企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)模板

公司原則編寫(xiě)模板YZB/粵XXXX—200X前言重要給出下列信息:1、闡明與對(duì)應(yīng)的國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則或國(guó)際原則的一致性程度;2、闡明本原則與其它原則或前版原則的關(guān)系(如有);3、必要時(shí)，闡明本原則中的附錄的性質(zhì)。4、無(wú)上級(jí)原則的:現(xiàn)在該產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品原則，做為生產(chǎn)質(zhì)量控制的根據(jù)。例:醫(yī)用電氣設(shè)備根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械原則管理方法》特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品原則作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢查、銷(xiāo)售的質(zhì)量根據(jù)。本原則性能指標(biāo)根據(jù)XXXX制訂。本原則電氣安全性能全方面貫徹GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用規(guī)定》的規(guī)定，并將其內(nèi)容列為附錄A的形式。本原則編寫(xiě)格式遵照了《醫(yī)療器械原則編寫(xiě)規(guī)范》和GB/T1.1-《原則化工作導(dǎo)則第1部分:原則的構(gòu)造和編寫(xiě)規(guī)則》。本原則的附錄A是規(guī)范性附錄。本注冊(cè)原則由XXXXXXX公司提出并負(fù)責(zé)起草。本注冊(cè)原則重要起草人:XXX。本注冊(cè)原則初次公布于200X年XX月。YZB/粵XXXX—200X原則名稱1范疇本注冊(cè)原則規(guī)定了XXXX(產(chǎn)品名稱)的產(chǎn)品分類與標(biāo)記、規(guī)定，實(shí)驗(yàn)辦法，檢查規(guī)則，標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本注冊(cè)原則合用于XXXX(產(chǎn)品名稱)(下列簡(jiǎn)稱XX)。該產(chǎn)品(簡(jiǎn)樸的臨床機(jī)理及預(yù)期目的)。(下面以醫(yī)用電氣設(shè)備為例子)2規(guī)范性引用文獻(xiàn)下列文獻(xiàn)中的條款通過(guò)本原則的引用而成為本原則的條款。但凡注日期的引用文獻(xiàn)，其隨即全部的修改單(不涉及勘誤的包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用規(guī)定GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用闡明書(shū)總則GB/T14710-93醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境規(guī)定及實(shí)驗(yàn)辦法YY0466-醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)醫(yī)療器械闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定3分類與標(biāo)記推薦:分類可按下列原則劃分:a)產(chǎn)品基本參數(shù)(幾何尺寸)b)產(chǎn)品構(gòu)造c)產(chǎn)品用途d)產(chǎn)品功效3.1安全分類按醫(yī)用電氣設(shè)備防護(hù)分類屬:X類X型X設(shè)備。3.2構(gòu)成產(chǎn)品由XXXX構(gòu)成。3.3型號(hào)與標(biāo)記3.3.1標(biāo)記辦法3.3.2型號(hào)產(chǎn)品按XXXX分為X種型號(hào)。(型號(hào)差別可列表闡明)1200XYZB/粵XXXX—3.4基本參數(shù)(與闡明書(shū)一致)3.5平均無(wú)端障工作時(shí)間4規(guī)定應(yīng)提供安全性能及有效性能規(guī)定。其編寫(xiě)應(yīng)考慮規(guī)定的合理性、有效性、安全性、合用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。(應(yīng)充足考慮產(chǎn)品的使用規(guī)定和基本性能以及健康、安全、生理、環(huán)保因素)1、安全性能規(guī)定應(yīng)注意選擇合用下列原則:GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用規(guī)定系列原則;GB/T16886醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列原則;YY/T0127口腔材料生物評(píng)價(jià)系列原則;GB18278,GB18280醫(yī)療器械滅菌系列原則;及其它安全規(guī)定。2、有效性能規(guī)定應(yīng)涉及重要性能、普通性能指標(biāo)及外觀規(guī)定。有國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述原則的規(guī)定。沒(méi)有國(guó)標(biāo)、行業(yè)原則的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用狀況擬定，并保持性能規(guī)定與闡明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。(最少應(yīng)有下列的規(guī)定)4.1正常工作條件a)環(huán)境溫度:b)相對(duì)濕度:c)大氣壓力:d)使用電源電壓:(最少應(yīng)有以上條件)4.2外觀與構(gòu)造4.3使用性能4.4環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T14710中氣候環(huán)境實(shí)驗(yàn)I組(或II組)，機(jī)械環(huán)境實(shí)驗(yàn)I組(或II組)的規(guī)定。產(chǎn)品的運(yùn)輸實(shí)驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力實(shí)驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T14710-93中第3章、第4章的規(guī)定。2YZB/粵XXXX—200X4.5電氣安全規(guī)定應(yīng)符合附錄A的規(guī)定。5實(shí)驗(yàn)辦法實(shí)驗(yàn)辦法應(yīng)與規(guī)定相對(duì)應(yīng)。