中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理實施細(xì)則

XX自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理實施細(xì)則第一章總則第一條為規(guī)范和加強XX自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)）管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施辦法、《中華人民共和國中醫(yī)藥法》、《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合藏藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實際，制定本實施細(xì)則。第二條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的管理適用于本實施細(xì)則。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門頒布的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有收載的省級中藥標(biāo)準(zhǔn)，包括自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、XX自治區(qū)藏藥材炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。第三條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理工作實行政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、社會參與的工作機制；中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)工作應(yīng)當(dāng)貫徹執(zhí)行各級藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和方針政策，堅持科學(xué)先進、實用規(guī)范的原則;確保公開、公正、公平，促進藥品質(zhì)量持續(xù)提高，滿足藥品監(jiān)管的需要。第四條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)積極推進落實國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，持續(xù)加強自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)；不斷完善自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理制度，加強藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，暢通溝通交流渠道，做好藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹，提高公共服務(wù)水平。第五條鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并提出合理的制定和修訂意見和建議，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展；鼓勵安全可控的自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)申請進入《中國藥典》。中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)中的藥材標(biāo)準(zhǔn)、藏藥材飲片炮制規(guī)范、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)和藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)通常應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求。第二章管理職責(zé)第六條藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)落實藥品質(zhì)量主體責(zé)任，按照藥品全生命周期管理的理念，持續(xù)提升和完善中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，確保藥品安全、有效與質(zhì)量可控。藥品上市許可持有人、醫(yī)療機構(gòu)等應(yīng)當(dāng)積極開展中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂工作，及時關(guān)注國家及自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂進展，對其執(zhí)行的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)進行適用性評估，并開展相關(guān)研究工作。第七條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的下列工作：（一）組織貫徹落實中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理的法律、法規(guī)；（二）組織、參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂等相關(guān)工作；（三）頒布與廢止中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)；（四）監(jiān)督中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的實施。第八條自治區(qū)藏藥審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審評、標(biāo)準(zhǔn)核定及抽樣（送樣）等相關(guān)工作。第九條自治區(qū)食品藥品檢驗研究院負(fù)責(zé)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)研究、檢驗和技術(shù)復(fù)核等工作，負(fù)責(zé)中（藏）藥材及飲片炮制規(guī)范中標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)等相關(guān)工作。第十條各地（市）藥品監(jiān)督管理職能部門在日常監(jiān)管過程中應(yīng)當(dāng)對中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進行監(jiān)督管理。第三章中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序第十一條XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門、社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民均可提出中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項建議。第十二條自治區(qū)食品藥品檢驗研究院組織審議立項建議，公布擬立項課題目錄，并征集課題承擔(dān)單位。根據(jù)征集情況，自治區(qū)食品藥品檢驗研究院組織進行審議，確定課題立項目錄和承擔(dān)單位，并予以公示。公示期結(jié)束后，對符合要求的予以立項，并公布立項的課題目錄和承擔(dān)單位等內(nèi)容。第十三條XX自治區(qū)藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂應(yīng)當(dāng)按照起草、審核、公示、批準(zhǔn)、公告的程序進行。其他質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進行。在發(fā)布中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)公示稿時，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。第十四條涉及藥品安全或者公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件以及其他需要的情形的，在保證中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂質(zhì)量的前提下可以快速啟動中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序。有關(guān)加快中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂程序參照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十五條申請人建立自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審批工作程序》規(guī)定，參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，進行充分研究和驗證；其公示稿應(yīng)當(dāng)對外公示，廣泛征求意見，公示期一般為一個月。第十六條自治區(qū)藥材（飲片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)禁止收載以下品種：（一）無本地區(qū)臨床習(xí)用歷史的藥材、中藥飲片；（二）已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒；（三）國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材；（四）藥材新的藥用部位；（五）從國外進口、引種或者引進養(yǎng)殖的非我國傳統(tǒng)習(xí)用的動物、植物、礦物等產(chǎn)品；（六）經(jīng)基因修飾等生物技術(shù)處理的動植物產(chǎn)品；（七）其他不適宜收載入自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的品種。