公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量體系內(nèi)審管理制度

目的建立質(zhì)量管理體系的評審機制，確保公司質(zhì)量體系運行的更適宜、充足和有效，增進公司質(zhì)量管理體系不停完善。范疇本制度對公司質(zhì)量管理體系各要素進行審核做出了規(guī)定，明確了有關(guān)部門的職責，合用于對公司質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核。術(shù)語與定義審核：為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以擬定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文獻的過程。內(nèi)部審核：第一方審核，簡稱內(nèi)審，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其它內(nèi)部目的（例如確認管理體系的獲得改善管理體系的信息），可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多狀況下，特別在中小型組織內(nèi)，能夠由與正在被審核的活動無責任關(guān)系、無偏見以及無利益沖突的人員進行，以證明獨立性。質(zhì)量管理體系：建立公司質(zhì)量方針和目的并實現(xiàn)這些目的的體系。審核范疇：審核的內(nèi)容和界限。根據(jù)《藥品管理法》及其實施細則、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）、《GB/T19011-質(zhì)量管理體系審核指南》正文內(nèi)部審核原則審核人員和審核方案管理人員應誠實正直，有專業(yè)及職業(yè)道德的基礎(chǔ)。以誠實、審核方案和負責任的精神從事審核工作；理解并恪守任何合用的法律法規(guī)規(guī)定；在工作中體現(xiàn)他們的能力；以不偏不倚的態(tài)度從事工作，即看待全部事務保持公正和無偏見；在審核時，對可能影響其判斷的任何因素時刻保持警惕。公正體現(xiàn)：審核過程發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告應真實和精確地反映審核活動。職業(yè)素養(yǎng)：審核員應重視所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它有關(guān)方的信任，在審核中勤奮并含有判斷力，能夠在全部審核狀況下做出合理的判斷。保密性：審核人員應審慎使用和保護在審核過程獲得的信息，對的解決敏感的、保密的信息，確保信息安全。獨立性：獨立性是審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)。對于內(nèi)部審核，審核人員，應獨立或僅一切努力消除偏見于被審核職能的運行管理人員，在整個審核過程應保持客觀性，以確保審核過程發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。基于證據(jù)的辦法：審核證據(jù)應是能夠驗證的，建立在可獲得信息的樣本的基礎(chǔ)上，應合理的抽樣。內(nèi)部審核方案的管理總則公司內(nèi)部需要質(zhì)量管理體系內(nèi)審時，應建立審核計劃和方案。審核方案能夠涉及針對一種或多個部門或體系的審核，能夠單獨實施，也可結(jié)合實施。內(nèi)部審核方案應在規(guī)定的期限內(nèi)有效和高效地組織和實施審核所需的信息和資源，并能夠涉及下列內(nèi)容：審核計劃、審核目的、審核程序、準則、辦法、審核人員的選擇、安全（信息安全、健康和人身安全、緊急事項預案）等。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。內(nèi)部審核計劃應當涉及：審核目的；審核準則和引用文獻；審核范疇，涉及擬定受審核的組織單元和職能單元及過程；進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點；現(xiàn)場審核預期的時間和期限，涉及與受審核方管理層的會議及審核組會議；審核構(gòu)組員和隨行人員的作用和職責；為審核的核心區(qū)域配備適宜的資源。適宜時，審核計劃還應當涉及：明確受審核方的代表；當審核工作和審核報吿所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報吿所用的語言；審核報告的主題；后勤安排（交通、現(xiàn)場設(shè)施等）；保密事宜；審核后續(xù)活動。公司受審核方的任何異議應當在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應當應在繼續(xù)審核前征得有關(guān)各方的同意。質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核的內(nèi)容公司各有關(guān)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)和人員；各部門和崗位職責及公司的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序的執(zhí)行狀況。過程管理，涉及藥品的購進、入庫驗收、存儲養(yǎng)護、銷售及售后服務等。設(shè)施設(shè)備管理，涉及營業(yè)場合、倉儲設(shè)施及設(shè)備。質(zhì)量管理體系審核的時間：普通狀況，每年1月份對公司質(zhì)量管理體系進行依次內(nèi)部評審；當質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)部評審。在下列狀況下，應及時對公司質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核：當國家的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章有較大變化時；公司所處的內(nèi)、外環(huán)境發(fā)生較大變化時；公司的質(zhì)量方針、目的、機構(gòu)人員設(shè)立、經(jīng)營構(gòu)造發(fā)生較大變化時；公司在經(jīng)營過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或質(zhì)量問題和隱患，需要找出因素，進行質(zhì)量改善時。