產(chǎn)品包裝驗證方案

xxxxx有限公司文獻編號ECL（MD）-3-M-039包裝驗證方案文獻類別質(zhì)量管理規(guī)程版本號A/0編制/日期頁碼第1頁，共9頁審核/日期生效日期.3.6同意/日期1、目的1.1建立一次性使用無菌醫(yī)療器械在預(yù)期的使用、貯存壽命、運輸和貯存條件中保持產(chǎn)品無菌性和完整性的包裝系統(tǒng)。1.2確認(rèn)包裝系統(tǒng)能有效保護產(chǎn)品和便捷/無菌啟開工藝。2、合用范疇本方案合用一次性使用無菌醫(yī)療器械的最后滅菌包裝。3、參考原則及文獻3.1GB/T2828.1-計數(shù)抽樣檢查程序3.2GB/T16886系列原則3.3GB/T19633.1-最后滅菌醫(yī)療器械的包裝4、確認(rèn)驗證小組姓名所在部門職務(wù)本驗證工作中職責(zé)生產(chǎn)部生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證方案起草、實施及樣品的提供工程部工程部負(fù)責(zé)人驗證方案、報告的審核品管部檢測員負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品檢測，編制驗證報告管理層管理者代表負(fù)責(zé)驗證方案、報告的同意5、設(shè)備及材料-15.1設(shè)備參數(shù)設(shè)備名稱：多功效自動薄膜封口機生產(chǎn)廠家：廣州瑞寶包裝機械有限公司設(shè)備型號：SR-900型設(shè)備編號：1#封口速度：0～16M/分（可調(diào)）封口寬度：6—10mm溫度范疇：0～300℃5.2材料5.2.1全塑袋生產(chǎn)廠家：產(chǎn)品材料及構(gòu)造：PP產(chǎn)品厚度：0.04μm6、包裝材料確認(rèn)重要通過查閱并確認(rèn)供應(yīng)商提供的資料6.1物理性能確認(rèn)包裝材料的機械強度在日常條件下能有效的保護產(chǎn)品，包裝材料材料能有效通過滅菌介質(zhì)，厚薄均勻，無孔洞缺點，具體信息見報告包裝驗證明驗中的真空泄漏實驗、滲漏性實驗、封口剝離實驗6.2化學(xué)和生物相容性確認(rèn)材料檢測數(shù)據(jù)表明，包裝材料不釋放出損害健康的毒性物質(zhì)，包裝材料生物相容性符合GB/T16886系列原則規(guī)定，包裝材料無剌激、無致敏和無細(xì)胞毒性反映，因此包裝材料不會對包裝內(nèi)器械產(chǎn)生不利的影響。具體信息見生物相容性測試報告。6.3微生物屏障確認(rèn)全塑袋是已經(jīng)證明能有效阻隔多個有害微生物的包裝材料，在污染的環(huán)境中，包裝系統(tǒng)能保持器械3年內(nèi)不被外界有害微生物污染，具體信息見包裝驗證明驗中的阻菌性。6.4與標(biāo)簽系統(tǒng)相適應(yīng)性確認(rèn)標(biāo)簽是印刷于全塑袋的涂膠透析紙上面，在擬定的滅菌條件下滅菌，標(biāo)簽系統(tǒng)在滅菌前后均清晰，滅菌不引發(fā)標(biāo)簽?zāi)E向產(chǎn)品內(nèi)包裝或產(chǎn)品遷移，標(biāo)簽系統(tǒng)粘貼牢固。具體信息見報告滅菌醫(yī)療用品包裝材料鑒定實驗。6.6與貯存、運輸過程的適應(yīng)性確認(rèn)在規(guī)定的貯存、運輸條件下，包裝材料能確保其特性，并且報告成果證明貯存、運輸過程對包裝系統(tǒng)的完整性無明顯影響。具體信息見包裝驗證明驗中的加速老化實驗。7、包裝成形工藝確認(rèn)7.1安裝確認(rèn)（IQ）a）確認(rèn)設(shè)備技術(shù)資料：檢查所安裝設(shè)備的名稱、型號規(guī)格、性能參數(shù)、制造商、制造日期，成果與設(shè)備檔案、文獻相符。b）儀表的校準(zhǔn)：經(jīng)確認(rèn)，包裝設(shè)備和封口設(shè)備上的全部儀表，調(diào)節(jié)器有標(biāo)記并能正常運行，有校準(zhǔn)編號。c）設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備被安裝在十萬級干凈室中，設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間，用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔。