2023年醫(yī)保談判藥品續(xù)約規(guī)則

談判藥品續(xù)約規(guī)則（2023年版征求意見稿）按照《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2023年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調(diào)整工作方案》有關(guān)要求，現(xiàn)分類制定談判藥品（含續(xù)約藥品）協(xié)議到期后的處理規(guī)則如下。規(guī)則一納入常規(guī)目錄管理一、條件滿足以下條件之一的藥品，可以納入常規(guī)目錄管理：1.非獨家藥品（以國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的通用名為準(zhǔn)，截2.2019年目錄內(nèi)談判藥品，連續(xù)兩個協(xié)議周期均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨家藥品。3.談判進入目錄且連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過8年的藥品（2017年版目錄談判藥品自2018年起計算，2018年版目錄談判藥品自2019年起計算，2019年及二、規(guī)則1.原則上列入目錄乙類。2.支付標(biāo)準(zhǔn)：（1）政府定價的麻精類藥品，根據(jù)政府定價確定支付標(biāo)準(zhǔn)。（2）國家組織藥品集中帶量采購的藥品，根據(jù)集采政策確定支付標(biāo)準(zhǔn)。（3）非獨家藥品，鼓勵各省級醫(yī)保部門根據(jù)仿制藥的價格水平調(diào)整制定該通用名藥品在本省份的支付標(biāo)準(zhǔn)。（4）其他獨家藥品，可暫執(zhí)行現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)。3.國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定規(guī)則出臺后，按照相應(yīng)規(guī)則執(zhí)行。三、程序1.在評審環(huán)節(jié)，組織專家論證是否將藥品納入常規(guī)目錄管理。2.評審結(jié)束后，將初步結(jié)果反饋企業(yè)。3.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。規(guī)則二簡易續(xù)約一、條件協(xié)議將于2023年12月31日到期，并同時滿足以下條件的藥品，可以簡易續(xù)約，續(xù)約有效期2年。1.獨家藥品。2.本協(xié)議期基金實際支出未超過基金支出預(yù)算（企業(yè)預(yù)估值，下同）的200%。3.未來兩年的基金支出預(yù)算增幅合理。（1）不調(diào)整支付范圍的藥品：未來兩年的基金支出預(yù)算增幅不超過100%（與本協(xié)議期的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期的基金實際支出兩者中的高者相比，下同）。（2）調(diào)整支付范圍的藥品：原支付范圍滿足條件（1）的情況下，因調(diào)整支付范圍所致未來兩年的基金支出預(yù)算增4.市場環(huán)境未發(fā)生重大變化。“重大變化”主要是指在同治療領(lǐng)域中價格或治療費用明顯偏高、該藥國內(nèi)外實際銷售價格或贈藥折算后的價格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)、本輪調(diào)整有同類競品通過評審且可能對價格產(chǎn)生較大影響等。5.不符合納入常規(guī)目錄管理的條件。二、規(guī)則（一）不調(diào)整支付范圍的藥品。以基金實際支出與基金支出預(yù)算的比值（比值A(chǔ)，基金實際支出/基金支出預(yù)算=比值A(chǔ)）為基準(zhǔn)，確定支付標(biāo)準(zhǔn)的1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及對于110%<比值A(chǔ)≤200%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時與基金年均實際支出掛鉤：基金年均實際支出在2億元（含）以內(nèi)的，支付標(biāo)準(zhǔn)按以上規(guī)則調(diào)整。年均實際支出在2億元-10億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個百分點。年均實際支出在10億元-20億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加4個百分點。年均實際支出在20億元-40億元（含）之間，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6個百分點。年均實際支出在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個百分點。2.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計算值基礎(chǔ)上減半。（二）調(diào)整支付范圍的藥品。分兩步。第一步先按本規(guī)則（一）計算原醫(yī)保支付范圍的降幅，形成初步支付標(biāo)準(zhǔn)。第二步，將因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值，與原支付范圍的基金支出預(yù)算和本協(xié)議期內(nèi)基金實際支出兩者中的高者相比（比值B，未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的基金支出預(yù)算增加值/本協(xié)議期基金支出預(yù)算和基金實際支出中的高者=比值B在初步支付標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上按以下規(guī)則調(diào)整，形成最終支付標(biāo)準(zhǔn)。1.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”4年及對于10%<比值B≤100%的藥品，支付標(biāo)準(zhǔn)降幅同時與基金支出預(yù)算的增加值掛鉤：基金支出預(yù)算的增加值年均2億元（含）以內(nèi)的，按以上規(guī)則調(diào)整。