4種床旁檢驗(yàn)血糖儀主要性能比較

4種床旁檢驗(yàn)血糖儀主要性能比較

便攜式血糖儀作為糖尿病患者血糖水平的監(jiān)測(cè)，隨時(shí)了解自己的血糖水平。由于方便、操作簡單、快速，許多糖尿病患者現(xiàn)在接受了。然而，近年來，它被廣泛應(yīng)用于所有醫(yī)院、診所及床外或門診醫(yī)生的血糖濃度檢測(cè)。其功能已不在是單一性的自我監(jiān)測(cè),而是涉及到診斷和治療糖尿病,故其檢測(cè)血糖的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和抗干擾性等都有了更高的要求。為了全面了解便攜式血糖儀的基本性能,我們對(duì)常見的4種指血糖作了綜合評(píng)價(jià)。1材料表面1.1實(shí)驗(yàn)材料1.1.1儀器1.1.2perfmca檢測(cè)強(qiáng)生ONETOUCHUltraZJL859BTT血糖儀(以A表示),測(cè)試條批號(hào)2945230,CODE30;羅氏Accu-Chek誖Performa血糖儀(以B表示),測(cè)試條批號(hào)370129,CODE129;雅培OptiumXceedXCF080-0116(以C表示),測(cè)試條批號(hào)45001A064,CODE45001;瑞特BIONIMEGM300(以D表示),測(cè)試條批號(hào)1102081,CODE134。1.1.3試劑與檢測(cè)方法校準(zhǔn)品為RANDOX586UN,兩水平質(zhì)控品為RANDOX567UN、416UE;葡萄糖氧化酶法生化試劑為上海復(fù)星長征公司生產(chǎn);D-木糖為天津光復(fù)精細(xì)化工研究所生產(chǎn);蔗糖、葡萄糖均為成都科龍化工試劑廠生產(chǎn);D(+)-麥芽糖為北京奧博生物技術(shù)有限公司生產(chǎn);D-果糖、D(+)-半乳糖為北京Solarbio科技有限公司生產(chǎn);以上用糖均為分析純,稱量配成100mmol/L生理鹽水溶液。膽紅素為上?？苹咎峁└吣懠t素干粉血清,5ml去離子水復(fù)溶后總膽素含量為321μmol/L。維生素C為山西普德藥業(yè)有限公司提供,10ml生理鹽水溶解后濃度為10mg/ml。甘油三脂為臨床用脂肪乳,配成110mmol/L甘油三脂濃度液。50g/L血紅蛋白液為抗凝全血經(jīng)離心、洗滌、水溶血、生理鹽水配成。1.2樣品來院就診的住院和門診病人的肝素抗凝靜脈血,低血糖濃度靜脈血標(biāo)本選用在冰箱內(nèi)放置過夜標(biāo)本。1.3處理數(shù)據(jù)所有數(shù)據(jù)均采用EXCEL2003軟件進(jìn)行均值、標(biāo)準(zhǔn)差、方差分析、成對(duì)資料t檢驗(yàn)處理。2方法和結(jié)果2.1標(biāo)本測(cè)定和計(jì)算選用高、中、低3個(gè)濃度水平的肝素抗凝靜脈血標(biāo)本,用四種指血糖儀分別對(duì)同一濃度標(biāo)本測(cè)20次,計(jì)算各自濃度的平均值標(biāo)準(zhǔn)差(s)、變異系數(shù)(cv%),結(jié)果見表1。2.2靜脈血糖基礎(chǔ)血糖檢測(cè)選取3個(gè)葡萄糖(GLU)濃度水平(水平1:6.6mmol/LGLU、水平2:12.5mmo/LGLU、水平3:19mmol/LGLU)的靜脈全血標(biāo)本,每一血糖濃度標(biāo)本分為2份,1份取200μl加20μl生理鹽水混勻后血糖儀測(cè)其各自的基礎(chǔ)血糖值3次,結(jié)果取均值;取另1份200μl加100mmol/L生理鹽水血糖液20μl混勻后血糖儀測(cè)其各自的血糖值3次,結(jié)果取均值,計(jì)算回收率。見表2。2.3稀釋劑和線性測(cè)定隨機(jī)選用一高濃度肝素抗凝的靜脈血標(biāo)本,混勻后成2份,取其一份離心后吸上層血漿丟棄,余下血細(xì)胞用生理鹽水反復(fù)洗滌3次后,加入生理鹽水配成細(xì)胞懸液作為稀釋劑,取另一全血標(biāo)本200μl用以上配成的稀釋劑作1/2,1/4,1/8,1/16稀釋,同未稀釋血用4種指血糖儀測(cè)量,其值作線性方差檢驗(yàn),見線性圖1。