開(kāi)展產(chǎn)前診斷技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)

附件2開(kāi)展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本原則產(chǎn)前診療是指通過(guò)遺傳咨詢(xún)、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)項(xiàng)目對(duì)胎兒進(jìn)行先天性缺點(diǎn)和遺傳性疾病診療。產(chǎn)前診療技術(shù)配備應(yīng)當(dāng)以人群對(duì)產(chǎn)前診療技術(shù)服務(wù)需求、產(chǎn)前診療技術(shù)發(fā)展為根據(jù)，符合區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生資源規(guī)劃規(guī)定。開(kāi)展產(chǎn)前診療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（下列簡(jiǎn)稱(chēng)產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)）應(yīng)當(dāng)達(dá)成下列基本原則。一、重要職責(zé)（一）進(jìn)行出生缺點(diǎn)防治健康教育。（二）接受產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)或其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進(jìn)行產(chǎn)前診療孕婦的轉(zhuǎn)診。（三）開(kāi)展與產(chǎn)前診療有關(guān)的臨床咨詢(xún)。（四）開(kāi)展常見(jiàn)的胎兒染色體病、開(kāi)放性神經(jīng)管畸形、超聲下常見(jiàn)嚴(yán)重的胎兒構(gòu)造畸形等產(chǎn)前診療工作。（五）含有對(duì)應(yīng)遺傳咨詢(xún)和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的，可開(kāi)展常見(jiàn)單基因遺傳性疾病的診療。（六）在征得家眷同意后，對(duì)引產(chǎn)出的胎兒進(jìn)行病理檢查及有關(guān)遺傳學(xué)檢查。（七）貫徹多學(xué)科轉(zhuǎn)會(huì)診、追蹤隨訪、疑難病例討論等各項(xiàng)規(guī)章制度。（八）對(duì)有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)開(kāi)展人員培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制工作。（九）對(duì)涉及醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題的病例應(yīng)當(dāng)及時(shí)經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)研究討論。（十）統(tǒng)計(jì)和分析產(chǎn)前診療有關(guān)信息，特別是確診陽(yáng)性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定定時(shí)報(bào)送衛(wèi)生健康行政部門(mén)。（十一）建立技術(shù)檔案管理制度，對(duì)在本機(jī)構(gòu)進(jìn)行篩查或診療的孕婦建立信息檔案，檔案資料保存期應(yīng)為。二、設(shè)立規(guī)定（一）設(shè)有婦產(chǎn)、兒科、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、檢查、病理等科室，含有獨(dú)立的遺傳咨詢(xún)門(mén)診，設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。（二）有能力獨(dú)立開(kāi)展遺傳咨詢(xún)（涉及遺傳病咨詢(xún)和產(chǎn)前咨詢(xún)）、醫(yī)學(xué)影像（超聲）、生化免疫、細(xì)胞遺傳和胎兒病理等技術(shù)服務(wù)?？瑟?dú)立開(kāi)展分子遺傳或按照有關(guān)規(guī)定與有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展有關(guān)服務(wù)。激勵(lì)有能力的產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)獨(dú)立開(kāi)展分子遺傳項(xiàng)目。（三）配備最少2名含有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的從事遺傳病咨詢(xún)的臨床醫(yī)師、2名含有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的從事產(chǎn)前咨詢(xún)的婦產(chǎn)科醫(yī)師、2名含有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的從事超聲產(chǎn)前診療的臨床醫(yī)師、1名含有副高以上技術(shù)職稱(chēng)的兒科醫(yī)師、2名細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名含有5年中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。設(shè)立分子遺傳實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備最少2名分子遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員，其中1名含有5年中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)。從事遺傳病咨詢(xún)的臨床醫(yī)師可由含有能力的婦產(chǎn)科、兒科等臨床醫(yī)師兼任。產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)配備的各類(lèi)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足對(duì)應(yīng)工作量的規(guī)定。