增加值年均2億元-10億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加2個百分點。增加值年均10億元-20億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加4個百分點。增加值年均20億元-40億元（含）的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加6個百分點。增加值年均在40億元以上的，支付標(biāo)準(zhǔn)的下調(diào)幅度增加10個百分點。2.對于連續(xù)納入目錄“協(xié)議期內(nèi)談判藥品部分”超過4年的品種，支付標(biāo)準(zhǔn)在前述計算值基礎(chǔ)上減半。三、程序1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算增加值、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否申請調(diào)整支付范圍等。2.專家評審環(huán)節(jié)，確定初步結(jié)果。評審專家對藥品進行評審，確定該藥品是否符合簡易續(xù)約的條件。對符合條件的藥品，由綜合組中的藥物經(jīng)濟學(xué)、醫(yī)保管理專家按本規(guī)則計算支付標(biāo)準(zhǔn)降幅。3.雙方確認(rèn)并簽署協(xié)議。將續(xù)約結(jié)果通知相關(guān)企業(yè)。如無異議，按程序組織企業(yè)確認(rèn)并簽署協(xié)議。4.印發(fā)新版目錄，公布正式結(jié)果。四、其他1.按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法及注冊分類標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定的1類化學(xué)藥品、1類治療用生物制品、1類和3類中藥，續(xù)約時如比值A(chǔ)大于110%，企業(yè)可申請通過重新談判確定降幅，重新談判的降幅可不一定高于按簡易續(xù)約規(guī)則確定的降幅。如談判失敗，調(diào)出目錄。2.對續(xù)約同時申請調(diào)整支付范圍的藥品，若企業(yè)不同意按本規(guī)則（二）調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)，可申請進行談判并提交相應(yīng)的資料，根據(jù)談判結(jié)果確定是否調(diào)整支付范圍。3.對2024年12月31日協(xié)議到期的談判藥品，如需調(diào)整支付范圍，同時符合以下條件的可參照本規(guī)則（二）確定降幅并以補充協(xié)議的形式確定新的支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍，補充協(xié)議到期時間與原協(xié)議到期時間一致。（2）目錄調(diào)整當(dāng)年基金實際支出未超過當(dāng)年基金支出預(yù)算的200%（基金實際支出=目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實際（3）未來一年因調(diào)整支付范圍所致的醫(yī)?；鹬С鲱A(yù)算增幅不超過100%（與原醫(yī)保支付范圍的當(dāng)年基金支出預(yù)算和當(dāng)年醫(yī)?；饘嶋H支出中的高者相比，作為比值B）。4.2022年通過重新談判或補充協(xié)議方式增加適應(yīng)癥的藥品，在今年計算續(xù)約降幅時，將把上次已發(fā)生5.基金實際支出由醫(yī)保部門統(tǒng)計?；饘嶋H支出=目錄調(diào)整前1年全年基金支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金支出×2?；鹉昃鶎嶋H支出=（目錄調(diào)整前1年全年基金實際支出+目錄調(diào)整當(dāng)年上半年基金實際支出×2）/2。6.企業(yè)和醫(yī)保方對基金實際支出存在較大分歧的，允許企業(yè)方補充提交數(shù)據(jù)資料并進行協(xié)商。如協(xié)商不能達成一致7.醫(yī)保基金支出預(yù)算從2025年續(xù)約開始不再按照銷售比值A(chǔ)=實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用/企業(yè)預(yù)測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用，比值B=未來兩年因調(diào)整支付范圍所致的企業(yè)預(yù)測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用增加值/本協(xié)議期企業(yè)預(yù)測的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用和實際發(fā)生的納入醫(yī)保支付范圍的藥品費用中的高者考慮到參照標(biāo)準(zhǔn)的變化，醫(yī)保支付節(jié)點金額也相應(yīng)調(diào)增。原“二、相應(yīng)調(diào)增為3億元、15億元、30億元、60億元。8.考慮到新冠疫情和相關(guān)藥品需求較難預(yù)測，對納入《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出基金支出預(yù)算的，經(jīng)專家論證后，本次續(xù)約可予不降價。專家評審認(rèn)為屬于“市場環(huán)境發(fā)生重大變化”的，需談判續(xù)規(guī)則三重新談判一、條件同時滿足以下條件的藥品納入重新談判范圍：1.獨家藥品。2.不符合納入常規(guī)目錄管理及簡易續(xù)約條件的藥品。3.企業(yè)申請重新談判且符合條件的藥品。二、規(guī)則按規(guī)則重新談判。三、程序1.申報環(huán)節(jié)，組織企業(yè)提交資料。符合申報條件的談判藥品，在申報環(huán)節(jié)按要求提交藥品近年銷量、基金支出預(yù)算、國際價格情況、國內(nèi)外慈善贈藥等資料，以及是否調(diào)整支付范圍等。2.專