DB22-T3423-2022隱形眼鏡商品庫存管理規(guī)范

ICS11.040.70CCSY89

DB22吉 林 省 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB22/T3423—2022隱形眼鏡商品庫存管理規(guī)范Specificationofcontactlensinventorymanagement20222022112320221208吉林省市場監(jiān)督管理廳發(fā)布DB22/T3423—2022前 言GB/T1請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件由吉林省眼鏡協(xié)會提出。本文件由吉林省商務(wù)廳歸口。（吉林省為視眼科門診、長春東方職業(yè)學(xué)院、長春一諾眼科配鏡中心、吉林小林眼科。劉建鵬、趙偉然。IIDB22/T3423DB22/T3423—2022DB22/T3423DB22/T3423—2022隱形眼鏡商品庫存管理規(guī)范范圍理、售后和檔案管理。本文件適用于隱形眼鏡商品庫存管理。規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。3.2有效期termofvalidity也叫角膜接觸鏡，是一種戴在眼球角膜上，用以矯正視力或保護(hù)眼睛的鏡片。3.2有效期termofvalidity自生產(chǎn)之日起，未開封的具有清潔消毒中和等功能的產(chǎn)品，保持其上述功能的最長有效使用期限。4基本要求經(jīng)營資質(zhì)應(yīng)有市場監(jiān)督管理主管部門頒發(fā)的第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。制度件的報(bào)告制度等。場地應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的明亮整潔的辦公營業(yè)場所，應(yīng)有接待室（區(qū)）、檢查室（區(qū)）光室（區(qū)）和配戴室，有洗手、上下水設(shè)施，干手器。有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。溫度、濕度應(yīng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。4.4設(shè)備外滅菌燈和消毒柜。檢查和計(jì)量設(shè)備按規(guī)定，定期進(jìn)行檢驗(yàn)和校準(zhǔn)。1人員械質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。應(yīng)具有大專以上文化程度和中級（四級）以上職稱。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電3的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。從事驗(yàn)收、售后人員，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或中級（四級）以上職稱。銷售人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。用戶、顧客提出的有關(guān)問題。訂貨企業(yè)在采購前應(yīng)審核供貨者的合法資格，所購入隱形商品的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)對商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核、審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品；A。收貨收貨人員應(yīng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）防護(hù)包裝破損、污染、標(biāo)識不清等情況應(yīng)拒收。無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應(yīng)拒收。隨貨同行單（票）業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)拒收，并通知采購部門（人員）處理。隨貨同行單應(yīng)載明詳細(xì)信息，并加蓋供貨者出庫印章。隨貨同行單上應(yīng)注明：供貨單位名稱、隱（或者備案憑證編號（型號證編號、生產(chǎn)批號或序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期。B。驗(yàn)貨驗(yàn)收人員應(yīng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及資質(zhì)文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。驗(yàn)收人員簽署姓名和驗(yàn)收日期不得代簽。驗(yàn)收記錄生成后，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。驗(yàn)收記錄包括；供貨者名稱、隱形商品的名稱、生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或序列號、生產(chǎn)日期和有效期（失效期）2到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期、不合格事項(xiàng)及處理措施，見附錄C。入庫企業(yè)應(yīng)按規(guī)定實(shí)施入庫和處置驗(yàn)收不合格品。近效期產(chǎn)品的管理應(yīng)與有關(guān)制度規(guī)定保持一致。超過有效期的隱形眼鏡商品，應(yīng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按程序進(jìn)行銷毀，并保存銷超過有效期產(chǎn)品記錄信息，應(yīng)與產(chǎn)品購進(jìn)、入庫等記錄信息相符。零售（型號質(zhì)量的產(chǎn)品可追溯。產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期、生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能。過有效期自動鎖定等功能，防止過期隱形商品銷售。331日前向所在地市區(qū)的市縣級負(fù)責(zé)食品藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。庫存管理購進(jìn)的有效期產(chǎn)品距失效期一般不得少于一年。超過有效期的產(chǎn)品不得銷售。經(jīng)常檢查庫存效期產(chǎn)品的有效期和養(yǎng)護(hù)情況，對距失效期一年的產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)與供貨商調(diào)換。售后錄、調(diào)查資料和記錄、處理措施和過程記錄、處理結(jié)果反饋記錄、事后跟蹤記錄，見附錄D。3檔案管理檔案信息記錄按規(guī)定妥善保存，保存期限不得少于五年。44附錄A（資料性）隱形眼鏡商品進(jìn)貨記錄表隱形眼鏡商品進(jìn)貨記錄表A.1。表A.1日期產(chǎn)品名稱批號注冊號供應(yīng)商單位數(shù)量光度范圍規(guī)格型號有效期備注55附錄B（資料性附錄）隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品購進(jìn)記錄表隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品購進(jìn)記錄表B.1。表B.1購進(jìn)日期購進(jìn)商品名稱（型號數(shù)量供貨單位地址（供貨）聯(lián)系電話生產(chǎn)批號注冊號產(chǎn)品效期驗(yàn)收人66附錄C（資料性附錄）隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品驗(yàn)收記錄表隱形眼鏡及護(hù)理產(chǎn)品驗(yàn)收記錄表C.1。表C.1商品名稱生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）規(guī)格（型號）生產(chǎn)批號或序列號到貨數(shù)量到貨時(shí)間產(chǎn)品外觀質(zhì)量產(chǎn)品包裝標(biāo)識驗(yàn)收合格數(shù)量驗(yàn)收結(jié)果不合格產(chǎn)品名稱不合格產(chǎn)品數(shù)量不合格原因不合格事項(xiàng)及處