（四）設(shè)立產(chǎn)前診療診療組織，設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診療工作。（五）明確具體的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常管理工作和信息檔案管理工作。三、人員能力（一）從事產(chǎn)前診療的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須通過(guò)系統(tǒng)的產(chǎn)前診療技術(shù)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)的考核獲得母嬰保健技術(shù)服務(wù)對(duì)應(yīng)資格證明。從事輔助性產(chǎn)前診療技術(shù)的人員，應(yīng)當(dāng)在獲得母嬰保健技術(shù)服務(wù)對(duì)應(yīng)資格證明的人員指導(dǎo)下開(kāi)展工作。（二）各類(lèi)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員能力。1.從事遺傳病咨詢(xún)的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，含有5年以上遺傳病咨詢(xún)有關(guān)臨床工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)和技能。①掌握醫(yī)學(xué)倫理、遺傳病咨詢(xún)的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略。②含有系統(tǒng)扎實(shí)的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)，掌握常見(jiàn)遺傳性疾病的臨床體現(xiàn)、普通進(jìn)程、預(yù)后、遺傳方式、防止及有關(guān)治療方法，并能對(duì)的評(píng)定遺傳風(fēng)險(xiǎn)與再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。③掌握胎兒常見(jiàn)遺傳性疾病檢測(cè)辦法及臨床意義，能對(duì)的告知輔助診療手段，并結(jié)合臨床判斷遺傳檢測(cè)成果。④含有針對(duì)明確致病基因先證者的單基因遺傳性疾病進(jìn)行對(duì)應(yīng)產(chǎn)前診療的能力。⑤配合婦產(chǎn)科醫(yī)師完畢胎兒標(biāo)本采集及醫(yī)療處置，并共同訂立產(chǎn)前診療報(bào)告。2.從事產(chǎn)前咨詢(xún)的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專(zhuān)以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，且含有5年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)和技能。①掌握產(chǎn)前咨詢(xún)的目的、原則、環(huán)節(jié)和基本方略。②含有基本的醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)，掌握常見(jiàn)胎兒異常的臨床體現(xiàn)、普通進(jìn)程、預(yù)后。③掌握胎兒生長(zhǎng)發(fā)育進(jìn)程，含有針對(duì)影響胎兒生長(zhǎng)發(fā)育常見(jiàn)環(huán)境因素咨詢(xún)的能力。④掌握常見(jiàn)的致畸因素、致畸原理以及防止方法。⑤掌握胎兒常見(jiàn)先天性缺點(diǎn)的檢測(cè)辦法及臨床意義。⑥掌握介入性產(chǎn)前診療技術(shù)(如絨毛取材、羊膜腔穿刺或臍靜脈穿刺技術(shù))。3.從事兒科診療活動(dòng)的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得兒科執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專(zhuān)以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，且含有5年以上臨床工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)和技能。識(shí)別常見(jiàn)出生缺點(diǎn)、單基因遺傳性疾病、開(kāi)展臨床指導(dǎo)及評(píng)定預(yù)后的能力，對(duì)出生缺點(diǎn)胎兒圍產(chǎn)期保健進(jìn)行指導(dǎo)。4.從事超聲產(chǎn)前診療的臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并符合下列條件。（1）大專(zhuān)以上學(xué)歷，中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，且含有5年以上婦產(chǎn)科超聲檢查工作經(jīng)驗(yàn)。（2）含有下列有關(guān)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)和技能。①掌握胎兒發(fā)育各階段臟器的正常與異常超聲影像學(xué)特性。②含有常見(jiàn)嚴(yán)重胎兒構(gòu)造異常超聲圖像的診療識(shí)別能力。③根據(jù)胎兒系統(tǒng)超聲檢查狀況，結(jié)合有關(guān)資料，含有綜合判斷胎兒疾病及對(duì)超聲成果解釋的能力。5.實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有對(duì)應(yīng)衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并符合下列條件。（1）大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱(chēng)，且含有2年以上臨床實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)。