中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)施細(xì)則

XX自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理實(shí)施細(xì)則第一章總則第一條為規(guī)范和加強(qiáng)XX自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)）管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施辦法、《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藏藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用于本實(shí)施細(xì)則。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門頒布的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有收載的省級(jí)中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、XX自治區(qū)藏藥材炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第三條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實(shí)行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會(huì)參與的工作機(jī)制；中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行各級(jí)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和方針政策，堅(jiān)持科學(xué)先進(jìn)、實(shí)用規(guī)范的原則;確保公開(kāi)、公正、公平，促進(jìn)藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要。第四條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極推進(jìn)落實(shí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，持續(xù)加強(qiáng)自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。第五條鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費(fèi)等投入，并提出合理的制定和修訂意見(jiàn)和建議，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展；鼓勵(lì)安全可控的自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)進(jìn)入《中國(guó)藥典》。中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)中的藥材標(biāo)準(zhǔn)、藏藥材飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)通常應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。第二章管理職責(zé)第六條藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品安全、有效與質(zhì)量可控。藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)積極開(kāi)展中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，及時(shí)關(guān)注國(guó)家及自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進(jìn)展，對(duì)其執(zhí)行的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適用性評(píng)估，并開(kāi)展相關(guān)研究工作。第七條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列工作：（一）組織貫徹落實(shí)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理的法律、法規(guī)；（二）組織、參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂等相關(guān)工作；（三）頒布與廢止中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)；（四）監(jiān)督中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。第八條自治區(qū)藏藥審評(píng)認(rèn)證中心負(fù)責(zé)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評(píng)、標(biāo)準(zhǔn)核定及抽樣（送樣）等相關(guān)工作。第九條自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗(yàn)和技術(shù)復(fù)核等工作，負(fù)責(zé)中（藏）藥材及飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等相關(guān)工作。第十條各地（市）藥品監(jiān)督管理職能部門在日常監(jiān)管過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督管理。第三章中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序第十一條XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、社會(huì)團(tuán)體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議。第十二條自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院組織審議立項(xiàng)建議，公布擬立項(xiàng)課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。根據(jù)征集情況，自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院組織進(jìn)行審議，確定課題立項(xiàng)目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。公示期結(jié)束后，對(duì)符合要求的予以立項(xiàng)，并公布立項(xiàng)的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。第十三條XX自治區(qū)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示、批準(zhǔn)、公告的程序進(jìn)行。其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。在發(fā)布中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。第十四條涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，在保證中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下可以快速啟動(dòng)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序。有關(guān)加快中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序參照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條申請(qǐng)人建立自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審批工作程序》規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證；其公示稿應(yīng)當(dāng)對(duì)外公示，廣泛征求意見(jiàn)，公示期一般為一個(gè)月。第十六條自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：（一）無(wú)本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；（二）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；（三）國(guó)內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；（四）藥材新的藥用部位；（五）從國(guó)外進(jìn)口、引種或者引進(jìn)養(yǎng)殖的非我國(guó)傳統(tǒng)習(xí)用的動(dòng)物、植物、礦物等產(chǎn)品；（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動(dòng)植物產(chǎn)品；（七）其他不適宜收載入自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。第十七條中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《XX自治區(qū)中藥配方顆粒管理實(shí)施細(xì)則（試行）》及按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》進(jìn)行制定。第十八條藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《XX自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制藏藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》及《XX自治區(qū)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行制定。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)于相對(duì)統(tǒng)一的藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)行修訂完善后將納入《XX自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。第十九條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見(jiàn)，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時(shí)效性和適用性，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。第二十條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位提交的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)復(fù)核。第二十一條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家及自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，將有關(guān)研究技術(shù)資料，形成中（藏）藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，同相關(guān)研究資料一并提交XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審批。第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與廢止第二十二條通過(guò)審定的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，由XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行編號(hào)，以公告等形式頒布實(shí)施。第二十三條XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定和修訂地方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)頒布后30日內(nèi)將地方中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門備案并及時(shí)發(fā)布地方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。第二十四條對(duì)于中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)中有需要勘誤和修訂的部分，由XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收集、評(píng)審，必要時(shí)經(jīng)技術(shù)復(fù)核后，實(shí)施勘誤和修訂。第二十五條屬于下列情形的，相關(guān)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止：（一）收載入國(guó)家中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)并頒布實(shí)施的。（二）中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，同品種的原中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)；（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)；（四）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)。第六章標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理第二十六條對(duì)于需要使用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為對(duì)照的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)制備相應(yīng)的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)除外）。第二十七條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)參照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立完善中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，應(yīng)包括確定品種、中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核等步驟。中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，由XX自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院對(duì)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料進(jìn)行審核，通過(guò)后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物，由XX自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。第二十八條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無(wú)法滿足的品種，由XX自治區(qū)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)和使用。第二十九條有下列情形，原中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行廢止。（一）有新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實(shí)施；（二）經(jīng)公告發(fā)布停用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（三）其他。監(jiān)督管理第三十條參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對(duì)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第三十一條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）應(yīng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時(shí)進(jìn)行歸檔。第三十二條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）應(yīng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中（藏）藥材標(biāo)本送XX自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)研究院或指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。第三十三條藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督管理時(shí)，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。第三十四條任何單位和個(gè)人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)或者反映違反中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報(bào)或者反映的部門，應(yīng)按規(guī)定處理。第三十五條任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，