體外診療試劑管理制度

文獻名稱：體外診療試劑管理制度版本號：起草部門：質(zhì)量管理部起草人：審核人：同意人：同意日期：執(zhí)行日期：變更統(tǒng)計：變更因素：1.目的：為了加強體外診療試劑在采購、驗收、保管養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，特制訂本制度。2.范疇：合用于體外診療試劑的管理。3.負(fù)責(zé)人：采購員、開票員、業(yè)務(wù)員、三方物流收貨員、驗收員、保管員、養(yǎng)護員、復(fù)核員、配送員、司機。4.內(nèi)容：.認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規(guī)以及有關(guān)政策，加強對體外診療試劑的全方面質(zhì)量管理。.體外診療試劑既涉及經(jīng)營按械準(zhǔn)字號同意的體外診療試劑，也涉及經(jīng)營以藥準(zhǔn)字號同意的體外診療試劑。.本制度中所稱體外診療試劑，是指以藥準(zhǔn)字號同意的體外診療試劑。.體外診療試劑人員的管理：.采購員要以質(zhì)量為根據(jù)，制訂購貨計劃，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質(zhì)量第一關(guān)。.理解供貨單位的質(zhì)量確保能力和質(zhì)量信譽，建立完善的供貨公司管理檔案。.認(rèn)真審查供貨單位的法定資格，考察其推行合同的能力，必要時配合質(zhì)量管理部對其進行現(xiàn)場考察，訂立質(zhì)量確保合同，并標(biāo)明使用期，確保購進渠道的正當(dāng)性。.負(fù)責(zé)建立經(jīng)營品種目錄。訂立含有質(zhì)量確保條款的購貨合同。4.3.6.質(zhì)量管理部4.3.6.1.對公司經(jīng)營過程中的體外診療試劑質(zhì)量進行嚴(yán)格檢查監(jiān)督，定時對質(zhì)量管理工作的執(zhí)行狀況進行檢查、考核，在公司內(nèi)部有效行使否決權(quán)4.3.6.2.負(fù)責(zé)對體外診療試劑首營公司、首營品種的審批4.3.6.3.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查體外診療試劑購進、驗收入庫、儲存養(yǎng)護、出庫復(fù)核、運輸及售后服務(wù)等方面的質(zhì)量控制和質(zhì)量指導(dǎo)4.3.6.4.負(fù)責(zé)對上報的質(zhì)量問題進行復(fù)查、確認(rèn)、解決、追蹤4.3.6.5.4.3.6.6.負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作4.3.6.7.負(fù)責(zé)不合格體外診療試劑報損前的審核及報廢體外診療試劑解決的監(jiān)督工作，做好不合格體外診療試劑有關(guān)統(tǒng)計4.3.6.8.收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案，催促各崗位做好各類臺帳，統(tǒng)計、確保本部門各項質(zhì)量活動統(tǒng)計的完整性、精確性和可追溯性4.3.6.9.體外診療試劑的收貨、驗收、購進、出庫復(fù)核、銷售等統(tǒng)計，要做到真實、完整、筆跡清晰，并最少保存54.3.7.質(zhì)量管理部要貫徹執(zhí)行國家的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，對的理解并主動推動本公司質(zhì)量方針、目的和質(zhì)量管理體系的正常運行；協(xié)助人力資源管理部4.3.8.三方物流物流部負(fù)責(zé)體外診療試劑存儲運輸4.3.8.1.嚴(yán)格按體外診療試劑批號、效期及色標(biāo)管理，按儲存條件寄存4.3.8.2.搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格恪守體外診療試劑外包裝圖示或標(biāo)志的規(guī)定，原則操作4.3.8.3.對不合格體外診療試劑進行有效控制4.3.8.4.嚴(yán)格按照體外診療試劑儲存運輸?shù)囊?guī)定采用必要方法4.3.8.5.及時、精確、安全、經(jīng)濟的組織體外診療試劑的運輸，并確保質(zhì)量4.3.8.6..體外診療試劑購進的管理：4.4.1.4.4.1.1.首營公司規(guī)定必須提供加蓋公司公章原印章的正當(dāng)資質(zhì)并進行初審，涉及：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件，《營業(yè)執(zhí)照》及其年檢證明復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理原則》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理原則》證書復(fù)印件，有關(guān)印章、隨貨通行單樣式，開戶戶名、開戶銀行及賬號，《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件，供貨單位質(zhì)量管理體系調(diào)查表，4.4.1.2.4.4.2.購進初次經(jīng)營品種或準(zhǔn)備與首營公司開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購管理部應(yīng)具體填寫“首營品種審批表”，“首營公司審批表”連同有關(guān)資料報質(zhì)量管理部4.4.3.質(zhì)量管理員對采購管理部填報的“首營品種審批表”，“首營供貨公司資質(zhì)審批表”及有關(guān)資料和樣品進行審核，交由質(zhì)量管理部部長訂立意見后，采購總監(jiān)審核，4.4.4.首營品種及首營公司的審核以資料的審核為主，如根據(jù)所報送的資料無法做出精確的判斷時，可通過網(wǎng)絡(luò)查詢、咨詢等方式進行核算、必要時會同采購部對首營公司進行實地考察，并由質(zhì)量管理部4.4.5.質(zhì)量管理部將審核同意的“首營品種審批表”，“首營公司資質(zhì)審批表”.體外診療試劑收貨、驗收的管理：.