d）設(shè)備動力輸入確認(rèn)：經(jīng)確認(rèn)，設(shè)備輸入電壓在設(shè)備技術(shù)參數(shù)范疇內(nèi)。成果評價表-1IQ檢核對照表項目描述檢查成果1設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2隨附的文獻、印刷品、圖紙和手冊，操作手冊和程序3確認(rèn)設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等4確認(rèn)設(shè)備正常運行所需的環(huán)境溫度、濕度及電壓、電流6檢查封口機與否符合生產(chǎn)規(guī)定7確認(rèn)全部的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準(zhǔn)備妥當(dāng)并安裝精確8確認(rèn)主電路開關(guān)存在、有標(biāo)記并運行正常9確認(rèn)設(shè)備預(yù)維修保養(yǎng)方案已準(zhǔn)備完畢10確認(rèn)設(shè)備操作者已接受有關(guān)培訓(xùn)并給有有關(guān)培訓(xùn)統(tǒng)計檢查結(jié)論及偏差闡明：檢查人：復(fù)核人：日期：日期：7.2運行確認(rèn)（OQ）運行確認(rèn)的目的是在設(shè)備能達成的技術(shù)參數(shù)內(nèi)，找出對包裝封口的最佳工藝條件過程，確保在最后包裝工藝條件下能生產(chǎn)出合格的包裝樣品。7.2.1全塑袋7.2.1.1參數(shù)預(yù)設(shè)封口時間、溫度和熱封面的平整度是熱封核心工藝參數(shù)，根據(jù)經(jīng)驗，預(yù)設(shè)定參數(shù)范疇以下：溫度：140℃～180℃速度：4檔(約7M/min)7.2.1.2最優(yōu)工藝驗證將這兩個參數(shù)中每一種參數(shù)分成高值、中值、低值三個水平，如表1所示，通過正交實驗，擬定達成包裝性能最佳的包裝工藝參數(shù)。表1封口機封口參數(shù)預(yù)設(shè)值水平速度溫度℃低值S1(3檔約6M/min)T1(140)中值S2(4檔約7M/min)T2(160)高值S3(5檔約8M/min)T3(180)7.2.1.3正交實驗通過設(shè)計的正交實驗來擬定封口機日常操作的封口條件參數(shù)，共需9次實驗，正交實驗中每一種參數(shù)組合實驗3個樣品（具體封口數(shù)據(jù)見附表1封口機包裝封口檢查統(tǒng)計）；最后取剝離強度平均值計算（見表2封口參數(shù)正交實驗平均表），擬定最佳參數(shù)組合和影響因素重要程度。表2封口參數(shù)正交實驗平均表實驗組溫度℃速度(M/min)剝離強度平均值N/15mm完整性測試便捷/干凈啟動包裝外觀第一組第二組第三組第四組第五組第六組第七組第八組第九組7.2.1.4最后封口工藝：實驗成果顯示，當(dāng)速度為7M/min（4檔）、溫度為160℃時，包裝的樣品易啟動，啟動時包裝封口不被撕破和產(chǎn)生毛邊，因此最后包裝工藝參數(shù)范疇為：溫度：160±20℃；速度：7M/min（4檔）7.2.1.5封口樣品小批量生產(chǎn)：在熱封參數(shù)目的值、上限值和下限值條件下封口樣品，共三種條件，各做3批包裝實驗，每批9件分別對樣品的包裝剝離強度、包裝完整性、便捷/干凈啟動性和包裝外觀檢查（具體見附表1封口機包裝封口檢查統(tǒng)計），成果總結(jié)見表3表3小批量封口實驗成果包裝工藝參數(shù)批量大小性能檢查包裝剝離強度包裝完整性便捷/干凈啟動性包裝外觀目的值:上限值:下限值:7.2.1.6成果規(guī)定：用肉眼或放大鏡觀察，產(chǎn)品包裝系統(tǒng)無明顯污物、臟點、外來物、變色和破漏等缺點，熱合線的總寬度不不大于6mm，密封覆蓋各熱封線的整個寬度，且熱封線邊沿上無10mm以上的紙片。包裝樣品剝離強度值不不大于1.5N/15mm，包裝完整密封，啟動力度均勻，啟動過程不形成污染，包裝結(jié)合邊無撕破現(xiàn)象發(fā)生。