醫(yī)療器械管理制度

一、目的

加強(qiáng)我院所使用醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格管理醫(yī)療器械不良反映的檢測(cè)工作，確保人民使用安全、有效。二、根據(jù)

《山東省醫(yī)療器械使用我院檢查驗(yàn)收原則》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理方法（試行）的告知》。三、合用范疇：合用于我院所使用醫(yī)療器械發(fā)生不良反映監(jiān)測(cè)和報(bào)告的管理。

四、規(guī)定內(nèi)容：

4.1

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告

4.1.1質(zhì)管員負(fù)責(zé)我院所使用醫(yī)療器械使用后發(fā)生不良反映狀況的收集、報(bào)告和管理。

4.1.2我院對(duì)所使用醫(yī)療器械的不良反映狀況進(jìn)行檢測(cè)，各部門(mén)要主動(dòng)配合做好不良反映檢測(cè)工作，加強(qiáng)對(duì)本我院所使用醫(yī)療器械不良反映狀況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑不良反映，應(yīng)當(dāng)立刻向質(zhì)管員報(bào)告。質(zhì)管員具體統(tǒng)計(jì)、調(diào)查確認(rèn)后，寫(xiě)“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，并向本地藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。造成死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，造成嚴(yán)重傷害、可能造成嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)立刻向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫(xiě)并報(bào)送《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.1.3我院職工在日常使用活動(dòng)中，應(yīng)注意收集我院所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良反映的反饋信息，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立刻填報(bào)反饋單，具體統(tǒng)計(jì)產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)我院、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、使用期、患者姓名、不良反映體現(xiàn)、患者特性、聯(lián)系電話(huà)等內(nèi)容；由所屬部門(mén)上報(bào)質(zhì)管員，質(zhì)管員接報(bào)告后，應(yīng)認(rèn)真分析、調(diào)查，如屬不良事件報(bào)告范疇的應(yīng)填《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》。

4.2不良事件的控制

4.2.1經(jīng)核算確認(rèn)，某批號(hào)醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)不良事件，質(zhì)管員應(yīng)立刻就地封存，并聯(lián)系醫(yī)療器械的供貨單位協(xié)商解決。4.2.2對(duì)藥監(jiān)部門(mén)已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立刻采用封存、停止使用的緊急控制方法。

4.3

不良事件監(jiān)測(cè)的培訓(xùn)管理

4.3.1

不良事件監(jiān)測(cè)的法規(guī)宣貫根據(jù)年度培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行，如遇有新的法規(guī)，即時(shí)培訓(xùn)，并做統(tǒng)計(jì)。

4.3.2

發(fā)現(xiàn)有重大不良事件，及時(shí)組織員工進(jìn)行學(xué)習(xí)，對(duì)發(fā)生不良事件的因素、通過(guò)、解決成果進(jìn)行通報(bào)，讓大家引覺(jué)得鑒，避免后來(lái)類(lèi)次事件的發(fā)生。

4.4

不良事件監(jiān)測(cè)的檔案保存管理

4.4.1醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)統(tǒng)計(jì)。統(tǒng)計(jì)應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是統(tǒng)計(jì)保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。統(tǒng)計(jì)涉及：《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)。一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，確保產(chǎn)品安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢查合格在使用期內(nèi)一次性直接使用的

1)加蓋有供貨公司的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)公司許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司許可證》、

2)加蓋有供貨公司印章和法定代表人印章或簽字的公司法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范疇。3)銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。三、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。

四、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)統(tǒng)計(jì)，統(tǒng)計(jì)內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品使用期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。

五、對(duì)無(wú)菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。

六、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