口罩生產(chǎn)規(guī)范及要求

精心創(chuàng)作，質(zhì)量一流，排版規(guī)范。【下載后可任意復(fù)制修改】通用精品文稿口罩生產(chǎn)規(guī)范及要求目錄一、口罩的分類 2（一）普通裝飾性口罩 2（二）勞動(dòng)防護(hù)口罩 2（三）醫(yī)用口罩 4二、一次性口罩的生產(chǎn) 5（一）生產(chǎn)所需證件 5（二）生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求 8（三）一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備 10（四）生產(chǎn)一次性口罩三個(gè)步驟 10三、醫(yī)用口罩國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 17

籌建一個(gè)口罩生產(chǎn)工廠，需要的條件。生產(chǎn)口罩，需要什么材料、什么設(shè)備。以及口罩生產(chǎn)車間的潔凈及要求。一、口罩的分類口罩主要分為三大類：普通裝飾用口罩、勞動(dòng)防護(hù)口罩和醫(yī)用口罩。（一）普通裝飾性口罩此類口罩由普通棉織物加工而成，主要起裝飾和保暖作用，不能用于傳染病病毒的防感染，普通的服飾生產(chǎn)公司就可以生產(chǎn)，它不屬于醫(yī)療器械，無(wú)需辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。（二）勞動(dòng)防護(hù)口罩此類口罩主要用于勞動(dòng)生產(chǎn)時(shí)，防塵，防有害氣體等。市面上各種防塵口罩，防PM2.5口罩，帶活性炭層的口罩，都屬于此類。它屬于特種勞動(dòng)防護(hù)用品，對(duì)于傳染病病毒的感染可能有一定防護(hù)作用但很有限，因?yàn)轱w沫通可能會(huì)附著在空氣中的灰塵顆粒物上傳播病毒，生產(chǎn)此類口罩原本需要辦理《特種勞動(dòng)防護(hù)用品生產(chǎn)許可證》（屬于《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》的一個(gè)分類），但20XX年9月取消，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管；也不需要申請(qǐng)注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。生產(chǎn)日常防護(hù)型口罩應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)于生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生指標(biāo)的要求，衛(wèi)生指標(biāo)包含：（1）裝配與包裝車間空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤2500cfu/m3；（2）工作臺(tái)表面細(xì)菌菌落總數(shù)≤20cfu/m2；（3）工作手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300cfu/只手，并不得檢出致病菌；企業(yè)生產(chǎn)勞?？谡謶?yīng)參照上述標(biāo)準(zhǔn)要求或采用更嚴(yán)格的衛(wèi)生環(huán)境進(jìn)行生產(chǎn)工作。（三）醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩包含三個(gè)小類。1、醫(yī)用外科口罩：通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成，通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開(kāi)放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。在傳染病病毒的此次疫情中，有一定的防護(hù)作用。藥店常見(jiàn)的藍(lán)色一次性口罩，就屬于醫(yī)用外科口罩。2、醫(yī)用防護(hù)口罩：由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的口罩。在呼吸氣流下仍對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有屏障作用，且摘下時(shí)，口罩的外表面不與人體接觸。戴在醫(yī)療機(jī)構(gòu)與病毒物料接觸的人員面部，用于防止來(lái)自患者的病毒向醫(yī)務(wù)人員傳播，如此次疫情中的N95醫(yī)用防護(hù)口罩。有很好的防護(hù)作用。3、持續(xù)正壓通氣用口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通氣和睡眠治療等無(wú)創(chuàng)通氣支持。這個(gè)一般不常見(jiàn)，有需要的病人才使用的。以上三個(gè)小類的醫(yī)用口罩都屬于二類醫(yī)療器械。二、一次性口罩的生產(chǎn)（一）生產(chǎn)所需證件按照《醫(yī)療器械分類目錄》，一次性醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè)，需要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》以及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。辦理流程及方法：步驟一：先到省藥監(jiān)做產(chǎn)品注冊(cè)；步驟二：取得產(chǎn)品注冊(cè)證后辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所需時(shí)間比較長(zhǎng)，一般需一年半以上的時(shí)間。但傳染病肺炎防疫期間開(kāi)通綠色通道，可緊急上市，大大縮短上市時(shí)間。