A血糖儀在2.4~22.6mmol/L血糖濃度范圍內(nèi)基本成線性;B血糖儀在1.7~27.2mmol/L血糖濃度范圍成線性;CD血糖儀分別在1.9~26.7mmol/L和2.3~23.2mmol/L范圍內(nèi)基本成線性。2.4血清t檢驗(yàn)用RANDOX兩個(gè)水平質(zhì)控品(567UN、416UE)監(jiān)測(cè)生化儀測(cè)定血糖的結(jié)果,保證其結(jié)果可靠。隨機(jī)選用不同血糖濃度水平的病人肝素抗凝的靜脈血標(biāo)本20份,各份混勻后取一滴靜脈血用四款血糖儀同時(shí)測(cè)其血糖值,剩余標(biāo)本3000r/min離心10min分離出血漿,用葡萄糖氧化酶法在日立7060生化儀測(cè)定血糖值,計(jì)算各組均值及4種血糖儀結(jié)果分別與血漿結(jié)果作成對(duì)t檢驗(yàn)的概率分析,結(jié)果見表3。2.5血糖的檢測(cè)用4款指血糖儀同時(shí)檢測(cè)門診病人的指血糖,并同時(shí)抽病人靜脈血2ml,置肝素抗凝管內(nèi)混均立即3000r/min離心10min,用葡萄糖氧化酶法在邁瑞420生化分析儀測(cè)其血糖值,用RANDOX2個(gè)水平質(zhì)控品(567UN、416UE)監(jiān)測(cè)生化儀測(cè)定血糖的結(jié)果,收集20份標(biāo)本,各指血糖儀組結(jié)果取均值和標(biāo)準(zhǔn)差(s)、4種血糖儀結(jié)果與生化儀結(jié)果作成對(duì)t檢驗(yàn)的概率分析、回歸方程、相關(guān)分析。結(jié)果見表3。2.6生物組化劑用量任選用一肝素抗凝的全血(血漿血糖值為10.4mmol/L)標(biāo)本,離心后取出血漿,用剩余的濃縮血細(xì)胞液與其本身的血漿分別按4∶1、3∶2、2∶3、1∶4配成全血液,用4種儀器分別測(cè)其血糖值3次,取均值及最大值與最小值之比。結(jié)果顯示A、C、D血糖儀測(cè)定結(jié)果隨血細(xì)胞壓積的增加而降低,最大值與最小值之比分別為2.19、2.07、2.17,B血糖儀測(cè)定結(jié)果受影響較小,最大值與最小值之比為1.18。見表4。2.7干擾物的血糖含量測(cè)定將膽紅素、脂肪乳(甘油三脂)、血紅蛋白、維生素C、果糖、木糖、半乳糖、麥芽糖、蔗糖9種干擾物分別配成不同的濃度,測(cè)出膽紅素血清和脂肪乳中葡萄糖含量,除用作蔗糖干擾試驗(yàn)時(shí)血全葡萄糖濃度為19.1mmol/L外,其余干擾物用全血葡萄糖濃度均在4.5~9.6mmol/L之間。做每一干擾物試驗(yàn)時(shí),取同抗凝全血200μl5份,1份加20μl生理鹽水,另4份分別加入不同濃度的干擾物液,用4種血糖儀分別測(cè)其血糖值,以加生理鹽水的那份為基礎(chǔ)值,算出含不同濃度干擾物血糖值與基礎(chǔ)值的相對(duì)百分偏差。在計(jì)算膽紅素和甘油三脂時(shí),減去其本身對(duì)血糖含量帶來的影響。各干擾物情況見表5。3血糖儀檢測(cè)結(jié)果血糖儀一般采用手指末稍血標(biāo)本,靜脈血和動(dòng)脈血因氧含量不同,對(duì)有些指血糖儀測(cè)定結(jié)果存在影響,而手指血因穿刺不當(dāng),常出現(xiàn)組織液的混入影響結(jié)果,所以血糖儀結(jié)果只作為糖尿病患者血糖的監(jiān)測(cè)而不作其診斷使用。但現(xiàn)在部分醫(yī)療單位廣泛用在床旁、門診病人的血糖測(cè)定,有的單位在給病人抽靜脈血的同時(shí)也用血糖儀對(duì)靜脈血糖進(jìn)行測(cè)定,對(duì)結(jié)果影響情況未作充分了解。