公司的經(jīng)營方略和質(zhì)量體系系統(tǒng)創(chuàng)新，對其有效性作出評價時。審核算施總則：從審核開始到審核結(jié)束，指定的審核組長都應對審核的實施負責。建立初步聯(lián)系：審核組長與受審方就審核的實施建立初步聯(lián)系，聯(lián)系能夠是正式的也能夠是非正式的擬定審核的可行性：應確保受審方充足合作，提供所需的充足和適宜信息，使審核有充足時間。審核活動準備舉辦初次會議：應當與受審核方管理層，或者（適宜時）與受審核的職能或過程的負責人召開初次會議。審核中的溝通根據(jù)審核的范疇和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應當定時討論以交換信息，評定審核進展狀況，以及需要時重新分派審核構(gòu)組員的工作。在審核中，適宜時，審核組長應當定時向受審核方和審核方通報審核進展及有關(guān)狀況。在審核中收集的證據(jù)顯示有緊急的和重大的風險（如安全、環(huán)境或質(zhì)量方面）時，應當立刻報告受審核方，適宜時向?qū)徍宋蟹綀蟾?。對于超出審核范疇之外的引發(fā)關(guān)注的問題，應當指出并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓?。當獲得的審核證據(jù)表明不能達成審核目的時，審核組長應當向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬碛梢詳M定適宜的方法。這樣的方法能夠涉及重新確認或修改審核計劃，變化審核目的、審核范疇或終止審核。隨著現(xiàn)場審核活動的進展，若出現(xiàn)需要變化審核范疇的任何狀況，應當經(jīng)審核委托方和（適宜時）受審核方的評審和同意。信息的收集和驗證：在審核中，與審核目的、范疇和準則有關(guān)的信息，涉及與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應當通過適宜的抽樣進行收集并驗證。只有能夠證明的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以統(tǒng)計。形成審核過程發(fā)現(xiàn)應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核過程發(fā)現(xiàn)。審核過程發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改善的機會。審核組應當根據(jù)需要在審核的適宜階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應當匯總與審核準則的符合狀況，指明所審核的場合、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)定，還應當統(tǒng)計具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)和支持的審核證據(jù)。準備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應當討論下列內(nèi)容：針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其它適宜信息；考慮審核過程中固有的不擬定因素，對審核結(jié)論達成一致；如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見；如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。舉辦末次會議末次會議由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適宜時，雙方就受審核方提出的糾正和防止方法計劃的時間體現(xiàn)成共識。參加末次會議的人員應當涉及受審核方，也可涉及審核委托方和其它方。必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中碰到的可能減少審核結(jié)論可信程度的狀況。內(nèi)部審核中，末次會議能夠只涉及溝通審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。審核組和受審核方應當就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡量予以解決。如果未能解決，應當統(tǒng)計全部的意見。如果審核目的有規(guī)定，應當提出改善的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。審核報告的編制、同意和分發(fā)審核工作結(jié)束后，審核小組應對其做出具體的分析寫出書面報告，對存在的問題提出糾正和防止方法，并上報公司主管領(lǐng)導審核。審核報告應當提供完整、精確和清晰的審核統(tǒng)計。審核報告應當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完畢，應當向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由，并就新的提交日期達成一致。審核報告應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和同意。經(jīng)同意的審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核的完畢當審核計劃中的全部活動已完畢，并分發(fā)通過同意的審核報告時，審核結(jié)束。質(zhì)量管理部負責每年的質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核統(tǒng)計、資料和報告的建檔保存。有關(guān)資料保存5年。審核結(jié)論應指出采用糾正、防止