7.3性能確認(rèn)（PQ）目的：通過性能確認(rèn)進一步確認(rèn)包裝參數(shù)與否符合產(chǎn)品包裝的規(guī)定，確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性。人員培訓(xùn)的規(guī)定：封口過程屬于特殊過程，需對封口操作人員進行培訓(xùn)，并統(tǒng)計培訓(xùn)過程。成果規(guī)定：人員通過培訓(xùn)并統(tǒng)計。按7.2確認(rèn)的封口參數(shù)模擬實際生產(chǎn)過程的批數(shù)量（150包），持續(xù)封口三批進行性能確認(rèn)。抽樣方案：抽樣方案根據(jù)GB2828.1-普通檢查水平Ⅱ。表7抽樣檢查辦法性能項目抽樣水平批量大小抽樣數(shù)量AQL質(zhì)量水平鑒別原則AcRe剝離強度Ⅲ150320.4001包裝完整性Ⅱ150200.6501便捷/干凈啟動性Ⅱ150200.6501注：Ac接受數(shù)、Re回絕數(shù)7.3.5檢查項目：7.3.5.1包裝完整性測試：目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)的完整性。辦法：根據(jù)供應(yīng)商提供的材料報告，找出材料的染色滲入實驗，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過原則。成果規(guī)定：內(nèi)包裝系統(tǒng)密封完整。7.3.5.2包裝系統(tǒng)便捷/干凈啟動確認(rèn)：目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)材料機械強度合格，各熱合處熱合強度適中，啟動便捷/干凈。辦法：檢查員用手從包裝“V”字形封口或開口處均速撕開。成果規(guī)定：封口啟動干凈順暢，包裝系統(tǒng)中各材料不被撕破和形成毛邊。7.3.5.3包裝系統(tǒng)保護性確認(rèn)：：目的：確認(rèn)包裝系統(tǒng)各材料含有一定的機械強度，構(gòu)成包裝系統(tǒng)各材料間結(jié)合處有一定的強度。辦法：檢查供應(yīng)商提供的材料報告，找出材料的剝離強度；將包裝系統(tǒng)熱合邊剪成寬為6mm的樣品，測試角度為180度，測試包裝系統(tǒng)各材料間強度。成果規(guī)定：包裝材料有足夠的機械強度。7.3.5.4成果規(guī)定：根據(jù)OQ的驗證成果，選擇在熱封溫度范疇條件下進行3個批量的熱封評價，生產(chǎn)過程均無異常狀況發(fā)生，用AQL方案進行抽樣評價和實驗，根據(jù)OQ中對有關(guān)性能進行檢測，成果均符合規(guī)定。能夠確認(rèn)包裝封口過程的穩(wěn)定性，同時滿足生產(chǎn)性的規(guī)定和包裝質(zhì)量的規(guī)定。再確認(rèn)8.1再確認(rèn)的條件當(dāng)發(fā)生下列狀況時，應(yīng)進行再驗證：當(dāng)產(chǎn)品更換包裝型式、包裝材料時；當(dāng)滅菌工藝發(fā)生變化時；當(dāng)包裝工藝變化時；當(dāng)包裝設(shè)備大修后或持續(xù)出現(xiàn)包裝質(zhì)量事故時；正常狀況下，應(yīng)最少每2年進行一次再確認(rèn)。附表1：正交實驗包裝封口檢測統(tǒng)計表組批次溫度（℃）速度M/min樣品編號包裝完整性便捷/干凈啟動包裝外觀剝離強度N/15mm123123123123123123123123123檢測人/日期：復(fù)核人/日期：附表2：小批量包裝封口檢測統(tǒng)計表組批次溫度（℃）速度M/min樣品編號包裝完整性便捷/干凈啟動包裝外觀剝離強度N/15mm123456789123456789123456789檢測人/日期：復(fù)核人/日期：附表3：性能測試包裝封口檢測統(tǒng)計表第一批第二批第三批溫度（℃）速度M/min溫度（℃）速度M/min溫度（℃）速度M/min樣品編號包裝完整性便捷/干凈啟動包裝外觀剝離強度N/15mm樣品編號包裝完整性便捷/干凈啟動包裝外觀剝離強度N/15mm樣品編號包裝完整性便捷/干凈啟動包裝外觀剝離強度N/15mm11