每次監(jiān)察報告表

監(jiān)查報告試驗名稱：中心名稱：中心編號：中心主要研究者：監(jiān)查員：監(jiān)查日期：中心研究進度：□正在進行中□啟動□完成□中止總體情況概要備注（情況描述及問題的解決方案等）試驗進度本次監(jiān)查新入選病例數(shù)：例，累計入選病例數(shù):例。本次已完成完整病例數(shù)：例，累計完成病例數(shù)：例。本次新發(fā)現(xiàn)脫落病例數(shù)：例，累計脫落病例數(shù)：例。試驗方案執(zhí)行情況□是□否研究者熟悉、遵循試驗方案□是□否按照GCP的相關規(guī)定進行試驗□是□否發(fā)現(xiàn)試驗方案的不合理性□是□否自上次監(jiān)查后是否有違規(guī)行為□是□否是否偏離現(xiàn)行標準的情況□是□否是否偏離或違反試驗方案□是□否招募受試者是否困難□是□否受試者是否正確隨機分組□是□否是否正確設盲□是□否勘正數(shù)據(jù)是否由相關人員核準并更正□是□否試驗中心人員是否有變動□是□否試驗設施是否有變更□是□否篩選表與入選表是否通用□是□否財務預算與支付是否正?！跏恰醴駥嶒灅颖咎幚硎欠裾！跏恰醴駥嶒灆z查方法與設施是否正?！跏恰醴駥嶒灆z查報告是否正?！跏恰醴癖O(jiān)查員與研究者是否對試驗初步結果展開討論□是□否主要研究者是否繼續(xù)負責該試驗

知情同意書□本次監(jiān)查例，有例患者簽署了知情同意書?！跏恰醴袼惺茉囌呤欠褚牙斫庵橥鈺膬热荨跏恰醴袷茉囌呤欠褚言谥橥鈺虾灻跏恰醴窈Y選失敗者是否已簽過知情同意書□是□否進行相關檢查前受試者是已簽署了書面的知情書□是□否是否有未簽署或未審查的知情同意書□是□否已查知情同意書并核對時間□是□否知情同意書修改?！跏恰醴袢粜薷?，獲得倫理委員會批準，并再次取得所有受試者同意。病例報告表本次下發(fā)試驗CRF數(shù)量本。本基地累計下發(fā)本。本次回收完整CRF數(shù)量份。本基地累計回收份。本次監(jiān)查份，填寫合格的CRF份?！跏恰醴馛RF有專人、專門的地方保管?！跏恰醴翊嬖跀?shù)據(jù)作假的情況?！跏恰醴癫±龍蟾姹硎欠窦皶r填寫□是□否是否能順利獲得原始文件□是□否是否所有病例報告表都有研究者的簽名□是□否病例報告表數(shù)據(jù)是否與原始數(shù)據(jù)核對□是□否須勘正數(shù)據(jù)是否已經(jīng)更正□是□否已與原始文件核查病例報告表□是□否是否存在方案違背，并記錄每一次方案違背CRF表填寫存在的主要問題：不良事件及嚴重不良事件□是□否是否發(fā)生不良事件，若是，請?zhí)顚懸韵聝热荩罕敬涡掳l(fā)生人，累計人次。藥物編號及主要表現(xiàn)：□是□否不良事件記錄在案□是□否不良事件妥善處理□是□否是否發(fā)生嚴重不良事件，若是，請?zhí)顚懸韵聝热荩罕敬伟l(fā)生例數(shù)，累計例數(shù)。藥物編號及主要表現(xiàn)：（附嚴重不良事件報告表復印件）□是□否是否有緊急情況下的揭盲工作□是□否嚴重不良事件是否被記錄在案、按規(guī)定報告試驗藥品本本次下發(fā)藥品數(shù)量盒（編號：）本基地累計下發(fā)藥品數(shù)量盒本次回收藥品數(shù)量共人份?；颊叻幰缽男裕骸酢跏恰醴袷欠裼涗浽诎浮跏恰醴褡裱瓡r間窗訪視□是□否試驗用藥物記錄表是否已檢查□是□否試驗用藥物記錄表是否存在問題□是□否試驗用藥物保存條件是否正確□是□否用藥劑量是否正常□是□否試驗盲法是否正?！跏恰醴裨囼炗盟幬锸欠裨谟行趦取跏恰醴裨囼炗盟幬锸欠衲苷９┙o□是□否受試者拒絕物分發(fā)與回收是否存在差異□是□否藥師的藥物分發(fā)與回收是否存在差異□是□否申辦者的藥物分發(fā)與回收是否存在差異□是□否合并用藥治療是否存在問題□是□否是否有回收的藥基地情況□是□否研究者配合監(jiān)查員的監(jiān)查□是□否內部QA，如有，請在備注欄描述其工作情況□是□否研究人員的變動□是□否實驗室正常值更新□是□否基地藥品管理是否符合要求試驗文件與試驗相關表格是否需修訂□是□否倫理委員會名單□是□否實驗室許可文件□是□否實驗室檢查項目的正常值范圍□是□否簡歷表□是□否財務審查□是□否其它文件□是□否其它表格以下項目是否需呈交倫理委員會□是□否用藥安全報告□是□否嚴重不良事件報告□是□否違反試驗方案的操作□是□否進度報告□是□否試驗方案修正□是□否修訂的知情同意書□是□否研究者手冊更新□是□否其它（如受試者日記）本次監(jiān)查小結（監(jiān)查的主要內容和成效）：訪