第十七條中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《XX自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細(xì)則（試行）》及按照《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》進行制定。第十八條藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)按照《XX自治區(qū)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制藏藥制劑備案管理實施細(xì)則》及《XX自治區(qū)《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》實施細(xì)則》進行制定。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對于相對統(tǒng)一的藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在進行修訂完善后將納入《XX自治區(qū)藏醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。第十九條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)廣泛征求意見，保證標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、規(guī)范性、時效性和適用性，對標(biāo)準(zhǔn)草案的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負(fù)責(zé)。第二十條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位提交的標(biāo)準(zhǔn)草案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)技術(shù)復(fù)核。第二十一條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)的起草應(yīng)當(dāng)符合國家及自治區(qū)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范等要求。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，將有關(guān)研究技術(shù)資料，形成中（藏）藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案，同相關(guān)研究資料一并提交XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局審批。第五章標(biāo)準(zhǔn)的實施與廢止第二十二條通過審定的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，由XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局進行編號，以公告等形式頒布實施。第二十三條XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局制定和修訂地方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)頒布后30日內(nèi)將地方中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)證明文件、地方中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明報國家藥品監(jiān)督管理部門備案并及時發(fā)布地方藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)信息。第二十四條對于中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)中有需要勘誤和修訂的部分，由XX自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局收集、評審，必要時經(jīng)技術(shù)復(fù)核后，實施勘誤和修訂。第二十五條屬于下列情形的，相關(guān)中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)予以廢止：（一）收載入國家中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)并頒布實施的。（二）中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)頒布實施后，同品種的原中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)；（三）藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性不符合要求的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)；（四）其他應(yīng)當(dāng)予以廢止的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)。第六章標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理第二十六條對于需要使用國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以外的新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)為對照的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)制備相應(yīng)的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（醫(yī)療機構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)除外）。第二十七條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)當(dāng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理要求，建立完善中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系，應(yīng)包括確定品種、中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分析標(biāo)定以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)審核等步驟。中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位，在完成新的中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物研究和原料制備后，由XX自治區(qū)食品藥品檢驗研究院對中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物和相關(guān)技術(shù)資料進行審核，通過后提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)候選物，由XX自治區(qū)食品藥品檢驗研究院統(tǒng)一標(biāo)定規(guī)范、統(tǒng)一保存發(fā)放。第二十八條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)新增標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)無法滿足的品種，由XX自治區(qū)藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)統(tǒng)籌安排制備、標(biāo)定、保管、分發(fā)和使用。第二十九條有下列情形，原中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)自行廢止。（一）有新的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)建立并發(fā)布實施；（二）經(jīng)公告發(fā)布停用的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);（三）其他。監(jiān)督管理第三十條參與中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)工作的相關(guān)單位和人員應(yīng)當(dāng)對中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)工作中的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務(wù)信息及數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)。第三十一條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）應(yīng)保存標(biāo)準(zhǔn)研究過程中的原始數(shù)據(jù)、原始記錄和有關(guān)資料，并按檔案管理規(guī)定的要求及時進行歸檔。第三十二條中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)起草單位（牽頭單位）應(yīng)將起草或者修訂標(biāo)準(zhǔn)使用的中（藏）藥材標(biāo)本送XX自治區(qū)食品藥品檢驗研究院或指定的藥品檢驗機構(gòu)保存。第三十三條藥品監(jiān)督管理部門在對中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督管理時，被監(jiān)督管理單位應(yīng)當(dāng)給予配合，不得拒絕和隱瞞情況。第三十四條任何單位和個人均可以向藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反中（藏）藥標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)規(guī)定的行為。收到舉報或者反映的部門，應(yīng)按規(guī)定處理。第三十五條任何違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)生產(chǎn)的藥品，