆粒、硬度、大小、細(xì)粉率適宜、無黑點(diǎn)、異物變色粒、流動性、可壓性良好含量63.0~68.0%水份1.0~2.0%溶液顏色≤0.079.2.3 壓片的質(zhì)量原則：項(xiàng)目質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外觀脆碎度平均片重重量差別溶液顏色含量程度崩解時限白色或略帶淡黃色符合規(guī)定0.075g±5%（n=20）±6.0%（n=20）≤0.0794.0%～106.0%≤15分鐘9.3 半成品的檢查辦法9.3.1 前解決9.3.1.1 QA抽取原輔料樣品，目測應(yīng)無異物，雜黑點(diǎn)數(shù)合格。9.3.1.2 平板法：稱取樣品20g，置白色背景下，鋪成10cm2用干凈的玻璃板壓平，在光亮處觀察，揀出雜黑點(diǎn)，然后翻動樣品再壓平，如此檢查三次，累計(jì)揀出的雜黑點(diǎn)。9.3.1.3 檢查原輔料的細(xì)度，應(yīng)符合原則。9.3.2 顆粒9.3.2.1 目測：色澤一致，無雜黑點(diǎn)、硬度、大小、細(xì)粉率適中。9.3.2.2 QC分析：含量、水份應(yīng)符合原則。9.3.3片子的檢查辦法9.3.3.1 隨機(jī)抽取正常運(yùn)轉(zhuǎn)中的壓片機(jī)左右路軌各10片。9.3.3.2 用已校對“O”點(diǎn)的“扭力天平”稱量，檢查片重與否在原則范疇內(nèi)。9.3.3.3 目測片子的外觀（參考附件，片劑外觀包裝等級原則通則）。9.3.3.4 QC檢測片子的脆碎度合格崩解時限≤15分鐘含量程度：標(biāo)示量的93.0%~107