藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證全過(guò)程匯報(bào)材料

2023/11/121藥品GMP檢查匯報(bào)2023/11/122公司概括我公司由原XXXXX藥業(yè)有限公司于2004年3月，經(jīng)XXXXXX省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)更名而來(lái)。部分劑型于2000年順利通過(guò)XXXXX省藥品監(jiān)督管理局換證驗(yàn)收，但因原廠址不具備GMP改造條件，故經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行異地GMP改造。

公司GMP改造項(xiàng)目由XXXXXX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，于2004年4月全部完工。廠區(qū)占地面積40020m2，建筑面積12400m2，綠化面積24000m2,占廠區(qū)總面積的60%。公司總體布局合理，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng).已完成GMP認(rèn)證的車(chē)間有口服固體制劑車(chē)間和合成車(chē)間；已完成GMP改造工程的車(chē)間有小容量注射劑車(chē)間。c]&|.~2&

公司現(xiàn)有車(chē)間可以生產(chǎn)小容量注射劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑和化學(xué)原料藥5個(gè)劑型，101個(gè)生產(chǎn)品種，本次擬通過(guò)GMP認(rèn)證的是小容量注射劑車(chē)間。

2023/11/123GMP認(rèn)證實(shí)施情況實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)的、先進(jìn)的管理辦法。公司按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行認(rèn)真排查，結(jié)合公司GMP實(shí)施情況，對(duì)于我公司有關(guān)的認(rèn)證檢查項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容逐項(xiàng)進(jìn)行了自查，下面我從十二個(gè)方面把我們GMP認(rèn)證準(zhǔn)備情況給各位專家和領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行簡(jiǎn)要的匯報(bào)：

2023/11/124一、機(jī)構(gòu)與人員

公司執(zhí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，并設(shè)置了質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、人力資源部、供應(yīng)部、銷(xiāo)售部等十個(gè)職能部門(mén)。生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)小容量注射劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間和合成車(chē)間。質(zhì)量保證部下設(shè)中心化驗(yàn)室和質(zhì)量監(jiān)督室。生產(chǎn)技術(shù)部和質(zhì)量保證部相互獨(dú)立，責(zé)權(quán)明晰。

目前，我公司在編人員130人。各類(lèi)專業(yè)技術(shù)人員84人。其中高級(jí)職稱4人;中級(jí)職稱8人，含執(zhí)業(yè)藥師2人;初級(jí)職稱74人；其他專業(yè)人員46人。

另外，公司對(duì)不同層次的員工進(jìn)行分級(jí)培訓(xùn)教育，積極參加有關(guān)部門(mén)組織的各種培訓(xùn)，并定期進(jìn)行考核。

2023/11/125二、廠房與設(shè)施

XXXX藥業(yè)有限公司位于XXXXXXXXXXX市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)醫(yī)藥工業(yè)園,處于中原路西段與化工一路交叉口，南鄰XXXXXXXX制藥有限公司。、公司周?chē)鸁o(wú)污染，并遠(yuǎn)離鬧市區(qū)，水質(zhì)和空氣良好。廠區(qū)內(nèi)物流和人流道路分開(kāi)，生產(chǎn)區(qū)與輔助區(qū)、生活區(qū)、行政辦公區(qū)分開(kāi)，布局合理。水、電、汽供應(yīng)系統(tǒng)齊全，運(yùn)行良好，道路全部硬化，無(wú)裸露土地。

小容量注射劑車(chē)間按GMP要求分為一般生產(chǎn)區(qū)、10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)和萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)115m2，萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)845m2。車(chē)間內(nèi)部采用EPS彩鋼板隔斷和吊頂、水磨石地坪和仿瓷涂料三種形式

2023/11/126二、廠房與設(shè)施

質(zhì)量控制區(qū)中心化驗(yàn)室與生產(chǎn)車(chē)間分開(kāi)，中心化驗(yàn)室建筑面積為480平方米，設(shè)有無(wú)菌室、生測(cè)室、精密儀器室、天平室、理化檢驗(yàn)室、標(biāo)化室、高溫室等，并配備了高效液相色譜儀、氣相色譜儀、傅立葉變換紅外光譜儀、紫外可見(jiàn)分光光度計(jì)等大型檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的需要。2023/11/127三、設(shè)備管理

我公司GMP認(rèn)證改造項(xiàng)目為異地改造項(xiàng)目，設(shè)備均為新購(gòu)置，并對(duì)其進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證，設(shè)備與藥品直接接觸的表面光潔平整，易清潔、易消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生反應(yīng)，不吸附藥品。潔凈區(qū)內(nèi)管道保溫層表面采用不銹鋼板、平整光潔、無(wú)顆粒性物質(zhì)脫落。與藥液直接接觸的工具、容器具、管道、閥門(mén)、輸送泵均采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼。

純化水設(shè)備選用的是二級(jí)反滲透裝置，與純化水直接接觸的容器和管道均采用304不銹鋼；注射用水設(shè)備為多效蒸餾水機(jī)，與注射用水直接接觸的容器和管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)。純凈水設(shè)備和注射用水設(shè)備的管道設(shè)計(jì)安裝成循環(huán)回路，有效防止微生物污染和滋生；規(guī)定有清洗、滅菌周期，能確保供水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2023/11/128三、設(shè)備管理

另外，公司制定有設(shè)備管理規(guī)程、操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維修保養(yǎng)規(guī)程。所有設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，設(shè)備的安裝、使用、維修保養(yǎng)有一整套管理程序和記錄。生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、壓力容器、儀表、量具、衡器等適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并經(jīng)相關(guān)計(jì)量部門(mén)檢定合格。2023/11/129四、物料

倉(cāng)貯區(qū)設(shè)有原輔料庫(kù)、陰涼庫(kù)、液體物料庫(kù)、貴重物料庫(kù)、特殊物料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、成品庫(kù)以及危險(xiǎn)品庫(kù)等。庫(kù)房?jī)?nèi)設(shè)有待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)和退貨區(qū)。各區(qū)均有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并設(shè)有通風(fēng)、照明、溫濕度儀、擋鼠板、滅蚊燈、消防栓、墊倉(cāng)板、取樣間等設(shè)施，能滿足物料倉(cāng)貯的需要。

在原輔料和包裝材料管理方面，嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)主要物料供應(yīng)商進(jìn)行了評(píng)估，并建立了合格供應(yīng)商的質(zhì)量檔案。物料全部從符合規(guī)定的單位定點(diǎn)采購(gòu)，按規(guī)定驗(yàn)收、登記入帳，并按品種和規(guī)格分批存放。2023/11/1210五、衛(wèi)生

公司對(duì)環(huán)境、個(gè)人、工藝、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)和其它公共設(shè)施均制定了各項(xiàng)衛(wèi)生管理規(guī)程。全公司藥品生產(chǎn)人員都建立健康檔案，每年體檢一次。一般生產(chǎn)區(qū)和不同潔凈級(jí)別潔凈區(qū)的工作服式樣分開(kāi)，并制定有相應(yīng)的規(guī)程。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)人員數(shù)量嚴(yán)格限制，人員數(shù)量原則上每20m2操作間不超過(guò)5人。進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員不化妝，不佩戴飾物。2023/11/1211六、驗(yàn)證

為保證生產(chǎn)條件能滿足生產(chǎn)需要，公司成立了驗(yàn)證委員會(huì)。驗(yàn)