實(shí)驗(yàn)辦法普通應(yīng)采用已頒布的原則實(shí)驗(yàn)辦法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的實(shí)驗(yàn)辦法可采用時(shí)，規(guī)定的實(shí)驗(yàn)辦法應(yīng)含有可操作性和可再現(xiàn)性。實(shí)驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及原則樣品等普通應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。在表述實(shí)驗(yàn)辦法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(yǔ)(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品):推薦:預(yù)解決:實(shí)驗(yàn)前，XXXX(產(chǎn)品名稱)應(yīng)在實(shí)驗(yàn)場(chǎng)合不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列實(shí)驗(yàn)前應(yīng)先按使用闡明書(shū)運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。5.1實(shí)驗(yàn)條件(如有)5.2外觀與構(gòu)造實(shí)驗(yàn)以目力觀察和手感檢查，成果應(yīng)符合4.2的規(guī)定。5.3使用性能實(shí)驗(yàn)5.4環(huán)境實(shí)驗(yàn)規(guī)定(此表僅供參考，應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)重新設(shè)立)按GB/T14710規(guī)定的辦法次序及表1的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。表13YZB/粵XXXX—200X6檢查規(guī)則應(yīng)給出下列信息:1、產(chǎn)品出廠檢查規(guī)定;檢查出廠檢查6.3.1出廠檢查應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行。(小儀器可采用比例抽樣)6.3.2出廠檢查的項(xiàng)目為6.3.3所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。6.4型式實(shí)驗(yàn)(周期檢查)6.4.1在下列狀況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式實(shí)驗(yàn)(周期檢查)新產(chǎn)品投產(chǎn)前;a)b)間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí);c)設(shè)計(jì)、構(gòu)造或工藝有較大變動(dòng)可能影響性能時(shí);d)正常生產(chǎn)中每年不少于一次;e)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查規(guī)定時(shí)。6.4.2型式實(shí)驗(yàn)(周期檢查)從出廠合格品中隨機(jī)抽取2臺(tái)(大型儀器可抽1臺(tái))。6.4.3型式實(shí)驗(yàn)(周期檢查)應(yīng)涉及本原則規(guī)定中的全部檢查項(xiàng)目。6.4.4所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。7標(biāo)志、包裝(使用闡明書(shū))、運(yùn)輸、儲(chǔ)存7.1標(biāo)志7.1.1產(chǎn)品上應(yīng)有下列標(biāo)志a)制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào);b)生產(chǎn)日期;產(chǎn)品編號(hào);c)d)注冊(cè)產(chǎn)品原則號(hào);e)產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.1.2產(chǎn)品單包裝上應(yīng)最少提供下列信息:a)制造廠名稱和商標(biāo);b)廠址;c)產(chǎn)品名稱、型式、規(guī)格;d)數(shù)量;e)注冊(cè)產(chǎn)品原則號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào);f)出廠日期;g)產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)。4YZB/粵XXXX—200Xh)“易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191-和YY0466的規(guī)定。箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能確保不因歷時(shí)較久而含糊不清。7.2產(chǎn)品包裝應(yīng)有檢查合格證、使用闡明書(shū)7.2.1檢查合格證應(yīng)最少提供下列信息:a)制造廠名稱;b)產(chǎn)品名稱和型號(hào);c)檢查日期;d)檢查員代號(hào)。7.2.2使用闡明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB9969.1和《醫(yī)療器械闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)記管理規(guī)定》及本原則附錄A.2.11的規(guī)定。7.3運(yùn)輸推薦:XXXX(產(chǎn)品名稱)允許使用普通交通運(yùn)輸工具，但須避免運(yùn)輸過(guò)程中的激烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。運(yùn)輸規(guī)定按訂貨合同規(guī)定。7.4貯存推薦:包裝后的XXXX(產(chǎn)品名稱)應(yīng)貯存在環(huán)境溫度X?-X?,相對(duì)濕度不不不大于80%、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好的室內(nèi)。5YZB/粵XXXX—200X有源產(chǎn)品應(yīng)最少貫徹GB9706.1或其它安全原則以附錄A的形式體現(xiàn)出來(lái)，現(xiàn)以GB9706.1為例以示闡明附錄A(規(guī)范性附錄)安全規(guī)定和實(shí)驗(yàn)辦法及檢查規(guī)則A.1產(chǎn)品特性a)所屬的安全類別:I類或II類或;h)設(shè)備與否含有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)