（2）細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有下列有關(guān)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)和技能。①掌握標(biāo)本收集與保存的基本知識(shí)。②掌握細(xì)胞培養(yǎng)的無(wú)菌操作技術(shù)。③掌握外周血及產(chǎn)前診療有關(guān)標(biāo)本的培養(yǎng)、制片、顯帶染色體核型分析技術(shù)。④理解染色體有關(guān)疾病，掌握細(xì)胞培養(yǎng)操作流程。（3）分子遺傳實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)含有下列有關(guān)專(zhuān)業(yè)基本知識(shí)和技能。①掌握標(biāo)本收集與保存的基本知識(shí)。②掌握臨床基因擴(kuò)增檢查技術(shù)分區(qū)操作原則。③掌握基因擴(kuò)增和一代測(cè)序等慣用分子遺傳學(xué)技術(shù)。四、房屋與場(chǎng)地（一）含有獨(dú)立的遺傳病咨詢(xún)和產(chǎn)前咨詢(xún)門(mén)診，最少含有診室1間、檢查室1間，每間面積≥12m2。（二）含有獨(dú)立的超聲產(chǎn)前診療室最少1間，診室面積≥16m2。（三）含有介入性取材（羊水、絨毛、臍血）門(mén)診手術(shù)室與孕婦術(shù)后休息觀察室。（四）染色體核型分析場(chǎng)合面積≥50m2，應(yīng)當(dāng)包含細(xì)胞培養(yǎng)室、標(biāo)本制備室、閱片室。細(xì)胞培養(yǎng)室應(yīng)當(dāng)含有空氣消毒設(shè)施，各工作室應(yīng)當(dāng)含有恒溫設(shè)施。根據(jù)需要配備其它必要的設(shè)施設(shè)備。（五）分子遺傳實(shí)驗(yàn)室（可選）應(yīng)當(dāng)含有臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，嚴(yán)格恪守《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理方法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢查實(shí)驗(yàn)室管理方法》等有關(guān)規(guī)定。（六）設(shè)立相對(duì)獨(dú)立的候診區(qū)、宣傳教育區(qū)。（七）負(fù)責(zé)日常管理工作和信息檔案管理工作的場(chǎng)合各1間，每間面積≥15m2。五、設(shè)備配備含有與開(kāi)展產(chǎn)前診療工作相適應(yīng)的設(shè)備，具體設(shè)備基本規(guī)定見(jiàn)附表，激勵(lì)設(shè)立遠(yuǎn)程會(huì)診系統(tǒng)。六、規(guī)章制度建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，涉及產(chǎn)前診療流程、設(shè)備管理制度、標(biāo)本管理與生物安全制度、多學(xué)科轉(zhuǎn)會(huì)診制度、患者知情同意制度、追蹤隨訪制度、質(zhì)量控制及信息管理與安全制度等。七、質(zhì)量控制（一）嚴(yán)格貫徹《醫(yī)療質(zhì)量管理方法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理方法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，按照有關(guān)規(guī)定定時(shí)開(kāi)展質(zhì)量控制，分析并撰寫(xiě)質(zhì)量控制報(bào)告，針對(duì)質(zhì)量問(wèn)題，提出整治方法并持續(xù)改善。（二）接受同級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門(mén)的質(zhì)量控制與評(píng)定，并達(dá)成對(duì)應(yīng)規(guī)定。（三）負(fù)責(zé)本轄區(qū)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量控制。（四）產(chǎn)前診療質(zhì)量控制涉及下列內(nèi)容。1.確保各項(xiàng)有關(guān)工作依法依規(guī)開(kāi)展。2.確保按照各類(lèi)技術(shù)規(guī)范規(guī)定有序開(kāi)展各項(xiàng)工作。遺傳病咨詢(xún)、產(chǎn)前咨詢(xún)、產(chǎn)前篩查與產(chǎn)前診療實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)、超聲產(chǎn)前篩查與超聲產(chǎn)前診療等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)技術(shù)規(guī)范、技術(shù)指南規(guī)定。3.按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評(píng)價(jià)并合格。開(kāi)展孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診療對(duì)應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受?chē)?guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢查中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)。附表：產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)備基本規(guī)定附表產(chǎn)前診療機(jī)構(gòu)設(shè)備基本規(guī)定設(shè)備名稱(chēng)基本數(shù)量超聲產(chǎn)前診療室附穿刺引導(dǎo)裝置的超聲儀器1彩色多普勒超聲診療儀2超聲工作站(圖文管理和聲像存儲(chǔ)系統(tǒng))2細(xì)胞遺傳實(shí)驗(yàn)室普通雙目顯微鏡2三筒研究顯微鏡附顯微攝影設(shè)備1倒置顯微鏡附顯微攝影設(shè)備1熒光顯微鏡1超凈工作臺(tái)或生物安全柜1二氧化碳培養(yǎng)箱2普通離心機(jī)2恒溫干燥箱1超純水儀或自動(dòng)純水蒸餾器1恒溫水浴箱2普通電冰箱2分析天平1普