GB/Z 43281-2023即時檢驗(POCT)設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南

ICS11100010310030

;

CCSC.30...

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即時檢驗POCT設(shè)備監(jiān)督員和

()

操作員指南

Guidanceforsupervisorsandoperatorsofpoint-of-care

testinPOCTdevices

g()

ISO/TS225832019IDT

(:,)

2023-11-27發(fā)布2024-06-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

人員

4………………………3

監(jiān)督員

4.1………………3

操作員

4.2………………4

通則

4.2.1……………4

培訓(xùn)

4.2.2……………4

能力

4.2.3……………4

設(shè)備的選擇

5POCT………………………5

過程管理

6POCT…………………………5

概述

6.1…………………5

檢驗前階段

6.2…………………………5

概述

6.2.1……………5

服務(wù)的計劃和開展

6.2.2POCT……………………5

適宜的檢驗環(huán)境

6.2.3………………6

檢驗耗材的準(zhǔn)備

6.2.4………………6

設(shè)備準(zhǔn)備

6.2.5POCT………………6

患者的同意與咨詢

6.2.6……………7

核實患者身份

6.2.7…………………7

樣品采集要求

6.2.8…………………7

檢驗干擾因素

6.2.9…………………8

檢驗階段

6.3……………8

概述

6.3.1……………8

內(nèi)部質(zhì)量控制

6.3.2…………………8

外部質(zhì)量評價

6.3.3…………………8

檢驗

6.3.4……………8

識別和解決問題

6.3.5………………9

檢驗后階段

6.4…………………………9

結(jié)果接收

6.4.1………………………9

結(jié)果解釋

6.4.2………………………9

結(jié)果報告

6.4.3………………………10

處理和處置

6.4.4……………………10

設(shè)備的清潔

6.4.5POCT……………10

Ⅰ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

服務(wù)的外部審核

6.5POCT……………10

信息管理

7…………………10

概述

7.1…………………10

機(jī)密性與安全性

7.2……………………11

文檔與記錄

8………………11

文件

8.1…………………11

記錄和記錄管理

8.2……………………11

概述

8.2.1……………11

記錄管理要求

8.2.2…………………11

記錄更正

8.2.3………………………11

記錄存儲

8.2.4………………………11

健康與安全

9………………12

通則

9.1…………………12

感染預(yù)防與控制生物安全

9.2()………………………12

概述

9.2.1……………12

利器的使用

9.2.2……………………12

個人防護(hù)

9.2.3………………………12

廢物處理

9.2.4………………………12

危險分析

9.2.5………………………12

其他健康與安全

9.3……………………12

附錄規(guī)范性操作員培訓(xùn)和能力

A()……………………13

附錄規(guī)范性設(shè)備和最適檢驗的選擇

B()POCT………15

附錄資料性文件和記錄

C()……………19

附錄規(guī)范性內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)量評價

D()………20

附錄資料性感染預(yù)防與控制生物安全

E()()…………23

參考文獻(xiàn)

……………………25

Ⅱ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用即時檢驗設(shè)備監(jiān)督員和操作員指南文件類型由

ISO/TS22583:2019《(POCT)》,

的技術(shù)規(guī)范調(diào)整為我國的國家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件

ISO。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護(hù)裝備檢驗研究中心上海市臨

:()、

床檢驗中心首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院中國合格評定國家認(rèn)可中心中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院

、、、、

中國人民解放軍總醫(yī)院第一醫(yī)學(xué)中心桂林優(yōu)利特醫(yī)療電子有限公司廣州萬孚生物技術(shù)股份有限

、、

公司

。

本文件主要起草人宋偉歐元祝張國軍周婕周洲李綿洋李秋平孫雅玲

:、、、、、、、。

Ⅲ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

引言

由于即時檢驗的易用性和即時性設(shè)備作為一種決策工具被廣泛用于患者的健康

(POCT),POCT

管理或照護(hù)需求等相關(guān)領(lǐng)域簡單易用的設(shè)備促進(jìn)的不斷發(fā)展傳統(tǒng)上對患者的體

。POCTPOCT。,

液排泄物和組織檢查是在醫(yī)學(xué)實驗室的受控和監(jiān)督環(huán)境中進(jìn)行而全球范圍內(nèi)的越來越多地

、,POCT

在傳統(tǒng)實驗室環(huán)境之外進(jìn)行如藥店診所養(yǎng)老院以及緊急救助場所及社區(qū)購物中心等并且由沒有

,、、、,

醫(yī)學(xué)實驗室支持的操作人員進(jìn)行

。

結(jié)果可用于患者入院轉(zhuǎn)院以及指導(dǎo)患者健康管理還可能對民事和或法律產(chǎn)生重大影

POCT、,/

響如停止或終止雇傭家事法庭裁決或撤銷保釋或假釋因此設(shè)備運(yùn)行正常并得出正確的結(jié)果以及

,、,,,

操作人員經(jīng)過培訓(xùn)并有能力勝任操作至關(guān)重要這就要求監(jiān)督員提供一個質(zhì)量檢驗體系并提供給操

,,

作員

。

本文件為進(jìn)行服務(wù)的監(jiān)督者和操作員提供指南以評定所開展的服務(wù)檢驗項目和

POCT,POCT、

設(shè)備選擇的適宜性以及技術(shù)性能和結(jié)果解釋的要求以確保結(jié)果可靠性結(jié)果質(zhì)量以及對結(jié)果的解釋

,,、

與預(yù)期用途相適宜

。

Ⅳ

GB/Z43281—2023/ISO/TS225832019

:

即時檢驗POCT設(shè)備監(jiān)督員和

()

操作員指南

1范圍

本文件提供了監(jiān)督員和操作員在沒有醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)監(jiān)督或支持的情況下執(zhí)行即時檢驗

、

服務(wù)的指導(dǎo)包括提供安全可靠的結(jié)果宜考慮的關(guān)鍵要點

(POCT),POCT。

本文件不包括自測產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

和維護(hù)的用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址如下

ISOIEC,:

在線瀏覽平臺

———ISO:/obp;

電子百科

———IEC:/。

31

.

分析物analyte

被測量測試或計算的項目

、。

示例葡萄糖肌鈣蛋白可卡因抗體

:、、、HIV。

32

.

生物參考區(qū)間biologicalreferenceinterval

參考范圍referencerange

正常范圍normalrange

正常值normalvalue

取自生物學(xué)生物參考人群