公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度

目的建立質(zhì)量管理體系的評(píng)審機(jī)制，確保公司質(zhì)量體系運(yùn)行的更適宜、充足和有效，增進(jìn)公司質(zhì)量管理體系不停完善。范疇本制度對(duì)公司質(zhì)量管理體系各要素進(jìn)行審核做出了規(guī)定，明確了有關(guān)部門(mén)的職責(zé)，合用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。術(shù)語(yǔ)與定義審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以擬定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文獻(xiàn)的過(guò)程。內(nèi)部審核：第一方審核，簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，用于管理評(píng)審和其它內(nèi)部目的（例如確認(rèn)管理體系的獲得改善管理體系的信息），可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多狀況下，特別在中小型組織內(nèi)，能夠由與正在被審核的活動(dòng)無(wú)責(zé)任關(guān)系、無(wú)偏見(jiàn)以及無(wú)利益沖突的人員進(jìn)行，以證明獨(dú)立性。質(zhì)量管理體系：建立公司質(zhì)量方針和目的并實(shí)現(xiàn)這些目的的體系。審核范疇：審核的內(nèi)容和界限。根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施細(xì)則、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號(hào)令）、《GB/T19011-質(zhì)量管理體系審核指南》正文內(nèi)部審核原則審核人員和審核方案管理人員應(yīng)誠(chéng)實(shí)正直，有專(zhuān)業(yè)及職業(yè)道德的基礎(chǔ)。以誠(chéng)實(shí)、審核方案和負(fù)責(zé)任的精神從事審核工作；理解并恪守任何合用的法律法規(guī)規(guī)定；在工作中體現(xiàn)他們的能力；以不偏不倚的態(tài)度從事工作，即看待全部事務(wù)保持公正和無(wú)偏見(jiàn)；在審核時(shí)，對(duì)可能影響其判斷的任何因素時(shí)刻保持警惕。公正體現(xiàn)：審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報(bào)告應(yīng)真實(shí)和精確地反映審核活動(dòng)。職業(yè)素養(yǎng)：審核員應(yīng)重視所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它有關(guān)方的信任，在審核中勤奮并含有判斷力，能夠在全部審核狀況下做出合理的判斷。保密性：審核人員應(yīng)審慎使用和保護(hù)在審核過(guò)程獲得的信息，對(duì)的解決敏感的、保密的信息，確保信息安全。獨(dú)立性：獨(dú)立性是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。對(duì)于內(nèi)部審核，審核人員，應(yīng)獨(dú)立或僅一切努力消除偏見(jiàn)于被審核職能的運(yùn)行管理人員，在整個(gè)審核過(guò)程應(yīng)保持客觀性，以確保審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上?；谧C據(jù)的辦法：審核證據(jù)應(yīng)是能夠驗(yàn)證的，建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上，應(yīng)合理的抽樣。內(nèi)部審核方案的管理總則公司內(nèi)部需要質(zhì)量管理體系內(nèi)審時(shí)，應(yīng)建立審核計(jì)劃和方案。審核方案能夠涉及針對(duì)一種或多個(gè)部門(mén)或體系的審核，能夠單獨(dú)實(shí)施，也可結(jié)合實(shí)施。內(nèi)部審核方案應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)有效和高效地組織和實(shí)施審核所需的信息和資源，并能夠涉及下列內(nèi)容：審核計(jì)劃、審核目的、審核程序、準(zhǔn)則、辦法、審核人員的選擇、安全（信息安全、健康和人身安全、緊急事項(xiàng)預(yù)案）等。在現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)開(kāi)始前，審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評(píng)審和接受，并提交給受審核方。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)涉及：審核目的；審核準(zhǔn)則和引用文獻(xiàn)；審核范疇，涉及擬定受審核的組織單元和職能單元及過(guò)程；進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的日期和地點(diǎn)；現(xiàn)場(chǎng)審核預(yù)期的時(shí)間和期限，涉及與受審核方管理層的會(huì)議及審核組會(huì)議；審核構(gòu)組員和隨行人員的作用和職責(zé)；為審核的核心區(qū)域配備適宜的資源。適宜時(shí)，審核計(jì)劃還應(yīng)當(dāng)涉及：明確受審核方的代表；當(dāng)審核工作和審核報(bào)吿所用語(yǔ)言與審核員和（或）受審核方的語(yǔ)言不同時(shí)，審核工作和審核報(bào)吿所用的語(yǔ)言；審核報(bào)告的主題；后勤安排（交通、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施等）；保密事宜；審核后續(xù)活動(dòng)。公司受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組長(zhǎng)、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計(jì)劃應(yīng)當(dāng)應(yīng)在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核的內(nèi)容公司各有關(guān)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)和人員；各部門(mén)和崗位職責(zé)及公司的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序的執(zhí)行狀況。過(guò)程管理，涉及藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等。設(shè)施設(shè)備管理，涉及營(yíng)業(yè)場(chǎng)合、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施及設(shè)備。質(zhì)量管理體系審核的時(shí)間：普通狀況，每年1月份對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行依次內(nèi)部評(píng)審；當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)部評(píng)審。在下列狀況下，應(yīng)及時(shí)對(duì)公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核：當(dāng)國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大變化時(shí)；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時(shí)；公司的質(zhì)量方針、目的、機(jī)構(gòu)人員設(shè)立、經(jīng)營(yíng)構(gòu)造發(fā)生較大變化時(shí)；公司在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問(wèn)題和隱患，需要找出因素，進(jìn)行質(zhì)量改善時(shí)。