（二）生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境及管理要求根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，合法合規(guī)的口罩工廠要有與要生產(chǎn)的口罩（包括產(chǎn)量及質(zhì)量）相適應(yīng)的生產(chǎn)及倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地、環(huán)境條件（潔凈車間）、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定。質(zhì)量管控方面，要有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；有符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。普通醫(yī)用口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)YY/T0969《一次性使用醫(yī)用口罩》，一般應(yīng)用于普通的醫(yī)療環(huán)境中，防護(hù)等級(jí)最低。醫(yī)用外科口罩執(zhí)行醫(yī)藥行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY0469《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》，一般應(yīng)用于有體液、血液飛濺的環(huán)境里，如醫(yī)院手術(shù)室，防護(hù)等級(jí)中等。醫(yī)用防護(hù)口罩執(zhí)行國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)GB19083《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》，適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)，防護(hù)等級(jí)高。（三）一次性醫(yī)用口罩的材料、工藝與設(shè)備市場(chǎng)上常見(jiàn)的一次性口罩是由無(wú)紡布原材料做成的，需要用到：1.PP無(wú)紡布，2.熔噴布，3.鼻梁條，4.耳帶等材料。醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為親膚材質(zhì)，中層為隔離過(guò)濾層（一般為熔噴布），外層為特殊材料抑菌層。（四）生產(chǎn)一次性口罩三個(gè)步驟1.成型主要是利用超聲波熔接和自動(dòng)封邊的原理，完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器?？谡直倔w機(jī)是用于自動(dòng)化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺(tái)，可使用1~4層PP紡紡粘無(wú)紡布活性炭以及過(guò)濾材料，整個(gè)機(jī)臺(tái)從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動(dòng)化作業(yè)。合并三層縮進(jìn)鼻夾歸攏出層疊結(jié)構(gòu)壓片——把口罩壓平整口罩的單個(gè)裁斷和縫邊，大多是全自動(dòng)無(wú)人工的處理。不同的口罩有細(xì)微的制造差異的，有的是縫邊，有的直接是熱壓膠合。出來(lái)的就是單獨(dú)的一個(gè)口罩主體了。補(bǔ)邊壓合補(bǔ)邊壓合后的口罩連成一串串，還需要一個(gè)裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)。至此，口罩總算成型了。2.耳帶焊接耳帶焊接是對(duì)口罩機(jī)所生產(chǎn)出來(lái)的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個(gè)步驟。根據(jù)工藝的要求，分為內(nèi)耳帶式、外耳帶式和綁帶式。3.消毒滅菌脆弱的無(wú)紡布一般不用高溫消毒法，是用「環(huán)氧乙烷」這種無(wú)色氣體殺滅細(xì)菌、霉菌及真菌的。成批的口罩送入消毒室，然后通環(huán)氧乙烷氣體（下圖的黃色是為了高亮，其實(shí)無(wú)色的），達(dá)到一定濃度后完成了消毒過(guò)程。之后要在消毒室里通空氣和氮?dú)馊ハ♂尯统樽攮h(huán)氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)為止。一個(gè)解析消毒的標(biāo)準(zhǔn)流程，需要7天到半個(gè)月。因?yàn)椴捎铆h(huán)氧乙烷滅菌之后，口罩上殘留的環(huán)氧乙烷，不但刺激呼吸道，還有致癌物，必須通過(guò)解析方式，使殘留的環(huán)氧乙烷釋放，達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)檢測(cè)合格后，才能出廠上市?，F(xiàn)在高檔醫(yī)用防護(hù)口罩的消毒環(huán)節(jié)很多采用輻射消毒，主要利用電離輻射殺滅致病微生物的能力，對(duì)一次性醫(yī)療用品進(jìn)行消毒處理，它優(yōu)于加熱法和環(huán)氧乙烷化學(xué)消毒法，是輻射加工中非常成熟的滅菌方法。三、醫(yī)用口罩國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T1.1-20XX標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則。GB/T191-20XX包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志。GB/T2828.10-20XX計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第10部分：GB/T2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則。GB/T14233.1-20XX醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法部分：化學(xué)分析方法。GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法。GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。GB/T16886.1-20XX醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)。GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)。GB/T16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量。GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)。GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制。GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌。GB19083-20XX醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求。GB/T19633-2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。YY/T0466.1-20XX醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)部分：通用要求。YY0469-20XX醫(yī)用外