供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告

A類原料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質(zhì)量原則、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料；進(jìn)口物料的進(jìn)口批件、樣品檢查報(bào)告書（涉及生產(chǎn)公司的檢查報(bào)告書和口岸藥檢所的檢查報(bào)告書）、海關(guān)證明文獻(xiàn)等。合格原則：有以上資料并在使用期內(nèi)，生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的范疇涉及擬供貨的物料。輔料審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、含有藥品同意文號(hào)的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質(zhì)量原則、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料、樣品的檢查報(bào)告書合格原則：與原料同。Ⅰ類內(nèi)包材審計(jì)內(nèi)容：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、藥包材注冊(cè)證（進(jìn)口藥包材注冊(cè)證）、經(jīng)營(yíng)授權(quán)書、業(yè)務(wù)員資料。合格原則：與原料同。審計(jì)內(nèi)容：機(jī)構(gòu)與人員、廠房設(shè)施設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量確保與控制、檢查手段、產(chǎn)品運(yùn)輸、變更控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、售后服務(wù)。 1、供應(yīng)商資質(zhì)審核表2、供應(yīng)商樣品質(zhì)量檢查、小試及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)審核表3、物料供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)統(tǒng)計(jì)4、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)報(bào)告5、聚氯乙烯固體藥用硬片供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)具體信息6、聚氯乙烯固體藥用硬片Ⅰ類包裝材料重要檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)設(shè)備 7、有關(guān)影像資料阿普唑侖原料供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告編號(hào)：起草人：起草日期：審核人：審核日期：同意人：同意日期：藥業(yè)有限公司目錄1、目的2、質(zhì)量審計(jì)（質(zhì)量評(píng)定）小組及責(zé)任3、阿普唑侖原料供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)流程圖：4、阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核5、與供應(yīng)商訂立的質(zhì)量合同6、樣品檢查數(shù)據(jù)和報(bào)告7、阿普唑侖原料供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審核8、審核的同意9、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10、定時(shí)質(zhì)量回想分析11、供應(yīng)商變更審批1目的：為確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定的阿普唑侖片，根據(jù)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程，對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行審計(jì)，并對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，以擬定與否同意其為阿普唑侖原料定點(diǎn)供應(yīng)商；通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)與交流，擬定訂立質(zhì)量合同內(nèi)容；擬定物料定點(diǎn)使用周期、審計(jì)周期等程序。范疇：合用于我司阿普唑侖原料供應(yīng)商的審計(jì)和同意。2成立質(zhì)量審計(jì)小組質(zhì)量審計(jì)小構(gòu)組員及責(zé)任：小組各組員確保在客觀公正的立場(chǎng)上，認(rèn)真推行自己的職責(zé)，對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，得出對(duì)的的結(jié)論，并對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定。2.1小組組長(zhǎng)：簽名：年月日2.2小構(gòu)組員簽名：3供應(yīng)商的審計(jì)和評(píng)價(jià)流程圖：擬定點(diǎn)供應(yīng)商擬定點(diǎn)供應(yīng)商否決供應(yīng)部索取資料，進(jìn)行初步審查未通過(guò)審查否決通過(guò)，報(bào)質(zhì)保部擬定點(diǎn)供應(yīng)商擬定點(diǎn)供應(yīng)商否決質(zhì)保部進(jìn)行資質(zhì)審查未通過(guò)審查否決通過(guò)，小樣請(qǐng)驗(yàn)、檢查擬定點(diǎn)供應(yīng)商擬定點(diǎn)供應(yīng)商質(zhì)控部進(jìn)行檢查、報(bào)告書比對(duì)否決比對(duì)不合格否決檢查、比對(duì)通過(guò)擬定點(diǎn)供應(yīng)商擬定點(diǎn)供應(yīng)商否決報(bào)質(zhì)量副總同意，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)未通過(guò)審計(jì)否決通過(guò)擬定點(diǎn)供應(yīng)商擬定點(diǎn)供應(yīng)商否決形成審計(jì)報(bào)告，報(bào)質(zhì)量副總同意未通過(guò)同意否決定點(diǎn)供應(yīng)商通過(guò)同意定點(diǎn)供應(yīng)商4資質(zhì)審核質(zhì)保部組員簽名：年月日5樣品檢查和報(bào)告比對(duì)：根據(jù)供應(yīng)商提供的樣品及質(zhì)量原則和檢查報(bào)告書，由質(zhì)控部進(jìn)行比對(duì)，確認(rèn)其報(bào)告真實(shí)性和檢測(cè)水平符合程序規(guī)定。質(zhì)控部組員簽名：年月日6現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)對(duì)通過(guò)資質(zhì)審核的供應(yīng)商，質(zhì)保部組織質(zhì)量審計(jì)小組（兩人以上）到供應(yīng)商的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)按照預(yù)定方案進(jìn)行客觀公正質(zhì)量審計(jì)?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)時(shí)，如實(shí)填寫《供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)表》?，F(xiàn)場(chǎng)審計(jì)人員簽名：7定點(diǎn)供應(yīng)商的同意通過(guò)對(duì)阿普唑侖原料供應(yīng)商的資質(zhì)審核、樣品檢查及小試狀況、現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)狀況等，各項(xiàng)審計(jì)指標(biāo)符合方案規(guī)定，現(xiàn)給出綜合分析意見，同意此供應(yīng)商為我公司阿普唑侖定點(diǎn)供應(yīng)商。定點(diǎn)周期為年質(zhì)量副總同意：簽字：年月日阿普唑侖原料供應(yīng)商資質(zhì)審核表編號(hào)：RE(M)-ZB-0001(1)-01名稱供應(yīng)商種類物料級(jí)別阿普唑侖原料某某某廠家原料A級(jí)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話供應(yīng)商資質(zhì)藥品生產(chǎn)許可證□公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照□藥品GMP證書□稅務(wù)登記證□藥品注冊(cè)證□組織機(jī)構(gòu)代碼證□備注：時(shí)間檢查地址存在問(wèn)題及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定：整治建議：檢查人員簽名：質(zhì)保部意見再審