Agilent-6890N-GC-氣相色譜儀確認(rèn)

浙江萬(wàn)馬藥業(yè)有限公司ZhejiangWanmaPharmaceuticalCo.,LtdAgilent-6890NGC氣相色譜儀確認(rèn)方案編號(hào)：QV-P-1XXX（X）制定人：日期×××××審核人：日期×××××日期×××××日期×××××日期質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：日期質(zhì)量負(fù)責(zé)人一、概述 GC6890N型氣相色譜儀系由原廠質(zhì)檢部搬遷的儀器，現(xiàn)安裝于我公司質(zhì)檢部，采用氫火焰離子化檢測(cè)器，色譜柱為毛細(xì)管柱，可以進(jìn)行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。該儀器現(xiàn)安裝于QC三樓儀器室（三）。二、目的通過(guò)文件證明儀器的安裝、運(yùn)行、性能是否符合GMP、廠商的標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典2010年版及企業(yè)技術(shù)要求。確保使用該儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。三、依據(jù)參照國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局“實(shí)驗(yàn)室氣相色譜儀檢定規(guī)程”,儀器使用說(shuō)明書(shū)及中國(guó)藥典2005版附錄VE氣相色譜法等。四、職責(zé)姓名部門職責(zé)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、報(bào)告的起草，提供儀器相關(guān)文件并參與確認(rèn)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施負(fù)責(zé)確認(rèn)方案、確認(rèn)報(bào)告的審核并組織實(shí)施，提供儀器相關(guān)技術(shù)參數(shù)負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的批準(zhǔn)實(shí)施、確認(rèn)報(bào)告的批準(zhǔn)五、確認(rèn)對(duì)象AgilentGC6890N氣相色譜儀六、確認(rèn)時(shí)間Agilent-6890NGC氣相色譜儀的確認(rèn)計(jì)劃：安裝確認(rèn)安排在年月日至年月日期間進(jìn)行。運(yùn)行確認(rèn)安排在年月日至年月日期間進(jìn)行。性能確認(rèn)安排在年月日至年月日期間進(jìn)行。七、確認(rèn)內(nèi)容(一）安裝確認(rèn)1、儀器基本信息儀器名稱AgilentGC6890N氣相色譜儀儀器型號(hào)Agilent-6890N型制造商USAAgilentTechnologies儀器編號(hào)HEJ##9015安裝時(shí)間2011.8安裝地點(diǎn)質(zhì)檢部2、技術(shù)資料檢查檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果Agilent-6890NGC氣相色譜儀安裝圖符合□不符合□Agilent-6890NGC氣相色譜儀說(shuō)明書(shū)符合□不符合□開(kāi)箱驗(yàn)收單符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：3、儀器清單確認(rèn)名稱提供廠家或型號(hào)數(shù)量檢查結(jié)果定購(gòu)清單1份符合□不符合□產(chǎn)品授權(quán)書(shū)3份符合□不符合□PCIBusLAC/E1張符合□不符合□頂空進(jìn)樣器1臺(tái)符合□不符合□ECD和FID檢測(cè)器各1個(gè)符合□不符合□進(jìn)樣口1個(gè)符合□不符合□6890N1臺(tái)符合□不符合□配件1盒符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：4、維修服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址電話5、安裝檢查對(duì)照使用說(shuō)明書(shū)要求安裝，確認(rèn)環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性的物質(zhì)，無(wú)強(qiáng)烈的機(jī)械震動(dòng)和電磁干擾。目測(cè)環(huán)境溫度5溫濕度儀測(cè)環(huán)境相對(duì)濕度≤85%溫濕度儀測(cè)安裝位置儀器應(yīng)平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺(tái)上按要求安裝電壓220V±22V電壓儀測(cè)接地接地良好接地電阻表測(cè)定電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應(yīng)使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝檢查人日期檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（二）運(yùn)行確認(rèn)嚴(yán)格按《AGILENT-1200高效液相色譜儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)行操作，對(duì)儀器進(jìn)行運(yùn)行試驗(yàn)，確認(rèn)其運(yùn)轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果開(kāi)機(jī)符合□不符合□測(cè)量符合□不符合□系統(tǒng)值設(shè)置符合□不符合□退出系統(tǒng)關(guān)機(jī)符合□不符合□打印機(jī)符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：（三）性能確認(rèn)1靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試樣品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120℃，柱溫80℃，檢測(cè)室120℃進(jìn)樣量0.5ul，記錄儀5mV，紙速8mm/min，進(jìn)樣時(shí)衰減1/32。穩(wěn)定性：在基線穩(wěn)定情況下，１小時(shí)后基線漂移≤記錄儀量程3％h靈敏度:2NWg/s計(jì)算公式:Dt=1.65hW1/2KN-實(shí)測(cè)噪音(mV)W-苯的進(jìn)樣量h-峰高W1/2-苯的半峰寬K-記錄色譜峰時(shí)的輸出衰減和記錄基線時(shí)的輸出衰減之比測(cè)試人日期2運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)經(jīng)靈敏度及穩(wěn)定性測(cè)試，儀器運(yùn)行達(dá)到設(shè)計(jì)要求。批準(zhǔn)人：日期：3定量重復(fù)性試驗(yàn)相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差：取XXX對(duì)照品溶液連續(xù)進(jìn)行5次，峰面積相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)≤2.0％。試驗(yàn)結(jié)果如下：品種進(jìn)樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差XXX12345附原始記錄及圖譜測(cè)試人日期4性能確認(rèn)結(jié)論及批準(zhǔn)經(jīng)系統(tǒng)適用性測(cè)試及定量重復(fù)性試驗(yàn)，各項(xiàng)性能指標(biāo)均符合設(shè)計(jì)要求。批準(zhǔn)人：日期：4、整機(jī)性能在3（2）所記錄的色譜圖中，按下式計(jì)算RSD值，RSD≤2.0%，并將結(jié)果記錄在下表中品名濃度RSD≤2%圖譜文件名峰面積（A）平均數(shù)（MADVANCE）RSD值結(jié)果檢查結(jié)果：檢查人：日期：復(fù)核人：日期：八、偏差及處理措施