血液糖儀與生化分析儀檢驗結(jié)果比對

血液糖儀與生化分析儀檢驗結(jié)果比對

在發(fā)達國家已經(jīng)運行了10多年的時間。2006年，中國醫(yī)院協(xié)會臨床檢驗管理委員會成立了床位檢驗委員會。此后，我國房間檢驗管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和認證制度逐步完善，提出了我們國家的“床位檢驗指南（草案）”。目前在醫(yī)院各個臨床病區(qū)開展的“快速血糖”檢測,是普及率最高的POCT項目,以快速、便捷見長。然而,對于這樣一個臨床治療監(jiān)測項目,如何保證測定結(jié)果準(zhǔn)確,如何保證各個病區(qū)檢測結(jié)果的一致性,是醫(yī)院質(zhì)量管理部門面臨的突出問題。為了加強院內(nèi)POCT項目的質(zhì)量管理,我們作了全院25臺POCT血糖儀與生化分析儀檢驗結(jié)果比對。1材料和方法1.1來自本地格式的資源1.1.110個不同濃度的血葡萄糖樣本選自本院住院的糖尿病患者。1.1.2coct血漿形成的評估衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)放。1.2試劑和機器1.2.1儀器貝克曼全自動生化分析儀DXC800型;美國強生Surestep血糖儀。1.2.2試劑貝克曼全自動生化分析儀血液葡萄糖測定試劑(葡萄糖氧化酶法),美國強生Surestep血糖測試條,以上試劑均由廠家提供。1.3方法1.3.1血液葡萄糖檢測本院住院的糖尿病患者10人,每人分別抽取靜脈血2管。1管不加抗凝劑,用生化分析儀測定血清葡萄糖,每個樣本測定3次,取均值。另1管用EDTA抗凝管,先對POCT血糖儀做校準(zhǔn)和質(zhì)控后,分別測定血液葡萄糖,每份樣本測定3次取均值,在1h內(nèi)完成全部檢測。按照美國CLSI2002年發(fā)布的血液葡萄糖POCT應(yīng)用準(zhǔn)則,將生化分析儀與POCT血糖儀測定結(jié)果比對,將超出標(biāo)準(zhǔn)的POCT血糖儀停止以下測定。1.3.2poct血糖室間質(zhì)評物的制備將符合標(biāo)準(zhǔn)的POCT血糖儀,按使用年限先后順序進行排序編號,抽取1號、6號、11號、16號、21號血糖儀(以下簡稱排序血糖儀),做衛(wèi)生部臨床檢驗中心發(fā)放的POCT血糖室間質(zhì)評物,記錄結(jié)果。1.3.3儀器結(jié)果比對每一濃度的標(biāo)本,用POCT血糖儀測定結(jié)果,分別計算均值(X),標(biāo)準(zhǔn)差(SD),變異系數(shù)(CV%)。與生化分析儀結(jié)果比對,計算每臺儀器每一濃度的偏倚。計算公式:偏倚%=(血糖儀測定均值-生化分析儀測定均值)/生化分析儀測定均值×100%排序血糖儀偏倚%=(排序血糖儀測定值-靶值)/靶值×100%2與生化分析方法比對2.1按美國CLSI2002年判定標(biāo)準(zhǔn),21臺POCT血糖儀合格,4臺與生化分析儀比對超標(biāo),生化分析儀測定結(jié)果與21臺POCT血糖儀測定結(jié)果的比較見表1。2.2POCT血糖室間質(zhì)評物在1號、6號、11號、16號、21號血糖儀上的測定結(jié)果與衛(wèi)生部臨床檢驗中心室間質(zhì)評回報結(jié)果的靶值比較見表2。3檢測結(jié)果的互認對本次POCT血糖儀與生化分析儀比對總體評價:隨著POCT血糖儀在臨床廣泛使用,對其定期監(jiān)測是質(zhì)量保證的重要環(huán)節(jié)。本次25臺血糖儀與生化分析儀血糖結(jié)果進行比對,21臺強生Surestep血糖儀符合應(yīng)用準(zhǔn)則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),偏倚最小值-15.8%,最大值+0.35%。21臺POCT血糖儀9個濃度檢測均值偏倚在-7.2%～-13.1%。21臺POCT血糖儀血糖平均值變異系數(shù)(CV%)在3.4%-8.5%,具有良好的精密度。這些數(shù)據(jù)使實驗室掌握了第一手數(shù)據(jù)資料,以利于為患者科學(xué)地解釋干化學(xué)法血糖檢測與濕化學(xué)法血糖檢測的差異。從按規(guī)則抽樣的5臺POCT血糖儀與靶值的偏倚為0～11.4%,說明強生Surestep血糖儀與衛(wèi)生部室間質(zhì)評的靶值偏倚在控。又從另一方面反映出本院這5臺強生血糖儀檢測結(jié)果與衛(wèi)生部參評的實驗室檢測結(jié)果具有可比性。兩套系統(tǒng)之間的差異:用EDTA抗凝血進行POCT血糖檢測,是本次方法學(xué)評價的探索性嘗試,為院內(nèi)建立POCT項目比對程序進行了有益的嘗試。美國CLSI在2002年發(fā)布了血液葡萄糖POCT應(yīng)用準(zhǔn)則,要求血糖儀測定值>4.2mmol/L,與醫(yī)院檢驗部門之間的差異<20%;血糖儀測定值<4.2mmol/L時,差異應(yīng)<0.83mmol/L。按照這樣的判定標(biāo)準(zhǔn),我們初步建立了醫(yī)院內(nèi)部生化分析儀與POCT血糖儀兩種方法比對的質(zhì)量控制程序,為院內(nèi)血糖檢測結(jié)果的互認奠定了基礎(chǔ)。衛(wèi)生部臨床檢驗中心曾在2007年對POCT血糖儀檢測結(jié)果判定合格的標(biāo)準(zhǔn)定為靶值的±10%。2008年對該項目判定標(biāo)準(zhǔn)定為靶值的±20%。參加衛(wèi)生部臨檢中心的POCT室間質(zhì)評和定期對院內(nèi)各實驗室檢驗結(jié)果進行比對是確保檢驗質(zhì)量的兩項重要工作,它既可以及時發(fā)現(xiàn)與院外同類儀器間的差異,又可以保證本院各實驗室檢測結(jié)果的一致性,從而達到監(jiān)測血糖濃度,指導(dǎo)臨床及時調(diào)整用藥的目的。另外,與生化分析儀采用血清檢測葡萄糖相比,從實驗結(jié)果看,兩個系統(tǒng)存在著一定的差異:生化儀檢測結(jié)果要比POCT血糖儀檢測結(jié)果高約7%～13%。POCT血糖檢測的局限性:POCT血糖儀主要用于糖尿病的治療監(jiān)測,對糖尿病的初篩及確診,仍需依靠生化分析儀的檢驗結(jié)果,并結(jié)合糖耐量試驗、糖化血紅蛋白檢測及胰島素水平加以綜合分析。還需說明的是: