Agilent-6890N-GC-氣相色譜儀確認

浙江萬馬藥業(yè)有限公司ZhejiangWanmaPharmaceuticalCo.,LtdAgilent-6890NGC氣相色譜儀確認方案編號：QV-P-1XXX（X）制定人：日期×××××審核人：日期×××××日期×××××日期×××××日期質(zhì)量保證部批準人：日期質(zhì)量負責人一、概述 GC6890N型氣相色譜儀系由原廠質(zhì)檢部搬遷的儀器，現(xiàn)安裝于我公司質(zhì)檢部，采用氫火焰離子化檢測器，色譜柱為毛細管柱，可以進行恒溫及程序升溫操作，適用于定量和定性分析。該儀器現(xiàn)安裝于QC三樓儀器室（三）。二、目的通過文件證明儀器的安裝、運行、性能是否符合GMP、廠商的標準、中國藥典2010年版及企業(yè)技術(shù)要求。確保使用該儀器檢測數(shù)據(jù)真實可靠。三、依據(jù)參照國家技術(shù)監(jiān)督局“實驗室氣相色譜儀檢定規(guī)程”,儀器使用說明書及中國藥典2005版附錄VE氣相色譜法等。四、職責姓名部門職責負責確認方案、報告的起草，提供儀器相關(guān)文件并參與確認負責確認方案、確認報告的審核并組織實施負責確認方案、確認報告的審核并組織實施負責確認方案、確認報告的審核并組織實施負責確認方案、確認報告的審核并組織實施，提供儀器相關(guān)技術(shù)參數(shù)負責確認方案的批準實施、確認報告的批準五、確認對象AgilentGC6890N氣相色譜儀六、確認時間Agilent-6890NGC氣相色譜儀的確認計劃：安裝確認安排在年月日至年月日期間進行。運行確認安排在年月日至年月日期間進行。性能確認安排在年月日至年月日期間進行。七、確認內(nèi)容(一）安裝確認1、儀器基本信息儀器名稱AgilentGC6890N氣相色譜儀儀器型號Agilent-6890N型制造商USAAgilentTechnologies儀器編號HEJ##9015安裝時間2011.8安裝地點質(zhì)檢部2、技術(shù)資料檢查檢查項目檢查結(jié)果Agilent-6890NGC氣相色譜儀安裝圖符合□不符合□Agilent-6890NGC氣相色譜儀說明書符合□不符合□開箱驗收單符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：3、儀器清單確認名稱提供廠家或型號數(shù)量檢查結(jié)果定購清單1份符合□不符合□產(chǎn)品授權(quán)書3份符合□不符合□PCIBusLAC/E1張符合□不符合□頂空進樣器1臺符合□不符合□ECD和FID檢測器各1個符合□不符合□進樣口1個符合□不符合□6890N1臺符合□不符合□配件1盒符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：4、維修服務(wù)單位名稱聯(lián)系人地址電話5、安裝檢查對照使用說明書要求安裝，確認環(huán)境、電源等符合要求。檢查內(nèi)容要求方法結(jié)果環(huán)境室內(nèi)不得存放與實驗無關(guān)的易燃、易爆和強腐蝕性的物質(zhì)，無強烈的機械震動和電磁干擾。目測環(huán)境溫度5溫濕度儀測環(huán)境相對濕度≤85%溫濕度儀測安裝位置儀器應平穩(wěn)而牢固地安置在工作臺上按要求安裝電壓220V±22V電壓儀測接地接地良好接地電阻表測定電源線與插孔吻合按要求安裝氣體管路氣體管路應使用不銹鋼管、銅管、聚四氯乙稀管。按要求安裝檢查人日期檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：（二）運行確認嚴格按《AGILENT-1200高效液相色譜儀標準操作規(guī)程》進行操作，對儀器進行運行試驗，確認其運轉(zhuǎn)性能，并將檢查結(jié)果填于下表中操作步驟合格標準結(jié)果開機符合□不符合□測量符合□不符合□系統(tǒng)值設(shè)置符合□不符合□退出系統(tǒng)關(guān)機符合□不符合□打印機符合□不符合□檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：（三）性能確認1靈敏度及穩(wěn)定性測試樣品0.05%，苯/二硫化碳，汽化室120℃，柱溫80℃，檢測室120℃進樣量0.5ul，記錄儀5mV，紙速8mm/min，進樣時衰減1/32。穩(wěn)定性：在基線穩(wěn)定情況下，１小時后基線漂移≤記錄儀量程3％h靈敏度:2NWg/s計算公式:Dt=1.65hW1/2KN-實測噪音(mV)W-苯的進樣量h-峰高W1/2-苯的半峰寬K-記錄色譜峰時的輸出衰減和記錄基線時的輸出衰減之比測試人日期2運行確認結(jié)論及批準經(jīng)靈敏度及穩(wěn)定性測試，儀器運行達到設(shè)計要求。批準人：日期：3定量重復性試驗相對標準差：取XXX對照品溶液連續(xù)進行5次，峰面積相對標準差應≤2.0％。試驗結(jié)果如下：品種進樣次數(shù)峰面積平均峰面積偏差相對標準差XXX12345附原始記錄及圖譜測試人日期4性能確認結(jié)論及批準經(jīng)系統(tǒng)適用性測試及定量重復性試驗，各項性能指標均符合設(shè)計要求。批準人：日期：4、整機性能在3（2）所記錄的色譜圖中，按下式計算RSD值，RSD≤2.0%，并將結(jié)果記錄在下表中品名濃度RSD≤2%圖譜文件名峰面積（A）平均數(shù)（MADVANCE）RSD值結(jié)果檢查結(jié)果：檢查人：日期：復核人：日期：八、偏差及處理措施