為了認(rèn)識(shí)常見的血糖儀性能,我們對(duì)A、B、C、D4種型號(hào)的血糖儀作了批內(nèi)精密度、回收率、與生化儀結(jié)果比對(duì)、線性、干擾及壓積影響因素評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)時(shí)除靜脈血糖與手指血糖比對(duì)時(shí)采用了病人的手指末稍血,其他試均采用肝素抗凝的靜脈血。測(cè)試時(shí)各血糖儀均設(shè)置好與測(cè)試條相對(duì)應(yīng)的測(cè)試碼,保證結(jié)果的準(zhǔn)確性。根據(jù)美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)C30-A2文件,對(duì)快速血糖儀精密度的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),測(cè)定值<4.2mmol/L時(shí),s<0.42mmol/L;測(cè)定值>4.2mmol/L時(shí),CV應(yīng)<10%的要求。從表1可知,4種血糖儀的批內(nèi)精密度均<10%,符合標(biāo)準(zhǔn)要求,與文獻(xiàn)一致;在討論對(duì)結(jié)果的影響情況時(shí),采用NCCLS發(fā)布的血糖儀應(yīng)用準(zhǔn)則要求,血糖儀測(cè)定結(jié)果>4.2mmol/L時(shí),結(jié)果差異應(yīng)<20%;≤4.2mmol/L時(shí)的差異<0.83mmol/L,回收率應(yīng)符合其要求回收試驗(yàn)的平均回收率均在100%~110%內(nèi)。線性試驗(yàn)時(shí),為了避免血細(xì)胞壓積對(duì)結(jié)果的影響,我們采用了用其自身的血細(xì)胞生理鹽水液作稀釋劑,結(jié)果顯示,在其所測(cè)值范圍內(nèi),羅氏血糖儀線性非常好,而A、C、D血糖儀基本成線性,可能在稀釋后與細(xì)胞壓積不同有關(guān);4種血糖儀測(cè)定靜脈血結(jié)果與生化儀結(jié)果有很好的相關(guān)性(r>0.98),但在成對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗(yàn)時(shí),顯示出D血糖儀結(jié)果與生化儀結(jié)果無差別外,其余3種血糖儀結(jié)果均明顯高于生化儀結(jié)果(P<0.05),而C顯得更為明顯(P<0.01)。可以認(rèn)為D血糖儀測(cè)靜脈血結(jié)果可以使用血漿血糖正常參考值,其余3種均應(yīng)建立各自靜脈血糖的正常參考值或不適宜使用靜脈血測(cè)定;4種血糖儀指血糖值與生化儀靜脈血糖值比較,相關(guān)性好,C血糖值明顯高于生化儀靜脈血結(jié)果(P<0.05),與文獻(xiàn)報(bào)道國外評(píng)價(jià)一致,需要建立其自身的正常參考值,強(qiáng)生、羅氏、瑞特指血糖儀結(jié)果與靜脈血糖值無明顯差異(P>0.05);血細(xì)胞壓積對(duì)B血糖儀影響較小,其余3種血糖儀均隨壓積的增加而明顯降低,壓積0.2與壓積0.8的血糖之比值均大于2,意味著高出1倍,這可能是血糖儀在測(cè)血糖時(shí)主要是依靠血漿中葡萄糖脫氫酶或氧化酶為基礎(chǔ),儀器在吸入血細(xì)胞壓積不同的血液時(shí)所用的血漿量不同有關(guān)。在干擾試驗(yàn)中,膽紅素、甘油三脂、果糖、麥芽糖、蔗糖對(duì)4種血糖儀測(cè)定血葡萄糖結(jié)果無明顯影響,濃度>6.25mg/L的抗壞血酸引起血糖儀測(cè)定結(jié)果顯著增高,B、C儀器表現(xiàn)更為明顯;但B血糖儀抗血紅蛋白能力較強(qiáng),血紅蛋白會(huì)使其余3種血糖儀測(cè)定結(jié)果顯著降低;>10mmol/的半乳糖引起B(yǎng)血糖儀測(cè)定結(jié)果顯著增高,其余3種血糖儀無明顯影響,>5.0mmol/L的木糖會(huì)使C血糖儀測(cè)定結(jié)果明顯增高,其余3種影響不明顯。由于血糖儀測(cè)定結(jié)果受到血細(xì)