公司的經(jīng)營(yíng)方略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對(duì)其有效性作出評(píng)價(jià)時(shí)。審核算施總則：從審核開(kāi)始到審核結(jié)束，指定的審核組長(zhǎng)都應(yīng)對(duì)審核的實(shí)施負(fù)責(zé)。建立初步聯(lián)系：審核組長(zhǎng)與受審方就審核的實(shí)施建立初步聯(lián)系，聯(lián)系能夠是正式的也能夠是非正式的擬定審核的可行性：應(yīng)確保受審方充足合作，提供所需的充足和適宜信息，使審核有充足時(shí)間。審核活動(dòng)準(zhǔn)備舉辦初次會(huì)議：應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適宜時(shí)）與受審核的職能或過(guò)程的負(fù)責(zé)人召開(kāi)初次會(huì)議。審核中的溝通根據(jù)審核的范疇和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對(duì)審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應(yīng)當(dāng)定時(shí)討論以交換信息，評(píng)定審核進(jìn)展?fàn)顩r，以及需要時(shí)重新分派審核構(gòu)組員的工作。在審核中，適宜時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)定時(shí)向受審核方和審核方通報(bào)審核進(jìn)展及有關(guān)狀況。在審核中收集的證據(jù)顯示有緊急的和重大的風(fēng)險(xiǎn)（如安全、環(huán)境或質(zhì)量方面）時(shí)，應(yīng)當(dāng)立刻報(bào)告受審核方，適宜時(shí)向?qū)徍宋蟹綀?bào)告。對(duì)于超出審核范疇之外的引發(fā)關(guān)注的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)指出并向?qū)徍私M長(zhǎng)報(bào)告，可能時(shí)，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓?bào)。當(dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)成審核目的時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀?bào)告理由以擬定適宜的方法。這樣的方法能夠涉及重新確認(rèn)或修改審核計(jì)劃，變化審核目的、審核范疇或終止審核。隨著現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)的進(jìn)展，若出現(xiàn)需要變化審核范疇的任何狀況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適宜時(shí)）受審核方的評(píng)審和同意。信息的收集和驗(yàn)證：在審核中，與審核目的、范疇和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，涉及與職能、活動(dòng)和過(guò)程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)通過(guò)適宜的抽樣進(jìn)行收集并驗(yàn)證。只有能夠證明的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以統(tǒng)計(jì)。形成審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)對(duì)照審核準(zhǔn)則評(píng)價(jià)審核證據(jù)以形成審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)。審核過(guò)程發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時(shí)，審核發(fā)現(xiàn)能識(shí)別改善的機(jī)會(huì)。審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適宜階段共同評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合狀況，指明所審核的場(chǎng)合、職能或過(guò)程。如果審核計(jì)劃有規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計(jì)具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的審核證據(jù)。準(zhǔn)備審核結(jié)論在末次會(huì)議前，審核組應(yīng)當(dāng)討論下列內(nèi)容：針對(duì)審核目的，評(píng)審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過(guò)程中所收集的其它適宜信息；考慮審核過(guò)程中固有的不擬定因素，對(duì)審核結(jié)論達(dá)成一致；如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見(jiàn)；如果審核計(jì)劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動(dòng)。舉辦末次會(huì)議末次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適宜時(shí)，雙方就受審核方提出的糾正和防止方法計(jì)劃的時(shí)間體現(xiàn)成共識(shí)。參加末次會(huì)議的人員應(yīng)當(dāng)涉及受審核方，也可涉及審核委托方和其它方。必要時(shí)，審核組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核過(guò)程中碰到的可能減少審核結(jié)論可信程度的狀況。內(nèi)部審核中，末次會(huì)議能夠只涉及溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見(jiàn)進(jìn)行討論，并盡量予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)統(tǒng)計(jì)全部的意見(jiàn)。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改善的建議，并強(qiáng)調(diào)該建議沒(méi)有約束性。審核報(bào)告的編制、同意和分發(fā)審核工作結(jié)束后，審核小組應(yīng)對(duì)其做出具體的分析寫(xiě)出書(shū)面報(bào)告，對(duì)存在的問(wèn)題提出糾正和防止方法，并上報(bào)公司主管領(lǐng)導(dǎo)審核。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)提供完整、精確和清晰的審核統(tǒng)計(jì)。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)在商定的時(shí)間期限內(nèi)提交。如果不能完畢，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓?bào)延誤的理由，并就新的提交日期達(dá)成一致。審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評(píng)審和同意。經(jīng)同意的審核報(bào)告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核的完畢當(dāng)審核計(jì)劃中的全部活動(dòng)已完畢，并分發(fā)通過(guò)同意的審核報(bào)告時(shí)，審核結(jié)束。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)每年的質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核統(tǒng)計(jì)、資料和報(bào)告的建檔保存。有關(guān)資料保存5年。審核結(jié)論應(yīng)指出采用糾正、防止