收貨員收貨時應(yīng)重點檢查體外診療試劑運輸中的溫度控制狀況，并對發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度等做好統(tǒng)計，統(tǒng)計最少保存5年。對于不符合溫度規(guī)定運輸?shù)捏w外診療試劑應(yīng)拒收，將藥品隔離寄存于符合規(guī)定規(guī)定的溫度環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門解決。.收貨員對符合收貨規(guī)定的體外診療試劑，拆除運輸防護包裝后，檢查其外包裝與否完好，符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)按品種特性規(guī)定放于對應(yīng)待驗區(qū)域內(nèi)，告知驗收員進行驗收，冷藏、冷凍的體外診療試劑放于冷庫內(nèi)的待驗區(qū)寄存待驗，并在隨貨同行單上簽字。.由專職人員負(fù)責(zé)體外診療試劑的驗收工作，做好體外診療試劑的驗收等質(zhì)量管理，以及有關(guān)統(tǒng)計和檔案的管理。.商品掛黃牌表達待驗收、有質(zhì)量疑問暫停發(fā)貨，驗收合格后掛綠牌表達合格品能夠進行正常銷售。不合格商品應(yīng)寄存在不合格品區(qū)。.驗收員應(yīng)對照隨貨同行單和采購統(tǒng)計，按照《藥品驗收管理制度》及法定質(zhì)量原則和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進體外診療試劑進行逐批驗收。.驗收包裝標(biāo)簽和所附闡明書上應(yīng)有生產(chǎn)公司的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、同意文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、使用期等。.體外診療試劑必須逐批驗收。驗收內(nèi)容涉及：品名、規(guī)格、包裝質(zhì)量、數(shù)量、國家統(tǒng)一規(guī)定的標(biāo)志、同意文號、生產(chǎn)批號、使用期、生產(chǎn)公司名稱等。.認(rèn)真核對每批檢查報告書或者審核同意證明復(fù)印件。.體外診療試劑儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理：.體外診療試劑的儲存、養(yǎng)護和出庫復(fù)核工作，必須由責(zé)任心強、態(tài)度認(rèn)真負(fù)責(zé)，掌握一定體外診療試劑基本知識，并經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的人員擔(dān)任。4.6.2.4.6.3.4.6.4.養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的體外診療試劑應(yīng)及時在電腦系統(tǒng)中鎖定和統(tǒng)計，并與質(zhì)量管理員聯(lián)系，對有問題的品種4.6.5.4.6.6..體外診療試劑運輸?shù)墓芾恚?必須在裝車前要認(rèn)真核對商品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、配送單位等與否與隨貨同行單相符，包裝與否牢固，有無破損；襯墊與否牢固；包裝大小、重量與否符合運輸規(guī)定。發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染、滲漏或影響運輸安全應(yīng)回絕發(fā)貨運輸。.在裝卸時，應(yīng)根據(jù)其性能、包裝狀況，進行安全操作，輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞。.體外診療試劑銷售的管理：.必須嚴(yán)格把好經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并確保質(zhì)量。.嚴(yán)格按照國家同意的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇開展藥品經(jīng)營活動。.由銷售部門開票員填寫《首營客戶審批表》，按購貨單位、采購人員資質(zhì)核算管理制度規(guī)定收集有關(guān)資質(zhì)，并經(jīng)質(zhì)量管理部審核同意后方可開展業(yè)務(wù)。.在銷售體外診療試劑時應(yīng)注意對客戶的正當(dāng)資格、承付能力、商業(yè)信譽等進行調(diào)查、評價，以確保經(jīng)營行為的正當(dāng)性。.不得銷售給直接使用者和患者。.不參加非法藥品市場或其它違法的推銷或推介活動。.冒用其它公司名義銷售。.不隱瞞毒副作用和不良反映等有關(guān)問題。.銷售人員應(yīng)對的介紹商品，不得虛假夸張和誤導(dǎo)顧客。.不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售。4.8.11.銷售藥4.8.12.4.9.不合格體外診療試劑的管理：4.9.14.9.2.4.9.34.9.3.1.經(jīng)4.9.3.24.9.3.34.9.3.44.9.3.54.9.4.在藥品入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診療試劑，4.9.5.養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的不合格體外診療試劑，及時移入不合格品區(qū)。同時4.9.6.上級藥監(jiān)部門抽查、檢查鑒定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公示、發(fā)文、告知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，4.9.7.不合格品的報損由有關(guān)部門填報“有關(guān)部門填寫《不合格商品報損審批表》報質(zhì)量管理部審查，經(jīng)采購4.9.84.9.94.9.104.9.110.體外診療試劑使用期的管理：0.10.20.3.我司規(guī)定近效期含義為：距使用期截止日期局限性0.4.除特殊狀況外，距離使用期不到0.51.退貨診療試劑的管理：1.1.加強對銷后退回體外診療試劑及需要退貨的體外診療試劑的管理1.2.1.3.收貨員根據(jù)《藥品收